- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05869747
Projekt společného výzkumu hasičů (FCRP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
- Gilbert Fire & Rescue Department
-
Green Valley, Arizona, Spojené státy, 85622
- Green Valley Fire
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85701
- Tucson Fire Department Headquarters
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- Tucson Fire Department Station 9
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85743
- Northwest Fire District
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85746
- Drexel Heights Fire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Aktivní hasič (včetně pohotovostního lékaře a všech hasičských podskupin) buď jako dobrovolník, nebo v kariéře
- Individuální plány zůstat v aktivní službě u své současné agentury po další 2 roky (neplánují odejít do důchodu nebo rezignovat)
- 18 let a starší
- Plynule mluvit a psát v angličtině
- Všechna pohlaví, rasy a etnika
- Zapsán do Fire Fighter Cancer Cohort Study (FFCCS) před zápisem do Firefighter Collaborative Research Project (FCRP)
- Vyplňte podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl před zařazením informován o všech aspektech studie
- Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie nebudete účastnit intervenčních aktivit FCRP mimo jim přidělenou intervenční skupinu
- Schopnost dodržovat plánované návštěvy, laboratorní testy a další studijní postupy
- BMI 17,5 kg/m2 nebo vyšší a vyšší než 115 liber
- Musí být také způsobilí darovat krev a krevní produkty, pokud jsou randomizováni do intervenčních skupin krve nebo plazmaferézy
Kritéria vyloučení z celkové studie:
- Není schopen plynule mluvit nebo psát anglicky
- Méně než 18 let
- V současné době kuřák tabáku nebo vaping (např. >2 cigarety nebo doutníky nebo případy vapingu za poslední měsíc)
- Ti s plánovanou cestou nebo prodlouženou dovolenou (např. >6 týdnů), což by bránilo jejich schopnosti účastnit se jiných intervencí
- Těhotné, kojící nebo v posledním roce porodily
- Osoby s anamnézou nebo diagnózou jakýchkoli významných metabolických, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, neurologických, imunitních, jaterních, ledvinových, urologických poruch, těžkého poranění nebo rakoviny, které by podle názoru zkoušejícího mohly potenciálně ohrozit kandidáta .
Kritéria vyloučení z intervence dárcovství krve nebo plazmy:
- Ti, kteří mají jakoukoli zdravotní kontraindikaci (zdravotní stav nebo léky) k dárcovství krve
- Ti, kteří darovali krev nebo plazmu v posledních třech měsících
- Ti, kteří vědí, že mají stav svědčící o hladinách hemoglobinu, hematokritu, červených krvinek nebo železa pod spodní hranicí normálních hladin
Kritéria vyloučení z intermitentního půstu:
- Osoby s anamnézou nebo diagnózou diabetu, hypoglykemického onemocnění štítné žlázy a/nebo poruchy příjmu potravy
- Ti, kteří se nedávno účastnili přerušovaného půstu nebo časově omezeného stravování
- Z této skupiny budou také vyloučeni ti, kteří nedávno užívali antidiabetické léky, jako je Semaglutid (prodávaný jako Ozempic, Wegovy a Rybelsus) nebo Tirzepatid (prodávaný jako Mounjaro) k léčbě diabetu 2. typu nebo ke snížení hmotnosti.
- Užívání léků, které mohou ovlivnit přerušovaný půst nebo stravovací návyky
Vyloučení z intervence fyzické aktivity zóny 2:
• V současné době se účastní více než 90 minut týdně aerobního, kardiovaskulárního tréninku (např. jogging, cyklistika, chůze, plavání, HIIT) při > 60 % jejich maximální tepové frekvence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Darování krve
|
Účastníci požádali o darování plné krve v odběrovém zařízení ze seznamu poskytnutého studií.
Účastníci byli požádáni, aby dokončili průzkumy v průběhu studie za účelem sledování postupu intervence a shromažďování výchozích dat a dat na konci studie.
|
|
Aktivní komparátor: Darování plazmy
|
Účastníci byli požádáni, aby dokončili průzkumy v průběhu studie za účelem sledování postupu intervence a shromažďování výchozích dat a dat na konci studie.
Účastníci požádali o darování plazmy v odběrovém zařízení ze seznamu poskytnutého studií.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola krve/plazmy
|
Účastníci byli požádáni, aby dokončili průzkumy v průběhu studie za účelem sledování postupu intervence a shromažďování výchozích dat a dat na konci studie.
|
|
Aktivní komparátor: Trénink zóny 2
|
Účastníci byli požádáni, aby dokončili průzkumy v průběhu studie za účelem sledování postupu intervence a shromažďování výchozích dat a dat na konci studie.
Účastníci byli požádáni, aby 4x týdně 45 až 60 minut cvičili ve svém vlastním srdečním rozsahu zóny 2.
|
|
Aktivní komparátor: Přerušovaný půst
|
Účastníci byli požádáni, aby dokončili průzkumy v průběhu studie za účelem sledování postupu intervence a shromažďování výchozích dat a dat na konci studie.
Účastníci byli požádáni, aby se zapojili do rutiny přerušovaného půstu v podobě 16hodinového půstu následovaného 8hodinovým jídlem alespoň 4krát týdně.
|
|
Komparátor placeba: Ovládání zóny 2
|
Účastníci byli požádáni, aby dokončili průzkumy v průběhu studie za účelem sledování postupu intervence a shromažďování výchozích dat a dat na konci studie.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola přerušovaného půstu
|
Účastníci byli požádáni, aby dokončili průzkumy v průběhu studie za účelem sledování postupu intervence a shromažďování výchozích dat a dat na konci studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace hladin PFAS v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny PFAS jsou hladiny per- a polyfluoralkylových látek měřené z biologického vzorku
|
12 měsíců
|
|
Změna epigenetického věku
Časové okno: 4 měsíce
|
Epigenetický věk je matematicky odvozené odhady věku, které jsou založeny na kombinacích hodnot metylace, které se mění s věkem u specifických CpG v genomu.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FCRP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Darování krve
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno