Impatto della palmitoiletanolamide (PEA) nella gestione del dolore oro-facciale
Valutazione delle attività analgesiche e antinfiammatorie di un agente nutraceutico contenente PEA nella gestione dei pazienti con dolore orofacciale, sia di natura neuropatica che nocicettiva
Il dolore è il sintomo più comune affrontato dai dentisti, sia acuto (pulpite, parodontite acuta, post-operatorio, ecc.) che cronico (parodontite cronica, dolori muscolari, disturbi dell'ATM, BMS, OLP, ecc.). Il successo della terapia dipende dalla riduzione e dalla gestione del dolore. Negli ultimi anni è quindi emersa la necessità, anche in relazione all'invecchiamento della popolazione, di analizzare nuove molecole ad attività antidolorifica ea basso rischio di indurre effetti collaterali e interazioni con altri farmaci; in grado di determinare la riduzione del dolore oro-facciale; e che si prestano ad un uso prolungato. La palmitoiletanolamide (PEA) è un mediatore lipidico bioattivo simile agli endocannabinoidi (eCB) che è stato osservato avere attività antinfiammatorie, analgesiche, anticonvulsivanti, antimicrobiche, antipiretiche, antiepilettiche, immunomodulatorie e neuroprotettive.
L'obiettivo è studiare clinicamente, attraverso uno studio clinico, le proprietà antidolorifiche e antinfiammatorie di un agente nutraceutico contenente PEA nella gestione di pazienti con dolore orofacciale, sia di natura neuropatica che nocicettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia della palmitoiletinolamide (PEA) e determinare la significatività statistica della sua azione.
40 pazienti con dolore orofacciale sia acuto che cronico sono stati divisi in due gruppi: gruppo di studio a cui è stato somministrato un agente nutraceutico contenente PEA e gruppo di controllo a cui è stato somministrato un placebo. Sarà condotto un follow-up di tre mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rosalia Leonardi
- Email: rleonard@unict.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gaetano Isola
- Numero di telefono: 0953785652
- Email: gaetano.isola@unict.it
Luoghi di studio
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- Reclutamento
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- buone condizioni generali di salute,
- presenza di dolore oro-facciale diffuso o localizzato di natura nocicettiva o dolore postoperatorio,
- presenza di dolore oro-facciale diffuso o localizzato di natura neuropatica da almeno 1 mese.
Criteri di esclusione:
- Allergie,
- malattie sistemiche debilitanti,
- stato di gravidanza
- grave compromissione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti trattati con un placebo
|
Assunzione di un placebo in formulazione orale (compresse), da assumere lontano dai pasti
|
|
Sperimentale: PISELLO
Agente nutraceutico contenente PEA in formulazione orale
|
Assumere una volta al giorno un integratore contenente PEA in formulazione orale (compresse), da assumere lontano dai pasti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del dolore orale-facciale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per la valutazione del dolore verrà utilizzata la scala analogica del dolore visivo (VAS), in cui il valore 0 indica assenza di dolore e il valore 100 il dolore massimo. L'Oral Health Impact Profile Short For verrà utilizzato per valutare l'impatto dei problemi orali sulla qualità della vita, in cui verrà valutata la presenza o l'assenza di dolore fisico, limitazione funzionale, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità fisiologica |
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gaetano Isola, University of Catania
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 121-25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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