Влияние пальмитоилэтаноламида (ФЭА) на лечение орофациальной боли
Оценка анальгетической и противовоспалительной активности нутрицевтического агента, содержащего ПЭА, при лечении пациентов с орофациальной болью, как нейропатической, так и ноцицептивной по своей природе
Боль является наиболее частым симптомом, с которым сталкиваются стоматологи, будь то острая (пульпит, острый периодонтит, послеоперационный период и т. д.) или хроническая (хронический периодонтит, мышечная боль, нарушения ВНЧС, СГМ, ОЛП и т. д.). Успех терапии зависит от уменьшения и купирования боли. Поэтому за последние несколько лет возникла потребность, в том числе в отношении стареющего населения, в анализе новых молекул с болеутоляющей активностью и с низким риском возникновения побочных эффектов и взаимодействия с другими препаратами; способный вызывать уменьшение орофациальной боли; и которые поддаются длительному использованию. Пальмитоилэтаноламид (ФЭА) представляет собой биологически активный липидный медиатор, аналогичный эндоканнабиноидам (eCB), который, как было замечено, обладает противовоспалительным, обезболивающим, противосудорожным, противомикробным, жаропонижающим, противоэпилептическим, иммуномодулирующим и нейропротекторным действием.
Цель состоит в том, чтобы клинически изучить посредством клинических испытаний болеутоляющие и противовоспалительные свойства нутрицевтического средства, содержащего ПЭА, при лечении пациентов с орофациальной болью, как невропатической, так и ноцицептивной по своей природе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности пальмитоилэтиноламида (ФЭА) и определения статистической значимости его действия.
40 пациентов с острой и хронической орофациальной болью были разделены на две группы: исследовательская группа, получавшая нутрицевтик, содержащий ПЭА, и контрольная группа, получавшая плацебо. Будет проведено трехмесячное наблюдение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rosalia Leonardi
- Электронная почта: rleonard@unict.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gaetano Isola
- Номер телефона: 0953785652
- Электронная почта: gaetano.isola@unict.it
Места учебы
-
-
-
Catania, Италия, 95124
- Рекрутинг
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- хорошее общее состояние здоровья,
- наличие диффузной или локализованной орофациальной боли ноцицептивного характера или послеоперационной боли,
- наличие диффузной или локализованной орофациальной боли невропатического характера не менее 1 мес.
Критерий исключения:
- Аллергии,
- изнурительные системные заболевания,
- состояние беременности
- тяжелые когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, получавшие плацебо
|
Прием плацебо в пероральной форме (таблетки) во время еды
|
|
Экспериментальный: ПЭА
Нутрицевтический агент, содержащий ПЭА, в пероральной форме
|
Прием один раз в день добавки, содержащей ПЭА в пероральной форме (таблетки), которую следует принимать отдельно от еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение орально-лицевой боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Аналоговая шкала визуальной боли (ВАШ) будет использоваться для оценки боли, в которой значение 0 указывает на отсутствие боли, а значение 100 — на максимальную боль. Профиль воздействия на здоровье полости рта Short For будет использоваться для оценки влияния проблем с полостью рта на качество жизни, при котором будут оцениваться наличие или отсутствие физической боли, функциональных ограничений, психологических расстройств, физической нетрудоспособности, физиологической инвалидности. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gaetano Isola, University of Catania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 121-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .