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Einfluss von Palmitoylethanolamid (PEA) bei der Behandlung von orofazialen Schmerzen

23. Mai 2023 aktualisiert von: Gaetano Isola, University of Catania

Bewertung der analgetischen und entzündungshemmenden Wirkung eines PEA-haltigen Nutrazeutikums bei der Behandlung von Patienten mit orofazialen Schmerzen, sowohl neuropathischer als auch nozizeptiver Natur

Schmerzen sind das häufigste Symptom, mit dem Zahnärzte konfrontiert sind, unabhängig davon, ob sie akut (Pulpitis, akute Parodontitis, postoperativ usw.) oder chronisch (chronische Parodontitis, Muskelschmerzen, Kiefergelenkserkrankungen, BMS, OLP usw.) sind. Der Therapieerfolg hängt von der Schmerzreduktion und -bewältigung ab. Daher ist in den letzten Jahren, auch im Hinblick auf die alternde Bevölkerung, die Notwendigkeit entstanden, neue Moleküle mit schmerzlindernder Wirkung und mit geringem Risiko für Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu analysieren; ist in der Lage, die orofazialen Schmerzen zu lindern; und die sich für eine längere Verwendung eignen. Palmitoylethanolamid (PEA) ist ein bioaktiver Lipidmediator ähnlich den Endocannabinoiden (eCBs), von dem beobachtet wurde, dass er entzündungshemmende, schmerzstillende, krampflösende, antimikrobielle, fiebersenkende, antiepileptische, immunmodulatorische und neuroprotektive Wirkungen hat.

Ziel ist es, im Rahmen einer klinischen Studie die schmerzlindernden und entzündungshemmenden Eigenschaften eines PEA-haltigen nutrazeutischen Wirkstoffs bei der Behandlung von Patienten mit orofazialen Schmerzen, sowohl neuropathischer als auch nozizeptiver Natur, klinisch zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Palmitoyletinolamid (PEA) zu bewerten und die statistische Signifikanz seiner Wirkung zu bestimmen.

40 Patienten mit sowohl akuten als auch chronischen orofazialen Schmerzen wurden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Studiengruppe, der ein PEA-haltiges Nutrazeutikum verabreicht wurde, und eine Kontrollgruppe, die ein Placebo erhielt. Es wird eine dreimonatige Nachuntersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Rekrutierung
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • guter allgemeiner Gesundheitszustand,
  • Vorhandensein diffuser oder lokalisierter orofazialer Schmerzen nozizeptiver Natur oder postoperativer Schmerzen,
  • Vorliegen diffuser oder lokalisierter orofazialer Schmerzen neuropathischer Natur für mindestens 1 Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Allergien,
  • schwächende systemische Erkrankungen,
  • Schwangerschaftsstatus
  • schwere kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die mit einem Placebo behandelt wurden
Arzneimittel: Placebo
Einnahme eines Placebos in oraler Form (Tabletten) zum Einnehmen außerhalb der Mahlzeiten
Experimental: ERBSE
PEA-haltiges Nutrazeutikum in oraler Formulierung
Nahrungsergänzungsmittel: Palmitoyletinolamid
Einmal täglich ein Nahrungsergänzungsmittel mit PEA in oraler Form (Tabletten) einnehmen, das außerhalb der Mahlzeiten eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Schmerzen im Mund- und Gesichtsbereich
Zeitfenster: 3 Monate
  • Die kurzfristigen und langfristigen Auswirkungen von PEA auf die Behandlung neuropathischer Schmerzen im orofazialen Bereich.
  • Die kurzfristigen Auswirkungen von PEA auf die Behandlung nozizeptiver Schmerzen im orofazialen Bereich.

Zur Schmerzbeurteilung wird die Visual Pain Analog Scale (VAS) verwendet, wobei der Wert 0 keinen Schmerz und der Wert 100 den maximalen Schmerz anzeigt. Das „Oral Health Impact Profile“, kurz „Oral Health Impact Profile“, wird verwendet, um die Auswirkungen oraler Probleme auf die Lebensqualität zu bewerten. Dabei wird das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von körperlichen Schmerzen, Funktionseinschränkungen, psychischen Belastungen, körperlichen Behinderungen und physiologischen Behinderungen beurteilt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Catania

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaetano Isola, University of Catania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

17. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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