Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ palmitoiloetanoloamidu (PEA) na leczenie bólu ustno-twarzowego

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Gaetano Isola, University of Catania

Ocena działania przeciwbólowego i przeciwzapalnego środka odżywczego zawierającego PEA w leczeniu pacjentów z bólem ustno-twarzowym, zarówno neuropatycznym, jak i nocyceptywnym

Ból jest najczęstszym objawem, z jakim spotykają się dentyści, zarówno ostrym (zapalenie miazgi, ostre zapalenie przyzębia, po zabiegach chirurgicznych itp.), jak i przewlekłym (przewlekłe zapalenie przyzębia, bóle mięśni, zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych, BMS, OLP itp.). Powodzenie terapii zależy od zmniejszenia i opanowania bólu. Dlatego w ostatnich latach pojawiła się potrzeba, również w związku ze starzejącym się społeczeństwem, analizowania nowych cząsteczek o działaniu przeciwbólowym io niskim ryzyku wywoływania skutków ubocznych i interakcji z innymi lekami; zdolne do spowodowania zmniejszenia bólu ustno-twarzowego; i które nadają się do długotrwałego użytkowania. Palmitoiloetanoloamid (PEA) jest bioaktywnym mediatorem lipidowym podobnym do endokannabinoidów (eCB), który wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwdrobnoustrojowe, przeciwgorączkowe, przeciwpadaczkowe, immunomodulujące i neuroprotekcyjne.

Celem jest badanie kliniczne, poprzez badanie kliniczne, właściwości przeciwbólowych i przeciwzapalnych środka nutraceutycznego zawierającego PEA w leczeniu pacjentów z bólem ustno-twarzowym, zarówno o charakterze neuropatycznym, jak i nocyceptywnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo w celu oceny skuteczności palmitoiletinolamidu (PEA) i określenia statystycznej istotności jego działania.

40 pacjentów z ostrym i przewlekłym bólem twarzoczaszki podzielono na dwie grupy: grupę badawczą, której podawano środek nutraceutyczny zawierający PEA oraz grupę kontrolną, której podawano placebo. Przeprowadzona zostanie trzymiesięczna obserwacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
        • Rekrutacyjny
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobry ogólny stan zdrowia,
  • obecność rozlanego lub zlokalizowanego bólu ustno-twarzowego o charakterze nocyceptywnym lub bólu pooperacyjnego,
  • obecność rozlanego lub zlokalizowanego bólu ustno-twarzowego o charakterze neuropatycznym przez co najmniej 1 miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • alergie,
  • wyniszczające choroby ogólnoustrojowe,
  • stan ciąży
  • ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci leczeni placebo
Lek: Placebo
Przyjmowanie placebo w postaci doustnej (tabletki), które należy zabrać z posiłków
Eksperymentalny: GROSZEK
Środek nutraceutyczny zawierający PEA w postaci doustnej
Suplement diety: Palmitoiloetynyloamid
Przyjmowanie raz dziennie suplementu zawierającego PEA w postaci doustnej (tabletki), przyjmowanej poza posiłkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu ustno-twarzowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
  • Krótkoterminowe i długoterminowe skutki PEA na leczenie bólu neuropatycznego okolicy ustno-twarzowej.
  • Krótkoterminowe skutki PEA na leczenie bólu nocyceptywnego okolicy ustno-twarzowej.

Do oceny bólu wykorzystana zostanie Visual Pain Analog Scale (VAS), w której wartość 0 oznacza brak bólu, a wartość 100 ból maksymalny. Skrócony profil wpływu na zdrowie jamy ustnej zostanie wykorzystany do oceny wpływu problemów jamy ustnej na jakość życia, w którym oceniana będzie obecność lub brak bólu fizycznego, ograniczenia funkcjonalnego, dystresu psychicznego, niepełnosprawności fizycznej, niepełnosprawności fizjologicznej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Catania

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaetano Isola, University of Catania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból ustno-twarzowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj