Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ritlesitinibi CTCL:ssä

tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Patrick Brunner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhden keskuksen, yhden haaran, avoimen vaiheen IIA kliininen tutkimus Ritlesitinibin (PF-06651600) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on ihon T-solulymfooma

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ritlesitinibin tehoa ja turvallisuutta ihossa ja veressä henkilöillä, joilla on ihon T-solulymfooma (CTCL). CTCL on harvinainen syöpätyyppi, joka alkaa valkosoluista ja voi lopulta johtaa ihottumiin tai kasvaimiin ihossa. Tämä tutkimus sisältää 24 viikon hoitojakson ja 24 viikon seurantajakson. Tämä tutkimus sisältää fyysisiä tutkimuksia, visuaalisia arviointeja, laboratoriokokeita, PET-CT-skannauksia, elektrokardiogrammeja, valokuvia ihostasi, ihobiopsiaa ja kuulokokeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaiden soveltuvuus tutkimukseen arvioidaan seulontakäynnillä (päivä -28 - päivä -1), joka sisältää: sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien arvioinnin; kohdennettu fyysinen tutkimus (mukaan lukien elintoiminnot); mSWAT-pisteytys ja taudin vaiheistus; elektrokardiogrammi (EKG); sairaushistorian ja samanaikaisten lääkkeiden tarkastelu sekä aikaisemmat lääkkeet/hoidot; ja seerumin raskaustesti (jos mahdollista). Laboratoriokokeita varten tehdään täydellinen verenkuva (CBC), jossa on eroavaisuuksia (basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit), seerumikemia, mukaan lukien albumiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kreatiini , kreatiinikinaasi, kalium, natrium, kokonaisbilirubiini, LDH, virusseurantapaneeli (EBV, CMV, HSV1, HSV2 ja VZV), sekä hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), HBcAb, hepatiitti C -vasta-aine ja testattava ihmisen immuunikatovirus (HIV). Virtsaanalyysi suoritetaan. Potilaille tehdään myös tuberkuliinipuhdistetut proteiinijohdannaiset (PPD) tai QuantiFERON TB-Gold -testi (QFT). Potilaille tehdään myös ääreisveren virtaussytometriset analyysit ja TCR:n uudelleenjärjestelytutkimukset mahdollisen CTCL-veren osallistumisen seuraamiseksi. CT-skannaukset PET-skannauksilla (positroniemissiotomografia) tehdään 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa perifeeristen imusolmukkeiden koon määrittämiseksi tai vahvistamiseksi ja TNM-luokituksen määrittämiseksi, tai milloin tahansa, jos tutkija epäilee sisäistä osallisuutta.

Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit (täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit), käyvät läpi lähtötilanteen/päivän 0 arvioinnit. Näihin arviointeihin kuuluvat elintärkeät toiminnot ja kohdennettu fyysinen tutkimus, mSWAT-pisteytys, kliinisen sairauden määritys, kyselylomakkeet, kliininen valokuvaus, virtsan raskaustesti (jos sovellettavissa) ja veren otto kemiaa, hematologiaa, mekanistisia tutkimuksia varten, lääketasojen lähtötaso, veren DNA-analyysi, veren RNA-analyysi ja veren proteominen analyysi. Otetaan kaksi ihobiopsiaa (yksi asianomaiselta alueelta ja toinen viereiseltä koskemattomalta alueelta). Samanaikaiset lääkkeet ja mahdolliset haittatapahtumat arvioidaan.

Tämän jälkeen potilaat saavat ensimmäisen suun kautta otettavan annoksen (200 mg) ritlesitinibia. Potilaat saavat jatkossakin tutkimuslääkettä QD viikon 24 asti.

Potilaat palaavat 2-4 viikon välein käynneille suorittamaan seuraavat: elintoiminnot ja kohdennettu fyysinen mittaus; samanaikaiset lääkkeet ja mahdolliset haittatapahtumat arvioidaan.

Turvallisuus-, laboratorio- ja kliiniset arvioinnit sekä kyselyt suoritetaan määrätyillä klinikkakäynneillä. Seerumin raskaustesti suoritetaan seulonnassa ja virtsan raskaustestit lähtötilanteessa ja 2–4 ​​viikon välein ennen tutkimuslääkkeen antamista, jos mahdollista. Kliiniset valokuvat ihovaurioista otetaan jokaisella käynnillä.

Kaikille potilaille tehdään ihobiopsiat lähtötilanteessa ja viikolla 24 tai varhaisen lopettamisen yhteydessä. Lähtötilanteessa biopsiat otetaan CTCL-leesion mukana olevilta ja koskemattomilta alueilta. Viikon 24 tai Early Termination -käynnin yhteydessä biopsia tehdään sen alueen läheisyydessä, josta koepala on otettu lähtötilanteessa. Valinnainen biopsia suoritetaan viikolla 12 samalla alueella, josta otettiin biopsia lähtötilanteessa.

Lähtötilanteessa seerumi saadaan DNA:ta (1 PaxGene), RNA:ta (2 PaxGene) ja proteomista analyysiä varten (2 putkea seerumia). RNA:n ja proteomisen analyysin tutkimukset suoritetaan edelleen viikoilla 12, 24 ja 48 / varhainen lopetus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä
  • CTCL > 10 % BSA:n osallistuminen (vaihe IB-IVA ISCL/EORTC-vaiheen kriteerien mukaan), aiemmin vahvistettu histopatologialla
  • Tähän tutkimukseen kelpaavia CTCL-alatyyppejä ovat Mycosis fungoides ja sen alatyypit sekä Sézaryn oireyhtymä.

  • Vähintään 2 ihoohjautuvan (ISCL/EORTC-vaiheen IB-IIA eli varhaisvaiheen sairaus) tai systeemisen hoidon (ISCL/EORTC-vaiheen IIB-IVA eli myöhäisen vaiheen sairaus) epäonnistuminen etenemisestä tai toksisuudesta, kuten määräävän lääkärin on arvioinut. tai päätutkija, tai riittämätön vaste vakiintuneisiin ihoon kohdistettuihin tai systeemisiin hoitoihin.

    i. Potilaiden, joilla on dokumentoitu CD30-positiivinen CTCL, on täytynyt olla aiemmin saanut brentuksimabivedotiinia tai he eivät siedä sitä.

  • Riittävä hematologinen (Hb> 9,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä >1200/ul, verihiutaleet >75x10^9/l, absoluuttinen [ei-pahanlaatuisten] lymfosyyttien määrä >800/ul), maksan (AST ja ALT < 2x kertaa normaalin yläraja) ja munuaisten toiminta (eGFR [ CKD-EPI kreatiniiniyhtälö >50 ml/min/1,73 m2)
  • ECOG ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group -pisteytysjärjestelmä, jota käytetään yleisen hyvinvoinnin ja jokapäiväisen elämän toimintojen kvantifiointiin; pisteet vaihtelevat välillä 0-5, jossa 0 edustaa täydellistä terveyttä ja 5 tarkoittaa kuolemaa.)
  • SARS-CoV-2-rokotus (joko aloitusannos tai tehosterokotus) vuoden sisällä ennen ensimmäisen päivän käyntiä
  • Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä murskaamatta, liuottamatta tai pureskelematta tabletteja
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tutkijan mielestä potilaalla on kyky kommunikoida tyydyttävästi tutkijan ja tutkimusryhmän kanssa, osallistua täysimääräisesti tutkimukseen ja täyttää kaikki vaatimukset.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Aiempi tai samanaikainen kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen
  • Immunosuppressoi aiempien (5 x puoliintumisaika tai 12 viikkoa, kumpi on pidempi) tai nykyiset systeemiset sytotoksiset hoidot, mikä on osoituksena toistuvista iho- tai systeemisistä infektioista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Hallitsematon nykyinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: Jatkuvat tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat suonensisäisiä mikrobilääkkeitä; oireenmukainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään NYHA-luokiksi III tai IV; epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta; sydäninfarkti, aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C); psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesta paikasta tai histologisesta CTCL-muodosta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää ja parantavasti hoidettua pahanlaatuista melanooman vaihetta 0-1A, jonka uusiutumisen/etäpesäkkeiden riski on alhainen tutkijan arvion mukaan , kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis ja T1)
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Hepatiitti B- tai C-hepatiittiviruksen tartunnan
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut hoitamattomia tai riittämättömästi hoidettuja piileviä tai aktiivisia tuberkuloosiinfektioita / joita hoidetaan parhaillaan aktiivisen tuberkuloosin vuoksi.
  • Äskettäin (21 päivän sisällä ennen lähtötasoa) tehty suuri leikkaus
  • Potilaat, joilla on ollut yksittäinen disseminoituneen HZ:n tai disseminoituneen HS-jakson tai toistuva (> 1 jakso) paikallinen ihottumaa, tulee sulkea pois.
  • Edellisestä säde-, valo- tai kemoterapiahoidosta on kulunut alle 28 päivää tai potilas ei ole toipunut kaikista kliinisesti merkitsevistä hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista lopettamiskriteerien mukaisesti.
  • Viimeisistä JAK-estäjistä on kulunut alle 3 kuukautta
  • Glukokortikosteroidit systeemisesti käytettynä; nasaalisten ja inhaloitavien glukokortikosteroidien käyttö sallitaan PRN; paikallisten glukokortikosteroidien käyttö (alhaisesta keskitehoiseen) sallitaan vain, kun niitä annetaan vakaana annoksena > 4 viikkoa
  • Aikaisempi hoito muilla samanaikaisilla tutkimusaineilla
  • Yliherkkyys tai allerginen reaktio JAK-estäjiin liittyville yhdisteille
  • Hoito lääkkeillä, jotka saattavat häiritä veripitoisuuksia tai joilla on suuri vaikutus tutkimuslääkkeen kliiniseen lukemaan, tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan; paras tukihoito sallitaan tutkijan harkinnan mukaan (esim. antiemeetit, ihonhoito, kipulääkkeet, antitromboottiset aineet, herpes zoster -ehkäisy)
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan tai aineenvaihdunnan sairaus, joka voi häiritä suun kautta otettavan lääkkeen imeytymistä
  • Käynnissä olevat muut MF-ohjatut hoidot (kuten paikalliset kortikosteroidit ja paikallinen beksaroteeni), elleivät ne ole stabiileja yhden kuukauden ajan
  • Aktiivinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
  • Aiempi tromboosi/tromboembolinen tapahtuma, tunnettu koagulopatia
  • Ylimääräinen ihosairaus, joka saattaa häiritä MF:n kliinisiä arviointeja
  • Potilas on saanut elävän heikennetyn rokotteen ≤ 30 päivää ennen tutkimusseulontaa
  • Sinulla on kuulon heikkeneminen, joka on edennyt viimeisten 5 vuoden aikana, tai äkillinen kuulonmenetys tai keski- tai sisäkorvan sairaus, kuten välikorvatulehdus, kolesteatooma, Menieren tauti, labyrinttitulehdus tai muu kuulosairaus, jota pidetään akuuttina, vaihtelevana tai etenevänä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kiellettyjä lääkkeitä, jotka ovat CYP3A:n indusoijia 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
  • Potilaat, joilla on ALCL tai muut CTCL-muodot kuin MF tai Sézaryn oireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Open Label Ritlecitinib
Lääke: Ritlesitinibi
200 mg QD 8 viikon ajan, jonka jälkeen 100 mg 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muokatun vakavuuden painotetussa arviointityökalussa (mSWAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Muutos muokatun vakavuuden painotetussa arviointityökalussa (mSWAT) viikolla 24 lähtötilanteesta. Ihovaste luokiteltiin ensisijaisesti mSWAT-arvioinnin perusteella, mikäli oli dokumentoitua näyttöä stabiilista tai paremmasta sairaudesta imusolmukkeissa/sisäelissä. mSWAT on työkalu, joka on erityisesti kehitetty arvioimaan ihosairauden laajuutta CTCL:ssä.

SWAT:iin perustuvat vasteet ihossa määritellään seuraavasti:

Täydellinen vaste (CR): ei näyttöä ihosairaudesta. Osittainen vaste (PR): ≥ 50 %:n lasku modifioidussa SWAT-pisteessä verrattuna lähtötilanteeseen Stabiili sairaus (SD): Ei CR, PR tai PD verrattuna lähtötasoon, eli muutos lähtötaso on alle 50 %:n lasku, mutta myös alle 25 %:n lisäys modifioidussa SWAT-pistemäärässä Progressiivinen sairaus (PD): ≥ 25 %:n lisäys modifioidussa SWAT-pistemäärässä lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muokatun vakavuuden painotetussa arviointityökalussa (mSWAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisella käynnillä viikosta 2 viikkoon 48 / EOS paitsi viikkoa 24

Muutos muokatun vakavuuden painotetussa arviointityökalussa (mSWAT) jokaisella käynnillä lähtötasosta. Ihovaste luokiteltiin ensisijaisesti mSWAT-arvioinnin perusteella, mikäli oli dokumentoitua näyttöä stabiilista tai paremmasta sairaudesta imusolmukkeissa/sisäelissä. mSWAT on työkalu, joka on erityisesti kehitetty arvioimaan ihosairauden laajuutta CTCL:ssä.

SWAT:iin perustuvat vasteet ihossa määritellään seuraavasti:

Täydellinen vaste (CR): ei näyttöä ihosairaudesta. Osittainen vaste (PR): ≥ 50 %:n lasku modifioidussa SWAT-pisteessä verrattuna lähtötilanteeseen Stabiili sairaus (SD): Ei CR, PR tai PD verrattuna lähtötasoon, eli muutos lähtötaso on alle 50 %:n lasku, mutta myös alle 25 %:n lisäys modifioidussa SWAT-pistemäärässä Progressiivinen sairaus (PD): ≥ 25 %:n lisäys modifioidussa SWAT-pistemäärässä lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanne ja jokaisella käynnillä viikosta 2 viikkoon 48 / EOS paitsi viikkoa 24
Hoito Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti/EOS
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
viikkoon 48 asti/EOS
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti/EOS
Vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
viikkoon 48 asti/EOS
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti/EOS
Hoidon lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien määrä
viikkoon 48 asti/EOS
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen poikkeavuuksien lukumäärä
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti/EOS
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien lukumäärä kaikissa elintoiminnoissa
viikkoon 48 asti/EOS
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien määrä kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti/EOS
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien lukumäärä kaikissa kliinisissä laboratorioarvoissa
viikkoon 48 asti/EOS
Muutos globaalissa vastauspisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisella käynnillä viikosta 2 viikkoon 48 / EOS

Muutos globaalissa vastauspisteessä jokaisella vierailulla verrattuna lähtötilanteeseen.

Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR: 100 % parannus), osittaisen vasteen (PR: 50 % - 99 % lasku lähtötilanteesta), stabiilin sairauden (SD: < 25 % nousu < 50 % puhdistuma lähtötasosta) ja etenevä sairaus (>25 % paheneminen peruspistemäärän yläpuolelle) ihossa
Lähtötilanne ja jokaisella käynnillä viikosta 2 viikkoon 48 / EOS
Absoluuttinen muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (Skindex-29)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisella käynnillä viikosta 2 viikkoon 48 / EOS

Terveyteen liittyvän elämänlaadun absoluuttinen muutos (Skindex-29 - ihosairauksia koskeva kyselylomake) lähtötilanteesta viikkoon 48.

Skindex29 on 30 kysymyksen kysely, joka mittaa elämänlaatua. Se pisteytetään arvosta 1-Ei koskaan arvoon 5-Aina. Täysi mittakaava 30-150. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Lähtötilanne ja jokaisella käynnillä viikosta 2 viikkoon 48 / EOS
Absoluuttinen muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (FACT-G)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisella käynnillä viikosta 2 viikkoon 48 / EOS

Terveyteen liittyvän elämänlaadun absoluuttinen muutos (FACT-G - fyysistä/sosiaalista/perheen hyvinvointia koskeva kyselylomake) lähtötilanteesta viikkoon 48 asti.

