Impact van palmitoylethanolamide (PEA) bij de behandeling van orofaciale pijn
Evaluatie van de pijnstillende en ontstekingsremmende activiteiten van een nutraceutisch middel dat PEA bevat bij de behandeling van patiënten met orofaciale pijn, zowel neuropathisch als nociceptief van aard
Pijn is het meest voorkomende symptoom waarmee tandartsen worden geconfronteerd, of het nu acuut is (pulpitis, acute parodontitis, postoperatief, enz.) of chronisch (chronische parodontitis, spierpijn, TMJ-aandoeningen, BMS, OLP, enz.). Het succes van de therapie hangt af van de vermindering en beheersing van pijn. Daarom is de afgelopen jaren de behoefte ontstaan, ook met betrekking tot de vergrijzende bevolking, om nieuwe moleculen te analyseren met pijnstillende werking en met een laag risico op het veroorzaken van bijwerkingen en interacties met andere geneesmiddelen; in staat om orofaciale pijn te verminderen; en die zich lenen voor langdurig gebruik. Palmitoylethanolamide (PEA) is een bioactieve lipidenbemiddelaar vergelijkbaar met endocannabinoïden (eCB's) waarvan is waargenomen dat ze ontstekingsremmende, pijnstillende, anticonvulsieve, antimicrobiële, antipyretische, anti-epileptische, immunomodulerende en neuroprotectieve activiteiten hebben.
Het doel is om via een klinische proef de pijnstillende en ontstekingsremmende eigenschappen van een PEA-bevattend nutraceutisch middel klinisch te bestuderen bij de behandeling van patiënten met orofaciale pijn, zowel neuropathisch als nociceptief van aard.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd om de werkzaamheid van palmitoyletinolamide (PEA) te evalueren en de statistische significantie van de werking ervan te bepalen.
40 patiënten met zowel acute als chronische orofaciale pijn werden in twee groepen verdeeld: een studiegroep kreeg een nutraceutisch middel dat PEA bevatte en een controlegroep kreeg een placebo. Er vindt een follow-up van drie maanden plaats.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rosalia Leonardi
- E-mail: rleonard@unict.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Gaetano Isola
- Telefoonnummer: 0953785652
- E-mail: gaetano.isola@unict.it
Studie Locaties
-
-
-
Catania, Italië, 95124
- Werving
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goede algemene gezondheidstoestand,
- aanwezigheid van diffuse of gelokaliseerde orofaciale pijn van nociceptieve aard of postoperatieve pijn,
- aanwezigheid van diffuse of gelokaliseerde orofaciale pijn van neuropathische aard gedurende ten minste 1 maand.
Uitsluitingscriteria:
- allergieën,
- slopende systemische ziekten,
- zwangerschapsstatus
- ernstige cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten behandeld met een placebo
|
Inname van een placebo in een orale formulering (tabletten), weg te nemen bij maaltijden
|
|
Experimenteel: ERWT
PEA-bevattend nutraceutisch middel in orale formulering
|
Inname van een eenmaal daags supplement dat PEA bevat in een orale formulering (tabletten), weg te nemen bij de maaltijden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van orale gezichtspijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Visual Pain Analog Scale (VAS) wordt gebruikt voor pijnbeoordeling, waarbij de waarde 0 geen pijn aangeeft en de waarde 100 de maximale pijn. Het Oral Health Impact Profile Short For zal worden gebruikt om de impact van orale problemen op de kwaliteit van leven te beoordelen, waarbij de aan- of afwezigheid van fysieke pijn, functionele beperking, psychische problemen, fysieke handicap, fysiologische handicap zal worden beoordeeld |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaetano Isola, University of Catania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 121-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .