Brannmann samarbeidsforskningsprosjekt (FCRP)
29. mai 2025 oppdatert av: University of Arizona
Målet med denne forskningen er å teste intervensjoner for å redusere kardiovaskulær, kognitiv og generell sykdomsrisiko for brannmenn, inkludert men ikke begrenset til risiko forbundet med eksponering for per- og polyfluorerte stoffer (PFAS).
Omtrent 1500 - 2000 brannmenn i Arizona vil bli registrert i Fire Fighter Cancer Cohort Study (FFCCS).
Blant disse personene vil de som uttrykker interesse deretter bli undersøkt for å være kvalifisert for Firefighter Collaborative Research Project (FCRP) ved å bruke informasjonen de ga for Fire Fighter Cancer Cohort Study.
Brannmenn som er registrert i studien vil gi en første blodprøve og urinprøve.
Blodprøven vil bli analysert for å bestemme deltakerens PFAS-nivåer.
Basert på serum-PFAS-nivåer og svar fra screeningsundersøkelsen, vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig fordelt i en av følgende intervensjoner: 1. Bloddonasjon, eller plasmadonasjon eller blod/plasmakontrollgruppe; 2. Sone 2 trening eller sone 2 kontroll; 3. Intermitterende faste eller periodisk fastekontroll.
Personer som deltar i bloddonasjon, plasmadonasjon eller blod/plasmakontrollgruppen vil donere blod hver 12. uke, plasma hver 6. uke, eller ikke donere blod eller plasma.
Deltakere i denne intervensjonsarmen ville fortsette dette i en 12-måneders periode.
Individer i sone 2 trening, sone 2 treningskontroll, intermitterende faste eller intermitterende faste kontrollgruppen ville delta i intervensjonen eller kontrollen i en 4-måneders periode.
Etter 4 til 12 måneders deltagelse i en intervensjons- eller kontrollgruppe, vil deltakerne bli bedt om å gi en endelig urinprøve og blodprøve for å avgjøre om og i hvilken grad deres PFAS-nivåer eller andre kardiovaskulære sykdommer og andre helserisikoer har endret seg.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
- Gilbert Fire & Rescue Department
-
Green Valley, Arizona, Forente stater, 85622
- Green Valley Fire
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85701
- Tucson Fire Department Headquarters
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Tucson Fire Department Station 9
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85743
- Northwest Fire District
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85746
- Drexel Heights Fire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Aktiv brannmann (inkludert nødhjelpspersonell og alle brannmannskapsundergrupper) med enten en frivillig eller karrierestatus
- Individuelle planer om å forbli i aktiv tjeneste med sitt nåværende byrå de neste 2 årene (planlegger ikke å pensjonere seg eller trekke seg)
- 18 år og eldre
- Snakker og skriver flytende på engelsk
- Alle kjønn, raser og etnisiteter
- Registrert i Fire Fighter Cancer Cohort Study (FFCCS) før du meldte deg på Firefighter Collaborative Research Project (FCRP)
- Fullfør et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle aspekter av studien før påmelding
- Godta å unngå å delta i FCRP-intervensjonsaktiviteter utenfor deres tildelte intervensjonsgruppe i løpet av studien
- Kunne overholde planlagte besøk, laboratorietester og andre studieprosedyrer
- BMI på 17,5 kg/m2 eller høyere og være større enn 115 pund
- Må også være kvalifisert til å donere blod og blodbaserte produkter hvis de er randomisert i blod- eller plasmaferese-intervensjonsgruppene
Eksklusjonskriterier fra den samlede studien:
- Ikke i stand til å snakke eller skrive flytende på engelsk
- Under 18 år
- For tiden en tobakksrøyker eller vaping (f.eks. >2 sigaretter eller sigarer, eller hendelser med damping den siste måneden)
- De med planlagt reise eller utvidet permisjon (f.eks. >6 uker) som ville hindre deres evne til å delta i andre intervensjoner
- De som er gravide, ammer eller har født i løpet av det siste året
- De med en historie eller diagnose av noen betydelig metabolske, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, nevrologiske, immun-, lever-, nyre-, urologiske lidelser, alvorlig skade eller kreft som, etter etterforskerens mening, potensielt ville sette kandidaten i fare. .
Eksklusjonskriterier fra blod- eller plasmadonasjonsintervensjon:
- De med noen medisinsk kontraindikasjon (medisinsk tilstand eller medisin) til bloddonasjon
- De som har donert blod eller plasma de siste tre månedene
- De som vet at de har en tilstand som indikerer nivåer av hemoglobin, hematokrit, røde blodlegemer eller jern under den nedre grensen for normale nivåer
Eksklusjonskriterier fra intermitterende fasteintervensjon:
- De med en historie eller diagnose av diabetes, hypoglykemi skjoldbrusk sykdom og / eller en spiseforstyrrelse
- De som nylig deltok i periodisk faste eller tidsbegrenset spising
- De som nylig brukte antidiabetiske medisiner som Semaglutid (selges som Ozempic, Wegovy og Rybelsus) eller Tirzepatide (selges som Mounjaro) for behandling av type 2 diabetes eller for vekttap vil også bli ekskludert fra denne gruppen.
- Bruk av rusmidler som kan påvirke intermitterende faste eller spiseatferd
Utelukkelse fra sone-2 fysisk aktivitetsintervensjon:
• Deltar for tiden i mer enn 90 minutter per uke med aerobic, kardiovaskulær trening (f.eks. jogging, sykling, turgåing, svømming, HIIT) ved >60 % av makspuls.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bloddonasjon
|
Deltakerne ba om å donere fullblod ved et donasjonsanlegg fra en liste levert av studien.
Deltakerne ble bedt om å fullføre undersøkelser gjennom hele studien for å overvåke intervensjonsfremgang og for å samle inn baseline- og studiesluttdata.
|
|
Aktiv komparator: Plasmadonasjon
|
Deltakerne ble bedt om å fullføre undersøkelser gjennom hele studien for å overvåke intervensjonsfremgang og for å samle inn baseline- og studiesluttdata.
Deltakerne ba om å donere plasma ved et donasjonsanlegg fra en liste levert av studien.
|
|
Placebo komparator: Blod/plasmakontroll
|
Deltakerne ble bedt om å fullføre undersøkelser gjennom hele studien for å overvåke intervensjonsfremgang og for å samle inn baseline- og studiesluttdata.
|
|
Aktiv komparator: Trening i sone 2
|
Deltakerne ble bedt om å fullføre undersøkelser gjennom hele studien for å overvåke intervensjonsfremgang og for å samle inn baseline- og studiesluttdata.
Deltakerne ble bedt om å trene i sin egendefinerte Zone 2 hjerteområde 4 ganger i uken i 45 til 60 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Periodevis fasting
|
Deltakerne ble bedt om å fullføre undersøkelser gjennom hele studien for å overvåke intervensjonsfremgang og for å samle inn baseline- og studiesluttdata.
Deltakerne ble bedt om å delta i en intermitterende fasterutine på en 16 timers faste etterfulgt av en 8 timers spiseperiode minst 4 ganger i uken.
|
|
Placebo komparator: Sone 2 kontroll
|
Deltakerne ble bedt om å fullføre undersøkelser gjennom hele studien for å overvåke intervensjonsfremgang og for å samle inn baseline- og studiesluttdata.
|
|
Placebo komparator: Intermitterende fastekontroll
|
Deltakerne ble bedt om å fullføre undersøkelser gjennom hele studien for å overvåke intervensjonsfremgang og for å samle inn baseline- og studiesluttdata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i konsentrasjon av PFAS-nivåer i serum
Tidsramme: 12 måneder
|
PFAS-nivåer er per- og polyfluoralkylsubstansnivåer målt fra en biologisk prøve
|
12 måneder
|
|
Endring i epigenetisk alder
Tidsramme: 4 måneder
|
Epigenetisk alder er en matematisk avledet aldersestimator som er basert på kombinasjoner av metyleringsverdier som endres med alderen ved spesifikke CpG-er i genomet.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FCRP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .