- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05877794
Måste den centrala venösa punkteringsnålen vara 7 cm?
Måste den centrala venösa punkteringsnålen vara 7 cm? ; Säkerhet och användbarhet av metoden för justering av nållängd med hjälp av suturvinge
Den centrala venkatetern (CVC) har använts för första gången i klinisk användning 1921 och har använts över hela världen 2023. Även om det finns skillnader mellan studierna rapporteras det att biverkningar förekommer hos cirka 5-20 % av patienterna som genomgår CVC. Vanliga biverkningar inkluderar hematom, venpunktion, arteriell punktering och pneumothorax, och Horners syndrom rapporteras också i 5 % av fallen. I synnerhet när det gäller den interna halsvenen (IJV) är risken för punktering av den inre halspulsådern högre än på andra ställen, och punkteringsnivån varierar också beroende på djupet av nålinsättningen, vilket i vissa fall kan orsaka mycket allvarliga biverkningar. Förekomsten av biverkningar beror på metoden för att sätta in CVC och operatörens skicklighet. Tidigare metod närmade sig IJV med hjälp av anatomi ladmark med blind Seldinger teknik, nyligen, eftersom användningen av ultraljud har blivit vanligare.
Ultraljud guidad CVC-insättningsteknik minskar förekomsten av biverkningar. Men det finns fortfarande stora komplikationer eftersom mindre erfaren operatör sätter in nålen för djupt utan försiktighet och beror bara på bilden av sonografi.
För närvarande är längden på nålen som vanligtvis används i CVC-katetersatsen 7 cm. I allmänhet är djupet från huden till IJV inom 1,5 cm till antingen höger eller vänster, och under förutsättningen att nålinsättningsvinkeln är 45 grader, är avståndet från huden till IJV inom 2 cm. Baserat på detta har det i tidigare studier meddelats att längden på nålen som krävs för IJV-tillträde var mindre än 4 cm.
Syftet med denna studie är att studera användbarheten och säkerheten för metoden för sono-guidad CVC-kateterinsättning genom att fixera nålen i en position 4 cm från nålspetsen genom att placera suturvingen (18G, enkelkatetersats).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ji young yoo
- Telefonnummer: 01056902104
- E-post: anesyoo@aumc.ac.kr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som behöver CVC-kateter för operation
Exklusions kriterier:
- Fetma (BMI > 35)
- sår eller infektion finns på punkteringsstället
- Historik om långvarig kateterplacering i IJV
- Onormalt liten storlek eller deformitet av IJV
Tidigare problem med CVC-kateterisering
- Om IJV ligger på ett djup av 3 cm eller mer från huden vid ultraljudsutvärdering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: vinggruppen
|
Alla patienter var i trendlenburgposition (10 grader) och desinficerades för CVC-kateterisering.
Efter att ha fäst 2 suturvingar av 18G enkelkateteruppsättning på införingsnålen i 7 Fr eller 8 Fr centralkatetersatsen, kontrollera IJV som ska punkteras med en ultraljudssond.
IJV punkteras med hjälp av en tvärsnittsbild bekräftad på cricoid brosknivå.
Efter att ha bekräftat att nålspetsen på ultraljudsbilden och blod kommer ut, monteras guidetråden på IJV och sedan sätts en CVC-kateter (arrow international INC., USA) in.
Alla åtgärder utförs av en specialist som har mer än 30 erfarenheter av CVC-kateterisering med hjälp av ultraljud, och förekomsten av biverkningar och tiden från punktering till guidetrådens inträde registreras av en annan forskare.
Efter ingreppet registrerar forskaren som direkt utförde ingreppet svårigheten eller skillnaden jämfört med när man använder en konventionell nål som inte har en suturvinge installerad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårigheten med kateterisering
Tidsram: genom studieavslut, i snitt 10 minuter
|
Det skulle utvärderas av operatören som utförde kateteriseringen. Svårighetsgraden avgörs av den totala summan av följande poäng.
Totalpoängen skulle variera från 0 till 6 |
genom studieavslut, i snitt 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AJIRB-MED-INT-22-188
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Centrala venkatetrar
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
University Health Network, TorontoThe Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic SurgeonsAvslutadTransversus Abdominis Plane (TAP) Block Catheter | DIEP eller gratis MS-TRAM bröstrekonstruktion | Lokal smärtbehandling | Buken/donatorplatsenKanada
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
B. Braun Melsungen AGRekryteringCentral venkateterTyskland, Italien
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterHar inte rekryterat ännuCentral venkateteriseringKorea, Republiken av
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AvslutadCentral venkateterTjeckien
-
University Tunis El ManarAvslutad
Kliniska prövningar på central venkateterinsättning
-
Merit Medical Systems, Inc.Meditrial Europe Ltd.AvslutadVenös ocklusionFörenta staterna