- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05877794
Czy igła do nakłucia żyły centralnej musi mieć 7 cm?
Czy igła do nakłucia żyły centralnej musi mieć 7 cm? ; Bezpieczeństwo i przydatność metody regulacji długości igły za pomocą szwu skrzydełkowego
Centralny cewnik żylny (CVC) został po raz pierwszy użyty w praktyce klinicznej w 1921 roku i był używany na całym świecie do 2023 roku. Chociaż istnieją różnice między badaniami, doniesiono, że działania niepożądane występują u około 5-20% pacjentów poddawanych CVC. Częste działania niepożądane obejmują krwiak, nakłucie żylne, nakłucie tętnicze i odmę opłucnową, aw 5% przypadków odnotowano również zespół Hornera. W szczególności w przypadku żyły szyjnej wewnętrznej (IJV) możliwość nakłucia tętnicy szyjnej wewnętrznej jest większa niż w innych miejscach, a poziom nakłucia zmienia się również w zależności od głębokości wprowadzenia igły, co w niektórych przypadkach może powodować bardzo poważne skutki uboczne. Częstość występowania działań niepożądanych zależy od sposobu wprowadzenia CVC oraz umiejętności operatora. Poprzednia metoda zbliżyła się do IJV, wykorzystując anatomiczny znak rozpoznawczy z techniką ślepego Seldingera, ostatnio, gdy użycie ultradźwięków stało się bardziej powszechne.
Technika wprowadzania CVC pod kontrolą ultradźwięków zmniejsza częstość występowania skutków ubocznych. Jednak nadal występują poważne komplikacje, ponieważ mniej doświadczony operator wprowadza igłę zbyt głęboko bez ostrożności i zależy tylko od obrazu USG.
Obecnie długość igły powszechnie stosowanej w zestawie cewnika CVC wynosi 7 cm. Zasadniczo głębokość od skóry do IJV mieści się w granicach 1,5 cm po prawej lub lewej stronie, a przy założeniu, że kąt wkłucia igły wynosi 45 stopni, odległość od skóry do IJV nie przekracza 2 cm. Na tej podstawie we wcześniejszych badaniach ogłoszono, że długość igły wymagana do uzyskania dostępu IJV była mniejsza niż 4 cm.
Celem pracy jest zbadanie przydatności i bezpieczeństwa metody zakładania cewnika CVC pod kontrolą ultradźwięków poprzez zamocowanie igły w odległości 4 cm od jej końca poprzez założenie skrzydełka szwu (18G, pojedynczy zestaw cewników).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ji young yoo
- Numer telefonu: 01056902104
- E-mail: anesyoo@aumc.ac.kr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci, którzy potrzebują cewnika CVC do operacji
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość (BMI > 35)
- w miejscu nakłucia występuje rana lub infekcja
- Historia długoterminowego umieszczania cewnika w IJV
- Nienormalnie mały rozmiar lub deformacja IJV
Historia trudności w cewnikowaniu CVC
- Jeśli IJV znajduje się na głębokości 3 cm lub więcej od skóry w ocenie ultrasonograficznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa skrzydłowa
|
Wszyscy pacjenci byli w pozycji Trendlenburga (10 stopni) i zdezynfekowani do cewnikowania CVC.
Po przymocowaniu 2 skrzydełek szwu pojedynczego zestawu cewników 18G do igły wprowadzającej w zestawie cewników centralnych 7 Fr lub 8 Fr, sprawdzić, czy IJV ma zostać nakłuty za pomocą sondy ultradźwiękowej.
IJV nakłuwa się za pomocą obrazu przekroju poprzecznego potwierdzonego na poziomie chrząstki pierścieniowatej.
Po potwierdzeniu na obrazie ultrasonograficznym końcówki igły i wypłynięciu krwi prowadnik zakłada się na IJV, a następnie wprowadza się cewnik CVC (arrow international INC)., USA).
Wszystkie czynności wykonuje specjalista, który ma ponad 30 doświadczeń z cewnikowaniem CVC za pomocą ultradźwięków, a występowanie skutków ubocznych i czas od nakłucia do wprowadzenia prowadnika są odnotowywane przez innego badacza.
Po zabiegu badacz, który bezpośrednio wykonał zabieg, odnotowuje trudność lub różnicę w porównaniu z użyciem konwencjonalnej igły, która nie ma zainstalowanego skrzydełka szwu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudność cewnikowania
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 10 minut
|
Zostałby oceniony przez operatora, który wykonał cewnikowanie. Stopień trudności zostanie określony na podstawie łącznej sumy następujących wyników.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 6 |
do zakończenia badania, średnio 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AJIRB-MED-INT-22-188
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .