- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05877794
Muss die zentralvenöse Punktionsnadel 7 cm lang sein?
Muss die zentralvenöse Punktionsnadel 7 cm lang sein? ; Sicherheit und Nützlichkeit der Methode zur Nadellängenanpassung mithilfe des Nahtflügels
Der Zentralvenenkatheter (ZVK) wurde erstmals 1921 im klinischen Einsatz eingesetzt und wird bis 2023 weltweit eingesetzt. Obwohl es Unterschiede zwischen den Studien gibt, wird berichtet, dass bei etwa 5–20 % der Patienten, die sich einer ZVK unterziehen, Nebenwirkungen auftreten. Zu den häufigen Nebenwirkungen gehören Hämatome, Venenpunktionen, Arterienpunktionen und Pneumothorax. In 5 % der Fälle wird auch über ein Horner-Syndrom berichtet. Insbesondere bei der Vena jugularis interna (IJV) ist die Wahrscheinlichkeit einer Punktion der A. carotis interna höher als bei anderen Stellen, und die Punktionstiefe variiert auch in Abhängigkeit von der Einstichtiefe der Nadel, was in einigen Fällen der Fall ist kann sehr schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Die Inzidenzrate von Nebenwirkungen hängt von der Methode zum Einführen des ZVK und den Fähigkeiten des Bedieners ab. Frühere Methoden näherten sich dem IJV unter Verwendung der Anatomie-Ladmark mit der blinden Seldinger-Technik, in letzter Zeit ist die Verwendung von Ultraschall häufiger geworden.
Die ultraschallgesteuerte CVC-Einführtechnik reduziert das Auftreten von Nebenwirkungen. Es gibt jedoch immer noch erhebliche Komplikationen, da der weniger erfahrene Operateur die Nadel ohne Vorsicht zu tief einführt und sich nur auf das Bild der Sonographie verlässt.
Derzeit beträgt die Länge der im CVC-Katheter-Set üblicherweise verwendeten Nadel 7 cm. Im Allgemeinen liegt die Tiefe von der Haut bis zum IJV auf der rechten oder linken Seite innerhalb von 1,5 cm, und unter der Voraussetzung, dass der Nadeleinstichwinkel 45 Grad beträgt, beträgt der Abstand von der Haut zum IJV innerhalb von 2 cm. Auf dieser Grundlage wurde in früheren Studien bekannt gegeben, dass die Länge der für den IJV-Zugang erforderlichen Nadel weniger als 4 cm betrug.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen und die Sicherheit der Methode der sonogeführten Einführung des ZVK-Katheters zu untersuchen, indem die Nadel durch Platzieren des Nahtflügels (18G, Einzelkatheterset) an einer Position 4 cm von der Nadelspitze entfernt fixiert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ji young yoo
- Telefonnummer: 01056902104
- E-Mail: anesyoo@aumc.ac.kr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die für eine Operation einen ZVK-Katheter benötigen
Ausschlusskriterien:
- Fettleibigkeit (BMI > 35)
- An der Einstichstelle besteht eine Wunde oder eine Infektion
- Geschichte der langfristigen Katheterplatzierung im IJV
- Ungewöhnlich kleine Größe oder Deformität des IJV
Vorgeschichte von Schwierigkeiten bei der ZVK-Katheterisierung
- Wenn sich das IJV bei der Ultraschalluntersuchung in einer Tiefe von 3 cm oder mehr von der Haut befindet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Flügelgruppe
|
Alle Patienten befanden sich in Trendlenburg-Position (10 Grad) und wurden zur ZVK-Katheterisierung desinfiziert.
Nachdem Sie zwei Nahtflügel des 18G-Einzelkathetersatzes an der Einführnadel im 7-Fr- oder 8-Fr-Zentralkathetersatz befestigt haben, überprüfen Sie das zu punktierende IJV mit einer Ultraschallsonde.
Das IJV wird anhand eines Querschnittbildes punktiert, das auf der Ebene des Ringknorpels bestätigt wurde.
Nachdem die Nadelspitze auf dem Ultraschallbild bestätigt wurde und Blut austritt, wird der Führungsdraht am IJV montiert und dann ein ZVK-Katheter (Pfeil International INC., USA) eingeführt.
Alle Maßnahmen werden von einem Spezialisten durchgeführt, der über mehr als 30 Erfahrungen mit der ZVK-Katheterisierung mittels Ultraschall verfügt, und das Auftreten von Nebenwirkungen sowie die Zeit von der Punktion bis zum Einführen des Führungsdrahts werden von einem anderen Forscher aufgezeichnet.
Nach dem Eingriff zeichnet der Forscher, der den Eingriff direkt durchgeführt hat, die Schwierigkeit oder den Unterschied im Vergleich zur Verwendung einer herkömmlichen Nadel ohne installierten Nahtflügel auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Schwierigkeit der Katheterisierung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Minuten
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Die Beurteilung erfolgt durch den Bediener, der die Katheterisierung durchgeführt hat. Der Schweregrad der Schwierigkeit wird durch die Gesamtsumme der folgenden Punkte bestimmt.
Die Gesamtpunktzahl würde zwischen 0 und 6 liegen |
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AJIRB-MED-INT-22-188
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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