Gezamenlijk onderzoeksproject brandweerman (FCRP)
8 april 2024 bijgewerkt door: University of Arizona
Het doel van dit onderzoek is om interventies te testen om de cardiovasculaire, cognitieve en algehele ziekterisico's van brandweerlieden te verminderen, inclusief maar niet beperkt tot risico's die verband houden met blootstelling aan per- en polyfluorstoffen (PFAS).
Ongeveer 1.500 - 2.000 brandweerlieden uit Arizona zullen worden ingeschreven in de Fire Fighter Cancer Cohort Study (FFCCS).
Onder deze personen zullen degenen die interesse tonen vervolgens worden gescreend op geschiktheid voor het Firefighter Collaborative Research Project (FCRP) met behulp van informatie die zij hebben verstrekt voor de Fire Fighter Cancer Cohort Study.
Brandweerlieden die deelnemen aan het onderzoek zullen een eerste bloedmonster en urinemonster verstrekken.
Het bloedmonster wordt geanalyseerd om de PFAS-waarden van de deelnemer te bepalen.
Op basis van de serum-PFAS-waarden en de antwoorden van de screeningsenquête worden in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de volgende interventies: 1. Bloeddonatie, of Plasmadonatie of Bloed/Plasma-controlegroep; 2. Zone 2 Training of Zone 2 Controle; 3. Intermittent Fasting of Intermittent Fasting Controle.
Personen die deelnemen aan de bloeddonatie-, plasmadonatie- of bloed/plasma-controlegroep zouden elke 12 weken bloed doneren, plasma elke 6 weken, of geen bloed of plasma doneren.
Deelnemers aan deze interventiearm zouden dit gedurende een periode van 12 maanden voortzetten.
Individuen in de zone 2-training, zone 2-trainingscontrole, intermitterend vasten of intermitterend vasten-controlegroep zouden gedurende een periode van 4 maanden deelnemen aan hun interventie of controle.
Na 4 tot 12 maanden deelname aan een interventie- of controlegroep, wordt de deelnemers gevraagd om een laatste urinemonster en bloedafname te geven om te bepalen of en in welke mate hun PFAS-waarden of andere hart- en vaatziekten en andere gezondheidsrisico's zijn veranderd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Olivia Healy
- Telefoonnummer: (520) 626-3236
- E-mail: healyo@arizona.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Regan Conner
- E-mail: rconner@catworks.arizona.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85295
- Werving
- Gilbert Fire & Rescue Department
-
Contact:
- David Switzer
-
Green Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85622
- Werving
- Green Valley Fire
-
Contact:
- Chuck Wunder
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Werving
- University of Arizona
-
Contact:
- Shawn Beitel, MS
-
Contact:
- Olivia Healy
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85701
- Werving
- Tucson Fire Department Headquarters
-
Contact:
- John Gulotta
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
- Werving
- Tucson Fire Department Station 9
-
Contact:
- John Gulotta
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85743
- Werving
- Northwest Fire District
-
Contact:
- Robert Corbell
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85746
- Werving
- Drexel Heights Fire
-
Contact:
- Doug Chappell
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Actieve brandweerman (inclusief medische hulpdiensten en alle subgroepen van brandweerlieden) met een vrijwilligers- of beroepsstatus
- Individuele plannen om de komende 2 jaar in actieve dienst te blijven bij hun huidige bureau (niet van plan met pensioen te gaan of af te treden)
- 18 jaar en ouder
- Spreek en schrijf vloeiend Engels
- Alle geslachten, rassen en etniciteiten
- Ingeschreven in de Fire Fighter Cancer Cohort Study (FFCCS) voorafgaand aan inschrijving in het Firefighter Collaborative Research Project (FCRP)
- Vul een ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming in dat aangeeft dat de deelnemer voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte is gebracht van alle aspecten van het onderzoek
- Ga ermee akkoord om deelname aan FCRP-interventieactiviteiten buiten de hun toegewezen interventiegroep te vermijden gedurende de duur van het onderzoek
- In staat om te voldoen aan geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere studieprocedures
- BMI van 17,5 kg/m2 of hoger en groter dan 115 pond
- Moet ook in aanmerking komen om bloed en op bloed gebaseerde producten te doneren indien gerandomiseerd in de bloed- of plasmaferese-interventiegroepen
Uitsluitingscriteria van algemeen onderzoek:
- Niet in staat om vloeiend Engels te spreken of te schrijven
- Minder dan 18 jaar oud
- Momenteel een tabaksroker of damper (bijv. >2 sigaretten of sigaren, of gevallen van vapen in de afgelopen maand)
- Degenen met geplande reizen of verlengd verlof (bijv. >6 weken) waardoor ze niet meer aan andere interventies kunnen deelnemen
- Degenen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in het afgelopen jaar zijn bevallen
- Degenen met een voorgeschiedenis of diagnose van significante metabole, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, immuun-, lever-, nier-, urologische aandoeningen, ernstig letsel of kanker die, naar de mening van de onderzoeker, de kandidaat mogelijk in gevaar zouden kunnen brengen .
Uitsluitingscriteria van interventie voor bloed- of plasmadonatie:
- Degenen met een medische contra-indicatie (medische aandoening of medicatie) voor bloeddonatie
- Degenen die in de afgelopen drie maanden bloed of plasma hebben gedoneerd
- Degenen die weten dat ze een aandoening hebben die indicatief is voor niveaus van hemoglobine, hematocriet, rode bloedcellen of ijzer onder de ondergrens van normale niveaus
Uitsluitingscriteria van de intermitterend vasten-interventie:
- Degenen met een voorgeschiedenis of diagnose van diabetes, hypoglykemie, schildklierziekte en / of een eetstoornis
- Degenen die onlangs hebben deelgenomen aan intermitterend vasten of tijdgebonden eten
- Degenen die onlangs antidiabetica zoals Semaglutide (verkocht als Ozempic, Wegovy en Rybelsus) of Tirzepatide (verkocht als Mounjaro) gebruikten voor de behandeling van diabetes type 2 of voor gewichtsverlies, worden ook uitgesloten van deze groep.
- Gebruik van medicijnen die intermittent fasting of eetgedrag kunnen beïnvloeden
Uitsluiting van de bewegingsinterventie zone 2:
• Momenteel deelnemen aan meer dan 90 minuten per week aan aerobe, cardiovasculaire training (bijv. joggen, fietsen, wandelen, zwemmen, HIIT) bij >60% van hun maximale hartslag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bloed donatie
|
Deelnemers vroegen om volbloed te doneren bij een donatiefaciliteit uit een lijst die door het onderzoek werd verstrekt.
De deelnemers werd gevraagd om tijdens het onderzoek enquêtes in te vullen om de voortgang van de interventie te volgen en om basis- en einde-onderzoeksgegevens te verzamelen.
|
|
Actieve vergelijker: Plasmadonatie
|
De deelnemers werd gevraagd om tijdens het onderzoek enquêtes in te vullen om de voortgang van de interventie te volgen en om basis- en einde-onderzoeksgegevens te verzamelen.
Deelnemers vroegen om plasma te doneren bij een donatiefaciliteit uit een lijst die door de studie werd verstrekt.
|
|
Placebo-vergelijker: Bloed-/plasmacontrole
|
De deelnemers werd gevraagd om tijdens het onderzoek enquêtes in te vullen om de voortgang van de interventie te volgen en om basis- en einde-onderzoeksgegevens te verzamelen.
|
|
Actieve vergelijker: Zone 2-training
|
De deelnemers werd gevraagd om tijdens het onderzoek enquêtes in te vullen om de voortgang van de interventie te volgen en om basis- en einde-onderzoeksgegevens te verzamelen.
Deelnemers vroegen om 4 keer per week gedurende 45 tot 60 minuten te trainen in hun aangepaste Zone 2-hartbereik.
|
|
Actieve vergelijker: Intermitterend vasten
|
De deelnemers werd gevraagd om tijdens het onderzoek enquêtes in te vullen om de voortgang van de interventie te volgen en om basis- en einde-onderzoeksgegevens te verzamelen.
Deelnemers vroegen om minimaal 4 keer per week 16 uur te vasten gevolgd door 8 uur eten.
|
|
Placebo-vergelijker: Zone 2-besturing
|
De deelnemers werd gevraagd om tijdens het onderzoek enquêtes in te vullen om de voortgang van de interventie te volgen en om basis- en einde-onderzoeksgegevens te verzamelen.
|
|
Placebo-vergelijker: Intermitterend vasten controle
|
De deelnemers werd gevraagd om tijdens het onderzoek enquêtes in te vullen om de voortgang van de interventie te volgen en om basis- en einde-onderzoeksgegevens te verzamelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in concentratie van PFAS-waarden in serum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PFAS-niveaus zijn per- en polyfluoralkylstofniveaus gemeten uit een biologisch monster
|
12 maanden
|
|
Verandering in epigenetische leeftijd
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Epigenetische leeftijd is een wiskundig afgeleide leeftijdsschatter die is gebaseerd op combinaties van methyleringswaarden die veranderen met de leeftijd bij specifieke CpG's in het genoom.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FCRP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .