Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ritlecitinib a CTCL-ben

2025. július 15. frissítette: Patrick Brunner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Egyközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű, IIA fázisú klinikai vizsgálat a Ritlecitinib (PF-06651600) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

E kutatási tanulmány célja a Ritlecitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése bőrben és vérben a bőr T-sejtes limfómában (CTCL) szenvedő betegeknél. A CTCL a rák ritka típusa, amely a fehérvérsejtekben kezdődik, és végül kiütéseket vagy daganatokat okozhat a bőrön. Ez a vizsgálat 24 hetes kezelési időszakot és 24 hetes követési időszakot tartalmaz. Ez a vizsgálat fizikai vizsgálatokat, vizuális értékeléseket, laboratóriumi vizsgálatokat, PET-CT-vizsgálatokat, elektrokardiogramot, bőrfotót, bőrbiopsziát és hallásvizsgálatot foglal magában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tájékozott beleegyezés megadása után a betegek vizsgálatra való alkalmasságát a Szűrőviziten (-28. naptól -1. napig) értékelik, amely a következőket tartalmazza: a felvételi/kizárási kritériumok értékelése; célzott fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket is); mSWAT pontozás és betegség stádium meghatározása; elektrokardiogram (EKG); a kórtörténet és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, valamint a korábbi gyógyszerek/kezelések áttekintése; és szérum terhességi teszt (ha van). Laboratóriumi vizsgálatokat végeznek a teljes vérkép (CBC) meghatározására differenciálsejtekkel (bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek), szérumkémiával, beleértve az albumint, alanin-aminotranszferázt (ALT), alkalikus foszfatázt (ALP), aszpartát-aminotranszferázt (AST), kreatinint. , kreatin-kináz, kálium, nátrium, összbilirubin, LDH, vírusfelügyeleti panel (EBV, CMV, HSV1, HSV2 és VZV), valamint hepatitis B felületi antigén (HBsAg), HBcAb, hepatitis C antitest, és vizsgálaton kell átesni humán immunhiány vírus (HIV). Vizeletvizsgálatot fognak végezni. A betegeket tuberkulinból tisztított fehérjeszármazék (PPD) vagy QuantiFERON TB-Gold teszt (QFT) teszten is átesik. A betegek áramlási citometriás elemzéseken és perifériás vér TCR-átrendeződési vizsgálatán is átesnek, hogy figyelemmel kísérjék a lehetséges CTCL-vérérintkezést. A PET (pozitronemissziós tomográfia) CT-vizsgálatokat a kiindulási állapot előtt 4 héten belül elvégzik a perifériás nyirokcsomók méretének megállapítása vagy megerősítése és a TNM osztályozás hozzárendelése érdekében, vagy bármikor, ha a vizsgáló belső érintettséget gyanít.

Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak (minden felvételi és kizárási kritériumnak megfelelnek), kiindulási / 0. napi értékelésen esnek át. Ezek a felmérések magukban foglalják az életjeleket és a célzott fizikális vizsgálatot, az mSWAT-pontozást, a klinikai betegség stádiummeghatározását, a kérdőíveket, a klinikai fényképezést, a vizelet terhességi tesztjét (ha van), valamint a vérvételt kémiai, hematológiai, mechanikai vizsgálatokhoz, a gyógyszerszintek kiindulási értékét, a vér DNS-elemzését, vér RNS-elemzés és vérproteomikai analízis. Két bőrbiopsziát vesznek (egyet egy érintett területről, egyet pedig egy szomszédos, nem érintett területről). Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és az esetleges mellékhatásokat értékelni kell.

A betegek ezután megkapják az első orális adagot (200 mg) a ritlecitinibből. A betegek továbbra is kapják a QD vizsgálati gyógyszert a 24. hétig.

A betegek 2-4 hetente visszatérnek vizitekre, ahol elvégzik a következőket: életjelek és célzott fizikális vizsgálat; az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és az esetleges mellékhatásokat értékelni kell.

A meghatározott klinikai látogatásokon biztonsági, laboratóriumi és klinikai értékeléseket, valamint kérdőíveket készítenek. A szérum terhességi tesztet a szűréskor, a vizelet terhességi teszteket pedig az alaphelyzetben és 2-4 hetente a vizsgált gyógyszer beadása előtt, ha szükséges. A bőrelváltozásokról minden vizit alkalmával klinikai fényképeket készítenek.

Bőrbiopsziát minden betegnél végeznek a kiindulási és a 24. heti vagy a korai befejező vizit alkalmával. Kiinduláskor biopsziát vesznek a CTCL-lézió érintett és nem érintett területeiről. A 24. héten vagy a korai befejező látogatás alkalmával a biopsziát az érintett terület közelében, a kiindulási állapotnál biopsziával végzik. Az opcionális biopsziát a 12. héten végzik el, ugyanazon a területen, amelyen az alapvonalon biopsziát vettek.

Az alapállapotban szérumot kell venni a DNS-hez (1 PaxGene), az RNS-hez (2 PaxGene) és a proteomikai analízishez (2 tubus szérum). Az RNS és a proteomikai analízis vizsgálatát a 12., 24. és 48. héten/korai befejezéskor folytatják tovább.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Életkor ≥ 18 év a beiratkozáskor
  • CTCL > 10% BSA érintettség (IB-IVA stádium az ISCL/EORTC stádiumkritériumok alapján), korábban kórszövettani vizsgálattal megerősítették
  • A vizsgálatban részt vevő CTCL altípusok közé tartozik a Mycosis fungoides és altípusai, valamint a Sézary-szindróma.

  • Legalább 2 bőrre irányított (ISCL/EORTC stádiumú IB-IIA, azaz korai stádiumú betegség) vagy szisztémás kezelés (ISCL/EORTC IIB-IVA stádium, azaz késői stádiumú betegség) sikertelensége progresszió vagy toxicitás miatt, a felíró orvos értékelése szerint vagy a vezető vizsgálatot végző személy által, vagy nem kielégítő válasz a már bevált bőrre irányított vagy szisztémás kezelésekre.

    én. A dokumentált CD30-pozitív CTCL-ben szenvedő betegeknek korábban brentuximab-vedotint kell kapniuk, vagy nem tolerálták azt.

  • Megfelelő hematológiai (Hb>9,0 g/dl, abszolút neutrofilszám >1200/ul, thrombocytaszám >75x10^9/l, abszolút [nem rosszindulatú] limfocitaszám >800/ul), máj (AST és ALT a normál felső határának 2-szerese) és vesefunkció (eGFR CKD-EPI kreatinin egyenlet >50 ml/perc/1,73 m2)
  • ECOG ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group pontozási rendszer, amelyet az általános jólét és a mindennapi élet tevékenységeinek számszerűsítésére használnak; a pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, ahol a 0 a tökéletes egészséget, az 5 pedig a halált jelenti.)
  • SARS-CoV-2 elleni oltás (akár kezdeti adagolás, akár emlékeztető oltás) az 1. napi látogatást megelőző 1 éven belül
  • Képes szájon át szedni a gyógyszert a tabletták összetörése, feloldása vagy rágása nélkül
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására
  • A vizsgáló véleménye szerint a páciens képes kielégítően kommunikálni a vizsgálóval és a vizsgálati csoporttal, teljes mértékben részt tud venni a vizsgálatban, és megfelel minden követelménynek.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Előzményben vagy egyidejű, klinikailag jelentős betegségben, egészségügyi állapotban vagy laboratóriumi eltérésben, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását
  • Immunszupprimált a korábbi (5-szörös felezési idő vagy 12 hét, attól függően, hogy melyik hosszabb) vagy a jelenlegi szisztémás citotoxikus kezelések, amint azt visszatérő bőr- vagy szisztémás fertőzések igazolják
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzásgátló módszer alkalmazására való hajlandóság vagy képtelenség a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
  • Kontrollálatlan jelenlegi betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: Folyamatos vagy aktív fertőzések, amelyek intravénás antimikrobiális szereket igényelnek; tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, amelyet a NYHA III. vagy IV. osztálya szerint határoztak meg; instabil angina pectoris a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapon belül; szívinfarktus, stroke vagy intracranialis vérzés az anamnézisben a felvételt megelőző 6 hónapon belül; közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh B vagy C osztály); pszichiátriai betegségek vagy szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Korábbi vagy egyidejű rák, amely a CTCL elsődleges helyén vagy szövettani formájában különbözik, kivéve a gyógyítólag kezelt bőr alap- vagy laphámsejtes karcinómáját és a gyógyítóan kezelt 0-1A stádiumú rosszindulatú melanoma, amely a vizsgáló értékelése szerint alacsony a kiújulás/áttétképződés kockázatával , méhnyakrák in situ, kezelt bazálissejtes karcinóma, felületes hólyagdaganatok (Ta, Tis és T1)
  • Ismert HIV-fertőzés
  • Hepatitis B vagy Hepatitis C vírussal fertőzött
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt látens vagy aktív tbc-fertőzés szerepel/jelenleg aktív tbc miatt kezelik.
  • Legutóbbi (a kiindulási állapotot megelőző 21 napon belüli) jelentős műtét
  • Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében egyetlen epizód disszeminált HZ vagy disszeminált HS, vagy visszatérő (> 1 epizód) lokalizált dermatomális HZ.
  • Kevesebb mint 28 nap telt el az utolsó sugárterápiás, fényterápiás vagy kemoterápiás kezelés óta, vagy a beteg nem gyógyult fel a kezelés abbahagyási kritériumaiban meghatározott, klinikailag jelentős, kezeléssel összefüggő toxicitásból.
  • Kevesebb mint 3 hónap telt el az utolsó JAK-gátlók óta
  • glükokortikoszteroidok szisztémás alkalmazás esetén; a nazális és inhalációs glükokortikoszteroidok használata megengedett PRN; helyi glükokortikoszteroidok (alacsony-közepes hatású) alkalmazása csak 4 hétnél hosszabb stabil dózisban engedélyezett
  • Előzetes kezelés más egyidejű vizsgálati szerekkel
  • Túlérzékenység vagy allergiás reakció a JAK-gátlókhoz kapcsolódó vegyületekkel szemben
  • Olyan gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a vérszintet, vagy jelentős hatással lehet a vizsgált gyógyszer klinikai értékére, a vizsgálatot végző személy belátása szerint; a legjobb szupportív ellátást a vizsgáló belátása szerint engedélyezik (pl. hányáscsillapítók, bőrápolók, fájdalomcsillapítók, trombózisellenes szerek, herpes zoster profilaxis)
  • Bármilyen gyomor-bélrendszeri vagy anyagcsere-betegség, amely megzavarhatja az orális gyógyszer felszívódását
  • Folyamatos egyéb, MF által irányított kezelések (például helyi kortikoszteroidok és helyi bexarotén), hacsak nem stabilak egy hónapon keresztül
  • Aktív alkohol- és/vagy drogfogyasztás
  • Anamnézisben előforduló trombózis/thromboemboliás esemény, ismert koagulopátia
  • További bőrbetegség, amely megzavarhatja az MF klinikai értékelését
  • A beteg élő attenuált vakcinát kapott ≤ 30 nappal a vizsgálati szűrés előtt
  • Halláskárosodása van az elmúlt 5 év során előrehaladtával, vagy hirtelen hallásvesztése, vagy középfül- vagy belsőfül-betegsége van, mint például középfülgyulladás, cholesteatoma, Meniere-kór, labirinthitis vagy más akutnak, ingadozónak vagy progresszívnek tekintett hallási állapot.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 28 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) tiltott, CYP3A-induktor gyógyszereket kaptak.
  • ALCL-ben vagy a CTCL egyéb formáiban szenvedő betegek, kivéve az MF-et vagy a Sézary-szindrómát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Nyílt címkés Ritlecitinib
Drog: Ritlecitinib
200 mg QD 8 hétig, majd 100 mg 16 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a módosított súlyossági súlyozott értékelő eszközben (mSWAT)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

Változás a módosított súlyossági súlyozott értékelő eszközben (mSWAT) a 24. héten az alapvonalhoz képest. A bőrválaszt elsősorban az mSWAT segítségével végzett értékelés alapján osztályozták, feltéve, hogy a nyirokcsomókban/zsigerekben stabil vagy jobb betegség dokumentált bizonyítéka volt. Az mSWAT egy kifejezetten a CTCL-ben előforduló bőrbetegség mértékének értékelésére kifejlesztett eszköz.

A bőrben a SWAT-on alapuló válaszok a következők:

Teljes válasz (CR): nincs bizonyíték bőrbetegségre Részleges válasz (PR): a módosított SWAT pontszám ≥ 50%-os csökkenése a kiindulási állapothoz képest Stabil betegség (SD): Sem CR, sem PR, sem PD az alapvonalhoz képest, azaz változás a kiindulási érték kevesebb, mint 50%-os csökkenés, de kevesebb, mint 25%-os növekedés a módosított SWAT-pontszámban Progresszív betegség (PD): ≥ 25%-os növekedés a módosított SWAT pontszámban az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a módosított súlyossági súlyozott értékelő eszközben (mSWAT)
Időkeret: Kiindulási állapot és minden látogatáskor a 2. héttől a 48. hétig / EOS, kivéve a 24. hetet

Változás a módosított súlyossági súlyozott értékelő eszközben (mSWAT) minden egyes látogatáskor az alapvonalhoz képest. A bőrválaszt elsősorban az mSWAT segítségével végzett értékelés alapján osztályozták, feltéve, hogy a nyirokcsomókban/zsigerekben stabil vagy jobb betegség dokumentált bizonyítéka volt. Az mSWAT egy kifejezetten a CTCL-ben előforduló bőrbetegség mértékének értékelésére kifejlesztett eszköz.

A bőrben a SWAT-on alapuló válaszok a következők:

Teljes válasz (CR): nincs bizonyíték bőrbetegségre Részleges válasz (PR): a módosított SWAT pontszám ≥ 50%-os csökkenése a kiindulási állapothoz képest Stabil betegség (SD): Sem CR, sem PR, sem PD az alapvonalhoz képest, azaz változás a kiindulási érték kevesebb, mint 50%-os csökkenés, de kevesebb, mint 25%-os növekedés a módosított SWAT-pontszámban Progresszív betegség (PD): ≥ 25%-os növekedés a módosított SWAT pontszámban az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot és minden látogatáskor a 2. héttől a 48. hétig / EOS, kivéve a 24. hetet
Kezelés Sürgős nemkívánatos események
Időkeret: 48. hétig/EOS
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
48. hétig/EOS
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 48. hétig/EOS
A kezelés abbahagyásához vezető súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
48. hétig/EOS
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 48. hétig/EOS
A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események (AE) száma
48. hétig/EOS
A létfontosságú jelek klinikailag jelentős eltéréseinek száma
Időkeret: 48. hétig/EOS
Klinikailag jelentős eltérések száma bármely életjelben
48. hétig/EOS
Klinikailag jelentős eltérések száma a klinikai laboratóriumi értékekben
Időkeret: 48. hétig/EOS
Klinikailag jelentős eltérések száma bármely klinikai laboratóriumi értékben
48. hétig/EOS
A globális válaszpontszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot és minden látogatáskor a 2. héttől a 48. hétig / EOS

A globális válaszpontszám változása minden egyes látogatáskor az alapvonalhoz képest.

A teljes választ elérő betegek százalékos aránya (CR: 100%-os javulás), részleges válasz (PR: 50-99%-os csökkenés a kiindulási pontszámhoz képest), stabil betegség (SD: <25%-os növekedés <50%-os clearance-re a kiindulási értékhez képest), és progresszív betegség (>25%-os rosszabbodás a kiindulási pontszám felett) a bőrben
Kiindulási állapot és minden látogatáskor a 2. héttől a 48. hétig / EOS
Az egészséggel összefüggő életminőség abszolút változása (Skindex-29)
Időkeret: Kiindulási állapot és minden látogatáskor a 2. héttől a 48. hétig / EOS

Az egészséggel összefüggő életminőség abszolút változása (Skindex-29 – bőrbetegségekre vonatkozó kérdőív) az alaphelyzettől a 48. hétig.

A Skindex29 egy 30 kérdésből álló felmérés, amely az életminőséget méri. 1-Soha-tól 5-ig-Mindig pontozzák. Teljes skála 30-150 között. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
Kiindulási állapot és minden látogatáskor a 2. héttől a 48. hétig / EOS
Az egészséggel összefüggő életminőség abszolút változása (FACT-G)
Időkeret: Kiindulási állapot és minden látogatáskor a 2. héttől a 48. hétig / EOS

Az egészséggel összefüggő életminőség abszolút változása (FACT-G – fizikai/szociális/családi jólétre vonatkozó kérdőív) az alaphelyzettől a 48. hétig.

A FACT-G négy alskálából áll: fizikai jóllét (7 elem, pontszám 0-28), szociális/családi jólét (7 elem, pontszám 0-28), érzelmi jóllét (6) -tételek, pontszám tartomány 0-24), és funkcionális jóllét (7 elem, pontszám 0-28). A FACT-G minden kérdése 5 pontos értékelési skálát használ (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit; 2 = kissé; 3 = eléggé; és 4 = nagyon). A teljes skála 0-tól 108-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
Kiindulási állapot és minden látogatáskor a 2. héttől a 48. hétig / EOS
Az IPQ-R (betegségészlelési kérdőív) abszolút változása
Időkeret: Kiindulási állapot és minden látogatáskor a 2. héttől a 48. hétig / EOS

Az IPQ-R (betegségészlelési kérdőív) abszolút változása a kiindulási állapottól a 48. hétig.

Az IPQ-R egy 70 elemből álló műszer, amelyet a betegségreprezentációk összetevőinek kvantitatív mérésére fejlesztettek ki. Három részre oszlik: identitás alskála (14 tünet 1-igen vagy 0-nem pontozással, 0-14-ig terjedő alskála), betegséggel kapcsolatos vélemények (38 kérdés 5-teljesen egyetértek 1-teljesen nem értek egyet, alskála 38-tól -190) és egy harmadik rész a lehetséges okokkal kapcsolatos véleményekről (18 ok 5-teljesen egyetértek 1-teljesen nem értek egyet, 18-90 alskála).

Teljes skála 56-294 között. A betegségek szekcióinak azonosságára és nézeteire vonatkozó magas pontszámok erős meggyőződést mutatnak a tulajdonított tünetek számáról, a negatív következményekről, valamint a betegség krónikusságáról és ciklikusságáról. A magas pontszámok az okokra vonatkozó részben a kontrollálhatóságról és a betegség személyes megértéséről alkotott pozitív vélekedéseket tükrözik.
Kiindulási állapot és minden látogatáskor a 2. héttől a 48. hétig / EOS
A viszketés százalékos változása a vizuális analóg skála (VAS) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot és minden látogatáskor a 2. héttől a 48. hétig / EOS
A viszketés százalékos változása a vizuális analóg skála (VAS) szerint. Vonalgrafikon, amely információkat gyűjt a viszketés általános szintjéről, valamint az elmúlt 24 óra legrosszabb viszketési szintjéről egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, a magasabb pontszám pedig nagyobb viszketést jelez az alapvonaltól a 48. hétig.
Kiindulási állapot és minden látogatáskor a 2. héttől a 48. hétig / EOS
Változás az mSWAT pontszám 50%-os vagy nagyobb mértékű javulását elérő betegek százalékos arányában
Időkeret: Kiindulási állapot és minden látogatáskor a 2. héttől a 48. hétig / EOS

Változás azon betegek százalékos arányában, akik az mSWAT pontszámban (mSWAT50) minden vizit alkalmával legalább 50%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest.

A bőrválaszt elsősorban az mSWAT segítségével végzett értékelés alapján osztályozták, feltéve, hogy a nyirokcsomókban/zsigerekben stabil vagy jobb betegség dokumentált bizonyítéka volt. Az mSWAT egy kifejezetten a CTCL-ben előforduló bőrbetegség mértékének értékelésére kifejlesztett eszköz.

A bőrben a SWAT-on alapuló válaszok a következők:

Teljes válasz (CR): nincs bizonyíték bőrbetegségre Részleges válasz (PR): a módosított SWAT pontszám ≥ 50%-os csökkenése a kiindulási állapothoz képest Stabil betegség (SD): Sem CR, sem PR, sem PD az alapvonalhoz képest, azaz változás a kiindulási érték kevesebb, mint 50%-os csökkenés, de kevesebb, mint 25%-os növekedés a módosított SWAT-pontszámban Progresszív betegség (PD): ≥ 25%-os növekedés a módosított SWAT pontszámban az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot és minden látogatáskor a 2. héttől a 48. hétig / EOS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Brunner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 23-0107

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az eredményeket elemzik és összesített adatokként teszik közzé

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel