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Projeto de Pesquisa Colaborativa do Bombeiro (FCRP)

29 de maio de 2025 atualizado por: University of Arizona
O objetivo desta pesquisa é testar intervenções para reduzir os riscos de doenças cardiovasculares, cognitivas e gerais dos bombeiros, incluindo, entre outros, os riscos associados à exposição a substâncias per e polifluoradas (PFAS). Aproximadamente 1.500 - 2.000 bombeiros do Arizona serão inscritos no Fire Fighter Cancer Cohort Study (FFCCS). Entre esses indivíduos, aqueles que expressarem interesse serão selecionados para elegibilidade para o Firefighter Collaborative Research Project (FCRP) usando as informações que forneceram para o Fire Fighter Cancer Cohort Study. Os bombeiros inscritos no estudo fornecerão uma amostra inicial de sangue e urina. A amostra de sangue será analisada para determinar os níveis de PFAS do participante. Com base nos níveis séricos de PFAS e nas respostas da pesquisa de triagem, os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para uma das seguintes intervenções: 1. Doação de sangue, doação de plasma ou grupo de controle de sangue/plasma; 2. Treino Zona 2 ou Controle Zona 2; 3. Jejum Intermitente ou Controle do Jejum Intermitente. Os indivíduos participantes do grupo de doação de sangue, doação de plasma ou controle de sangue/plasma doariam sangue a cada 12 semanas, plasma a cada 6 semanas ou não doariam sangue ou plasma. Os participantes neste braço de intervenção continuariam por um período de 12 meses. Indivíduos no grupo de treinamento da zona 2, controle de treinamento da zona 2, jejum intermitente ou controle do jejum intermitente participariam de sua intervenção ou controle por um período de 4 meses. Após 4 a 12 meses participando de uma intervenção ou grupo de controle, os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra final de urina e coleta de sangue para determinar se e em que grau seus níveis de PFAS ou outras doenças cardiovasculares e outros riscos à saúde mudaram.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
        • Gilbert Fire & Rescue Department
      • Green Valley, Arizona, Estados Unidos, 85622
        • Green Valley Fire
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85701
        • Tucson Fire Department Headquarters
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Tucson Fire Department Station 9
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85743
        • Northwest Fire District
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85746
        • Drexel Heights Fire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Bombeiro ativo (incluindo socorrista médico de emergência e todos os subgrupos de bombeiros) com status de voluntário ou de carreira

    • O indivíduo planeja permanecer no serviço ativo com sua agência atual pelos próximos 2 anos (sem planejar se aposentar ou renunciar)
    • 18 anos de idade e mais velhos
    • Falar e escrever fluentemente em inglês
    • Todos os gêneros, raças e etnias
    • Inscrito no Fire Fighter Cancer Cohort Study (FFCCS) antes de se inscrever no Firefighter Collaborative Research Project (FCRP)
    • Preencha um documento de consentimento informado assinado e datado que indique que o participante foi informado de todos os aspectos do estudo antes da inscrição
    • Concordar em evitar participar de atividades de intervenção do FCRP fora do grupo de intervenção designado durante o estudo
    • Capaz de cumprir visitas agendadas, exames laboratoriais e outros procedimentos de estudo
    • IMC de 17,5 kg/m2 ou superior e superior a 115 libras
    • Também deve ser elegível para doar sangue e produtos à base de sangue, se for randomizado para os grupos de intervenção de sangue ou plasmaférese

Critérios de exclusão do estudo geral:

  • Não é capaz de falar ou escrever fluentemente em inglês
  • Menor de 18 anos
  • Atualmente um fumante de tabaco ou vaping (por exemplo, >2 cigarros ou charutos, ou incidentes de vaping no último mês)
  • Aqueles com viagem planejada ou licença prolongada (por exemplo, > 6 semanas) que impediriam sua capacidade de participar de outras intervenções
  • Aqueles que estão grávidas, amamentando ou deram à luz no ano passado
  • Aqueles com histórico ou diagnóstico de qualquer distúrbio metabólico, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, imunológico, hepático, renal, urológico, lesão grave ou câncer significativo que, na opinião do investigador, poderia colocar o candidato em risco .

Critérios de exclusão da intervenção de doação de sangue ou plasma:

  • Aqueles com qualquer contra-indicação médica (condição médica ou medicação) para doação de sangue
  • Aqueles que doaram sangue ou plasma nos últimos três meses
  • Aqueles que sabem que têm uma condição indicativa de níveis de hemoglobina, hematócrito, glóbulos vermelhos ou ferro abaixo do limite inferior dos níveis normais

Critérios de exclusão da intervenção de jejum intermitente:

  • Pessoas com histórico ou diagnóstico de diabetes, hipoglicemia, doença da tireoide e/ou distúrbio alimentar
  • Aqueles que participaram recentemente de jejum intermitente ou alimentação com restrição de tempo
  • Aqueles que usaram recentemente medicamentos antidiabéticos como Semaglutide (vendido como Ozempic, Wegovy e Rybelsus) ou Tirzepatide (vendido como Mounjaro) para o tratamento de diabetes tipo 2 ou para perda de peso também serão excluídos deste grupo.
  • Uso de drogas que podem afetar o jejum intermitente ou comportamentos alimentares

Exclusão da intervenção de atividade física da zona 2:

• Atualmente participando de mais de 90 minutos por semana de treinamento aeróbico e cardiovascular (por exemplo, jogging, ciclismo, caminhada, natação, HIIT) a > 60% da frequência cardíaca máxima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Doação de sangue
Os participantes pediram para doar sangue total em uma instalação de doação de uma lista fornecida pelo estudo.
Os participantes foram convidados a preencher pesquisas ao longo do estudo para monitorar o progresso da intervenção e coletar dados iniciais e finais do estudo.
Comparador Ativo: Doação de Plasma
Os participantes foram convidados a preencher pesquisas ao longo do estudo para monitorar o progresso da intervenção e coletar dados iniciais e finais do estudo.
Os participantes pediram para doar plasma em uma instalação de doação de uma lista fornecida pelo estudo.
Comparador de Placebo: Controle de Sangue/Plasma
Os participantes foram convidados a preencher pesquisas ao longo do estudo para monitorar o progresso da intervenção e coletar dados iniciais e finais do estudo.
Comparador Ativo: Zona 2 Treinamento
Os participantes foram convidados a preencher pesquisas ao longo do estudo para monitorar o progresso da intervenção e coletar dados iniciais e finais do estudo.
Os participantes pediram para se exercitar em sua faixa cardíaca personalizada da Zona 2 4 vezes por semana durante 45 a 60 minutos.
Comparador Ativo: Jejum Intermitente
Os participantes foram convidados a preencher pesquisas ao longo do estudo para monitorar o progresso da intervenção e coletar dados iniciais e finais do estudo.
Os participantes pediram para se engajar em uma rotina de jejum intermitente de 16 horas de jejum seguido por um período de alimentação de 8 horas pelo menos 4 vezes por semana.
Comparador de Placebo: Controle da Zona 2
Os participantes foram convidados a preencher pesquisas ao longo do estudo para monitorar o progresso da intervenção e coletar dados iniciais e finais do estudo.
Comparador de Placebo: Controle do Jejum Intermitente
Os participantes foram convidados a preencher pesquisas ao longo do estudo para monitorar o progresso da intervenção e coletar dados iniciais e finais do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração dos níveis de PFAS no soro
Prazo: 12 meses
Os níveis de PFAS são níveis de substância per e polifluoroalquil medidos a partir de uma amostra biológica
12 meses
Mudança na idade epigenética
Prazo: 4 meses
A idade epigenética é um estimador de idade derivado matematicamente baseado em combinações de valores de metilação que mudam com a idade em CpGs específicos no genoma.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FCRP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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