Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt společného výzkumu hasičů (FCRP)

29. května 2025 aktualizováno: University of Arizona
Cílem tohoto výzkumu je otestovat zásahy ke snížení kardiovaskulárních, kognitivních a celkových rizik onemocnění u hasičů, včetně, ale bez omezení na rizika spojená s expozicí per- a polyfluorovaným látkám (PFAS). Do studie Fire Fighter Cancer Cohort Study (FFCCS) bude zapsáno přibližně 1 500 až 2 000 arizonských hasičů. Mezi těmito jednotlivci budou ti, kteří projeví zájem, následně prověřeni z hlediska způsobilosti pro projekt Firefighter Collaborative Research Project (FCRP) s využitím informací, které poskytli pro kohortní studii o rakovině hasičů. Hasiči zařazení do studie poskytnou počáteční vzorek krve a vzorek moči. Vzorek krve bude analyzován za účelem stanovení úrovně PFAS účastníka. Na základě hladin PFAS v séru a odpovědí ze screeningového průzkumu budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni do jedné z následujících intervencí: 1. Dárcovství krve nebo dárcovství plazmy nebo kontrolní skupina krve/plazmy; 2. Trénink zóny 2 nebo ovládání zóny 2; 3. Přerušovaný půst nebo přerušovaný půst. Jednotlivci účastnící se dárcovství krve, darování plazmy nebo kontrolní skupiny krve/plazmy by darovali krev každých 12 týdnů, plazmu každých 6 týdnů, nebo by krev nebo plazmu nedarovali. Účastníci této intervenční větve by v tom pokračovali po dobu 12 měsíců. Jedinci v zóně 2 tréninku, zóně 2 kontroly tréninku, přerušovaném hladovění nebo přerušovaném hladovění by se účastnili jejich intervence nebo kontroly po dobu 4 měsíců. Po 4 až 12 měsících účasti v intervenční nebo kontrolní skupině budou účastníci požádáni, aby poskytli konečný vzorek moči a odběr krve, aby se zjistilo, zda a do jaké míry se změnily jejich hladiny PFAS nebo jiná kardiovaskulární onemocnění a další zdravotní rizika.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
        • Gilbert Fire & Rescue Department
      • Green Valley, Arizona, Spojené státy, 85622
        • Green Valley Fire
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85701
        • Tucson Fire Department Headquarters
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Tucson Fire Department Station 9
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85743
        • Northwest Fire District
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85746
        • Drexel Heights Fire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Aktivní hasič (včetně pohotovostního lékaře a všech hasičských podskupin) buď jako dobrovolník, nebo v kariéře

    • Individuální plány zůstat v aktivní službě u své současné agentury po další 2 roky (neplánují odejít do důchodu nebo rezignovat)
    • 18 let a starší
    • Plynule mluvit a psát v angličtině
    • Všechna pohlaví, rasy a etnika
    • Zapsán do Fire Fighter Cancer Cohort Study (FFCCS) před zápisem do Firefighter Collaborative Research Project (FCRP)
    • Vyplňte podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl před zařazením informován o všech aspektech studie
    • Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie nebudete účastnit intervenčních aktivit FCRP mimo jim přidělenou intervenční skupinu
    • Schopnost dodržovat plánované návštěvy, laboratorní testy a další studijní postupy
    • BMI 17,5 kg/m2 nebo vyšší a vyšší než 115 liber
    • Musí být také způsobilí darovat krev a krevní produkty, pokud jsou randomizováni do intervenčních skupin krve nebo plazmaferézy

Kritéria vyloučení z celkové studie:

  • Není schopen plynule mluvit nebo psát anglicky
  • Méně než 18 let
  • V současné době kuřák tabáku nebo vaping (např. >2 cigarety nebo doutníky nebo případy vapingu za poslední měsíc)
  • Ti s plánovanou cestou nebo prodlouženou dovolenou (např. >6 týdnů), což by bránilo jejich schopnosti účastnit se jiných intervencí
  • Těhotné, kojící nebo v posledním roce porodily
  • Osoby s anamnézou nebo diagnózou jakýchkoli významných metabolických, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, neurologických, imunitních, jaterních, ledvinových, urologických poruch, těžkého poranění nebo rakoviny, které by podle názoru zkoušejícího mohly potenciálně ohrozit kandidáta .

Kritéria vyloučení z intervence dárcovství krve nebo plazmy:

  • Ti, kteří mají jakoukoli zdravotní kontraindikaci (zdravotní stav nebo léky) k dárcovství krve
  • Ti, kteří darovali krev nebo plazmu v posledních třech měsících
  • Ti, kteří vědí, že mají stav svědčící o hladinách hemoglobinu, hematokritu, červených krvinek nebo železa pod spodní hranicí normálních hladin

Kritéria vyloučení z intermitentního půstu:

  • Osoby s anamnézou nebo diagnózou diabetu, hypoglykemického onemocnění štítné žlázy a/nebo poruchy příjmu potravy
  • Ti, kteří se nedávno účastnili přerušovaného půstu nebo časově omezeného stravování
  • Z této skupiny budou také vyloučeni ti, kteří nedávno užívali antidiabetické léky, jako je Semaglutid (prodávaný jako Ozempic, Wegovy a Rybelsus) nebo Tirzepatid (prodávaný jako Mounjaro) k léčbě diabetu 2. typu nebo ke snížení hmotnosti.
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit přerušovaný půst nebo stravovací návyky

Vyloučení z intervence fyzické aktivity zóny 2:

• V současné době se účastní více než 90 minut týdně aerobního, kardiovaskulárního tréninku (např. jogging, cyklistika, chůze, plavání, HIIT) při > 60 % jejich maximální tepové frekvence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Darování krve
Účastníci požádali o darování plné krve v odběrovém zařízení ze seznamu poskytnutého studií.
Účastníci byli požádáni, aby dokončili průzkumy v průběhu studie za účelem sledování postupu intervence a shromažďování výchozích dat a dat na konci studie.
Aktivní komparátor: Darování plazmy
Účastníci byli požádáni, aby dokončili průzkumy v průběhu studie za účelem sledování postupu intervence a shromažďování výchozích dat a dat na konci studie.
Účastníci požádali o darování plazmy v odběrovém zařízení ze seznamu poskytnutého studií.
Komparátor placeba: Kontrola krve/plazmy
Účastníci byli požádáni, aby dokončili průzkumy v průběhu studie za účelem sledování postupu intervence a shromažďování výchozích dat a dat na konci studie.
Aktivní komparátor: Trénink zóny 2
Účastníci byli požádáni, aby dokončili průzkumy v průběhu studie za účelem sledování postupu intervence a shromažďování výchozích dat a dat na konci studie.
Účastníci byli požádáni, aby 4x týdně 45 až 60 minut cvičili ve svém vlastním srdečním rozsahu zóny 2.
Aktivní komparátor: Přerušovaný půst
Účastníci byli požádáni, aby dokončili průzkumy v průběhu studie za účelem sledování postupu intervence a shromažďování výchozích dat a dat na konci studie.
Účastníci byli požádáni, aby se zapojili do rutiny přerušovaného půstu v podobě 16hodinového půstu následovaného 8hodinovým jídlem alespoň 4krát týdně.
Komparátor placeba: Ovládání zóny 2
Účastníci byli požádáni, aby dokončili průzkumy v průběhu studie za účelem sledování postupu intervence a shromažďování výchozích dat a dat na konci studie.
Komparátor placeba: Kontrola přerušovaného půstu
Účastníci byli požádáni, aby dokončili průzkumy v průběhu studie za účelem sledování postupu intervence a shromažďování výchozích dat a dat na konci studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace hladin PFAS v séru
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny PFAS jsou hladiny per- a polyfluoralkylových látek měřené z biologického vzorku
12 měsíců
Změna epigenetického věku
Časové okno: 4 měsíce
Epigenetický věk je matematicky odvozené odhady věku, které jsou založeny na kombinacích hodnot metylace, které se mění s věkem u specifických CpG v genomu.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FCRP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darování krve

Předplatit