- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05877794
¿La aguja de punción venosa central debe ser de 7 cm?
¿La aguja de punción venosa central debe ser de 7 cm? ; Seguridad y utilidad del método de ajuste de la longitud de la aguja con ala de sutura
El catéter venoso central (CVC) se utilizó por primera vez en uso clínico en 1921 y se ha utilizado en todo el mundo en 2023. Aunque existen diferencias entre los estudios, se informa que los efectos secundarios ocurren en aproximadamente el 5-20% de los pacientes sometidos a CVC. Los efectos secundarios comunes incluyen hematoma, punción venosa, punción arterial y neumotórax, y el síndrome de Horner también se informa en el 5% de los casos. En particular, en el caso de la vena yugular interna (IJV), la posibilidad de punción de la arteria carótida interna es mayor que la de otros sitios, y el nivel de punción también varía según la profundidad de inserción de la aguja, que en algunos casos puede causar efectos secundarios muy graves. La tasa de incidencia de efectos secundarios depende del método de inserción del CVC y la habilidad del operador. El método anterior se acercó a la IJV utilizando la marca anatómica con la técnica ciega de Seldinger, recientemente, ya que el uso de ultrasonido se ha vuelto más común.
La técnica de inserción de CVC guiada por ultrasonido reduce la incidencia de efectos secundarios. Sin embargo, todavía existen complicaciones importantes porque el operador menos experimentado inserta la aguja demasiado profundamente sin precaución y solo depende de la imagen de la ecografía.
Actualmente, la longitud de la aguja comúnmente utilizada en el juego de catéter CVC es de 7 cm. En general, la profundidad desde la piel hasta la IJV es de 1,5 cm a la derecha o a la izquierda, y bajo la premisa de que el ángulo de inserción de la aguja es de 45 grados, la distancia desde la piel hasta la IJV es de 2 cm. Con base en esto, en estudios previos, se anunció que la longitud de la aguja necesaria para el acceso a la VYI era inferior a 4 cm.
El propósito de este estudio es estudiar la utilidad y seguridad del método de inserción del catéter CVC sonoguiado fijando la aguja en una posición a 4 cm de la punta de la aguja colocando el ala de sutura (18G, juego de catéter único).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ji young yoo
- Número de teléfono: 01056902104
- Correo electrónico: anesyoo@aumc.ac.kr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que necesitan catéter CVC para la operación
Criterio de exclusión:
- Obesidad (IMC > 35)
- existe herida o infección en el sitio de punción
- Historial de colocación de catéter a largo plazo en la IJV
- Tamaño anormalmente pequeño o deformidad de la IJV
Antecedentes de dificultad en el cateterismo del CVC
- Si la IJV se encuentra a una profundidad de 3 cm o más de la piel en la evaluación de ultrasonido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de alas
|
Todos los pacientes estaban en posición de trendlenburg (10 grados) y desinfectados para el cateterismo CVC.
Después de unir 2 alas de sutura del juego de catéter único de 18G a la aguja de inserción en el juego de catéter central de 7 Fr u 8 Fr, verifique la IJV que se va a perforar con una sonda ultrasónica.
La IJV se punciona mediante una imagen transversal confirmada a nivel del cartílago cricoides.
Después de confirmar la punta de la aguja en la imagen de ultrasonido y la salida de sangre, se monta el alambre guía en la VYI y luego se inserta un catéter CVC (flecha internacional INC)., EE. UU.).
Todas las acciones son realizadas por un especialista que tiene más de 30 experiencias de cateterismo CVC con ultrasonido, y la ocurrencia de efectos secundarios y el tiempo desde la punción hasta la entrada de la guía son registrados por otro investigador.
Después del procedimiento, el investigador que directamente realizó el procedimiento registra la dificultad o la diferencia con respecto al uso de una aguja convencional que no tiene instalada una ala de sutura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La dificultad del cateterismo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 minutos
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Sería evaluado por el operador que realizó el cateterismo. La gravedad de la dificultad estaría determinada por la suma total de las siguientes puntuaciones.
La puntuación total oscilaría entre 0 y 6 |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AJIRB-MED-INT-22-188
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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