- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05877794
A agulha de punção venosa central precisa ter 7 cm?
A agulha de punção venosa central precisa ter 7 cm? ; Segurança e utilidade do método de ajuste do comprimento da agulha usando asa de sutura
O cateter venoso central (CVC) foi usado pela primeira vez em uso clínico em 1921 e foi usado em todo o mundo até 2023. Embora existam diferenças entre os estudos, relata-se que os efeitos colaterais ocorrem em aproximadamente 5-20% dos pacientes submetidos a CVC. Efeitos colaterais comuns incluem hematoma, punção venosa, punção arterial e pneumotórax, e a síndrome de Horner também é relatada em 5% dos casos. Em particular, no caso da veia jugular interna (VJI), a possibilidade de punção da artéria carótida interna é maior do que em outros locais, e o nível de punção também varia de acordo com a profundidade de inserção da agulha, que em alguns casos pode causar efeitos colaterais muito graves. A taxa de incidência de efeitos colaterais depende do método de inserção do CVC e da habilidade do operador. Método anterior abordava o IJV usando o marcador de anatomia com a técnica cega de Seldinger, recentemente, à medida que o uso do ultrassom se tornou mais comum.
A técnica de inserção de CVC guiada por ultrassom reduz a incidência de efeitos colaterais. No entanto, ainda existem grandes complicações porque o operador com menos experiência insere a agulha muito profundamente sem cautela e depende apenas da imagem da ultrassonografia.
Atualmente, o comprimento da agulha comumente utilizada no conjunto de cateteres de CVC é de 7 cm. Em geral, a profundidade da pele até a VJI é de 1,5 cm à direita ou à esquerda e, sob a premissa de que o ângulo de inserção da agulha é de 45 graus, a distância da pele à VJI é de 2 cm. Com base nisso, em estudos anteriores, foi anunciado que o comprimento da agulha necessária para o acesso IJV era inferior a 4 cm.
O objetivo deste estudo é estudar a utilidade e a segurança do método de inserção do cateter CVC guiado por sono, fixando a agulha em uma posição de 4 cm da ponta da agulha, colocando a asa de sutura (18G, conjunto de cateter único).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ji young yoo
- Número de telefone: 01056902104
- E-mail: anesyoo@aumc.ac.kr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que precisam de cateter CVC para operação
Critério de exclusão:
- Obesidade (IMC > 35)
- existe ferida ou infecção no local da punção
- Histórico de colocação de cateter de longa permanência no IJV
- Tamanho anormalmente pequeno ou deformidade da VJI
História pregressa de dificuldade na cateterização do CVC
- Se a VJI estiver localizada a uma profundidade de 3 cm ou mais da pele na avaliação ultrassonográfica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de asas
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Todos os pacientes estavam em posição de trendlenburg (10 graus) e desinfetados para cateterização do CVC.
Depois de conectar 2 asas de sutura do conjunto de cateter único 18G à agulha de inserção no conjunto de cateter central de 7 Fr ou 8 Fr, verifique a VJI a ser puncionada com uma sonda ultrassônica.
A VJI é puncionada usando uma imagem de corte transversal confirmada no nível da cartilagem cricóide.
Após confirmar a ponta da agulha na imagem de ultrassom e a saída de sangue, o fio-guia é montado na VJI e, em seguida, um cateter CVC (seta internacional INC) ., EUA) é inserido.
Todas as ações são realizadas por um especialista com mais de 30 experiências de cateterismo de CVC por ultrassom, sendo registradas por outro pesquisador a ocorrência de efeitos colaterais e o tempo desde a punção até a entrada do fio-guia.
Após o procedimento, o pesquisador que realizou diretamente o procedimento registra a dificuldade ou diferença em relação ao uso de uma agulha convencional que não possui uma asa de sutura instalada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A dificuldade do cateterismo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 minutos
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Seria avaliado pelo operador que realizou o cateterismo. A gravidade da dificuldade seria determinada pela soma total das seguintes pontuações.
A pontuação total varia de 0 a 6 |
até a conclusão do estudo, uma média de 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AJIRB-MED-INT-22-188
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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