FACT-G koostuu neljästä ala-asteikosta: fyysinen hyvinvointi (7 kohtaa, pisteet vaihtelevat 0-28), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (7 kohtaa, pistemäärä 0-28), emotionaalinen hyvinvointi (6 -kohteet, pistemäärät 0-24) ja toiminnallinen hyvinvointi (7-osaa, pisteet 0-28). Kaikki FACT-G:n kysymykset käyttävät 5-pisteen luokitusasteikkoa (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; ja 4 = erittäin paljon). Koko asteikolla pisteet 0-108. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Lähtötilanne ja jokaisella käynnillä viikosta 2 viikkoon 48 / EOS
IPQ-R:n (sairaushavaintokyselyn) absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisella käynnillä viikosta 2 viikkoon 48 / EOS

IPQ-R:n (sairaushavainnon kyselylomake) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48.

IPQ-R on 70 yksikön instrumentti, joka on kehitetty tarjoamaan kvantitatiivista mittausta sairauden kuvauksen komponenteista. Se on jaettu kolmeen osaan: identiteetti-ala-asteikko (14 oiretta arvosanalla 1-kyllä ​​tai 0-ei, alaasteikko 0-14), näkemykset sairaudesta (38 kysymystä arvosanalla 5-täysin samaa mieltä 1-täysin eri mieltä, alaasteikko 38 -190) ja kolmas osio, joka koskee näkemyksiä mahdollisista syistä (18 syytä pisteillä 5 - täysin samaa mieltä 1 - täysin eri mieltä, alaasteikko 18-90).

Täysi mittakaava 56-294. Korkeat pisteet sairausosioiden identiteetistä ja näkemyksistä edustavat vahvaa uskomusta oireiden lukumäärästä, kielteisistä seurauksista sekä sairauden kroonisuudesta ja syklisyydestä. Syitä käsittelevän osion korkeat pisteet edustavat positiivisia uskomuksia hallittavuudesta ja henkilökohtaista ymmärrystä sairaudesta.
Lähtötilanne ja jokaisella käynnillä viikosta 2 viikkoon 48 / EOS
Kutinauksen prosentuaalinen muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisella käynnillä viikosta 2 viikkoon 48 / EOS
Kutinauksen prosentuaalinen muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan. Viivakaavio kerää tietoa yleisestä kutinatasosta sekä pahimmasta kutinatasosta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0–10. Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kutinaa lähtötasosta viikkoon 48 asti.
Lähtötilanne ja jokaisella käynnillä viikosta 2 viikkoon 48 / EOS
Muutos prosenttiosuudessa potilaista, jotka saavuttivat 50 % tai enemmän mSWAT-pistemäärän paranemisen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisella käynnillä viikosta 2 viikkoon 48 / EOS

Muutos prosentteina potilaista, jotka saavuttivat 50 % tai enemmän mSWAT-pistemäärän (mSWAT50) paranemisen jokaisella käynnillä lähtötasoon verrattuna.

Ihovaste luokiteltiin ensisijaisesti mSWAT-arvioinnin perusteella, mikäli oli dokumentoitua näyttöä stabiilista tai paremmasta sairaudesta imusolmukkeissa/sisäelissä. mSWAT on työkalu, joka on erityisesti kehitetty arvioimaan ihosairauden laajuutta CTCL:ssä.

SWAT:iin perustuvat vasteet ihossa määritellään seuraavasti:

Täydellinen vaste (CR): ei näyttöä ihosairaudesta. Osittainen vaste (PR): ≥ 50 %:n lasku modifioidussa SWAT-pisteessä verrattuna lähtötilanteeseen Stabiili sairaus (SD): Ei CR, PR tai PD verrattuna lähtötasoon, eli muutos lähtötaso on alle 50 %:n lasku, mutta myös alle 25 %:n lisäys modifioidussa SWAT-pistemäärässä Progressiivinen sairaus (PD): ≥ 25 %:n lisäys modifioidussa SWAT-pistemäärässä lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanne ja jokaisella käynnillä viikosta 2 viikkoon 48 / EOS

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Brunner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 23-0107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset analysoidaan ja julkaistaan ​​aggregoituna datana

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa