- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05869747
Brandmandssamarbejdsprojekt (FCRP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85295
- Gilbert Fire & Rescue Department
-
Green Valley, Arizona, Forenede Stater, 85622
- Green Valley Fire
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85701
- Tucson Fire Department Headquarters
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
- Tucson Fire Department Station 9
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85743
- Northwest Fire District
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85746
- Drexel Heights Fire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Aktiv brandmand (inklusive akut lægehjælp og alle brandmandsundergrupper) med enten en frivillig eller karrierestatus
- Individuelle planer om at forblive i aktiv tjeneste med deres nuværende agentur i de næste 2 år (planlægger ikke at gå på pension eller fratræde)
- 18 år og ældre
- Taler og skriver flydende på engelsk
- Alle køn, racer og etniciteter
- Tilmeldt Fire Fighter Cancer Cohort Study (FFCCS) før tilmelding til Firefighter Collaborative Research Project (FCRP)
- Udfyld et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle aspekter af undersøgelsen før tilmelding
- Accepter at undgå at deltage i FCRP-interventionsaktiviteter uden for deres tildelte interventionsgruppe i hele undersøgelsens varighed
- I stand til at overholde planlagte besøg, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
- BMI på 17,5 kg/m2 eller mere og være større end 115 pund
- Skal også være berettiget til at donere blod og blodbaserede produkter, hvis de er randomiseret i blod- eller plasmaferese-interventionsgruppen
Eksklusionskriterier fra den samlede undersøgelse:
- Ikke i stand til at tale eller skrive flydende på engelsk
- Under 18 år
- I øjeblikket ryger eller damper tobak (f.eks. >2 cigaretter eller cigarer, eller hændelser med vaping inden for den seneste måned)
- Dem med planlagt rejse eller forlænget orlov (f.eks. >6 uger), hvilket ville forhindre deres evne til at deltage i andre interventioner
- Dem, der er gravide, ammer eller har født inden for det seneste år
- Personer med en anamnese eller diagnose af væsentlige metaboliske, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, neurologiske, immun-, lever-, nyre-, urologiske lidelser, alvorlig skade eller cancer, der efter investigatorens mening potentielt ville sætte kandidaten i fare .
Eksklusionskriterier fra blod- eller plasmadonationsintervention:
- Dem med nogen medicinsk kontraindikation (medicinsk tilstand eller medicin) til bloddonation
- Dem, der donerede blod eller plasma inden for de seneste tre måneder
- De, der ved, at de har en tilstand, der indikerer niveauer af hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer eller jern under den nedre grænse for normale niveauer
Eksklusionskriterier fra den intermitterende fasteintervention:
- Dem med en historie eller diagnose af diabetes, hypoglykæmi skjoldbruskkirtelsygdom og/eller en spiseforstyrrelse
- Dem, der for nylig deltog i periodisk faste eller tidsbegrænset spisning
- Dem, der for nylig har brugt antidiabetisk medicin såsom Semaglutid (sælges som Ozempic, Wegovy og Rybelsus) eller Tirzepatide (sælges som Mounjaro) til behandling af type 2-diabetes eller til vægttab, vil også blive udelukket fra denne gruppe.
- Brug af stoffer, der kan påvirke intermitterende faste eller spiseadfærd
Udelukkelse fra zone-2 fysisk aktivitetsintervention:
• Deltager i øjeblikket i mere end 90 minutter om ugen med aerob, kardiovaskulær træning (f.eks. jogging, cykling, gåture, svømning, HIIT) ved >60 % af deres maxpuls.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blod donation
|
Deltagerne blev bedt om at donere fuldblod på en donationsfacilitet fra en liste fra undersøgelsen.
Deltagerne blev bedt om at udfylde undersøgelser gennem hele undersøgelsen for at overvåge interventionsfremskridt og for at indsamle data fra baseline og slutningen af undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: Plasma donation
|
Deltagerne blev bedt om at udfylde undersøgelser gennem hele undersøgelsen for at overvåge interventionsfremskridt og for at indsamle data fra baseline og slutningen af undersøgelsen.
Deltagerne blev bedt om at donere plasma ved en donationsfacilitet fra en liste fra undersøgelsen.
|
|
Placebo komparator: Blod/plasma kontrol
|
Deltagerne blev bedt om at udfylde undersøgelser gennem hele undersøgelsen for at overvåge interventionsfremskridt og for at indsamle data fra baseline og slutningen af undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: Zone 2 træning
|
Deltagerne blev bedt om at udfylde undersøgelser gennem hele undersøgelsen for at overvåge interventionsfremskridt og for at indsamle data fra baseline og slutningen af undersøgelsen.
Deltagerne blev bedt om at træne i deres tilpassede Zone 2 hjerteområde 4 gange om ugen i 45 til 60 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende faste
|
Deltagerne blev bedt om at udfylde undersøgelser gennem hele undersøgelsen for at overvåge interventionsfremskridt og for at indsamle data fra baseline og slutningen af undersøgelsen.
Deltagerne blev bedt om at deltage i en intermitterende fasterutine på en 16 timers faste efterfulgt af en 8 timers spiseperiode mindst 4 gange om ugen.
|
|
Placebo komparator: Zone 2 kontrol
|
Deltagerne blev bedt om at udfylde undersøgelser gennem hele undersøgelsen for at overvåge interventionsfremskridt og for at indsamle data fra baseline og slutningen af undersøgelsen.
|
|
Placebo komparator: Intermitterende fastekontrol
|
Deltagerne blev bedt om at udfylde undersøgelser gennem hele undersøgelsen for at overvåge interventionsfremskridt og for at indsamle data fra baseline og slutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i koncentrationen af PFAS-niveauer i serum
Tidsramme: 12 måneder
|
PFAS-niveauer er per- og polyfluoralkylstofniveauer målt fra en biologisk prøve
|
12 måneder
|
|
Ændring i epigenetisk alder
Tidsramme: 4 måneder
|
Epigenetisk alder er en matematisk afledt aldersestimator, der er baseret på kombinationer af methyleringsværdier, der ændres med alderen ved specifikke CpG'er i genomet.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FCRP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blod donation
-
Ohio UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetSynkope, VasovagalForenede Stater
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Hannover Medical SchoolAfsluttetAstma | Allergisk rhinitis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCRB-SAT BARM APHP.SU; CRSA UMRS 938RekrutteringGastrointestinal lidelseFrankrig
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
DGTI - Haemapheresis Vigilance Working PartyAix ScientificsAktiv, ikke rekrutterendeBloddonation med hæmaferese
-
Etablissement Français du SangCentre de transfusion sanguine des Armées, Clamart, France; INSERM, SAINBIOSE...RekrutteringBetændelse | Bloddonorer | Transfusion | Blod donation | BlodpladerFrankrig
-
Pius-Hospital OldenburgUniversity of Leipzig; University of OldenburgUkendt
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetMeddelelse | Teenagers adfærd | Vævs- og organindsamlingForenede Stater
-
University College, LondonKing's College London; Imperial College London; Medical Research Council; Cancer...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Brown UniversityAfsluttetFedme | Fysisk aktivitetForenede Stater