- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05879458
Ritlecitinib i CTCL
En enkelcenter, enarmad, öppen fas IIA klinisk studie för att undersöka effektivitet och säkerhet av ritlecitinib (PF-06651600) hos patienter med kutana T-cellslymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer patienter att bedömas för studieberättigande vid screeningbesöket (dag -28 till dag -1) som inkluderar: bedömning av inklusions-/exkluderingskriterier; riktad fysisk undersökning (inklusive vitala tecken); mSWAT-poäng och sjukdomsstadieindelning; elektrokardiogram (EKG); genomgång av medicinsk historia och samtidig medicinering samt tidigare mediciner/behandlingar; och serumgraviditetstest (om tillämpligt). Laboratorietester kommer att utföras för fullständigt blodvärde (CBC) med differentialer (basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler), serumkemi inklusive albumin, alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotransferinas (AST), kreatör. , kreatinkinas, kalium, natrium, totalt bilirubin, LDH, viral övervakningspanel (EBV, CMV, HSV1, HSV2 och VZV), samt hepatit B-ytantigen (HBsAg), HBcAb, hepatit C-antikropp, och genomgår testning för humant immunbristvirus (HIV). Urinanalys kommer att utföras. Patienterna kommer också att genomgå ett tuberkulinrenat proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold-test (QFT). Patienterna kommer också att genomgå flödescytometriska analyser och TCR-omläggningsstudier av perifert blod för att övervaka potentiell CTCL-blodengagemang. CT-skanningar med PET-skanningar (positronemissionstomografi) kommer att utföras inom 4 veckor före baslinjen för att hjälpa till att fastställa eller bekräfta perifer lymfkörtelstorlek och tilldela TNM-klassificering, eller när som helst om intern involvering misstänks av utredaren.
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna (uppfyller alla inklusions- och inga uteslutningskriterier) kommer att genomgå baslinje/dag 0-bedömningar. Dessa bedömningar inkluderar vitala tecken och riktad fysisk undersökning, mSWAT-poäng, klinisk sjukdomsstadieindelning, frågeformulär, klinisk fotografering, uringraviditetstest (om tillämpligt) och blodinsamling för kemi, hematologi, mekanistiska studier, baslinje för läkemedelsnivåer, blod-DNA-analys, blod-RNA-analys och blodproteomisk analys. Två hudbiopsier kommer att erhållas (en från ett inblandat område och en från ett angränsande oinvolverat område). Samtidig medicinering och eventuella biverkningar kommer att bedömas.
Patienterna kommer sedan att få den första orala dosen (200 mg) av ritlecitinib. Patienterna kommer att fortsätta att få studieläkemedlet QD till och med vecka 24.
Patienterna kommer att återvända för besök var 2-4:e vecka för att få följande utförda: vitala tecken och målinriktad fysisk kommer att tas; samtidig medicinering och eventuella biverkningar kommer att bedömas.
Säkerhets-, laboratorie- och kliniska bedömningar, samt frågeformulär kommer att utföras vid specificerade klinikbesök. Ett serumgraviditetstest kommer att utföras vid Screening och uringraviditetstest kommer att utföras vid Baseline och var 2-4 vecka före administrering av studieläkemedlet, om tillämpligt. Kliniska fotografier av hudskadorna kommer att tas vid varje besök.
Hudbiopsier kommer att utföras på alla patienter vid Baseline och vecka 24 eller tidig avslutning. Vid Baseline kommer biopsier att tas från involverade och oinvolverade områden av en CTCL-skada. Vid vecka 24 eller besök vid tidig avslutning kommer biopsien att utföras i närheten av det inblandade området som biopsieras vid Baseline. En valfri biopsi kommer att utföras vecka 12, inom samma område som biopsierades vid Baseline.
Vid Baseline kommer serum att erhållas för DNA (1 PaxGene), RNA (2 PaxGene) och proteomisk analys (2 rörserum). Studier av RNA och proteomisk analys kommer att utföras vid vecka 12, 24 och 48/tidigt avslutande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giselle Singer, BS
- Telefonnummer: 212-241-3288
- E-post: Giselle.Singer@mssm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patrick Brunner, MD
- Telefonnummer: 212-241-3288
- E-post: Patrick.Brunner@mountsinai.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Giselle Singer, BS
- Telefonnummer: 212-241-3288
- E-post: Giselle.Singer@mssm.edu
-
Kontakt:
- Patrick Brunner, MD
- Telefonnummer: 212-241-3288
- E-post: Patrick.Brunner@mountsinai.org
-
Huvudutredare:
- Patrick Brunner
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för registrering
- CTCL >10 % BSA-inblandning (stadium IB-IVA enligt ISCL/EORTC-stadiekriterier), tidigare bekräftad av histopatologi
- CTCL-subtyper som är kvalificerade för denna studie inkluderar Mycosis fungoides och dess undertyper, såväl som Sézarys syndrom.
Misslyckande av minst 2 hudriktade (ISCL/EORTC stadium IB-IIA, d.v.s. tidigt stadium av sjukdom) eller systemiska behandlingar (ISCL/EORTC stadium IIB-IVA, dvs sent stadium av sjukdom) på grund av progression eller toxicitet enligt bedömning av den förskrivande läkaren eller av huvudutredaren, eller otillräckligt svar på etablerade hudinriktade eller systemiska behandlingar.
i. Patienter med dokumenterad CD30-positiv CTCL måste tidigare ha fått eller vara intoleranta mot brentuximab vedotin.
- Tillräckligt hematologiskt (Hb>9,0g/dl, absolut antal neutrofiler >1200/ul, trombocyter >75x10^9/L, absolut [icke-maligna] lymfocytantal >800/ul), lever (AST och ALAT <2x gånger övre normalgräns) och njurfunktion (eGFR [ CKD-EPI kreatininekvation >50mL/min/1,73m2)
- ECOG ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Groups poängsystem som används för att kvantifiera allmänt välbefinnande och aktiviteter i det dagliga livet; poängen varierar från 0 till 5 där 0 representerar perfekt hälsa och 5 representerar döden.)
- Vaccination av SARS-CoV-2 (antingen initial dosering eller boosters) inom 1 år före besöket dag 1
- Förmåga att ta oral medicin utan att krossa, lösa upp eller tugga tabletter
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Enligt utredarens uppfattning har patienten förmågan att kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och studieteamet, att delta fullt ut i studien och uppfylla alla krav
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Historik av, eller en samtidig, kliniskt signifikant sjukdom, medicinskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka genomförandet av studien
- Immunsupprimerad av tidigare (5 x halveringstider eller 12 veckor, beroende på vilken som är längre) eller nuvarande systemiska cytotoxiska behandlingar, vilket framgår av återkommande hud- eller systemiska infektioner
- Gravida eller ammande kvinnor
- Ovilja eller oförmåga att använda preventivmetod under tiden för deltagande i prövningen
- Okontrollerad pågående sjukdom, inklusive men inte begränsat till följande: Pågående eller aktiva infektioner som kräver intravenösa antimikrobiella medel; symtomatisk kongestiv hjärtsvikt definierad som NYHA klass III eller IV; instabil angina pectoris inom 6 månader efter studieregistreringen; historia av hjärtinfarkt, stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före inskrivning; måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B eller C); psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
- Tidigare eller samtidig cancer som är distinkt i primärt ställe eller histologiform CTCL, förutom kurativt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden, och kurativt behandlat malignt melanom stadium 0-1A med låg risk för återfall/metastaser enligt bedömning av utredaren , cervixcarcinom in situ, behandlat basalcellscancer, ytliga blåstumörer (Ta, Tis och T1)
- Känd HIV-infektion
- Infekterad med hepatit B- eller hepatit C-virus
- Patienter med anamnes på antingen obehandlade eller otillräckligt behandlade latenta eller aktiva TB-infektioner/behandlas för närvarande för aktiv TB.
- Nyligen (inom 21 dagar före baslinjen) större operation
- Patienter som har en historia av enstaka episod av spridd HZ eller disseminerad HS eller återkommande (> 1 episod av) lokaliserad dermatomal HZ bör uteslutas.
- Mindre än 28 dagar har förflutit sedan den senaste strålbehandlingen, fototerapin eller kemoterapibehandlingen eller så har patienten inte återhämtat sig från all kliniskt signifikant behandlingsrelaterad toxicitet som definieras i kriterierna för avbrott.
- Mindre än 3 månader har gått sedan senaste JAK-hämmare
- Glukokortikosteroider när de används systemiskt; användning av nasala och inhalerade glukokortikosteroider kommer att tillåtas PRN; Användning av topikala glukokortikosteroider (låg till medelhög styrka) kommer endast att tillåtas när de ges i en stabil dos >4 veckor
- Tidigare behandling med andra samtidiga prövningsmedel
- Överkänslighet eller allergisk reaktion mot föreningar relaterade till JAK-hämmare
- Behandling med medicin som kan störa blodnivåerna eller ha stor inverkan på den kliniska avläsningen av studieläkemedlet, enligt studieutredarens bedömning; bästa stödjande vård kommer att tillåtas efter utredarens gottfinnande (t.ex. antiemetika, hudvård, smärtstillande medel, antitrombotiska medel, herpes zoster profylax)
- Alla gastrointestinala eller metabola tillstånd som kan störa absorptionen av den orala medicinen
- Pågående andra MF-inriktade behandlingar (som topikala kortikosteroider och topikala bexaroten) om de inte är stabila under en månad
- Aktivt alkohol- och/eller drogmissbruk
- Historik av trombos/tromboembolisk händelse, känd koagulopati
- Ytterligare hudsjukdom som kan störa kliniska bedömningar av MF
- Patienten har fått ett levande försvagat vaccin ≤ 30 dagar före studiescreening
- Har hörselnedsättning med progression under de senaste 5 åren, eller plötslig hörselnedsättning, eller sjukdom i mitten eller innerörat som otitis media, kolesteatom, Menières sjukdom, labyrintit eller annat hörseltillstånd som anses vara akut, fluktuerande eller progressivt.
- Patienter som har fått förbjudna läkemedel som är CYP3A-inducerare inom en period på 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av studieintervention.
- Patienter med ALCL eller andra former av CTCL förutom MF eller Sézarys syndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsarm
Open-Label Ritlecitinib
|
200 mg QD i 8 veckor följt av 100 mg i 16 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT)
Tidsram: Vecka 24
|
Hudrespons klassificerades primärt baserat på en bedömning med hjälp av mSWAT, förutsatt att det fanns dokumenterade bevis på stabil sjukdom eller bättre i lymfkörtel/viscera. mSWAT är ett verktyg speciellt utvecklat för att utvärdera omfattningen av hudsjukdom i CTCL. Svar i huden baserat på SWAT definieras som: Fullständigt svar (CR): inga tecken på hudsjukdom Partiell respons (PR): ≥ 50 % minskning av den modifierade SWAT-poängen jämfört med baslinjen stabil sjukdom (SD): Varken CR, PR eller PD jämfört med baslinjen, dvs. baslinjen är mindre än en 50 % minskning men också mindre än en 25 % ökning av den modifierade SWAT-poängen Progressive Disease (PD): ≥ 25 % ökning av den modifierade SWAT-poängen jämfört med baslinjen. |
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT)
Tidsram: vid varje besök från vecka 2 till vecka 48 / EOS förutom vecka 24
|
Hudrespons klassificerades primärt baserat på en bedömning med hjälp av mSWAT, förutsatt att det fanns dokumenterade bevis på stabil sjukdom eller bättre i lymfkörtel/viscera. mSWAT är ett verktyg speciellt utvecklat för att utvärdera omfattningen av hudsjukdom i CTCL. Svar i huden baserat på SWAT definieras som: Fullständigt svar (CR): inga tecken på hudsjukdom Partiell respons (PR): ≥ 50 % minskning av den modifierade SWAT-poängen jämfört med baslinjen stabil sjukdom (SD): Varken CR, PR eller PD jämfört med baslinjen, dvs. baslinjen är mindre än en 50 % minskning men också mindre än en 25 % ökning av den modifierade SWAT-poängen Progressive Disease (PD): ≥ 25 % ökning av den modifierade SWAT-poängen jämfört med baslinjen. |
vid varje besök från vecka 2 till vecka 48 / EOS förutom vecka 24
|
Behandling Emergent Adverse Events
Tidsram: upp till vecka 48
|
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar
|
upp till vecka 48
|
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till vecka 48
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE) som leder till utsättning
|
upp till vecka 48
|
Antal negativa händelser
Tidsram: upp till vecka 48
|
Antal biverkningar (AE) som leder till utsättning
|
upp till vecka 48
|
Antal signifikanta händelser av hypertoni eller hypotoni uppmätt per CTCAE 5.0
Tidsram: upp till vecka 48
|
Antal signifikanta händelser av hypertoni eller hypotoni, händelser som börjar vid grad 2 enligt CTCAE 5.0
|
upp till vecka 48
|
Antal signifikanta händelser av bradykardi eller takykardi uppmätt per CTCAE 5.0
Tidsram: upp till vecka 48
|
Antal signifikanta händelser av bradykardi eller takykardi, händelser som börjar vid grad 2 enligt CTCAE 5.0
|
upp till vecka 48
|
Hematokrit
Tidsram: upp till vecka 48
|
Hematokrit är ett blodprov som mäter hur mycket av en persons blod som består av röda blodkroppar. Denna mätning beror på antalet och storleken på de röda blodkropparna. Normala resultat varierar, men i allmänhet är de: Man: 40,7 % till 50,3 % Kvinnor: 36,1 % till 44,3 % |
upp till vecka 48
|
Antal hemoglobin
Tidsram: upp till vecka 48
|
Hemoglobin är ett protein i röda blodkroppar som transporterar syre. Hemoglobintestet mäter hur mycket hemoglobin som finns i blodet. Normala resultat för vuxna varierar, men i allmänhet är: Hane: 13,8 till 17,2 gram per deciliter (g/dL) eller 138 till 172 gram per liter (g/L) Hona: 12,1 till 15,1 g/dL eller 121 till 151 g/L Höga hemoglobinnivåer orsakas oftast av låga syrenivåer i blodet (hypoxi), som förekommer under en lång tidsperiod. |
upp till vecka 48
|
Antal blodplättar
Tidsram: upp till vecka 48
|
Ett trombocytantal är ett labbtest för att mäta hur många blodplättar som finns i blodet. Blodplättar är delar av blodet som hjälper blodet att koagulera. De är mindre än röda eller vita blodkroppar. Det normala antalet blodplättar i blodet är 150 000 till 400 000 blodplättar per mikroliter (mcL) eller 150 till 400 × 109/L. Ett lågt antal blodplättar är under 150 000 (150 × 109/L). Om antalet blodplättar hos en patient är under 50 000 (50 × 109/L), är risken för blödning högre. Även dagliga aktiviteter kan orsaka blödningar. |
upp till vecka 48
|
Antal röda blodkroppar (RBC).
Tidsram: upp till vecka 48
|
Ett RBC-antal är ett blodprov som mäter hur många röda blodkroppar (RBC) en person har. RBC innehåller hemoglobin, ett protein som transporterar syre. Hur mycket syre kroppsvävnaderna får beror på hur många röda blodkroppar personen har och hur väl de fungerar. Kvinnor har vanligtvis ett lägre RBC-antal än män, och nivån av röda blodkroppar tenderar att minska med åldern. Ett normalt RBC-antal skulle vara runt: män - 4,0 till 5,9 x 10*12/L kvinnor - 3,8 till 5,2 x 10*12/L |
upp till vecka 48
|
Antal vita blodkroppar (WBC).
Tidsram: upp till vecka 48
|
Ett antal vita blodkroppar är ett blodprov för att mäta antalet vita blodkroppar (WBC) i blodet. WBC kallas också leukocyter. De hjälper till att bekämpa infektioner. Det normala antalet vita blodkroppar i blodet är 4 500 till 11 000 vita blodkroppar per mikroliter (4,5 till 11,0 × 109/L). Ett lågt antal vita blodkroppar kallas leukopeni. Ett antal mindre än 4 500 celler per mikroliter (4,5 × 109/L) är under det normala. |
upp till vecka 48
|
Basofiler räknas
Tidsram: upp till vecka 48
|
Ett absolut antal basofiler identifierar hur många basofiler som finns i ett prov av ditt blod.
Beräkningen för ett absolut basofilantal multiplicerar procentandelen basofiler från ett fullständigt blodtal med det totala antalet vita blodkroppar från samma antal.
Resultaten från detta test identifierar om ditt basofilantal är för högt, normalt eller för lågt.
|
upp till vecka 48
|
Antal eosinofiler
Tidsram: upp till vecka 48
|
Ett absolut antal eosinofiler är ett blodprov som mäter antalet av en typ av vita blodkroppar som kallas eosinofiler.
Normalt antal eosinofiler är mindre än 500 celler per mikroliter (celler/mcL).
Ett stort antal eosinofiler (eosinofili) är ofta kopplade till en mängd olika sjukdomar.
|
upp till vecka 48
|
B Antal lymfocyter
Tidsram: upp till vecka 48
|
Lymfocyter bildas i din benmärg. Det finns olika typer av lymfocyter:
|
upp till vecka 48
|
T-celler räknas
Tidsram: upp till vecka 48
|
T-celler (T-lymfocyter).
Dessa lymfocyter förstör alla dina celler som har tagits över av virus eller cancer.
|
upp till vecka 48
|
Antal naturliga mördare
Tidsram: upp till vecka 48
|
Natural Killer: kan förstöra tumörceller utan föregående aktivering. Normala lymfocytintervall beror på din ålder. För vuxna är det normala antalet lymfocyter mellan 1 000 och 4 800 lymfocyter per mikroliter blod. |
upp till vecka 48
|
Monocyter räknas
Tidsram: upp till vecka 48
|
Ett normalt antal monocyter är mellan 2% och 8% av antalet vita blodkroppar.
Detta motsvarar cirka 200 till 800 monocyter per mikroliter blod hos friska vuxna.
Om patientens monocytantal ligger utanför dessa intervall kan de löpa risk att få ett monocytrelaterat tillstånd.
|
upp till vecka 48
|
Antal neutrofiler
Tidsram: upp till vecka 48
|
Ett absolut antal neutrofiler identifierar hur många neutrofiler som finns i ett blodprov.
Det normala intervallet för neutrofiler hos en frisk vuxen är mellan 2 500 och 7 000 neutrofiler per mikroliter blod.
Varje siffra över 7 000 eller under 2 500 utsätter patienter för risk för ett neutrofiltillstånd.
|
upp till vecka 48
|
Albumin
Tidsram: upp till vecka 48
|
Albumin hjälper till att flytta många små molekyler genom blodet, inklusive bilirubin, kalcium, progesteron och mediciner. Det spelar en viktig roll för att förhindra att vätskan i blodet läcker ut i vävnaderna. Detta test kan hjälpa till att avgöra om patienter har leversjukdom eller njursjukdom, eller om deras kropp inte absorberar tillräckligt med protein. Det normala intervallet är 3,4 till 5,4 g/dL (34 till 54 g/L). |
upp till vecka 48
|
Alkaliskt fosfatas
Tidsram: upp till vecka 48
|
Alkaliskt fosfatas (ALP) är ett protein som finns i alla kroppsvävnader. Vävnader med högre mängder ALP inkluderar lever, gallgångar och ben. Ett blodprov kan göras för att mäta nivån av ALP. Det normala intervallet är 20 till 130 U/L |
upp till vecka 48
|
ALT (alaninaminotransferas)
Tidsram: upp till vecka 48
|
Ett blodprov av alanintransaminas (ALT) mäter mängden ALT i ditt blod. ALT-nivåer i blodet kan öka när en lever skadas. Det normala intervallet för alanintransaminas (ALT) är 4 till 36 U/L |
upp till vecka 48
|
AST (aspartataminotransferas)
Tidsram: upp till vecka 48
|
Aspartat aminotransferas (AST) test är ett blodprov som kontrollerar leverskador. AST är ett enzym som din lever gör. Andra organ, som hjärta, njurar, hjärna och muskler, gör också mindre mängder. AST kallas även SGOT (serumglutamin-oxaloättiktransaminas). Normalt är AST-nivåerna i ditt blod låga. När levern skadas sätter den mer AST i blodet, och nivåerna stiger. Normala intervall för AST: 8 till 33 U/L |
upp till vecka 48
|
BUN (blodureakväve)
Tidsram: upp till vecka 48
|
Blodureakvävetestet (BUN) avslöjar viktig information om hur väl njurarna fungerar. Ett BUN-test mäter mängden ureakväve som finns i blodet. Normala intervall för BUN (blodureakväve): 6 till 20 mg/dL (2,14 till 7,14 mmol/L) |
upp till vecka 48
|
Kalcium
Tidsram: upp till vecka 48
|
Kalcium är ett mineral som utgör ben, samt ett salt som löses upp i blodet och reglerar kroppsfunktionen.
Den normala kalciumnivån i blodet är ett intervall: 8,5 till 10,2 mg/dL (2,13 till 2,55 mmol/L)
|
upp till vecka 48
|
Klorid
Tidsram: upp till vecka 48
|
Klorid är en typ av elektrolyt. Det fungerar med andra elektrolyter som kalium, natrium och koldioxid (CO2). Dessa ämnen hjälper till att hålla en korrekt balans av kroppsvätskor och upprätthålla kroppens syra-basbalans. Ett typiskt normalområde är 96 till 106 milliekvivalenter per liter (mEq/L) eller 96 till 106 millimol per liter (millimol/L). |
upp till vecka 48
|
CO2 (koldioxid)
Tidsram: upp till vecka 48
|
CO2 är koldioxid. Den här artikeln diskuterar laboratorietestet för att mäta mängden koldioxid i den flytande delen av blodet, som kallas serum. I kroppen finns det mesta av CO2 i form av ett ämne som kallas bikarbonat (HCO3-). Därför är CO2-blodprovet verkligen ett mått på din bikarbonatnivå i blodet. Det normala intervallet är 23 till 29 milliekvivalenter per liter (mEq/L) eller 23 till 29 millimol per liter (mmol/L). |
upp till vecka 48
|
Kreatinin
Tidsram: upp till vecka 48
|
Kreatininblodprovet mäter nivån av kreatinin i blodet. Detta test görs för att se hur väl njurarna fungerar. Kreatinin kan också mätas med ett urinprov. Ett normalt resultat är 0,7 till 1,3 mg/dL (61,9 till 114,9 µmol/L) för män och 0,6 till 1,1 mg/dL (53 till 97,2 µmol/L) för kvinnor. Kvinnor har ofta en lägre kreatininnivå än män. Detta beror på att kvinnor ofta har mindre muskelmassa än män. Kreatininnivån varierar beroende på en persons storlek och muskelmassa. |
upp till vecka 48
|
Glukos
Tidsram: upp till vecka 48
|
Ett blodsockertest mäter mängden socker som kallas glukos i ett blodprov. Glukos är en viktig energikälla för de flesta celler i kroppen, inklusive hjärnceller. Glukos är en byggsten för kolhydrater. Kolhydrater finns i frukt, spannmål, bröd, pasta och ris. Kolhydrater omvandlas snabbt till glukos i kroppen. Detta kan höja blodsockernivån. Hormoner som bildas i kroppen hjälper till att kontrollera blodsockernivån. Om du hade ett fastande blodsockertest anses en nivå mellan 70 och 100 mg/dL (3,9 och 5,6 mmol/L) vara normal. Om du gjorde ett slumpmässigt blodsockertest beror ett normalt resultat på när du senast åt. För det mesta kommer blodsockernivån att vara 125 mg/dL (6,9 mmol/L) eller lägre. |
upp till vecka 48
|
Kalium
Tidsram: upp till vecka 48
|
Kalium är en elektrolyt (mineral). Det behövs för att cellerna ska fungera korrekt. Kalium får man genom maten. Njurarna tar bort överskott av kalium genom urinsystemet för att hålla en korrekt balans av mineralet i kroppen. Normalt intervall är 3,7 till 5,2 mEq/L (3,7 till 5,2 mmol/L). |
upp till vecka 48
|
Natrium
Tidsram: upp till vecka 48
|
Natrium är ett ämne som kroppen behöver för att fungera korrekt. Natrium finns i de flesta livsmedel. Den vanligaste formen av natrium är natriumklorid, som är bordssalt. Natriumblodprovet mäter koncentrationen av natrium i blodet. Natrium kan också mätas med ett urintest. Det normala intervallet för natriumnivåer i blodet är 135 till 145 milliekvivalenter per liter (mEq/L). |
upp till vecka 48
|
Totalt bilirubin
Tidsram: upp till vecka 48
|
Bilirubinblodprovet mäter nivån av bilirubin i blodet. Bilirubin är ett gulaktigt pigment som finns i gallan, en vätska som tillverkas av levern. Bilirubin kan också mätas med ett urinprov. Det är normalt att ha lite bilirubin i blodet. En normal nivå är: Total bilirubin: 0,1 till 1,2 mg/dL (1,71 till 20,5 µmol/L) |
upp till vecka 48
|
Totalt protein
Tidsram: upp till vecka 48
|
Det totala proteintestet mäter den totala mängden av två klasser av proteiner som finns i vätskedelen av blodet. Dessa är albumin och globulin. Albumin hjälper till att förhindra att vätska läcker ut ur blodkärlen. Det bär också kemikalier i ditt blod. Globuliner är en viktig del av ditt immunförsvar. Det normala intervallet är 6,0 till 8,3 gram per deciliter (g/dL) eller 60 till 83 g/L. |
upp till vecka 48
|
Förändring i procent av patienter som uppnår 50 % eller mer förbättring av mSWAT-poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 48
|
Förändring i procent av patienter som uppnår 50 % eller mer förbättring av deras mSWAT-poäng (mSWAT50) vid vecka 48 jämfört med baslinjen. Hudrespons klassificerades primärt baserat på en bedömning med hjälp av mSWAT, förutsatt att det fanns dokumenterade bevis på stabil sjukdom eller bättre i lymfkörtel/inälvor. mSWAT är ett verktyg speciellt utvecklat för att utvärdera omfattningen av hudsjukdom i CTCL (Olsen et al 2007) . Svar i huden baserat på SWAT definieras som: Fullständigt svar (CR): inga tecken på hudsjukdom Partiell respons (PR): ≥ 50 % minskning av den modifierade SWAT-poängen jämfört med baslinjen stabil sjukdom (SD): Varken CR, PR eller PD jämfört med baslinjen, dvs. baslinjen är mindre än en 50 % minskning men också mindre än en 25 % ökning av den modifierade SWAT-poängen Progressive Disease (PD): ≥ 25 % ökning av den modifierade SWAT-poängen jämfört med baslinjen. |
Baslinje och vecka 48
|
Globalt svarsresultat
Tidsram: upp till vecka 48
|
Andel patienter som uppnår fullständigt svar (CR: 100 % förbättring), partiellt svar (PR: 50 % till 99 % minskning från baslinjepoängen), stabil sjukdom (SD: <25 % ökning till <50 % clearance från baslinjen) och progressiv sjukdom (>25 % försämring över baslinjepoängen) i huden
|
upp till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Brunner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Lymfom
- Lymfom, T-cell, kutan
- Lymfom, T-cell
- Mykoser
- Mycosis Fungoides
- Sezary syndrom
Andra studie-ID-nummer
- GCO 23-0107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mycosis Fungoides
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande Mycosis Fungoides | Refractory Mycosis Fungoides | Steg I Mycosis Fungoides | Steg II Mycosis Fungoides | Steg III Mycosis FungoidesFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMycosis Fungoides | Sezary syndrom | Steg IB Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome AJCC v8 | Steg II Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome AJCC v8 | Steg IIA Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome AJCC v8 | Steg IIB Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome AJCC v8 | Steg III Mycosis Fungoides och Sezary... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Refractory Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IB Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome AJCC v7 | Steg IIA Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome AJCC v7 | Steg IIB Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome AJCC v7 | Steg IIIA Mycosis Fungoides... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMycosis Fungoides | Sezary syndrom | Steg IB Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome AJCC v8 | Steg II Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome AJCC v8 | Steg III Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome AJCC v8 | Steg IV Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome AJCC v8 | Återkommande Mycosis Fungoides och... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAmgenAvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IA Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg IB Mycosis Fungoides/Sezary... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSezary syndrom | Steg IB Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome AJCC v8 | Steg II Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome AJCC v8 | Steg IIA Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome AJCC v8 | Steg IIB Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome AJCC v8 | Transformerad Mycosis Fungoides | Folliculotropic Mycosis... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Refractory Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IB Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome AJCC v7 | Steg IIA Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome AJCC v7 | Steg IIB Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome AJCC v7 | Steg IIIA Mycosis Fungoides... och andra villkorFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...IndragenÅterkommande Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IIB Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IIIA Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IIIB Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IVA Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IVB Mycosis...
-
Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLCRochester General HospitalAvslutadMycosis Fungoides | Kutant T-cellslymfom | Transformerad Mycosis Fungoides | Kutant T-cellslymfom stadium I | Folliculotropic Mycosis Fungoides | Granulomatös slapp hud | Syringotropic Mycosis Fungoides | Mycosis Fungoides VariantFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringMycosis Fungoides | Sezary syndrom | Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Sézary | Advanced Mycosis FungoidesFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ritlecitinib
-
PfizerRekryteringVitiligoFörenta staterna, Japan, Kanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPfizerRekrytering
-
PfizerIn Expanded Access, treating physicians are the SponsorsTillgängligt
-
PfizerAvslutadFriska deltagareFörenta staterna
-
Emma GuttmanPfizerRekrytering
-
PfizerAvslutad
-
PfizerRekryteringStabil icke-segmentell vitiligo | Aktiv icke-segmentell vitiligoFörenta staterna, Spanien, Australien, Mexiko, Kanada, Kina, Japan, Italien, Kalkon, Korea, Republiken av, Tyskland, Sydafrika, Polen, Storbritannien, Bulgarien
-
PfizerRekryteringStabil icke-segmentell vitiligo | Aktiv icke-segmentell vitiligoJapan, Kanada, Kina, Förenta staterna
-
Massachusetts General HospitalPfizerRekrytering