Effekten av Palmitoylethanolamid (PEA) i behandling av munn-ansiktssmerter
Evaluering av de smertestillende og antiinflammatoriske aktivitetene til et nutraceutisk middel som inneholder PEA i behandlingen av pasienter med orofacial smerte, både nevropatisk og nociceptiv.
Smerte er det vanligste symptomet for tannleger, enten det er akutt (pulpitt, akutt periodontitt, post-kirurgisk, etc.) eller kronisk (kronisk periodontitt, muskelsmerter, TMJ-lidelser, BMS, OLP, etc.). Suksessen til terapi avhenger av reduksjon og behandling av smerte. Derfor har det i løpet av de siste årene dukket opp et behov, også i forhold til den aldrende befolkningen, for å analysere nye molekyler med smertestillende aktivitet og med lav risiko for å indusere bivirkninger og interaksjoner med andre legemidler; i stand til å redusere oro-ansiktssmerter; og som egner seg til langvarig bruk. Palmitoylethanolamid (PEA) er en bioaktiv lipidmediator som ligner på endocannabinoider (eCB) som har blitt observert å ha antiinflammatoriske, smertestillende, antikonvulsive, antimikrobielle, febernedsettende, antiepileptiske, immunmodulerende og nevrobeskyttende aktiviteter.
Målet er å klinisk studere, gjennom en klinisk utprøving, de smertelindrende og antiinflammatoriske egenskapene til et PEA-holdig ernæringsmiddel i behandlingen av pasienter med orofacial smerte, både nevropatisk og nociceptiv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind placebokontrollert studie ble utført for å evaluere effekten av Palmitoyletinolamid (PEA) og bestemme den statistiske signifikansen av virkningen.
40 pasienter med både akutte og kroniske orofacial smerte ble delt inn i to grupper: studiegruppe som fikk et ernæringsmiddel som inneholder PEA og en kontrollgruppe som fikk placebo. Det vil bli gjennomført en tre måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rosalia Leonardi
- E-post: rleonard@unict.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gaetano Isola
- Telefonnummer: 0953785652
- E-post: gaetano.isola@unict.it
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- Rekruttering
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- god generell helsetilstand,
- tilstedeværelse av diffuse eller lokaliserte oro-ansiktssmerter av nociseptiv natur eller postoperativ smerte,
- tilstedeværelse av diffuse eller lokaliserte oro-ansiktssmerter av nevropatisk natur i minst 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Allergier,
- svekkende systemiske sykdommer,
- graviditetsstatus
- alvorlig kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter behandlet med placebo
|
Inntak av placebo i en oral formulering (tabletter), som skal tas bort fra måltider
|
|
Eksperimentell: ERT
PEA-holdig næringsmiddel i oral formulering
|
Ta et tilskudd én gang daglig som inneholder PEA i en oral formulering (tabletter), som skal tas bort fra måltider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av munn-ansiktssmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Visual Pain Analog Scale (VAS) vil bli brukt for smertevurdering, der verdien 0 indikerer ingen smerte og verdien 100 den maksimale smerten. Oral Health Impact Profile Short For vil bli brukt til å vurdere innvirkningen av orale problemer på livskvalitet, der tilstedeværelse eller fravær av fysisk smerte, funksjonsbegrensning, psykiske plager, fysisk funksjonshemming, fysiologisk funksjonshemming vil bli vurdert. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaetano Isola, University of Catania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 121-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .