Impacto de la palmitoiletanolamida (PEA) en el tratamiento del dolor orofacial
Evaluación de las actividades analgésicas y antiinflamatorias de un agente nutracéutico que contiene PEA en el manejo de pacientes con dolor orofacial, tanto de naturaleza neuropática como nociceptiva
El dolor es el síntoma más común al que se enfrenta el odontólogo, ya sea agudo (pulpitis, periodontitis aguda, posquirúrgico, etc.) o crónico (periodontitis crónica, dolor muscular, trastornos de la ATM, SBA, OLP, etc.). El éxito de la terapia depende de la reducción y el manejo del dolor. Por ello, en los últimos años ha surgido la necesidad, también en relación con el envejecimiento de la población, de analizar nuevas moléculas con actividad analgésica y con bajo riesgo de inducir efectos secundarios e interacciones con otros fármacos; capaz de provocar la reducción del dolor orofacial; y que se prestan a un uso prolongado. La palmitoiletanolamida (PEA) es un mediador lipídico bioactivo similar a los endocannabinoides (eCB) que se ha observado que tiene actividades antiinflamatorias, analgésicas, anticonvulsivas, antimicrobianas, antipiréticas, antiepilépticas, inmunomoduladoras y neuroprotectoras.
El objetivo es estudiar clínicamente, a través de un ensayo clínico, las propiedades analgésicas y antiinflamatorias de un agente nutracéutico que contiene PEA en el manejo de pacientes con dolor orofacial, tanto de carácter neuropático como nociceptivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia de la palmitoiletinolamida (PEA) y determinar la importancia estadística de su acción.
40 pacientes con dolor orofacial agudo y crónico se dividieron en dos grupos: el grupo de estudio recibió un agente nutracéutico que contenía PEA y un grupo de control recibió un placebo. Se realizará un seguimiento a los tres meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rosalia Leonardi
- Correo electrónico: rleonard@unict.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gaetano Isola
- Número de teléfono: 0953785652
- Correo electrónico: gaetano.isola@unict.it
Ubicaciones de estudio
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Catania, Italia, 95124
- Reclutamiento
- AOU Policlinico G. Rodolico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- buen estado general de salud,
- presencia de dolor orofacial difuso o localizado de naturaleza nociceptiva o dolor postoperatorio,
- presencia de dolor orofacial difuso o localizado de naturaleza neuropática durante al menos 1 mes.
Criterio de exclusión:
- alergias,
- enfermedades sistémicas debilitantes,
- estado de embarazo
- deterioro cognitivo severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes tratados con un placebo
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Tomar un placebo en una formulación oral (comprimidos), para retirarlo de las comidas
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Experimental: GUISANTE
Agente nutracéutico que contiene PEA en formulación oral
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Tomar un suplemento una vez al día que contiene PEA en una formulación oral (tabletas), para tomar fuera de las comidas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del dolor buco-facial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para la valoración del dolor se utilizará la Escala Visual Analógica del Dolor (EVA), en la que el valor 0 indica ausencia de dolor y el valor 100 dolor máximo. Se utilizará el Perfil de Impacto en la Salud Oral Abreviado para evaluar el impacto de los problemas bucales en la calidad de vida, en el que se evaluará la presencia o ausencia de dolor físico, limitación funcional, angustia psicológica, discapacidad física, discapacidad fisiológica. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaetano Isola, University of Catania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 121-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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