Tűzoltók Együttműködési Kutatási Projektje (FCRP)
2025. május 29. frissítette: University of Arizona
A kutatás célja olyan beavatkozások tesztelése, amelyek csökkentik a tűzoltók szív- és érrendszeri, kognitív és általános betegségkockázatát, beleértve, de nem kizárólagosan a per- és polifluorozott anyagok (PFAS) expozíciójával kapcsolatos kockázatokat.
Körülbelül 1500-2000 arizonai tűzoltó vesz részt a Fire Fighter Cancer Cohort Study-ban (FFCCS).
Ezek közül az egyének közül, akik érdeklődésüket fejezik ki, átvizsgálják, hogy alkalmasak-e a Firefighter Collaborative Research Project-re (FCRP) a Fire Fighter Cancer Cohort Study számára biztosított információk alapján.
A vizsgálatba bevont tűzoltók első vér- és vizeletmintát adnak.
A vérmintát elemzik, hogy meghatározzák a résztvevő PFAS-szintjét.
A szérum PFAS-szintek és a szűrővizsgálatból származó válaszok alapján a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő beavatkozások egyikébe: 1. Véradás vagy plazmaadás vagy vér/plazma kontrollcsoport; 2. 2. zóna edzés vagy 2. zóna ellenőrzés; 3. Időszakos koplalás vagy időszakos koplalás szabályozása.
A véradásban, plazmaadásban vagy vér/plazma kontrollcsoportban részt vevő egyének 12 hetente adnának vért, 6 hetente plazmát, vagy nem adnának vért vagy plazmát.
Ennek a beavatkozási ágnak a résztvevői ezt 12 hónapig folytatnák.
A 2. zóna edzés, a 2. zóna edzéskontroll, az időszakos koplalás vagy az időszakos koplalás kontrollcsoportba tartozó egyének 4 hónapig vesznek részt beavatkozásukban vagy kontrolljukban.
4-12 hónapos beavatkozás után a résztvevőknek végső vizeletmintát és vérvételt kell adniuk annak megállapítására, hogy változott-e és milyen mértékben a PFAS-szintjük vagy más szív- és érrendszeri betegségük és egyéb egészségügyi kockázataik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85295
- Gilbert Fire & Rescue Department
-
Green Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85622
- Green Valley Fire
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85701
- Tucson Fire Department Headquarters
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
- Tucson Fire Department Station 9
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85743
- Northwest Fire District
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85746
- Drexel Heights Fire
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Aktív tűzoltó (beleértve a sürgősségi mentőt és az összes tűzoltó alcsoportot) önkéntes vagy karrier státuszban
- Egyéni tervek, hogy a következő 2 évben aktív szolgálatban maradnak jelenlegi ügynökségüknél (nem terveznek nyugdíjba vonulást vagy felmondást)
- 18 éves és idősebb
- Folyékonyan beszél és ír angolul
- Minden nem, faj és etnikum
- Beiratkozott a Fire Fighter Cancer Cohort Study-ba (FFCCS), mielőtt beiratkozott volna a Firefighter Collaborative Research Project-be (FCRP)
- Töltsön ki egy aláírt és keltezett beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy a résztvevőt a beiratkozás előtt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozásáról
- Fogadják el, hogy a vizsgálat időtartama alatt elkerülik az FCRP beavatkozási tevékenységeiben való részvételt a kijelölt intervenciós csoporton kívül
- Képes betartani a tervezett látogatásokat, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat
- BMI 17,5 kg/m2 vagy nagyobb, és nagyobb, mint 115 font
- Vér és véralapú termékek adományozására is jogosultnak kell lennie, ha véletlenszerűen besorolják a vér vagy plazmaferézis beavatkozási csoportjaiba
Kizárási kritériumok az átfogó vizsgálatból:
- Nem tud folyékonyan beszélni vagy írni angolul
- 18 évesnél fiatalabb
- Jelenleg dohányzik vagy vapingol (pl. >2 cigaretta vagy szivar, vagy gőzölés az elmúlt hónapban)
- Tervezett utazással vagy hosszabb szabadsággal rendelkezők (pl. >6 hét), ami megakadályozná, hogy más beavatkozásokban vegyenek részt
- Azok, akik terhesek, szoptatnak vagy az elmúlt évben szültek
- Azok, akiknek az anamnézisében vagy diagnosztizálásában olyan jelentős anyagcsere-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, immun-, máj-, vese-, urológiai rendellenességek, súlyos sérülések vagy rákbetegségek fordultak elő, amelyek a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan veszélyeztethetik a jelöltet. .
Kizárási kritériumok a vér- vagy plazmaadási beavatkozásból:
- Azok, akiknél bármilyen orvosi ellenjavallat van (egészségügyi állapot vagy gyógyszeres kezelés) a véradásra
- Azok, akik az elmúlt három hónapban vért vagy plazmát adtak
- Azok, akik tudják, hogy a hemoglobin-, hematokrit-, vörösvértest- vagy vasszintjük a normál szint alsó határa alatt van
Kizárási kritériumok az időszakos böjti beavatkozásból:
- Azok, akiknek a kórtörténetében cukorbetegség, hipoglikémiás pajzsmirigy-betegség és/vagy étkezési zavar szerepel
- Azok, akik a közelmúltban szakaszos böjtön vagy időkorlátos étkezésen vettek részt
- Azok, akik a közelmúltban antidiabetikus gyógyszereket, például Semaglutidet (Ozempic, Wegovy és Rybelsus néven) vagy Tirzepatidet (Mounjaro néven) alkalmaztak a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére vagy súlycsökkentésre, szintén ki lesznek zárva ebből a csoportból.
- Olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják az időszakos böjtölést vagy étkezési magatartást
Kizárás a 2. zóna fizikai aktivitási beavatkozásból:
• Jelenleg heti több mint 90 perc aerob, kardiovaszkuláris edzésen vesz részt (pl. kocogás, kerékpározás, gyaloglás, úszás, HIIT) a maximális pulzusszám >60%-án.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Véradás
|
A résztvevők teljes véradást kértek egy adományozó létesítményben a tanulmány által biztosított listáról.
A résztvevőket arra kérték, hogy a vizsgálat során kérdőíveket töltsenek ki a beavatkozás előrehaladásának nyomon követése, valamint a kiindulási és a vizsgálat végi adatok összegyűjtése érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Plazma adományozás
|
A résztvevőket arra kérték, hogy a vizsgálat során kérdőíveket töltsenek ki a beavatkozás előrehaladásának nyomon követése, valamint a kiindulási és a vizsgálat végi adatok összegyűjtése érdekében.
A résztvevőket arra kérték, hogy adjanak plazmát egy adományozó létesítményben a tanulmány által biztosított listáról.
|
|
Placebo Comparator: Vér/plazma kontroll
|
A résztvevőket arra kérték, hogy a vizsgálat során kérdőíveket töltsenek ki a beavatkozás előrehaladásának nyomon követése, valamint a kiindulási és a vizsgálat végi adatok összegyűjtése érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. zóna edzés
|
A résztvevőket arra kérték, hogy a vizsgálat során kérdőíveket töltsenek ki a beavatkozás előrehaladásának nyomon követése, valamint a kiindulási és a vizsgálat végi adatok összegyűjtése érdekében.
A résztvevőket arra kérték, hogy hetente négyszer 45-60 percig edzenek az egyéni 2-es zóna szívtartományukban.
|
|
Aktív összehasonlító: Böjt időszak
|
A résztvevőket arra kérték, hogy a vizsgálat során kérdőíveket töltsenek ki a beavatkozás előrehaladásának nyomon követése, valamint a kiindulási és a vizsgálat végi adatok összegyűjtése érdekében.
A résztvevőket arra kérték, hogy vegyenek részt egy szakaszos böjtölésben, amely 16 órás böjtöt követ, majd hetente legalább 4 alkalommal 8 órás étkezési időszakot követett.
|
|
Placebo Comparator: 2. zóna vezérlés
|
A résztvevőket arra kérték, hogy a vizsgálat során kérdőíveket töltsenek ki a beavatkozás előrehaladásának nyomon követése, valamint a kiindulási és a vizsgálat végi adatok összegyűjtése érdekében.
|
|
Placebo Comparator: Időszakos böjtszabályozás
|
A résztvevőket arra kérték, hogy a vizsgálat során kérdőíveket töltsenek ki a beavatkozás előrehaladásának nyomon követése, valamint a kiindulási és a vizsgálat végi adatok összegyűjtése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PFAS-szintek koncentrációjának változása a szérumban
Időkeret: 12 hónap
|
A PFAS-szintek biológiai mintából mért per- és polifluor-alkil-anyagszintek
|
12 hónap
|
|
Az epigenetikus életkor változása
Időkeret: 4 hónap
|
Az epigenetikus életkor egy matematikailag levezetett korbecslő, amely metilációs értékek kombinációin alapul, amelyek a genomban lévő specifikus CpG-knél az életkorral változnak.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FCRP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .