A palmitoil-etanolamid (PEA) hatása a száj-arcfájdalom kezelésében
PEA-t tartalmazó táplálék-gyógyszer fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatásának értékelése a természetben neuropátiás és nociceptív orofaciális fájdalomban szenvedő betegek kezelésében
A fájdalom a fogorvosok leggyakoribb tünete, akár akut (pulpitis, akut parodontitis, műtét utáni stb.), akár krónikus (krónikus parodontitis, izomfájdalom, TMJ rendellenességek, BMS, OLP stb.). A terápia sikere a fájdalom csökkentésétől és kezelésétől függ. Ezért az elmúlt néhány évben – a népesség elöregedésével kapcsolatban is – felmerült az igény olyan új molekulák elemzésére, amelyek fájdalomcsillapító hatásúak, és alacsony a mellékhatások és más gyógyszerekkel való kölcsönhatások kockázata; képes csökkenteni a száj-arcfájdalmat; és amelyek hosszabb ideig használhatók. A palmitoil-etanolamid (PEA) az endokannabinoidokhoz (eCB-k) hasonló bioaktív lipid közvetítő, amelyről megfigyelték, hogy gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító, görcsoldó, antimikrobiális, lázcsillapító, epilepsziás, immunmoduláló és neuroprotektív hatással rendelkezik.
A cél az, hogy klinikai vizsgálaton keresztül klinikailag tanulmányozzák egy PEA-tartalmú táplálkozási szerek fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő tulajdonságait a neuropátiás és nociceptív jellegű orofacialis fájdalomban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek a Palmitoyletinolamide (PEA) hatékonyságának értékelésére és hatásának statisztikai jelentőségének meghatározására.
40 akut és krónikus orofacialis fájdalomban szenvedő beteget két csoportra osztottak: a vizsgálati csoport PEA-t tartalmazó táplálkozási szert, a kontrollcsoport pedig placebót kapott. Három hónapos nyomon követésre kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rosalia Leonardi
- E-mail: rleonard@unict.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gaetano Isola
- Telefonszám: 0953785652
- E-mail: gaetano.isola@unict.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catania, Olaszország, 95124
- Toborzás
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jó általános egészségi állapot,
- diffúz vagy lokalizált nociceptív jellegű száj-arcfájdalom vagy posztoperatív fájdalom,
- diffúz vagy lokalizált neuropátiás jellegű száj-arcfájdalom jelenléte legalább 1 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Allergia,
- legyengítő szisztémás betegségek,
- terhességi állapot
- súlyos kognitív károsodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebóval kezelt betegek
|
Placebo bevétele szájon át szedhető formában (tabletták), amelyet étkezés közben kell elvenni
|
|
Kísérleti: BORSÓ
PEA tartalmú tápanyag orális készítményben
|
PEA-t tartalmazó napi egyszeri kiegészítő bevétele orális kiszerelésben (tabletták), amelyet étkezés közben kell elvenni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális-arcfájdalom csökkentése
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalomértékeléshez vizuális fájdalom analóg skálát (VAS) használunk, amelyben a 0 érték azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 100 érték pedig a maximális fájdalmat. Az Oral Health Impact Profile Short For a szájüregi problémák életminőségre gyakorolt hatásának felmérésére szolgál, amelyben felmérik a fizikai fájdalom meglétét vagy hiányát, a funkcionális korlátozottságot, a pszichés szorongást, a testi fogyatékosságot, a fiziológiai fogyatékosságot. |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gaetano Isola, University of Catania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 121-25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .