- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05869747
Projeto de Pesquisa Colaborativa do Bombeiro (FCRP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Gilbert Fire & Rescue Department
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Green Valley, Arizona, Estados Unidos, 85622
- Green Valley Fire
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85701
- Tucson Fire Department Headquarters
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Tucson Fire Department Station 9
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85743
- Northwest Fire District
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85746
- Drexel Heights Fire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Bombeiro ativo (incluindo socorrista médico de emergência e todos os subgrupos de bombeiros) com status de voluntário ou de carreira
- O indivíduo planeja permanecer no serviço ativo com sua agência atual pelos próximos 2 anos (sem planejar se aposentar ou renunciar)
- 18 anos de idade e mais velhos
- Falar e escrever fluentemente em inglês
- Todos os gêneros, raças e etnias
- Inscrito no Fire Fighter Cancer Cohort Study (FFCCS) antes de se inscrever no Firefighter Collaborative Research Project (FCRP)
- Preencha um documento de consentimento informado assinado e datado que indique que o participante foi informado de todos os aspectos do estudo antes da inscrição
- Concordar em evitar participar de atividades de intervenção do FCRP fora do grupo de intervenção designado durante o estudo
- Capaz de cumprir visitas agendadas, exames laboratoriais e outros procedimentos de estudo
- IMC de 17,5 kg/m2 ou superior e superior a 115 libras
- Também deve ser elegível para doar sangue e produtos à base de sangue, se for randomizado para os grupos de intervenção de sangue ou plasmaférese
Critérios de exclusão do estudo geral:
- Não é capaz de falar ou escrever fluentemente em inglês
- Menor de 18 anos
- Atualmente um fumante de tabaco ou vaping (por exemplo, >2 cigarros ou charutos, ou incidentes de vaping no último mês)
- Aqueles com viagem planejada ou licença prolongada (por exemplo, > 6 semanas) que impediriam sua capacidade de participar de outras intervenções
- Aqueles que estão grávidas, amamentando ou deram à luz no ano passado
- Aqueles com histórico ou diagnóstico de qualquer distúrbio metabólico, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, imunológico, hepático, renal, urológico, lesão grave ou câncer significativo que, na opinião do investigador, poderia colocar o candidato em risco .
Critérios de exclusão da intervenção de doação de sangue ou plasma:
- Aqueles com qualquer contra-indicação médica (condição médica ou medicação) para doação de sangue
- Aqueles que doaram sangue ou plasma nos últimos três meses
- Aqueles que sabem que têm uma condição indicativa de níveis de hemoglobina, hematócrito, glóbulos vermelhos ou ferro abaixo do limite inferior dos níveis normais
Critérios de exclusão da intervenção de jejum intermitente:
- Pessoas com histórico ou diagnóstico de diabetes, hipoglicemia, doença da tireoide e/ou distúrbio alimentar
- Aqueles que participaram recentemente de jejum intermitente ou alimentação com restrição de tempo
- Aqueles que usaram recentemente medicamentos antidiabéticos como Semaglutide (vendido como Ozempic, Wegovy e Rybelsus) ou Tirzepatide (vendido como Mounjaro) para o tratamento de diabetes tipo 2 ou para perda de peso também serão excluídos deste grupo.
- Uso de drogas que podem afetar o jejum intermitente ou comportamentos alimentares
Exclusão da intervenção de atividade física da zona 2:
• Atualmente participando de mais de 90 minutos por semana de treinamento aeróbico e cardiovascular (por exemplo, jogging, ciclismo, caminhada, natação, HIIT) a > 60% da frequência cardíaca máxima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Doação de sangue
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Os participantes pediram para doar sangue total em uma instalação de doação de uma lista fornecida pelo estudo.
Os participantes foram convidados a preencher pesquisas ao longo do estudo para monitorar o progresso da intervenção e coletar dados iniciais e finais do estudo.
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Comparador Ativo: Doação de Plasma
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Os participantes foram convidados a preencher pesquisas ao longo do estudo para monitorar o progresso da intervenção e coletar dados iniciais e finais do estudo.
Os participantes pediram para doar plasma em uma instalação de doação de uma lista fornecida pelo estudo.
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Comparador de Placebo: Controle de Sangue/Plasma
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Os participantes foram convidados a preencher pesquisas ao longo do estudo para monitorar o progresso da intervenção e coletar dados iniciais e finais do estudo.
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Comparador Ativo: Zona 2 Treinamento
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Os participantes foram convidados a preencher pesquisas ao longo do estudo para monitorar o progresso da intervenção e coletar dados iniciais e finais do estudo.
Os participantes pediram para se exercitar em sua faixa cardíaca personalizada da Zona 2 4 vezes por semana durante 45 a 60 minutos.
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Comparador Ativo: Jejum Intermitente
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Os participantes foram convidados a preencher pesquisas ao longo do estudo para monitorar o progresso da intervenção e coletar dados iniciais e finais do estudo.
Os participantes pediram para se engajar em uma rotina de jejum intermitente de 16 horas de jejum seguido por um período de alimentação de 8 horas pelo menos 4 vezes por semana.
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Comparador de Placebo: Controle da Zona 2
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Os participantes foram convidados a preencher pesquisas ao longo do estudo para monitorar o progresso da intervenção e coletar dados iniciais e finais do estudo.
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Comparador de Placebo: Controle do Jejum Intermitente
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Os participantes foram convidados a preencher pesquisas ao longo do estudo para monitorar o progresso da intervenção e coletar dados iniciais e finais do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na concentração dos níveis de PFAS no soro
Prazo: 12 meses
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Os níveis de PFAS são níveis de substância per e polifluoroalquil medidos a partir de uma amostra biológica
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12 meses
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Mudança na idade epigenética
Prazo: 4 meses
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A idade epigenética é um estimador de idade derivado matematicamente baseado em combinações de valores de metilação que mudam com a idade em CpGs específicos no genoma.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FCRP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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