- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05877794
A központi vénás szúró tűnek 7 cm-esnek kell lennie?
A központi vénás szúró tűnek 7 cm-esnek kell lennie? ; A tűhossz-beállítási módszer biztonsága és hasznossága Suture Wing használatával
A centrális vénás katétert (CVC) 1921-ben használták először klinikai alkalmazásban, és 2023-ig világszerte alkalmazzák. Bár vannak különbségek a vizsgálatok között, a jelentések szerint a mellékhatások a CVC-n átesett betegek körülbelül 5-20%-ánál fordulnak elő. A gyakori mellékhatások közé tartozik a haematoma, a vénás punkció, az artériás punkció és a pneumothorax, és az esetek 5%-ában horner-szindrómát is jelentettek. Különösen a vena jugularis (IJV) esetében nagyobb az interna carotis artéria punkciójának lehetősége, mint más helyeken, és a punkció mértéke is változik a tűszúrás mélységétől függően, ami bizonyos esetekben nagyon súlyos mellékhatásokat okozhat. A mellékhatások előfordulási aránya a CVC behelyezési módjától és a kezelő képességétől függ. A korábbi módszer az anatómiai ladmarkot használva közelítette meg az IJV-t a vak Seldinger technikával, a közelmúltban, mivel az ultrahang alkalmazása egyre elterjedtebbé vált.
Az ultrahangvezérelt CVC beillesztési technika csökkenti a mellékhatások előfordulását. Azonban még mindig vannak komoly komplikációk, mert a kevesebb tapasztalattal rendelkező kezelő óvatosság nélkül túl mélyre szúrja be a tűt, és csak a szonográfia képétől függ.
Jelenleg a CVC katéterkészletben általánosan használt tű hossza 7 cm. Általában a bőr és az IJV közötti mélység 1,5 cm-en belül van a jobb vagy a bal oldalon, és feltételezve, hogy a tű beszúrási szöge 45 fok, a bőr és az IJV közötti távolság 2 cm-en belül van. Ez alapján a korábbi vizsgálatokban azt közölték, hogy az IJV eléréséhez szükséges tű hossza nem érte el a 4 cm-t.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tanulmányozza az ultrahangos irányítású CVC katéterbehelyezés módszerének hasznosságát és biztonságosságát a tűnek a tű hegyétől 4 cm-re történő rögzítésével a varratszárny elhelyezésével (18G, egy katéterkészlet).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ji young yoo
- Telefonszám: 01056902104
- E-mail: anesyoo@aumc.ac.kr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknek CVC katéterre van szükségük a műtéthez
Kizárási kritériumok:
- Elhízás (BMI > 35)
- seb vagy fertőzés van a szúrás helyén
- Hosszú távú katéterbehelyezés története az IJV-ben
- Az IJV rendellenesen kis mérete vagy deformitása
A CVC katéterezési nehézségek múltbeli története
- Ha az IJV a bőrtől legalább 3 cm-es mélységben található az ultrahangvizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: szárnycsoport
|
Minden beteg trendlenburg pozícióban volt (10 fok), és fertőtlenítettük a CVC katéterezéshez.
Miután a 7 Fr vagy 8 Fr központi katéterkészletben lévő behelyező tűhöz csatlakoztatta a 18G-os egyedi katéterkészlet 2 varrószárnyát, ellenőrizze a szúrandó IJV-t ultrahangos szondával.
Az IJV-t a cricoid porc szintjén megerősített keresztmetszeti kép segítségével szúrják meg.
Miután megerősítette a tű hegyét az ultrahangképen, és a vér folyik ki, a vezetőhuzalt az IJV-re szerelik, majd behelyezik a CVC katétert (arrow international INC., USA).
Minden műveletet olyan szakember végez, aki több mint 30 CVC katéterezési tapasztalattal rendelkezik ultrahang segítségével, a mellékhatások előfordulását és a szúrástól a vezetődrót behatolásáig eltelt időt egy másik kutató rögzíti.
Az eljárást követően az eljárást közvetlenül végző kutató rögzíti a nehézséget vagy különbséget a hagyományos tű használatához képest, amelyhez nincs varrószárny.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A katéterezés nehézségei
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 10 perc
|
A katéterezést végző operátor értékelné ki. A nehézségek súlyosságát a következő pontszámok összege határozza meg.
Az összpontszám 0 és 6 között lenne |
a tanulmány befejezéséig átlagosan 10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AJIRB-MED-INT-22-188
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Központi vénás katéterek
-
Hackensack Meridian HealthAktív, nem toborzó
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
-
Ryan St. Pierre-HetzAktív, nem toborzóÉletminőség | Gyermekkori rendellenesség | Központi vonal komplikáció | Rövid bél szindróma | Central Line fertőzés | Central Line-asszociált fertőzés | Central Line SepsisEgyesült Államok
-
Children's Healthcare of AtlantaBefejezveCentral Line fertőzés
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásKözponti vonal komplikáció | Central Line fertőzésEgyesült Államok
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Huashan Hospital; Children's Hospital of Fudan University és más munkatársakToborzásMinőségfejlesztés | Központi vénás katéterrel összefüggő véráramfertőzés | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Központi vénás katéterrel kapcsolatos véráramfertőzés | Central Line fertőzés | CRBSI – katéterrel kapcsolatos véráramfertőzés | Bizonyítékokon alapuló ápolási gyakorlatKína
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncBefejezveCentral Line gombás fertőzésekEgyesült Államok
-
Duke UniversityBefejezveCentral Line-asssociated Bloodstream Infection (CLABSI)Egyesült Államok
-
Catholic University of the Sacred HeartBefejezveCentral Line-asssociated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael