- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05877794
Trenger den sentrale venepunkturnålen være 7 cm?
Trenger den sentrale venepunkturnålen være 7 cm? ; Sikkerhet og nytte av metode for justering av nållengde ved bruk av suturvinge
Det sentrale venekateteret (CVC) ble brukt for første gang i klinisk bruk i 1921 og har blitt brukt over hele verden innen 2023. Selv om det er forskjeller mellom studiene, er det rapportert at bivirkninger forekommer hos omtrent 5-20 % av pasientene som gjennomgår CVC. Vanlige bivirkninger inkluderer hematom, venepunktur, arteriell punktering og pneumothorax, og Horners syndrom er også rapportert i 5 % av tilfellene. Spesielt når det gjelder den indre halsvenen (IJV), er muligheten for punktering av den indre halspulsåren høyere enn på andre steder, og punkteringsnivået varierer også avhengig av dybden av nåleinnføringen, som i noen tilfeller kan gi svært alvorlige bivirkninger. Forekomsten av bivirkninger avhenger av metoden for å sette inn CVC og operatørens dyktighet. Tidligere metode nærmet seg IJV ved å bruke anatomi-ladmark med blind Seldinger-teknikken, nylig, ettersom bruk av ultralyd har blitt mer vanlig.
Ultralyd veiledet CVC-innsettingsteknikk reduserer forekomsten av bivirkninger. Det er imidlertid fortsatt store komplikasjoner fordi mindre erfaren operatør setter nålen for dypt uten forsiktighet og bare avhenger av bildet av sonografi.
For øyeblikket er lengden på nålen som vanligvis brukes i CVC-katetersettet 7 cm. Generelt er dybden fra huden til IJV innenfor 1,5 cm på enten høyre eller venstre side, og under forutsetningen om at nåleinnføringsvinkelen er 45 grader, er avstanden fra huden til IJV innenfor 2 cm. Basert på dette, i tidligere studier, ble det kunngjort at lengden på nålen som kreves for IJV-tilgang var mindre enn 4 cm.
Hensikten med denne studien er å studere nytten og sikkerheten til metoden for sono-guidet CVC-kateterinnsetting ved å feste nålen i en posisjon 4 cm fra nålespissen ved å plassere suturvingen (18G, enkelt katetersett).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ji young yoo
- Telefonnummer: 01056902104
- E-post: anesyoo@aumc.ac.kr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som trenger CVC-kateter for operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Fedme (BMI > 35)
- sår eller infeksjon eksisterer på stikkstedet
- Historie om langsiktig kateterplassering i IJV
- Unormalt liten størrelse eller deformitet av IJV
Tidligere historie med vanskeligheter med CVC-kateterisering
- Hvis IJV er lokalisert i en dybde på 3 cm eller mer fra huden ved ultralyd evaluering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vingegruppe
|
Alle pasientene var i trendlenburg-posisjon (10 grader) og desinfiserte for CVC-kateterisering.
Etter å ha festet 2 suturvinger av 18G enkeltkatetersett til innføringsnålen i det sentrale katetersettet på 7 Fr eller 8 Fr, kontroller IJV som skal punkteres med en ultralydsonde.
IJV er punktert ved hjelp av et tverrsnittsbilde bekreftet på cricoid brusknivå.
Etter å ha bekreftet nålespissen på ultralydbildet og blodet som kommer ut, monteres guidetråden på IJV og deretter settes et CVC-kateter (arrow international INC., USA) inn.
Alle handlinger utføres av en spesialist som har mer enn 30 CVC-kateteriseringserfaringer ved bruk av ultralyd, og forekomsten av bivirkninger og tiden fra punktering til guidetrådinnføring registreres av en annen forsker.
Etter prosedyren registrerer forskeren som direkte utførte prosedyren vanskelighetsgraden eller forskjellen sammenlignet med ved bruk av en konvensjonell nål som ikke har installert en suturvinge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheten med kateterisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 minutter
|
Det vil bli evaluert av operatøren som utførte kateteriseringen. Alvorlighetsgraden av vanskelighetsgraden vil bli bestemt av totalsummen av følgende poengsum.
Total poengsum vil variere fra 0 til 6 |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AJIRB-MED-INT-22-188
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .