- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05869747
Projet de recherche collaborative des pompiers (FCRP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olivia Healy
- Numéro de téléphone: (520) 626-3236
- E-mail: healyo@arizona.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Regan Conner
- E-mail: rconner@catworks.arizona.edu
Lieux d'étude
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85295
- Recrutement
- Gilbert Fire & Rescue Department
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Contact:
- David Switzer
-
Green Valley, Arizona, États-Unis, 85622
- Recrutement
- Green Valley Fire
-
Contact:
- Chuck Wunder
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Recrutement
- University of Arizona
-
Contact:
- Shawn Beitel, MS
-
Contact:
- Olivia Healy
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85701
- Recrutement
- Tucson Fire Department Headquarters
-
Contact:
- John Gulotta
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- Recrutement
- Tucson Fire Department Station 9
-
Contact:
- John Gulotta
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85743
- Recrutement
- Northwest Fire District
-
Contact:
- Robert Corbell
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85746
- Recrutement
- Drexel Heights Fire
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Contact:
- Doug Chappell
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Pompier actif (y compris les intervenants médicaux d'urgence et tous les sous-groupes de pompiers) avec un statut de bénévole ou de carrière
- L'individu prévoit de rester en service actif dans son agence actuelle pendant les 2 prochaines années (ne prévoit pas de prendre sa retraite ou de démissionner)
- 18 ans et plus
- Parler et écrire couramment en anglais
- Tous les genres, races et ethnies
- Inscrit à la Fire Fighter Cancer Cohort Study (FFCCS) avant de s'inscrire au Firefighter Collaborative Research Project (FCRP)
- Remplir un document de consentement éclairé signé et daté qui indique que le participant a été informé de tous les aspects de l'étude avant l'inscription
- Accepter d'éviter de participer aux activités d'intervention du FCRP en dehors de leur groupe d'intervention assigné pendant la durée de l'étude
- Capable de se conformer aux visites prévues, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
- IMC de 17,5 kg/m2 ou plus et être supérieur à 115 livres
- Doit également être éligible pour donner du sang et des produits à base de sang s'il est randomisé dans les groupes d'intervention de sang ou de plasmaphérèse
Critères d'exclusion de l'étude globale :
- Incapable de parler ou d'écrire couramment l'anglais
- Moins de 18 ans
- Actuellement fumeur de tabac ou vapoteur (ex. >2 cigarettes ou cigares, ou incidents de vapotage au cours du dernier mois)
- Ceux qui ont prévu un voyage ou un congé prolongé (par ex. > 6 semaines) qui les empêcherait de participer à d'autres interventions
- Celles qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont accouché au cours de la dernière année
- Ceux qui ont des antécédents ou un diagnostic de troubles métaboliques, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, neurologiques, immunitaires, hépatiques, rénaux, urologiques, de blessures graves ou de cancer qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient potentiellement mettre le candidat à risque .
Critères d'exclusion d'une intervention de don de sang ou de plasma :
- Ceux qui ont une contre-indication médicale (condition médicale ou médicament) au don de sang
- Ceux qui ont donné du sang ou du plasma au cours des trois derniers mois
- Ceux qui savent qu'ils ont une condition indiquant des niveaux d'hémoglobine, d'hématocrite, de globules rouges ou de fer inférieurs à la limite inférieure des niveaux normaux
Critères d'exclusion de l'intervention de jeûne intermittent :
- Ceux qui ont des antécédents ou un diagnostic de diabète, d'hypoglycémie, de maladie thyroïdienne et / ou de trouble de l'alimentation
- Ceux qui ont récemment participé à un jeûne intermittent ou à une alimentation limitée dans le temps
- Ceux qui ont récemment utilisé des médicaments antidiabétiques tels que le Semaglutide (vendu sous le nom d'Ozempic, Wegovy et Rybelsus) ou le Tirzepatide (vendu sous le nom de Mounjaro) pour le traitement du diabète de type 2 ou pour la perte de poids seront également exclus de ce groupe.
- Utilisation de médicaments pouvant affecter le jeûne intermittent ou les comportements alimentaires
Exclusion de l'intervention activité physique zone 2 :
• Participe actuellement à plus de 90 minutes par semaine d'entraînement aérobique et cardiovasculaire (par ex. jogging, vélo, marche, natation, HIIT) à > 60 % de leur fréquence cardiaque maximale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Don de sang
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Les participants ont demandé de faire un don de sang total dans un centre de don à partir d'une liste fournie par l'étude.
Les participants ont été invités à répondre à des sondages tout au long de l'étude afin de suivre les progrès de l'intervention et de recueillir des données de base et de fin d'étude.
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Comparateur actif: Don de plasma
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Les participants ont été invités à répondre à des sondages tout au long de l'étude afin de suivre les progrès de l'intervention et de recueillir des données de base et de fin d'étude.
Les participants ont demandé de faire un don de plasma dans une installation de don à partir d'une liste fournie par l'étude.
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Comparateur placebo: Contrôle du sang/plasma
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Les participants ont été invités à répondre à des sondages tout au long de l'étude afin de suivre les progrès de l'intervention et de recueillir des données de base et de fin d'étude.
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Comparateur actif: Entraînement zone 2
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Les participants ont été invités à répondre à des sondages tout au long de l'étude afin de suivre les progrès de l'intervention et de recueillir des données de base et de fin d'étude.
Les participants ont demandé de s'entraîner dans leur plage cardiaque personnalisée de la zone 2 4 fois par semaine pendant 45 à 60 minutes.
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Comparateur actif: Jeûne intermittent
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Les participants ont été invités à répondre à des sondages tout au long de l'étude afin de suivre les progrès de l'intervention et de recueillir des données de base et de fin d'étude.
Les participants ont demandé de s'engager dans une routine de jeûne intermittent de 16 heures suivie d'une période de repas de 8 heures au moins 4 fois par semaine.
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Comparateur placebo: Contrôle zone 2
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Les participants ont été invités à répondre à des sondages tout au long de l'étude afin de suivre les progrès de l'intervention et de recueillir des données de base et de fin d'étude.
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Comparateur placebo: Contrôle du jeûne intermittent
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Les participants ont été invités à répondre à des sondages tout au long de l'étude afin de suivre les progrès de l'intervention et de recueillir des données de base et de fin d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration des niveaux de PFAS dans le sérum
Délai: 12 mois
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Les niveaux de PFAS sont des niveaux de substances per- et polyfluoroalkyles mesurés à partir d'un échantillon biologique
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12 mois
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Changement d'âge épigénétique
Délai: 4 mois
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L'âge épigénétique est un estimateur d'âge dérivé mathématiquement qui est basé sur des combinaisons de valeurs de méthylation qui changent avec l'âge à des CpG spécifiques dans le génome.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FCRP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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