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Projet de recherche collaborative des pompiers (FCRP)

8 avril 2024 mis à jour par: University of Arizona
L'objectif de cette recherche est de tester des interventions visant à réduire les risques de maladies cardiovasculaires, cognitives et globales des pompiers, y compris, mais sans s'y limiter, les risques associés à l'exposition aux substances perfluorées et polyfluorées (PFAS). Environ 1 500 à 2 000 pompiers de l'Arizona seront inscrits à la Fire Fighter Cancer Cohort Study (FFCCS). Parmi ces personnes, celles qui expriment leur intérêt seront ensuite sélectionnées pour être éligibles au projet de recherche collaborative sur les pompiers (FCRP) en utilisant les informations qu'elles ont fournies pour l'étude de cohorte sur le cancer des pompiers. Les pompiers inscrits à l'étude fourniront un premier échantillon de sang et un échantillon d'urine. L'échantillon de sang sera analysé pour déterminer les niveaux de PFAS du participant. Sur la base des niveaux sériques de PFAS et des réponses à l'enquête de dépistage, les participants éligibles seront affectés au hasard à l'une des interventions suivantes : 1. Don de sang, ou don de plasma ou groupe témoin de sang/plasma ; 2. Entraînement Zone 2 ou Contrôle Zone 2 ; 3. Jeûne intermittent ou contrôle du jeûne intermittent. Les personnes participant au groupe témoin de don de sang, de don de plasma ou de sang/plasma donneraient du sang toutes les 12 semaines, du plasma toutes les 6 semaines, ou ne donneraient pas de sang ou de plasma. Les participants à ce bras d'intervention continueraient cela pendant une période de 12 mois. Les personnes du groupe formation zone 2, contrôle formation zone 2, jeûne intermittent ou groupe contrôle jeûne intermittent participeraient à leur intervention ou contrôle pendant une période de 4 mois. Après 4 à 12 mois de participation à un groupe d'intervention ou de contrôle, les participants seront invités à fournir un échantillon d'urine final et une prise de sang pour déterminer si et dans quelle mesure leurs niveaux de PFAS ou d'autres maladies cardiovasculaires et autres risques pour la santé ont changé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85295
        • Recrutement
        • Gilbert Fire & Rescue Department
        • Contact:
          • David Switzer
      • Green Valley, Arizona, États-Unis, 85622
        • Recrutement
        • Green Valley Fire
        • Contact:
          • Chuck Wunder
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • University of Arizona
        • Contact:
          • Shawn Beitel, MS
        • Contact:
          • Olivia Healy
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85701
        • Recrutement
        • Tucson Fire Department Headquarters
        • Contact:
          • John Gulotta
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Recrutement
        • Tucson Fire Department Station 9
        • Contact:
          • John Gulotta
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85743
        • Recrutement
        • Northwest Fire District
        • Contact:
          • Robert Corbell
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85746
        • Recrutement
        • Drexel Heights Fire
        • Contact:
          • Doug Chappell

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • • Pompier actif (y compris les intervenants médicaux d'urgence et tous les sous-groupes de pompiers) avec un statut de bénévole ou de carrière

    • L'individu prévoit de rester en service actif dans son agence actuelle pendant les 2 prochaines années (ne prévoit pas de prendre sa retraite ou de démissionner)
    • 18 ans et plus
    • Parler et écrire couramment en anglais
    • Tous les genres, races et ethnies
    • Inscrit à la Fire Fighter Cancer Cohort Study (FFCCS) avant de s'inscrire au Firefighter Collaborative Research Project (FCRP)
    • Remplir un document de consentement éclairé signé et daté qui indique que le participant a été informé de tous les aspects de l'étude avant l'inscription
    • Accepter d'éviter de participer aux activités d'intervention du FCRP en dehors de leur groupe d'intervention assigné pendant la durée de l'étude
    • Capable de se conformer aux visites prévues, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
    • IMC de 17,5 kg/m2 ou plus et être supérieur à 115 livres
    • Doit également être éligible pour donner du sang et des produits à base de sang s'il est randomisé dans les groupes d'intervention de sang ou de plasmaphérèse

Critères d'exclusion de l'étude globale :

  • Incapable de parler ou d'écrire couramment l'anglais
  • Moins de 18 ans
  • Actuellement fumeur de tabac ou vapoteur (ex. >2 cigarettes ou cigares, ou incidents de vapotage au cours du dernier mois)
  • Ceux qui ont prévu un voyage ou un congé prolongé (par ex. > 6 semaines) qui les empêcherait de participer à d'autres interventions
  • Celles qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont accouché au cours de la dernière année
  • Ceux qui ont des antécédents ou un diagnostic de troubles métaboliques, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, neurologiques, immunitaires, hépatiques, rénaux, urologiques, de blessures graves ou de cancer qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient potentiellement mettre le candidat à risque .

Critères d'exclusion d'une intervention de don de sang ou de plasma :

  • Ceux qui ont une contre-indication médicale (condition médicale ou médicament) au don de sang
  • Ceux qui ont donné du sang ou du plasma au cours des trois derniers mois
  • Ceux qui savent qu'ils ont une condition indiquant des niveaux d'hémoglobine, d'hématocrite, de globules rouges ou de fer inférieurs à la limite inférieure des niveaux normaux

Critères d'exclusion de l'intervention de jeûne intermittent :

  • Ceux qui ont des antécédents ou un diagnostic de diabète, d'hypoglycémie, de maladie thyroïdienne et / ou de trouble de l'alimentation
  • Ceux qui ont récemment participé à un jeûne intermittent ou à une alimentation limitée dans le temps
  • Ceux qui ont récemment utilisé des médicaments antidiabétiques tels que le Semaglutide (vendu sous le nom d'Ozempic, Wegovy et Rybelsus) ou le Tirzepatide (vendu sous le nom de Mounjaro) pour le traitement du diabète de type 2 ou pour la perte de poids seront également exclus de ce groupe.
  • Utilisation de médicaments pouvant affecter le jeûne intermittent ou les comportements alimentaires

Exclusion de l'intervention activité physique zone 2 :

• Participe actuellement à plus de 90 minutes par semaine d'entraînement aérobique et cardiovasculaire (par ex. jogging, vélo, marche, natation, HIIT) à > 60 % de leur fréquence cardiaque maximale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Don de sang
Les participants ont demandé de faire un don de sang total dans un centre de don à partir d'une liste fournie par l'étude.
Les participants ont été invités à répondre à des sondages tout au long de l'étude afin de suivre les progrès de l'intervention et de recueillir des données de base et de fin d'étude.
Comparateur actif: Don de plasma
Les participants ont été invités à répondre à des sondages tout au long de l'étude afin de suivre les progrès de l'intervention et de recueillir des données de base et de fin d'étude.
Les participants ont demandé de faire un don de plasma dans une installation de don à partir d'une liste fournie par l'étude.
Comparateur placebo: Contrôle du sang/plasma
Les participants ont été invités à répondre à des sondages tout au long de l'étude afin de suivre les progrès de l'intervention et de recueillir des données de base et de fin d'étude.
Comparateur actif: Entraînement zone 2
Les participants ont été invités à répondre à des sondages tout au long de l'étude afin de suivre les progrès de l'intervention et de recueillir des données de base et de fin d'étude.
Les participants ont demandé de s'entraîner dans leur plage cardiaque personnalisée de la zone 2 4 fois par semaine pendant 45 à 60 minutes.
Comparateur actif: Jeûne intermittent
Les participants ont été invités à répondre à des sondages tout au long de l'étude afin de suivre les progrès de l'intervention et de recueillir des données de base et de fin d'étude.
Les participants ont demandé de s'engager dans une routine de jeûne intermittent de 16 heures suivie d'une période de repas de 8 heures au moins 4 fois par semaine.
Comparateur placebo: Contrôle zone 2
Les participants ont été invités à répondre à des sondages tout au long de l'étude afin de suivre les progrès de l'intervention et de recueillir des données de base et de fin d'étude.
Comparateur placebo: Contrôle du jeûne intermittent
Les participants ont été invités à répondre à des sondages tout au long de l'étude afin de suivre les progrès de l'intervention et de recueillir des données de base et de fin d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration des niveaux de PFAS dans le sérum
Délai: 12 mois
Les niveaux de PFAS sont des niveaux de substances per- et polyfluoroalkyles mesurés à partir d'un échantillon biologique
12 mois
Changement d'âge épigénétique
Délai: 4 mois
L'âge épigénétique est un estimateur d'âge dérivé mathématiquement qui est basé sur des combinaisons de valeurs de méthylation qui changent avec l'âge à des CpG spécifiques dans le génome.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FCRP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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