Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv palmitoylethanolamidu (PEA) při léčbě orofaciální bolesti

23. května 2023 aktualizováno: Gaetano Isola, University of Catania

Hodnocení analgetické a protizánětlivé aktivity nutraceutické látky obsahující PEA při léčbě pacientů s orofaciální bolestí, jak neuropatické, tak nociceptivní povahy

Bolest je nejčastějším příznakem, se kterým se zubaři potýkají, ať už akutní (pulpitida, akutní parodontitida, pooperační atd.) nebo chronická (chronická parodontitida, bolesti svalů, poruchy TMK, BMS, OLP atd.). Úspěch terapie závisí na snížení a zvládání bolesti. Proto se v posledních letech objevila potřeba, také ve vztahu ke stárnoucí populaci, analyzovat nové molekuly s aktivitou tišící bolest a s nízkým rizikem vyvolání vedlejších účinků a interakcí s jinými léky; schopné vyvolat snížení orofaciální bolesti; a které se hodí k dlouhodobému používání. Palmitoylethanolamid (PEA) je bioaktivní lipidový mediátor podobný endokanabinoidům (eCB), u kterého bylo pozorováno, že má protizánětlivé, analgetické, antikonvulzivní, antimikrobiální, antipyretické, antiepileptické, imunomodulační a neuroprotektivní účinky.

Cílem je klinicky studovat prostřednictvím klinické studie úlevu od bolesti a protizánětlivé vlastnosti nutraceutika obsahujícího PEA při léčbě pacientů s orofaciální bolestí, jak neuropatické, tak nociceptivní povahy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie za účelem vyhodnocení účinnosti palmitoyletinolamidu (PEA) a stanovení statistické významnosti jeho účinku.

40 pacientů s akutní i chronickou orofaciální bolestí bylo rozděleno do dvou skupin: studijní skupina dostávala nutraceutikum obsahující PEA a kontrolní skupina dostávala placebo. Bude provedeno tříměsíční sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
        • Nábor
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrý celkový zdravotní stav,
  • přítomnost difuzní nebo lokalizované orofaciální bolesti nociceptivní povahy nebo pooperační bolesti,
  • přítomnost difuzní nebo lokalizované orofaciální bolesti neuropatické povahy po dobu alespoň 1 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • alergie,
  • oslabující systémová onemocnění,
  • stav těhotenství
  • těžké kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti léčení placebem
Lék: Placebo
Užívání placeba v perorální formě (tablety), které se má užívat mimo jídlo
Experimentální: HRÁŠEK
Nutraceutické činidlo obsahující hrášek v perorální formulaci
Doplněk stravy: Palmitoyletinolamid
Užívání doplňku jednou denně obsahujícího PEA v perorální formě (tablety), který se má užívat mimo jídlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení orální-obličejové bolesti
Časové okno: 3 měsíce
  • Krátkodobé a dlouhodobé účinky PEA na zvládání neuropatické bolesti orofaciální oblasti.
  • Krátkodobé účinky PEA na zvládání nociceptivní bolesti orofaciální oblasti.

Pro hodnocení bolesti bude použita Visual Pain Analog Scale (VAS), ve které hodnota 0 znamená žádnou bolest a hodnota 100 maximální bolest. Profil dopadu na orální zdraví Short For bude použit k posouzení dopadu problémů ústní dutiny na kvalitu života, ve kterém bude posuzována přítomnost nebo nepřítomnost fyzické bolesti, funkční omezení, psychické potíže, fyzické postižení, fyziologické postižení.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Catania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaetano Isola, University of Catania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 121-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest úst a obličeje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit