Совместный исследовательский проект пожарных (FCRP)
29 мая 2025 г. обновлено: University of Arizona
Целью этого исследования является тестирование мер по снижению рисков сердечно-сосудистых, когнитивных и общих заболеваний у пожарных, включая, помимо прочего, риски, связанные с воздействием пер- и полифторированных веществ (PFAS).
Приблизительно 1500–2000 пожарных из Аризоны примут участие в когортном исследовании рака пожарных (FFFCS).
Среди этих лиц те, кто проявит интерес, затем будут проверены на соответствие критериям участия в Совместном исследовательском проекте пожарных (FCRP) с использованием информации, которую они предоставили для когортного исследования пожарных по борьбе с раком.
Пожарные, участвующие в исследовании, предоставят первоначальный образец крови и мочи.
Образец крови будет проанализирован для определения уровня PFAS участника.
На основании уровней PFAS в сыворотке и ответов скринингового опроса подходящие участники будут случайным образом распределены в одно из следующих вмешательств: 1. Группа донорства крови, или донорства плазмы, или контрольной группы крови/плазмы; 2. Зона 2 Тренировка или Зона 2 Контроль; 3. Интервальное голодание или контроль прерывистого голодания.
Лица, участвующие в донорстве крови, донорстве плазмы или контрольной группе крови/плазмы, будут сдавать кровь каждые 12 недель, плазму каждые 6 недель или не сдавать кровь или плазму.
Участники этой интервенционной группы будут продолжать это в течение 12 месяцев.
Лица в зоне 2 тренировки, зоне 2 контроля тренировки, прерывистом голодании или прерывистом контрольной группе будут участвовать в своем вмешательстве или контроле в течение 4-месячного периода.
После 4–12 месяцев участия в группе вмешательства или в контрольной группе участников попросят предоставить окончательный образец мочи и забор крови, чтобы определить, изменились ли и в какой степени их уровни PFAS или других сердечно-сосудистых заболеваний и других рисков для здоровья.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85295
- Gilbert Fire & Rescue Department
-
Green Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85622
- Green Valley Fire
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85701
- Tucson Fire Department Headquarters
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- Tucson Fire Department Station 9
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85743
- Northwest Fire District
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85746
- Drexel Heights Fire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
• Действующий пожарный (включая бригаду скорой медицинской помощи и все подгруппы пожарных) со статусом волонтера или карьеры.
- Отдельные лица планируют оставаться на активной службе в своем нынешнем агентстве в течение следующих 2 лет (не планируя выходить на пенсию или уходить в отставку)
- 18 лет и старше
- Свободно говорить и писать на английском языке
- Все полы, расы и национальности
- Участвовал в когортном исследовании пожарных по борьбе с раком (FFCSS) до регистрации в совместном исследовательском проекте пожарных (FCRP)
- Заполните подписанный и датированный документ об информированном согласии, который указывает, что участник был проинформирован обо всех аспектах исследования до зачисления.
- Согласитесь избегать участия в интервенционных мероприятиях FCRP за пределами назначенной им интервенционной группы на время исследования.
- Способность соблюдать запланированные визиты, лабораторные анализы и другие процедуры исследования
- ИМТ 17,5 кг/м2 или выше и более 115 фунтов
- Также должны иметь право сдавать кровь и продукты на основе крови, если они рандомизированы в группы вмешательства с кровью или плазмаферезом.
Критерии исключения из общего исследования:
- Не умеет свободно говорить или писать по-английски
- Меньше 18 лет
- В настоящее время курильщик табака или вейпинг (например, >2 сигареты или сигары или случаи курения вейпов за последний месяц)
- Те, у кого запланирована поездка или длительный отпуск (например, >6 недель), что помешало бы им участвовать в других вмешательствах
- Те, кто беременны, кормят грудью или родили в течение последнего года
- Лица с историей или диагнозом любых значительных метаболических, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, неврологических, иммунных, печеночных, почечных, урологических нарушений, тяжелых травм или рака, которые, по мнению исследователя, потенциально могут подвергнуть кандидата риску. .
Критерии исключения из вмешательства по донорству крови или плазмы:
- Те, у кого есть какие-либо медицинские противопоказания (состояние здоровья или лекарства) для донорства крови
- Те, кто сдавал кровь или плазму в течение последних трех месяцев
- Те, кто знает, что у них есть состояние, указывающее на уровни гемоглобина, гематокрита, эритроцитов или железа ниже нижнего предела нормального уровня
Критерии исключения из интервального голодания:
- Те, у кого в анамнезе или диагноз диабет, гипогликемия, заболевание щитовидной железы и / или расстройство пищевого поведения
- Те, кто недавно участвовал в прерывистом голодании или ограниченном по времени питании
- Те, кто недавно использовал противодиабетические препараты, такие как семаглутид (продается как Ozempic, Wegovy и Rybelsus) или тирзепатид (продается как Mounjaro) для лечения диабета 2 типа или для снижения веса, также будут исключены из этой группы.
- Использование лекарств, которые могут повлиять на прерывистое голодание или пищевое поведение
Исключение из вмешательства физической активности зоны-2:
• В настоящее время более 90 минут в неделю занимаются аэробикой, тренировками сердечно-сосудистой системы (например, бег трусцой, езда на велосипеде, ходьба, плавание, HIIT) при > 60% их максимальной частоты сердечных сокращений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Донорство крови
|
Участников попросили сдать цельную кровь в донорском центре из списка, предоставленного исследованием.
Участникам было предложено заполнить опросы на протяжении всего исследования, чтобы отслеживать ход вмешательства и собирать исходные и конечные данные.
|
|
Активный компаратор: Пожертвование плазмы
|
Участникам было предложено заполнить опросы на протяжении всего исследования, чтобы отслеживать ход вмешательства и собирать исходные и конечные данные.
Участников попросили сдать плазму в пункте донорства из списка, предоставленного исследованием.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль крови/плазмы
|
Участникам было предложено заполнить опросы на протяжении всего исследования, чтобы отслеживать ход вмешательства и собирать исходные и конечные данные.
|
|
Активный компаратор: Тренировка в Зоне 2
|
Участникам было предложено заполнить опросы на протяжении всего исследования, чтобы отслеживать ход вмешательства и собирать исходные и конечные данные.
Участников попросили тренироваться в своем индивидуальном диапазоне сердечных сокращений для Зоны 2 4 раза в неделю в течение 45–60 минут.
|
|
Активный компаратор: Прерывистый пост
|
Участникам было предложено заполнить опросы на протяжении всего исследования, чтобы отслеживать ход вмешательства и собирать исходные и конечные данные.
Участников просили участвовать в прерывистом голодании: 16-часовое голодание с последующим 8-часовым периодом приема пищи не менее 4 раз в неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: Зона 2 Контроль
|
Участникам было предложено заполнить опросы на протяжении всего исследования, чтобы отслеживать ход вмешательства и собирать исходные и конечные данные.
|
|
Плацебо Компаратор: Интервальное голодание
|
Участникам было предложено заполнить опросы на протяжении всего исследования, чтобы отслеживать ход вмешательства и собирать исходные и конечные данные.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации уровней ПФАС в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни PFAS представляют собой уровни пер- и полифторалкильных веществ, измеренные в биологическом образце.
|
12 месяцев
|
|
Изменение эпигенетического возраста
Временное ограничение: 4 месяца
|
Эпигенетический возраст - это математически выведенные оценки возраста, основанные на комбинациях значений метилирования, которые меняются с возрастом в определенных CpG в геноме.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FCRP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .