- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05869747
Verbundforschungsprojekt für Feuerwehrleute (FCRP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
- Gilbert Fire & Rescue Department
-
Green Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85622
- Green Valley Fire
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85701
- Tucson Fire Department Headquarters
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
- Tucson Fire Department Station 9
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85743
- Northwest Fire District
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85746
- Drexel Heights Fire
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Aktiver Feuerwehrmann (einschließlich Rettungssanitäter und alle Untergruppen von Feuerwehrleuten) mit entweder ehrenamtlichem oder beruflichem Status
- Die Person plant, die nächsten zwei Jahre im aktiven Dienst ihrer derzeitigen Agentur zu bleiben (plant nicht, in den Ruhestand zu gehen oder zurückzutreten)
- 18 Jahre und älter
- Sprechen und schreiben Sie fließend Englisch
- Alle Geschlechter, Rassen und Ethnien
- Eingeschrieben in die Fire Fighter Cancer Cohort Study (FFCCS) vor der Einschreibung in das Firefighter Collaborative Research Project (FCRP)
- Füllen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung aus, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer vor der Einschreibung über alle Aspekte der Studie informiert wurde
- Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie die Teilnahme an FCRP-Interventionsaktivitäten außerhalb der ihnen zugewiesenen Interventionsgruppe zu vermeiden
- Kann geplante Besuche, Labortests und andere Studienverfahren einhalten
- BMI von 17,5 kg/m2 oder mehr und mehr als 115 Pfund
- Muss auch berechtigt sein, Blut und blutbasierte Produkte zu spenden, wenn er in die Blut- oder Plasmapherese-Interventionsgruppen randomisiert wird
Ausschlusskriterien aus der Gesamtstudie:
- Ich bin nicht in der Lage, fließend Englisch zu sprechen oder zu schreiben
- Unter 18 Jahre alt
- Derzeit ein Tabakraucher oder Dampfer (z. B. >2 Zigaretten oder Zigarren oder Vorfälle von Dampfen im letzten Monat)
- Personen mit geplanter Reise oder längerem Urlaub (z. B. >6 Wochen), die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an anderen Interventionen beeinträchtigen würden
- Personen, die schwanger sind, stillen oder im letzten Jahr entbunden haben
- Personen mit einer Vorgeschichte oder Diagnose von schwerwiegenden Stoffwechsel-, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, Immun-, Leber-, Nieren- oder urologischen Störungen, schweren Verletzungen oder Krebs, die nach Ansicht des Prüfarztes den Kandidaten möglicherweise gefährden würden .
Ausschlusskriterien von einer Blut- oder Plasmaspendeintervention:
- Personen mit einer medizinischen Kontraindikation (Erkrankung oder Medikamente) für eine Blutspende
- Diejenigen, die in den letzten drei Monaten Blut oder Plasma gespendet haben
- Diejenigen, die wissen, dass sie an einer Erkrankung leiden, die auf Hämoglobin-, Hämatokrit-, rote Blutkörperchen- oder Eisenwerte hinweist, die unter der Untergrenze des Normalwerts liegen
Ausschlusskriterien von der intermittierenden Fasten-Intervention:
- Personen mit einer Vorgeschichte oder Diagnose von Diabetes, Hypoglykämie, Schilddrüsenerkrankung und/oder einer Essstörung
- Diejenigen, die kürzlich an intermittierendem Fasten oder zeitbegrenztem Essen teilgenommen haben
- Personen, die kürzlich Antidiabetika wie Semaglutid (vertrieben als Ozempic, Wegovy und Rybelsus) oder Tirzepatid (vertrieben als Mounjaro) zur Behandlung von Typ-2-Diabetes oder zur Gewichtsabnahme verwendet haben, werden ebenfalls aus dieser Gruppe ausgeschlossen.
- Einnahme von Medikamenten, die das intermittierende Fasten oder Essverhalten beeinflussen könnten
Ausschluss von der Zone-2-Intervention für körperliche Aktivität:
• Nehmen Sie derzeit an mehr als 90 Minuten pro Woche an Aerobic- und Herz-Kreislauf-Training teil (z. B. Joggen, Radfahren, Walken, Schwimmen, HIIT) mit >60 % ihrer maximalen Herzfrequenz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Blutspende
|
Die Teilnehmer baten darum, Vollblut in einer Spendeeinrichtung aus einer von der Studie bereitgestellten Liste zu spenden.
Die Teilnehmer wurden gebeten, während der gesamten Studie Umfragen auszufüllen, um den Interventionsfortschritt zu überwachen und Ausgangs- und Abschlussdaten zu sammeln.
|
|
Aktiver Komparator: Plasmaspende
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, während der gesamten Studie Umfragen auszufüllen, um den Interventionsfortschritt zu überwachen und Ausgangs- und Abschlussdaten zu sammeln.
Die Teilnehmer wurden gebeten, aus einer von der Studie bereitgestellten Liste Plasma in einer Spendeeinrichtung zu spenden.
|
|
Placebo-Komparator: Blut-/Plasmakontrolle
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, während der gesamten Studie Umfragen auszufüllen, um den Interventionsfortschritt zu überwachen und Ausgangs- und Abschlussdaten zu sammeln.
|
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Aktiver Komparator: Zone 2-Training
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, während der gesamten Studie Umfragen auszufüllen, um den Interventionsfortschritt zu überwachen und Ausgangs- und Abschlussdaten zu sammeln.
Die Teilnehmer wurden gebeten, viermal pro Woche 45 bis 60 Minuten lang in ihrem individuellen Zone-2-Herzbereich zu trainieren.
|
|
Aktiver Komparator: Intermittierende Fasten
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, während der gesamten Studie Umfragen auszufüllen, um den Interventionsfortschritt zu überwachen und Ausgangs- und Abschlussdaten zu sammeln.
Die Teilnehmer wurden gebeten, mindestens viermal pro Woche eine intermittierende Fastenroutine mit einem 16-stündigen Fasten gefolgt von einer 8-stündigen Essphase durchzuführen.
|
|
Placebo-Komparator: Zone-2-Steuerung
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, während der gesamten Studie Umfragen auszufüllen, um den Interventionsfortschritt zu überwachen und Ausgangs- und Abschlussdaten zu sammeln.
|
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Placebo-Komparator: Kontrolle des intermittierenden Fastens
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, während der gesamten Studie Umfragen auszufüllen, um den Interventionsfortschritt zu überwachen und Ausgangs- und Abschlussdaten zu sammeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Konzentration der PFAS-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
|
PFAS-Werte sind Gehalte an Per- und Polyfluoralkylsubstanzen, die in einer biologischen Probe gemessen werden
|
12 Monate
|
|
Veränderung des epigenetischen Alters
Zeitfenster: 4 Monate
|
Das epigenetische Alter ist ein mathematisch abgeleiteter Altersschätzer, der auf Kombinationen von Methylierungswerten basiert, die sich mit dem Alter an bestimmten CpGs im Genom ändern.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FCRP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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