Effekten av palmitoyletanolamid (PEA) vid behandling av munsmärta
Utvärdering av de smärtstillande och antiinflammatoriska effekterna av ett nutraceutiskt medel som innehåller PEA vid behandling av patienter med orofacial smärta, både neuropatisk och nociceptiv till sin natur
Smärta är det vanligaste symtomet som tandläkare möter, oavsett om det är akut (pulpit, akut parodontit, postkirurgisk, etc.) eller kronisk (kronisk parodontit, muskelsmärta, TMJ-störningar, BMS, OLP, etc.). Behandlingens framgång beror på minskning och hantering av smärta. Därför har det under de senaste åren vuxit fram ett behov, även i förhållande till den åldrande befolkningen, att analysera nya molekyler med smärtlindrande aktivitet och med låg risk att framkalla biverkningar och interaktioner med andra läkemedel; kapabel att åstadkomma minskning av oro-facial smärta; och som lämpar sig för långvarig användning. Palmitoyletanolamid (PEA) är en bioaktiv lipidförmedlare som liknar endocannabinoider (eCB) som har observerats ha antiinflammatoriska, smärtstillande, antikonvulsiva, antimikrobiell, febernedsättande, antiepileptiska, immunmodulerande och neuroprotektiva aktiviteter.
Målet är att kliniskt studera, genom en klinisk prövning, de smärtlindrande och antiinflammatoriska egenskaperna hos ett PEA-innehållande nutraceutiskt medel vid behandling av patienter med orofacial smärta, både neuropatisk och nociceptiv till sin natur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En dubbelblind placebokontrollerad studie genomfördes för att utvärdera effekten av Palmitoyletinolamid (PEA) och fastställa den statistiska signifikansen av dess verkan.
40 patienter med både akut och kronisk orofacial smärta delades in i två grupper: studiegruppen som fick ett nutraceutiskt medel innehållande PEA och en kontrollgrupp fick placebo. En tre månaders uppföljning kommer att göras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rosalia Leonardi
- E-post: rleonard@unict.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gaetano Isola
- Telefonnummer: 0953785652
- E-post: gaetano.isola@unict.it
Studieorter
-
-
-
Catania, Italien, 95124
- Rekrytering
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gott allmänt hälsotillstånd,
- närvaro av diffus eller lokal oro-facial smärta av nociceptiv karaktär eller postoperativ smärta,
- närvaro av diffus eller lokal oro-facial smärta av neuropatisk natur i minst 1 månad.
Exklusions kriterier:
- Allergier,
- försvagande systemiska sjukdomar,
- graviditetsstatus
- allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som behandlas med placebo
|
Intag av placebo i en oral formulering (tabletter), som ska tas bort från måltider
|
|
Experimentell: ÄRTA
PEA-innehållande näringsämne i oral formulering
|
Att ta ett tillskott en gång dagligen som innehåller PEA i en oral formulering (tabletter), som ska tas bort från måltider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av mun-ansiktssmärta
Tidsram: 3 månader
|
Visual Pain Analog Scale (VAS) kommer att användas för smärtbedömning, där värdet 0 indikerar ingen smärta och värdet 100 den maximala smärtan. Oral Health Impact Profile Short For kommer att användas för att bedöma effekten av orala problem på livskvalitet, där förekomst eller frånvaro av fysisk smärta, funktionsbegränsning, psykologisk besvär, fysisk funktionsnedsättning, fysiologisk funktionsnedsättning kommer att bedömas |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gaetano Isola, University of Catania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 121-25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .