- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05869747
Proyecto de investigación colaborativa de bomberos (FCRP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olivia Healy
- Número de teléfono: (520) 626-3236
- Correo electrónico: healyo@arizona.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Regan Conner
- Correo electrónico: rconner@catworks.arizona.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Reclutamiento
- Gilbert Fire & Rescue Department
-
Contacto:
- David Switzer
-
Green Valley, Arizona, Estados Unidos, 85622
- Reclutamiento
- Green Valley Fire
-
Contacto:
- Chuck Wunder
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Reclutamiento
- University of Arizona
-
Contacto:
- Shawn Beitel, MS
-
Contacto:
- Olivia Healy
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85701
- Reclutamiento
- Tucson Fire Department Headquarters
-
Contacto:
- John Gulotta
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Reclutamiento
- Tucson Fire Department Station 9
-
Contacto:
- John Gulotta
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85743
- Reclutamiento
- Northwest Fire District
-
Contacto:
- Robert Corbell
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85746
- Reclutamiento
- Drexel Heights Fire
-
Contacto:
- Doug Chappell
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Bombero activo (incluido el personal de emergencias médicas y todos los subgrupos de bomberos) con estatus de voluntario o de carrera
- Planes individuales para permanecer en servicio activo con su agencia actual durante los próximos 2 años (sin planes de jubilarse o renunciar)
- 18 años de edad y mayores
- Hablar y escribir con fluidez en inglés.
- Todos los géneros, razas y etnias
- Inscrito en el Estudio de Cohorte de Cáncer de Bomberos (FFCCS) antes de inscribirse en el Proyecto de Investigación Colaborativa de Bomberos (FCRP)
- Complete un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos del estudio antes de la inscripción
- Aceptar evitar participar en actividades de intervención FCRP fuera de su grupo de intervención asignado durante la duración del estudio
- Capaz de cumplir con las visitas programadas, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- IMC de 17.5 kg/m2 o mayor y más de 115 libras
- También debe ser elegible para donar sangre y productos a base de sangre si se asigna aleatoriamente a los grupos de intervención de sangre o plasmaféresis.
Criterios de exclusión del estudio general:
- No es capaz de hablar o escribir con fluidez en inglés
- Menos de 18 años
- Actualmente es fumador de tabaco o vapeo (p. >2 cigarrillos o puros, o incidentes de vapeo en el último mes)
- Aquellos con viajes planificados o licencias prolongadas (p. >6 semanas) que impediría su capacidad para participar en otras intervenciones
- Las que están embarazadas, amamantando o han dado a luz en el último año.
- Aquellos con antecedentes o diagnóstico de trastornos metabólicos, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, neurológicos, inmunitarios, hepáticos, renales o urológicos significativos, lesión grave o cáncer que, en opinión del investigador, podría poner en riesgo al candidato. .
Criterios de exclusión de la intervención de donación de sangre o plasma:
- Quienes tengan alguna contraindicación médica (condición médica o medicamento) para la donación de sangre
- Los que donaron sangre o plasma en los últimos tres meses
- Aquellos que saben que tienen una condición indicativa de niveles de hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos o hierro por debajo del límite inferior de los niveles normales.
Criterios de exclusión de la intervención de ayuno intermitente:
- Aquellos con antecedentes o diagnóstico de diabetes, hipoglucemia, enfermedad tiroidea y/o un trastorno alimentario.
- Aquellos que recientemente participaron en ayuno intermitente o alimentación restringida en el tiempo
- También quedarán excluidos de este grupo aquellos que hayan utilizado recientemente medicamentos antidiabéticos como Semaglutide (comercializado como Ozempic, Wegovy y Rybelsus) o Tirzepatide (comercializado como Mounjaro) para el tratamiento de la diabetes tipo 2 o para bajar de peso.
- Uso de medicamentos que pueden afectar el ayuno intermitente o las conductas alimentarias.
Exclusión de la intervención de actividad física de la zona 2:
• Participar actualmente en más de 90 minutos por semana de entrenamiento cardiovascular aeróbico (p. trotar, andar en bicicleta, caminar, nadar, HIIT) a >60 % de su frecuencia cardíaca máxima.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Donación de sangre
|
Los participantes pidieron donar sangre completa en un centro de donación de una lista proporcionada por el estudio.
Se pidió a los participantes que completaran encuestas a lo largo del estudio para monitorear el progreso de la intervención y recopilar datos de referencia y al final del estudio.
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Comparador activo: Donación de plasma
|
Se pidió a los participantes que completaran encuestas a lo largo del estudio para monitorear el progreso de la intervención y recopilar datos de referencia y al final del estudio.
Los participantes solicitaron donar plasma en un centro de donación de una lista proporcionada por el estudio.
|
Comparador de placebos: Control de sangre/plasma
|
Se pidió a los participantes que completaran encuestas a lo largo del estudio para monitorear el progreso de la intervención y recopilar datos de referencia y al final del estudio.
|
Comparador activo: Entrenamiento Zona 2
|
Se pidió a los participantes que completaran encuestas a lo largo del estudio para monitorear el progreso de la intervención y recopilar datos de referencia y al final del estudio.
Los participantes pidieron hacer ejercicio en su rango cardíaco personalizado de la Zona 2 4 veces a la semana durante 45 a 60 minutos.
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Comparador activo: Ayuno intermitente
|
Se pidió a los participantes que completaran encuestas a lo largo del estudio para monitorear el progreso de la intervención y recopilar datos de referencia y al final del estudio.
A los participantes se les pidió participar en una rutina de ayuno intermitente de 16 horas seguido de un período de alimentación de 8 horas al menos 4 veces a la semana.
|
Comparador de placebos: Control de zona 2
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Se pidió a los participantes que completaran encuestas a lo largo del estudio para monitorear el progreso de la intervención y recopilar datos de referencia y al final del estudio.
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Comparador de placebos: Control de ayuno intermitente
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Se pidió a los participantes que completaran encuestas a lo largo del estudio para monitorear el progreso de la intervención y recopilar datos de referencia y al final del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la concentración de los niveles de PFAS en suero
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los niveles de PFAS son niveles de sustancias de perfluoroalquilo y polifluoroalquilo medidos a partir de una muestra biológica
|
12 meses
|
Cambio en la edad epigenética
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La edad epigenética es un estimador de edad derivado matemáticamente que se basa en combinaciones de valores de metilación que cambian con la edad en CpG específicos en el genoma.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FCRP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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