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Ritlecitinib nel CTCL

15 luglio 2025 aggiornato da: Patrick Brunner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uno studio clinico di fase IIA a singolo centro, a braccio singolo, in aperto per studiare l'efficacia e la sicurezza di Ritlecitinib (PF-06651600) in pazienti con linfomi cutanei a cellule T

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia e la sicurezza di Ritlecitinib nella pelle e nel sangue nelle persone con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL). CTCL è un raro tipo di cancro che inizia nei globuli bianchi e alla fine può provocare eruzioni cutanee o tumori della pelle. Questo studio include un periodo di trattamento di 24 settimane e un periodo di follow-up di 24 settimane. Questo studio comporterà esami fisici, valutazioni visive, test di laboratorio, scansioni PET-TC, elettrocardiogrammi, fotografie della pelle, biopsie cutanee e test dell'udito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti saranno valutati per l'idoneità allo studio alla visita di screening (dal giorno -28 al giorno -1) che include: valutazione dei criteri di inclusione/esclusione; esame fisico mirato (compresi i segni vitali); punteggio mSWAT e stadiazione della malattia; elettrocardiogramma (ECG); revisione della storia medica e dei farmaci concomitanti, nonché dei farmaci/trattamenti precedenti; e test di gravidanza su siero (se applicabile). Verranno eseguiti test di laboratorio per emocromo completo (CBC) con differenziali (basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili), chimica del siero inclusa albumina, alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina , creatina chinasi, potassio, sodio, bilirubina totale, LDH, pannello di sorveglianza virale (EBV, CMV, HSV1, HSV2 e VZV), nonché antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), HBcAb, anticorpo dell'epatite C e sottoposti a test per virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Verrà eseguita l'analisi delle urine. I pazienti saranno inoltre sottoposti al test del derivato proteico purificato della tubercolina (PPD) o al test QuantiFERON TB-Gold (QFT). I pazienti saranno inoltre sottoposti ad analisi citometriche a flusso e studi di riarrangiamento del TCR del sangue periferico per monitorare il potenziale coinvolgimento del sangue CTCL. Le scansioni TC con scansioni PET (tomografia a emissione di positroni) verranno eseguite entro 4 settimane prima del basale per aiutare a stabilire o confermare la dimensione dei linfonodi periferici e assegnare la classificazione TNM, o in qualsiasi momento se lo sperimentatore sospetta un coinvolgimento interno.

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità (che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione) saranno sottoposti a valutazioni al basale / giorno 0. Queste valutazioni includono segni vitali ed esame fisico mirato, punteggio mSWAT, stadiazione clinica della malattia, questionari, fotografia clinica, test di gravidanza sulle urine (se applicabile) e raccolta del sangue per chimica, ematologia, studi meccanicistici, linea di base per i livelli di droga, analisi del DNA del sangue, analisi dell'RNA del sangue e analisi della proteomica del sangue. Saranno ottenute due biopsie cutanee (una da un'area coinvolta e una da un'area adiacente non coinvolta). Saranno valutati i farmaci concomitanti e gli eventuali eventi avversi.

I pazienti riceveranno quindi la prima dose orale (200 mg) di ritlecitinib. I pazienti continueranno a ricevere il farmaco in studio QD fino alla settimana 24.

I pazienti torneranno per le visite ogni 2-4 settimane per eseguire quanto segue: verranno presi i segni vitali e il fisico mirato; verranno valutati i farmaci concomitanti e gli eventuali eventi avversi.

Le valutazioni cliniche, di laboratorio e di sicurezza, nonché i questionari verranno eseguiti durante le visite cliniche specificate. Un test di gravidanza su siero verrà eseguito allo screening e test di gravidanza sulle urine verranno eseguiti al basale e ogni 2-4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, se applicabile. Ad ogni visita verranno scattate fotografie cliniche delle lesioni cutanee.

Le biopsie cutanee verranno eseguite su tutti i pazienti al basale e alla settimana 24 o alla visita di conclusione anticipata. Al basale, le biopsie saranno ottenute da aree coinvolte e non coinvolte di una lesione CTCL. Alla settimana 24 o alla visita di interruzione anticipata, la biopsia verrà eseguita in prossimità dell'area coinvolta sottoposta a biopsia al basale. Una biopsia facoltativa verrà eseguita alla settimana 12, all'interno della stessa area che è stata sottoposta a biopsia al basale.

Al basale, il siero sarà ottenuto per DNA (1 PaxGene), RNA (2 PaxGene) e analisi proteomica (2 provette di siero). Gli studi sull'RNA e l'analisi proteomica saranno ulteriormente eseguiti alle settimane 12, 24 e 48/interruzione anticipata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Coinvolgimento di CTCL >10% BSA (stadio IB-IVA secondo i criteri di stadiazione ISCL/EORTC), precedentemente confermato dall'istopatologia
  • I sottotipi CTCL ammissibili per questo studio includono la micosi fungoide e i suoi sottotipi, nonché la sindrome di Sézary.

  • Fallimento di almeno 2 trattamenti cutanei (ISCL/EORTC stadio IB-IIA, cioè malattia in stadio iniziale) o sistemici (ISCL/EORTC stadio IIB-IVA, cioè malattia in stadio avanzato) a causa di progressione o tossicità valutata dal medico prescrittore o dal ricercatore principale, o risposta insufficiente a trattamenti cutanei o sistemici consolidati.

    io. I pazienti con CTCL CD30 positivo documentato devono aver ricevuto in precedenza o essere intolleranti a brentuximab vedotin.

  • Ematologico adeguato (Hb>9.0g/dl, conta assoluta dei neutrofili >1200/ul, piastrine >75x10^9/L, conta linfocitaria assoluta [non maligna] >800/ul), funzione epatica (AST e ALT <2 volte il limite superiore della norma) e renale (eGFR [ Equazione della creatinina CKD-EPI >50 ml/min/1,73 m2)
  • ECOG ≤ 2 (sistema di punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group utilizzato per quantificare il benessere generale e le attività della vita quotidiana; i punteggi vanno da 0 a 5 dove 0 rappresenta la salute perfetta e 5 rappresenta la morte).
  • Vaccinazione di SARS-CoV-2 (dose iniziale o richiami) entro 1 anno prima della visita del giorno 1
  • Capacità di assumere farmaci per via orale senza frantumare, sciogliere o masticare compresse
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente ha la capacità di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e il team dello studio, di partecipare pienamente allo studio e di soddisfare tutti i requisiti

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Storia di, o una concomitante, malattia clinicamente significativa, condizione medica o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la conduzione dello studio
  • Immunosoppresso da terapie sistemiche citotossiche sistemiche precedenti (5 x emivite o 12 settimane, qualunque sia il periodo più lungo) o in corso, come evidenziato da infezioni cutanee o sistemiche ricorrenti
  • Donne incinte o che allattano
  • Riluttanza o incapacità di utilizzare un metodo contraccettivo durante il periodo di partecipazione allo studio
  • Malattia attuale incontrollata, incluse, ma non limitate a quanto segue: Infezioni in corso o attive che richiedono antimicrobici per via endovenosa; insufficienza cardiaca congestizia sintomatica definita come classe NYHA III o IV; angina pectoris instabile entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio; storia di infarto del miocardio, ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima dell'arruolamento; insufficienza epatica da moderata a grave (Child-Pugh classe B o C); malattia psichiatrica o situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Tumore precedente o concomitante distinto nel sito primario o istologico da CTCL, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato in modo curativo e del melanoma maligno trattato in modo curativo stadio 0-1A con un basso rischio di recidiva/metastasi secondo la valutazione dello sperimentatore , carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare trattato, tumori superficiali della vescica (Ta, Tis e T1)
  • Infezione da HIV nota
  • Infettato da virus dell'epatite B o dell'epatite C
  • Pazienti con anamnesi di infezioni tubercolari latenti o attive non trattate o trattate in modo inadeguato/attualmente in trattamento per tubercolosi attiva.
  • Intervento chirurgico importante recente (entro 21 giorni prima del basale).
  • Devono essere esclusi i pazienti con anamnesi di singolo episodio di HZ disseminato o HS disseminato o ricorrente (> 1 episodio di) HZ dermatomerico localizzato.
  • Sono trascorsi meno di 28 giorni dall'ultimo trattamento con radioterapia, fototerapia o chemioterapia oppure il paziente non si è ripreso da tutte le tossicità correlate al trattamento clinicamente significative come definito nei criteri di interruzione.
  • Sono trascorsi meno di 3 mesi dall'ultimo inibitore della JAK
  • Glucocorticosteroidi se usati per via sistemica; sarà consentito l'uso di glucocorticosteroidi nasali e inalatori PRN; l'uso di glucocorticosteroidi topici (da bassa a media potenza) sarà consentito solo se somministrato a una dose stabile > 4 settimane
  • Trattamento precedente con altri agenti sperimentali concomitanti
  • Ipersensibilità o reazione allergica a composti correlati agli inibitori JAK
  • Trattamento con farmaci che potrebbero interferire con i livelli ematici o avere un impatto importante sulla lettura clinica del farmaco in studio, a discrezione dello sperimentatore dello studio; le migliori cure di supporto saranno consentite a discrezione dello sperimentatore (ad es. antiemetici, cura della pelle, antidolorifici, agenti antitrombotici, profilassi dell'herpes zoster)
  • Qualsiasi condizione gastrointestinale o metabolica che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco orale
  • Altri trattamenti diretti contro la MF in corso (come corticosteroidi topici e bexarotene topico) a meno che non siano stabili per un periodo di un mese
  • Abuso attivo di alcol e/o droghe
  • Storia di trombosi/evento tromboembolico, coagulopatia nota
  • Ulteriori malattie della pelle che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche della MF
  • - Il paziente ha ricevuto un vaccino vivo attenuato ≤ 30 giorni prima dello screening dello studio
  • Avere ipoacusia con progressione negli ultimi 5 anni, o perdita improvvisa dell'udito, o malattia dell'orecchio medio o interno come otite media, colesteatoma, malattia di Meniere, labirintite o altra condizione uditiva considerata acuta, fluttuante o progressiva.
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci proibiti che sono induttori del CYP3A entro un periodo di 28 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Pazienti con ALCL o altre forme di CTCL diverse dalla MF o dalla sindrome di Sézary.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Ritlecitinib in aperto
Droga: Ritlecitinib
200 mg QD per 8 settimane seguiti da 100 mg per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello strumento di valutazione ponderata della gravità modificato (mSWAT)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24

