Palmitoyylietanoliamidin (PEA) vaikutus suun-kasvojen kivun hallintaan
PEA:ta sisältävän ravitsemusaineen analgeettisen ja anti-inflammatorisen toiminnan arviointi potilaiden hoidossa, joilla on suun ja kasvojen kipu, sekä neuropaattinen että nosiseptiivinen luonteeltaan
Kipu on yleisin hammaslääkärien kohtaama oire, olipa se sitten akuutti (pulpitis, akuutti parodontiitti, leikkauksen jälkeinen jne.) tai krooninen (krooninen parodontiitti, lihaskipu, TMJ-häiriöt, BMS, OLP jne.). Hoidon onnistuminen riippuu kivun vähentämisestä ja hoidosta. Siksi viime vuosina on ilmaantunut tarve, myös väestön ikääntymisen yhteydessä, analysoida uusia molekyylejä, joilla on kipua lievittävää vaikutusta ja joilla on alhainen riski aiheuttaa sivuvaikutuksia ja yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa; kykenevä vähentämään suu-kasvojen kipua; ja jotka soveltuvat pitkäaikaiseen käyttöön. Palmitoyylietanolamidi (PEA) on bioaktiivinen lipidivälittäjä, joka muistuttaa endokannabinoideja (eCB), jolla on havaittu olevan anti-inflammatorisia, analgeettisia, antikonvulsiivisia, antimikrobisia, antipyreettisiä, epilepsialääkkeitä, immunomodulatorisia ja hermoja suojaavia vaikutuksia.
Tavoitteena on kliinisesti tutkia kliinisen kokeen avulla PEA:ta sisältävän ravitsemusaineen kipua lievittäviä ja tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia hoidettaessa potilaita, joilla on sekä neuropaattista että nosiseptiivista suun ja kasvojen kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Palmitoyletinoamidin (PEA) tehon arvioimiseksi ja sen toiminnan tilastollisen merkityksen määrittämiseksi tehtiin kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.
40 potilasta, joilla oli sekä akuuttia että kroonista suufakiaalista kipua, jaettiin kahteen ryhmään: tutkimusryhmälle annettiin PEA:ta sisältävä ravintoaine ja kontrolliryhmälle lumelääke. Seuranta suoritetaan kolmen kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rosalia Leonardi
- Sähköposti: rleonard@unict.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gaetano Isola
- Puhelinnumero: 0953785652
- Sähköposti: gaetano.isola@unict.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- Rekrytointi
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyvä yleinen terveydentila,
- hajaantuneen tai paikallisen nosiseptiivisen suun-kasvojen kivun esiintyminen tai leikkauksen jälkeinen kipu,
- hajautuneen tai paikallisen neuropaattisen suun-kasvojen kivun esiintyminen vähintään 1 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- allergiat,
- heikentävät systeemiset sairaudet,
- raskauden tila
- vakava kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, joita hoidettiin lumelääkkeellä
|
Suun kautta otettavan lumelääkkeen (tabletit) ottaminen aterioiden yhteydessä
|
|
Kokeellinen: HERNE
PEA:ta sisältävä ravintoaine oraalisessa formulaatiossa
|
Kerran päivässä annettavan PEA:ta sisältävän lisäravinteen ottaminen suun kautta (tableteina) aterioiden yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun-kasvojen kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun arviointiin käytetään Visual Pain Analog Scalea (VAS), jossa arvo 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja arvo 100 on suurin kipu. Oral Health Impact Profile Short For -mallia käytetään arvioimaan suun ongelmien vaikutusta elämänlaatuun, jossa arvioidaan fyysisen kivun esiintyminen tai puuttuminen, toimintarajoitukset, henkinen kärsimys, fyysinen vamma, fysiologinen vamma |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gaetano Isola, University of Catania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 121-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .