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Proyecto de investigación colaborativa de bomberos (FCRP)

8 de abril de 2024 actualizado por: University of Arizona
El objetivo de esta investigación es probar intervenciones para reducir los riesgos de enfermedades cardiovasculares, cognitivas y generales de los bomberos, incluidos, entre otros, los riesgos asociados con la exposición a sustancias perfluoradas y polifluoradas (PFAS). Aproximadamente 1,500 - 2,000 bomberos de Arizona se inscribirán en el Estudio de Cohorte de Cáncer de Bomberos (FFCCS). Entre estas personas, aquellas que expresen interés serán evaluadas para determinar su elegibilidad para el Proyecto de Investigación Colaborativa de Bomberos (FCRP) utilizando la información que proporcionaron para el Estudio de Cohorte de Cáncer de Bomberos. Los bomberos inscritos en el estudio proporcionarán una muestra inicial de sangre y una muestra de orina. La muestra de sangre se analizará para determinar los niveles de PFAS del participante. Con base en los niveles de PFAS en suero y las respuestas de la encuesta de detección, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a una de las siguientes intervenciones: 1. Donación de sangre, donación de plasma o grupo de control de sangre/plasma; 2. Entrenamiento Zona 2 o Control Zona 2; 3. Ayuno Intermitente o Control de Ayuno Intermitente. Las personas que participan en el grupo de control de donación de sangre, donación de plasma o sangre/plasma donarían sangre cada 12 semanas, plasma cada 6 semanas, o no donarían sangre ni plasma. Los participantes en este brazo de intervención continuarían esto durante un período de 12 meses. Los individuos en el grupo de entrenamiento de zona 2, control de entrenamiento de zona 2, ayuno intermitente o control de ayuno intermitente participarían en su intervención o control durante un período de 4 meses. Después de 4 a 12 meses de participar en un grupo de intervención o de control, se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra final de orina y una extracción de sangre para determinar si sus niveles de PFAS u otras enfermedades cardiovasculares y otros riesgos para la salud han cambiado y en qué medida.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Olivia Healy
  • Número de teléfono: (520) 626-3236
  • Correo electrónico: healyo@arizona.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
        • Reclutamiento
        • Gilbert Fire & Rescue Department
        • Contacto:
          • David Switzer
      • Green Valley, Arizona, Estados Unidos, 85622
        • Reclutamiento
        • Green Valley Fire
        • Contacto:
          • Chuck Wunder
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • University of Arizona
        • Contacto:
          • Shawn Beitel, MS
        • Contacto:
          • Olivia Healy
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85701
        • Reclutamiento
        • Tucson Fire Department Headquarters
        • Contacto:
          • John Gulotta
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Reclutamiento
        • Tucson Fire Department Station 9
        • Contacto:
          • John Gulotta
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85743
        • Reclutamiento
        • Northwest Fire District
        • Contacto:
          • Robert Corbell
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85746
        • Reclutamiento
        • Drexel Heights Fire
        • Contacto:
          • Doug Chappell

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Bombero activo (incluido el personal de emergencias médicas y todos los subgrupos de bomberos) con estatus de voluntario o de carrera

    • Planes individuales para permanecer en servicio activo con su agencia actual durante los próximos 2 años (sin planes de jubilarse o renunciar)
    • 18 años de edad y mayores
    • Hablar y escribir con fluidez en inglés.
    • Todos los géneros, razas y etnias
    • Inscrito en el Estudio de Cohorte de Cáncer de Bomberos (FFCCS) antes de inscribirse en el Proyecto de Investigación Colaborativa de Bomberos (FCRP)
    • Complete un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos del estudio antes de la inscripción
    • Aceptar evitar participar en actividades de intervención FCRP fuera de su grupo de intervención asignado durante la duración del estudio
    • Capaz de cumplir con las visitas programadas, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
    • IMC de 17.5 kg/m2 o mayor y más de 115 libras
    • También debe ser elegible para donar sangre y productos a base de sangre si se asigna aleatoriamente a los grupos de intervención de sangre o plasmaféresis.

Criterios de exclusión del estudio general:

  • No es capaz de hablar o escribir con fluidez en inglés
  • Menos de 18 años
  • Actualmente es fumador de tabaco o vapeo (p. >2 cigarrillos o puros, o incidentes de vapeo en el último mes)
  • Aquellos con viajes planificados o licencias prolongadas (p. >6 semanas) que impediría su capacidad para participar en otras intervenciones
  • Las que están embarazadas, amamantando o han dado a luz en el último año.
  • Aquellos con antecedentes o diagnóstico de trastornos metabólicos, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, neurológicos, inmunitarios, hepáticos, renales o urológicos significativos, lesión grave o cáncer que, en opinión del investigador, podría poner en riesgo al candidato. .

Criterios de exclusión de la intervención de donación de sangre o plasma:

  • Quienes tengan alguna contraindicación médica (condición médica o medicamento) para la donación de sangre
  • Los que donaron sangre o plasma en los últimos tres meses
  • Aquellos que saben que tienen una condición indicativa de niveles de hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos o hierro por debajo del límite inferior de los niveles normales.

Criterios de exclusión de la intervención de ayuno intermitente:

  • Aquellos con antecedentes o diagnóstico de diabetes, hipoglucemia, enfermedad tiroidea y/o un trastorno alimentario.
  • Aquellos que recientemente participaron en ayuno intermitente o alimentación restringida en el tiempo
  • También quedarán excluidos de este grupo aquellos que hayan utilizado recientemente medicamentos antidiabéticos como Semaglutide (comercializado como Ozempic, Wegovy y Rybelsus) o Tirzepatide (comercializado como Mounjaro) para el tratamiento de la diabetes tipo 2 o para bajar de peso.
  • Uso de medicamentos que pueden afectar el ayuno intermitente o las conductas alimentarias.

Exclusión de la intervención de actividad física de la zona 2:

• Participar actualmente en más de 90 minutos por semana de entrenamiento cardiovascular aeróbico (p. trotar, andar en bicicleta, caminar, nadar, HIIT) a >60 % de su frecuencia cardíaca máxima.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Donación de sangre
Los participantes pidieron donar sangre completa en un centro de donación de una lista proporcionada por el estudio.
Se pidió a los participantes que completaran encuestas a lo largo del estudio para monitorear el progreso de la intervención y recopilar datos de referencia y al final del estudio.
Comparador activo: Donación de plasma
Se pidió a los participantes que completaran encuestas a lo largo del estudio para monitorear el progreso de la intervención y recopilar datos de referencia y al final del estudio.
Los participantes solicitaron donar plasma en un centro de donación de una lista proporcionada por el estudio.
Comparador de placebos: Control de sangre/plasma
Se pidió a los participantes que completaran encuestas a lo largo del estudio para monitorear el progreso de la intervención y recopilar datos de referencia y al final del estudio.
Comparador activo: Entrenamiento Zona 2
Se pidió a los participantes que completaran encuestas a lo largo del estudio para monitorear el progreso de la intervención y recopilar datos de referencia y al final del estudio.
Los participantes pidieron hacer ejercicio en su rango cardíaco personalizado de la Zona 2 4 veces a la semana durante 45 a 60 minutos.
Comparador activo: Ayuno intermitente
Se pidió a los participantes que completaran encuestas a lo largo del estudio para monitorear el progreso de la intervención y recopilar datos de referencia y al final del estudio.
A los participantes se les pidió participar en una rutina de ayuno intermitente de 16 horas seguido de un período de alimentación de 8 horas al menos 4 veces a la semana.
Comparador de placebos: Control de zona 2
Se pidió a los participantes que completaran encuestas a lo largo del estudio para monitorear el progreso de la intervención y recopilar datos de referencia y al final del estudio.
Comparador de placebos: Control de ayuno intermitente
Se pidió a los participantes que completaran encuestas a lo largo del estudio para monitorear el progreso de la intervención y recopilar datos de referencia y al final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de los niveles de PFAS en suero
Periodo de tiempo: 12 meses
Los niveles de PFAS son niveles de sustancias de perfluoroalquilo y polifluoroalquilo medidos a partir de una muestra biológica
12 meses
Cambio en la edad epigenética
Periodo de tiempo: 4 meses
La edad epigenética es un estimador de edad derivado matemáticamente que se basa en combinaciones de valores de metilación que cambian con la edad en CpG específicos en el genoma.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • FCRP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Donación de sangre

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