Variazione dello strumento di valutazione ponderata della gravità modificato (mSWAT) alla settimana 24 rispetto al basale. La risposta cutanea è stata classificata principalmente sulla base di una valutazione utilizzando l'mSWAT, a condizione che vi fosse evidenza documentata di malattia stabile o migliore nei linfonodi/visceri. L'mSWAT è uno strumento sviluppato appositamente per valutare l'entità della malattia cutanea nel CTCL.

Le risposte nella pelle basate sullo SWAT sono definite come:

Risposta completa (CR): nessuna evidenza di malattia cutanea Risposta parziale (PR): diminuzione ≥ 50% del punteggio SWAT modificato rispetto al basale Malattia stabile (SD): né CR, PR o PD rispetto al basale, ovvero variazione rispetto al basale il basale è inferiore a una diminuzione del 50% ma anche un aumento inferiore al 25% nel punteggio SWAT modificato. Malattia progressiva (PD): aumento ≥ 25% nel punteggio SWAT modificato rispetto al basale.
Riferimento e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello strumento di valutazione ponderata della gravità modificato (mSWAT)
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni visita dalla settimana 2 alla settimana 48/EOS tranne la settimana 24

Variazione dello strumento di valutazione ponderata della gravità modificato (mSWAT) ad ogni visita rispetto al basale. La risposta cutanea è stata classificata principalmente sulla base di una valutazione utilizzando l'mSWAT, a condizione che vi fosse evidenza documentata di malattia stabile o migliore nei linfonodi/visceri. L'mSWAT è uno strumento sviluppato appositamente per valutare l'entità della malattia cutanea nel CTCL.

Le risposte nella pelle basate sullo SWAT sono definite come:

Risposta completa (CR): nessuna evidenza di malattia cutanea Risposta parziale (PR): diminuzione ≥ 50% del punteggio SWAT modificato rispetto al basale Malattia stabile (SD): né CR, PR o PD rispetto al basale, ovvero variazione rispetto al basale il basale è inferiore a una diminuzione del 50% ma anche un aumento inferiore al 25% nel punteggio SWAT modificato. Malattia progressiva (PD): aumento ≥ 25% nel punteggio SWAT modificato rispetto al basale.
Al basale e ad ogni visita dalla settimana 2 alla settimana 48/EOS tranne la settimana 24
Trattamento degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: fino alla settimana 48/EOS
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
fino alla settimana 48/EOS
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino alla settimana 48/EOS
Numero di eventi avversi gravi (SAE) che hanno portato alla sospensione
fino alla settimana 48/EOS
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla settimana 48/EOS
Numero di eventi avversi (EA) che hanno portato alla sospensione
fino alla settimana 48/EOS
Numero di anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: fino alla settimana 48/EOS
Numero di anomalie clinicamente significative in qualsiasi segno vitale
fino alla settimana 48/EOS
Numero di anomalie clinicamente significative nei valori clinici di laboratorio
Lasso di tempo: fino alla settimana 48/EOS
Numero di anomalie clinicamente significative in qualsiasi valore clinico di laboratorio
fino alla settimana 48/EOS
Variazione del punteggio di risposta globale
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni visita dalla settimana 2 alla settimana 48/EOS

Variazione del punteggio di risposta globale ad ogni visita rispetto al basale.

Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR: miglioramento del 100%), una risposta parziale (PR: riduzione dal 50% al 99% rispetto al basale), malattia stabile (SD: aumento da <25% a <50% di clearance rispetto al basale) e malattia progressiva (peggioramento >25% rispetto al punteggio basale) della pelle
Al basale e ad ogni visita dalla settimana 2 alla settimana 48/EOS
Cambiamento assoluto della qualità della vita correlata alla salute (Skindex-29)
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni visita dalla settimana 2 alla settimana 48/EOS

Cambiamento assoluto della qualità della vita correlata alla salute (Skindex-29 - questionario sulle condizioni della pelle) dal basale fino alla settimana 48.

Skindex29 è un sondaggio di 30 domande che misura la qualità della vita. Il punteggio va da 1-Mai a 5-Sempre. Fondo scala da 30-150. Più basso è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Al basale e ad ogni visita dalla settimana 2 alla settimana 48/EOS
Cambiamento assoluto della qualità della vita correlata alla salute (FACT-G)
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni visita dalla settimana 2 alla settimana 48/EOS

Cambiamento assoluto della qualità della vita correlata alla salute (FACT-G - questionario sul benessere fisico/sociale/familiare) dal basale fino alla settimana 48.

Il FACT-G è composto da quattro sottoscale: benessere fisico (7 elementi, intervallo di punteggio 0-28), benessere sociale/familiare (7 elementi, intervallo di punteggio 0-28), benessere emotivo (6 -item, intervallo di punteggio 0-24) e benessere funzionale (7 elementi, intervallo di punteggio 0-28). Tutte le domande del FACT-G utilizzano una scala di valutazione a 5 punti (0 = Per niente; 1 = Un po'; 2 = Abbastanza; 3 = Abbastanza; e 4 = Moltissimo). Punteggio fondo scala da 0 a 108. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Al basale e ad ogni visita dalla settimana 2 alla settimana 48/EOS
Variazione assoluta dell'IPQ-R (questionario sulla percezione della malattia)
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni visita dalla settimana 2 alla settimana 48/EOS

Variazione assoluta dell'IPQ-R (questionario sulla percezione della malattia) dal basale fino alla settimana 48.

L'IPQ-R è uno strumento composto da 70 item sviluppato per fornire una misurazione quantitativa dei componenti delle rappresentazioni della malattia. È divisa in tre sezioni: sottoscala identità (14 sintomi con punteggio 1-sì o 0-no, sottoscala da 0-14), opinioni sulla malattia (38 domande con punteggio compreso tra 5-fortemente d'accordo e 1-fortemente in disaccordo, sottoscala da 38 -190) e una terza sezione riguardante le opinioni sulle possibili cause (18 cause con punteggio compreso tra 5-fortemente d'accordo e 1-fortemente in disaccordo, sottoscala da 18-90).

Fondo scala da 56-294. Punteggi elevati nelle sezioni relative all’identità e alle opinioni sulla malattia rappresentano convinzioni fortemente radicate sul numero di sintomi attribuiti, sulle conseguenze negative e sulla cronicità e natura ciclica della malattia. I punteggi elevati nella sezione relativa alle cause rappresentano convinzioni positive sulla controllabilità e una comprensione personale della malattia.
Al basale e ad ogni visita dalla settimana 2 alla settimana 48/EOS
Variazione percentuale del prurito secondo la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni visita dalla settimana 2 alla settimana 48/EOS
Variazione percentuale del prurito secondo la scala analogica visiva (VAS). Grafico a linee per raccogliere informazioni sul livello di prurito generale e sul livello peggiore di prurito nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, con il punteggio più alto che indica più prurito dal basale fino alla settimana 48.
Al basale e ad ogni visita dalla settimana 2 alla settimana 48/EOS
Variazione della percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento pari o superiore al 50% nel punteggio mSWAT
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni visita dalla settimana 2 alla settimana 48/EOS

Variazione della percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento pari o superiore al 50% nel punteggio mSWAT (mSWAT50) ad ogni visita rispetto al basale.

La risposta cutanea è stata classificata principalmente sulla base di una valutazione utilizzando l'mSWAT, a condizione che vi fosse evidenza documentata di malattia stabile o migliore nei linfonodi/visceri. L'mSWAT è uno strumento sviluppato appositamente per valutare l'entità della malattia cutanea nel CTCL.

Le risposte nella pelle basate sullo SWAT sono definite come:

Risposta completa (CR): nessuna evidenza di malattia cutanea Risposta parziale (PR): diminuzione ≥ 50% del punteggio SWAT modificato rispetto al basale Malattia stabile (SD): né CR, PR o PD rispetto al basale, ovvero variazione rispetto al basale il basale è inferiore a una diminuzione del 50% ma anche un aumento inferiore al 25% nel punteggio SWAT modificato. Malattia progressiva (PD): aumento ≥ 25% nel punteggio SWAT modificato rispetto al basale.
Al basale e ad ogni visita dalla settimana 2 alla settimana 48/EOS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Brunner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 23-0107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno analizzati e pubblicati come dati aggregati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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