- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05877794
Pitääkö keskuslaskimopunktioneulan olla 7 cm?
Pitääkö keskuslaskimopunktioneulan olla 7 cm? ; Neulan pituuden säätömenetelmän turvallisuus ja hyödyllisyys suture Wingiä käyttämällä
Keskuslaskimokatetria (CVC) on käytetty ensimmäistä kertaa kliinisessä käytössä vuonna 1921, ja sitä on käytetty maailmanlaajuisesti vuoteen 2023 mennessä. Vaikka tutkimusten välillä on eroja, on raportoitu, että sivuvaikutuksia esiintyy noin 5-20 %:lla potilaista, joille tehdään CVC. Yleisiä sivuvaikutuksia ovat hematooma, laskimopunktio, valtimopunktio ja ilmarinta, ja hornerin oireyhtymää on myös raportoitu 5 prosentissa tapauksista. Erityisesti sisäisen kaulalaskimon (IJV) tapauksessa sisäisen kaulavaltimon pistosmahdollisuus on suurempi kuin muiden kohtien, ja pistotaso vaihtelee myös neulan työntösyvyyden mukaan, mikä joissakin tapauksissa voi aiheuttaa erittäin vakavia sivuvaikutuksia. Sivuvaikutusten ilmaantuvuus riippuu CVC:n asettamismenetelmästä ja käyttäjän taidoista. Edellinen menetelmä lähestyi IJV:tä käyttämällä anatomian ladmarkia sokealla Seldinger-tekniikalla, viime aikoina ultraäänen käytön yleistyessä.
Ultraääniohjattu CVC-asennustekniikka vähentää sivuvaikutusten esiintymistä. Suuria komplikaatioita on kuitenkin edelleen olemassa, koska vähemmän kokemusta käyttävästä operaattorista työnnetään neulan liian syvälle ilman varovaisuutta ja se riippuu vain sonografian kuvasta.
Tällä hetkellä CVC-katetrisarjassa yleisesti käytetyn neulan pituus on 7 cm. Yleensä syvyys ihosta IJV:hen on 1,5 cm sisällä joko oikealla tai vasemmalla, ja olettaen, että neulan sisäänvientikulma on 45 astetta, etäisyys ihosta IJV:hen on 2 cm. Tämän perusteella aiemmissa tutkimuksissa kerrottiin, että IJV:n pääsyyn tarvittavan neulan pituus oli alle 4 cm.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ääniohjatun CVC-katetrin sisäänvientimenetelmän hyödyllisyyttä ja turvallisuutta kiinnittämällä neula 4 cm:n etäisyydelle neulan kärjestä asettamalla ompeleen siipi (18G, yksi katetrisarja).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ji young yoo
- Puhelinnumero: 01056902104
- Sähköposti: anesyoo@aumc.ac.kr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat CVC-katetrin leikkausta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Liikalihavuus (BMI > 35)
- pistokohdassa on haava tai infektio
- Pitkäaikaisen katetrin asettamisen historia IJV:ssä
- IJV:n epätavallisen pieni koko tai epämuodostuma
Aiempi historia CVC-katetrosoinnin vaikeuksista
- Jos IJV sijaitsee vähintään 3 cm:n syvyydellä ihosta ultraäänitutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: siipiryhmä
|
Kaikki potilaat olivat trendlenburg-asennossa (10 astetta) ja desinfioitiin CVC-katetrointia varten.
Kun olet kiinnittänyt kaksi 18G:n yksittäiskatetrisarjan ommelsiipiä 7 Fr tai 8 Fr -keskuskatetrisarjan asennusneulaan, tarkista puhkaistava IJV ultraäänianturilla.
IJV puhkaistaan käyttämällä poikkileikkauskuvaa, joka on vahvistettu crikoidiruston tasolla.
Kun neulan kärki on vahvistettu ultraäänikuvassa ja verta tulee ulos, ohjausvaijeri kiinnitetään IJV:hen ja sitten CVC-katetri (arrow international INC) ., USA) asetetaan paikalleen.
Kaikki toimenpiteet suorittaa asiantuntija, jolla on yli 30 CVC-katetrointikokemusta ultraäänellä, ja toinen tutkija kirjaa sivuvaikutusten esiintymisen ja ajan pistosta ohjauslangan sisääntuloon.
Toimenpiteen jälkeen suoraan toimenpiteen suorittanut tutkija kirjaa vaikeuden tai eron verrattuna tavanomaiseen neulaan, johon ei ole asennettu ompelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrosoinnin vaikeus
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 minuuttia
|
Katetroinnin suorittanut operaattori arvioi sen. Vaikeusaste määräytyisi seuraavien pisteiden kokonaissumman perusteella.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-6 |
opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AJIRB-MED-INT-22-188
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .