Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Palmitoylethanolamid (PEA) i behandlingen af ​​mund- og ansigtssmerter

23. maj 2023 opdateret af: Gaetano Isola, University of Catania

Evaluering af de analgetiske og antiinflammatoriske aktiviteter af et nutraceutisk middel indeholdende PEA i behandlingen af ​​patienter med orofacial smerte, både neuropatisk og nociceptiv.

Smerter er det mest almindelige symptom, som tandlæger står over for, hvad enten det er akut (pulpitis, akut paradentose, post-kirurgisk osv.) eller kronisk (kronisk paradentose, muskelsmerter, TMJ-lidelser, BMS, OLP osv.). Behandlingens succes afhænger af reduktion og håndtering af smerte. Derfor er der gennem de seneste år opstået et behov, også i forhold til den aldrende befolkning, for at analysere nye molekyler med smertelindrende aktivitet og med lav risiko for at fremkalde bivirkninger og interaktioner med andre lægemidler; i stand til at reducere oro-ansigtssmerter; og som egner sig til langvarig brug. Palmitoylethanolamid (PEA) er en bioaktiv lipidmediator, der ligner endocannabinoider (eCB'er), der er blevet observeret at have antiinflammatoriske, smertestillende, antikonvulsive, antimikrobielle, febernedsættende, antiepileptiske, immunmodulerende og neurobeskyttende aktiviteter.

Formålet er at klinisk studere, gennem et klinisk forsøg, de smertelindrende og anti-inflammatoriske egenskaber af et PEA-holdigt ernæringsmiddel i behandlingen af ​​patienter med orofacial smerte, både neuropatisk og nociceptiv af natur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten af ​​Palmitoyletinolamid (PEA) og bestemme den statistiske signifikans af dets virkning.

40 patienter med både akutte og kroniske orofaciale smerter blev opdelt i to grupper: Studiegruppen fik et ernæringsmiddel indeholdende PEA og en kontrolgruppe fik placebo. Der vil blive gennemført en tre måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • god generel helbredstilstand,
  • tilstedeværelse af diffuse eller lokaliserede oro-faciale smerter af nociceptiv karakter eller postoperative smerter,
  • tilstedeværelse af diffuse eller lokaliserede oro-ansigtssmerter af neuropatisk karakter i mindst 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergier,
  • invaliderende systemiske sygdomme,
  • graviditetsstatus
  • alvorlig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienter behandlet med placebo
Medicin: Placebo
Indtagelse af placebo i en oral formulering (tabletter), der skal tages væk fra måltider
Eksperimentel: ÆRT
PEA-holdigt nutraceutisk middel i oral formulering
Kosttilskud: Palmitoyletinolamid
Indtagelse af et tilskud én gang dagligt indeholdende PEA i en oral formulering (tabletter), der skal tages væk fra måltider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af mund-ansigtssmerter
Tidsramme: 3 måneder
  • De kortsigtede og langsigtede virkninger af PEA på håndteringen af ​​neuropatisk smerte i oro-facial distriktet.
  • De kortsigtede virkninger af PEA på håndteringen af ​​nociceptive smerter i oro-facial distriktet.

Visual Pain Analog Scale (VAS) vil blive brugt til smertevurdering, hvor værdien 0 indikerer ingen smerte og værdien 100 den maksimale smerte. Oral Health Impact Profile Short For vil blive brugt til at vurdere indvirkningen af ​​orale problemer på livskvaliteten, hvor tilstedeværelsen eller fraværet af fysisk smerte, funktionsbegrænsning, psykisk lidelse, fysisk handicap, fysiologisk handicap vil blive vurderet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Catania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaetano Isola, University of Catania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mund-ansigtssmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner