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Impact du Palmitoyléthanolamide (PEA) dans la prise en charge de la douleur oro-faciale

23 mai 2023 mis à jour par: Gaetano Isola, University of Catania

Évaluation des activités analgésiques et anti-inflammatoires d'un agent nutraceutique contenant du PEA dans la prise en charge des patients souffrant de douleurs orofaciales, à la fois de nature neuropathique et nociceptive

La douleur est le symptôme le plus courant auquel sont confrontés les dentistes, qu'elle soit aiguë (pulpite, parodontite aiguë, post-chirurgicale, etc.) ou chronique (parodontite chronique, douleurs musculaires, troubles de l'ATM, BMS, OLP, etc.). Le succès du traitement dépend de la réduction et de la gestion de la douleur. Ainsi, au cours des dernières années, le besoin est apparu, également en relation avec le vieillissement de la population, d'analyser de nouvelles molécules à activité antalgique et à faible risque d'induire des effets secondaires et des interactions avec d'autres médicaments ; capable de provoquer la réduction de la douleur oro-faciale; et qui se prêtent à une utilisation prolongée. Le palmitoyléthanolamide (PEA) est un médiateur lipidique bioactif similaire aux endocannabinoïdes (eCB) qui a été observé comme ayant des activités anti-inflammatoires, analgésiques, anticonvulsivantes, antimicrobiennes, antipyrétiques, antiépileptiques, immunomodulatrices et neuroprotectrices.

L'objectif est d'étudier cliniquement, par le biais d'un essai clinique, les propriétés analgésiques et anti-inflammatoires d'un agent nutraceutique contenant du PEA dans la prise en charge des patients souffrant de douleurs orofaciales, à la fois de nature neuropathique et nociceptive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude contrôlée par placebo en double aveugle a été menée pour évaluer l'efficacité du Palmitoyletinolamide (PEA) et déterminer la signification statistique de son action.

40 patients souffrant de douleurs bucco-faciales aiguës et chroniques ont été divisés en deux groupes : un groupe d'étude recevant un agent nutraceutique contenant du PEA et un groupe témoin recevant un placebo. Un suivi de trois mois sera effectué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catania, Italie, 95124
        • Recrutement
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • bon état général,
  • présence de douleurs oro-faciales diffuses ou localisées à caractère nociceptif ou douleurs postopératoires,
  • présence de douleurs oro-faciales diffuses ou localisées de nature neuropathique depuis au moins 1 mois.

Critère d'exclusion:

  • Allergies,
  • maladies systémiques invalidantes,
  • état de grossesse
  • troubles cognitifs graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Patients traités avec un placebo
Médicament: Placebo
Prise d'un placebo sous forme orale (comprimés), à prendre en dehors des repas
Expérimental: POIS
Agent nutraceutique contenant du PEA en formulation orale
Complément alimentaire: Palmitoylétinolamide
Prise d'un supplément une fois par jour contenant du PEA dans une formulation orale (comprimés), à prendre en dehors des repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des douleurs bucco-faciales
Délai: 3 mois
  • Les effets à court et à long terme du PEA sur la prise en charge des douleurs neuropathiques du district oro-facial.
  • Les effets à court terme du PEA sur la prise en charge des douleurs nociceptives du district oro-facial.

L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) sera utilisée pour l'évaluation de la douleur, dans laquelle la valeur 0 indique l'absence de douleur et la valeur 100 la douleur maximale. L'Oral Health Impact Profile Short For sera utilisé pour évaluer l'impact des problèmes bucco-dentaires sur la qualité de vie, dans lequel la présence ou l'absence de douleur physique, de limitation fonctionnelle, de détresse psychologique, d'incapacité physique, d'incapacité physiologique sera évaluée
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Catania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaetano Isola, University of Catania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

12 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 121-25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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