- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05879458
Ritlecitinib in CTCL
Een single-center, single-arm, open-label fase IIA klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ritlecitinib (PF-06651600) bij patiënten met cutane T-cellymfomen te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, zullen patiënten worden beoordeeld op geschiktheid voor de studie tijdens het screeningsbezoek (dag -28 tot dag -1), wat het volgende omvat: beoordeling van opname-/uitsluitingscriteria; gericht lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies); mSWAT-scoring en stadiëring van de ziekte; elektrocardiogram (ECG); beoordeling van de medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie, evenals eerdere medicatie/behandelingen; en serumzwangerschapstest (indien van toepassing). Er zullen laboratoriumtests worden uitgevoerd voor volledig bloedbeeld (CBC) met differentiëlen (basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen), serumchemie inclusief albumine, alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST), creatinine , creatinekinase, kalium, natrium, totaal bilirubine, LDH, viraal surveillancepanel (EBV, CMV, HSV1, HSV2 en VZV), evenals hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), HBcAb, hepatitis C-antilichaam, en worden getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Urineonderzoek zal worden uitgevoerd. Patiënten zullen ook tuberculine-gezuiverd eiwitderivaat (PPD) of QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) testen ondergaan. Patiënten zullen ook flowcytometrische analyses en TCR-herschikkingsonderzoeken van perifeer bloed ondergaan om mogelijke betrokkenheid van CTCL-bloed te controleren. CT-scans met PET-scans (positronemissietomografie) worden uitgevoerd binnen 4 weken vóór baseline om de grootte van de perifere lymfeklieren vast te stellen of te bevestigen en TNM-classificatie toe te wijzen, of op elk moment als de onderzoeker interne betrokkenheid vermoedt.
Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria (voldoen aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria) zullen Baseline / Dag 0-beoordelingen ondergaan. Deze beoordelingen omvatten vitale functies en gericht lichamelijk onderzoek, mSWAT-scores, stadiëring van de klinische ziekte, vragenlijsten, klinische fotografie, urine-zwangerschapstest (indien van toepassing) en bloedafname voor chemie, hematologie, mechanistische onderzoeken, basislijn voor medicijnniveaus, bloed-DNA-analyse, bloed-RNA-analyse en bloed-proteomische analyse. Er worden twee huidbiopten genomen (één uit een betrokken gebied en één uit een aangrenzend niet-aangedaan gebied). Gelijktijdige medicatie en eventuele bijwerkingen worden beoordeeld.
Patiënten krijgen dan de eerste orale dosis (200 mg) ritlecitinib. Patiënten zullen het onderzoeksgeneesmiddel QD blijven ontvangen tot en met week 24.
Patiënten komen elke 2-4 weken terug voor een bezoek om het volgende te laten uitvoeren: vitale functies en gerichte fysieke metingen; gelijktijdige medicatie en eventuele bijwerkingen zullen worden beoordeeld.
Veiligheids-, laboratorium- en klinische beoordelingen, evenals vragenlijsten zullen worden uitgevoerd tijdens specifieke kliniekbezoeken. Een serumzwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij de screening en urinezwangerschapstests zullen worden uitgevoerd bij de baseline en elke 2-4 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, indien van toepassing. Bij elk bezoek worden klinische foto's van de huidlaesies gemaakt.
Huidbiopten zullen worden uitgevoerd bij alle patiënten tijdens het basislijnbezoek en het bezoek in week 24 of vroegtijdige beëindiging. Bij Baseline zullen biopsieën worden verkregen van betrokken en niet-betrokken gebieden van een CTCL-laesie. In week 24 of tijdens het bezoek voor vroegtijdige beëindiging wordt de biopsie uitgevoerd in de buurt van het betrokken gebied waarop bij baseline een biopsie is uitgevoerd. Een optionele biopsie zal worden uitgevoerd in week 12, in hetzelfde gebied dat bij baseline werd gebiopteerd.
Bij Baseline wordt serum verkregen voor DNA (1 PaxGene), RNA (2 PaxGene) en proteomische analyse (2 buisjes serum). Onderzoeken van RNA en proteomische analyse zullen verder worden uitgevoerd in week 12, 24 en 48/vroegtijdige beëindiging.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giselle Singer, BS
- Telefoonnummer: 212-241-3288
- E-mail: Giselle.Singer@mssm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Patrick Brunner, MD
- Telefoonnummer: 212-241-3288
- E-mail: Patrick.Brunner@mountsinai.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contact:
- Giselle Singer, BS
- Telefoonnummer: 212-241-3288
- E-mail: Giselle.Singer@mssm.edu
-
Contact:
- Patrick Brunner, MD
- Telefoonnummer: 212-241-3288
- E-mail: Patrick.Brunner@mountsinai.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick Brunner
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving
- CTCL >10% BSA-betrokkenheid (stadium IB-IVA volgens ISCL/EORTC-stadiëringscriteria), eerder bevestigd door histopathologie
- CTCL-subtypen die in aanmerking komen voor deze studie zijn onder meer Mycosis fungoides en zijn subtypen, evenals het Sézary-syndroom.
Falen van ten minste 2 huidgerichte (ISCL/EORTC stadium IB-IIA, d.w.z. ziekte in een vroeg stadium) of systemische behandelingen (ISCL/EORTC stadium IIB-IVA, d.w.z. ziekte in een laat stadium) als gevolg van progressie of toxiciteit zoals beoordeeld door de voorschrijvende arts of door de hoofdonderzoeker, of onvoldoende respons op gevestigde huidgerichte of systemische behandelingen.
i. Patiënten met gedocumenteerde CD30-positieve CTCL moeten eerder brentuximab vedotin hebben gekregen of intolerant zijn.
- Voldoende hematologisch (Hb>9,0g/dl, absoluut aantal neutrofielen >1200/ul, bloedplaatjes >75x10^9/l, absoluut aantal [niet-kwaadaardige] lymfocyten >800/ul), lever (ASAT en ALAT <2x bovengrens van normaal) en nierfunctie (eGFR [ CKD-EPI creatininevergelijking >50 ml/min/1,73 m2)
- ECOG ≤ 2 (scoresysteem van de Eastern Cooperative Oncology Group dat wordt gebruikt om algemeen welzijn en dagelijkse activiteiten te kwantificeren; scores variëren van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor een perfecte gezondheid en 5 voor overlijden.)
- Vaccinatie van SARS-CoV-2 (initiële dosering of boosters) binnen 1 jaar voorafgaand aan bezoek op dag 1
- Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen zonder tabletten fijn te maken, op te lossen of te kauwen
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Volgens de onderzoeker is de patiënt in staat om op bevredigende wijze met de onderzoeker en het onderzoeksteam te communiceren, volledig aan het onderzoek deel te nemen en aan alle vereisten te voldoen
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Geschiedenis van, of een gelijktijdige, klinisch significante ziekte, medische aandoening of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
- Immunosuppressie door eerdere (5 x halfwaardetijden of 12 weken, welke langer is) of huidige systemische cytotoxische therapieën, zoals blijkt uit terugkerende huid- of systemische infecties
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Onwil of onvermogen om een anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de deelname aan het onderzoek
- Ongecontroleerde huidige ziekte, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: Lopende of actieve infecties waarvoor intraveneuze antimicrobiële middelen nodig zijn; symptomatisch congestief hartfalen gedefinieerd als NYHA klasse III of IV; onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden na inschrijving voor de studie; voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving; matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B of C); psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Eerdere of gelijktijdige kanker die onderscheiden is in primaire lokalisatie of histologische vorm CTCL, behalve curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, en curatief behandeld maligne melanoom stadium 0-1A met een laag risico op recidief/metastase volgens beoordeling van de onderzoeker , cervicaal carcinoom in situ, behandeld basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaastumoren (Ta, Tis en T1)
- Bekende hiv-infectie
- Geïnfecteerd met Hepatitis B- of Hepatitis C-virussen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van onbehandelde of onvoldoende behandelde latente of actieve tbc-infecties/die momenteel worden behandeld voor actieve tbc.
- Recente (binnen 21 dagen voor baseline) grote operatie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een enkele episode van gedissemineerde HZ of gedissemineerde HS of recidiverende (> 1 episode van) gelokaliseerde dermatomale HZ moeten worden uitgesloten.
- Er zijn minder dan 28 dagen verstreken sinds de laatste bestralingstherapie, fototherapie of chemotherapiebehandeling of de patiënt is niet hersteld van alle klinisch significante behandelingsgerelateerde toxiciteit zoals gedefinieerd in stopzettingscriteria.
- Er zijn minder dan 3 maanden verstreken sinds de laatste JAK-remmers
- Glucocorticosteroïden bij systemisch gebruik; het gebruik van nasale en inhalatieglucocorticosteroïden is toegestaan PRN; het gebruik van topische glucocorticosteroïden (lage tot gemiddelde sterkte) is alleen toegestaan bij toediening in een stabiele dosis >4 weken
- Voorafgaande behandeling met andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen
- Overgevoeligheid of allergische reactie op verbindingen die verband houden met JAK-remmers
- Behandeling met medicatie die de bloedspiegels kan verstoren of een grote invloed kan hebben op de klinische uitlezing van het onderzoeksgeneesmiddel, naar goeddunken van de onderzoeksonderzoeker; beste ondersteunende zorg zal worden toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker (bijv. anti-emetica, huidverzorging, pijnmedicatie, antitrombotische middelen, profylaxe van herpes zoster)
- Elke gastro-intestinale of metabole aandoening die de absorptie van de orale medicatie kan verstoren
- Lopende andere MF-gerichte behandelingen (zoals lokale corticosteroïden en lokale bexaroteen), tenzij stabiel gedurende een periode van een maand
- Actief alcohol- en/of drugsmisbruik
- Voorgeschiedenis van trombose/trombo-embolische gebeurtenis, bekende coagulopathie
- Bijkomende huidziekte die de klinische beoordelingen van MF zou kunnen verstoren
- Patiënt heeft ≤ 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening een levend verzwakt vaccin gekregen
- Gehoorverlies hebben met progressie in de afgelopen 5 jaar, of plotseling gehoorverlies, of midden- of binnenoorziekte zoals otitis media, cholesteatoom, ziekte van Menière, labyrintitis of andere auditieve aandoening die als acuut, fluctuerend of progressief wordt beschouwd.
- Patiënten die verboden geneesmiddelen hebben gekregen die CYP3A-inductoren zijn binnen een periode van 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Patiënten met ALCL of andere vormen van CTCL anders dan MF of Sézary-syndroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelingsarm
Open label ritlecitinib
|
200 mg QD gedurende 8 weken gevolgd door 100 mg gedurende 16 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT)
Tijdsspanne: Week 24
|
Huidrespons werd voornamelijk geclassificeerd op basis van een beoordeling met behulp van mSWAT, op voorwaarde dat er gedocumenteerd bewijs was van stabiele ziekte of beter in lymfeklieren/ingewanden. De mSWAT is een hulpmiddel dat speciaal is ontwikkeld om de omvang van huidziekte bij CTCL te evalueren. Reacties in de huid op basis van SWAT worden gedefinieerd als: Volledige respons (CR): geen bewijs van huidziekte Gedeeltelijke respons (PR): ≥ 50% afname van de gewijzigde SWAT-score in vergelijking met baseline Stabiele ziekte (SD): Geen CR, PR of PD in vergelijking met baseline, d.w.z. verandering ten opzichte van baseline is minder dan 50% afname maar ook minder dan 25% toename van de gemodificeerde SWAT-score Progressive Disease (PD): ≥ 25% toename van de gemodificeerde SWAT-score vergeleken met baseline. |
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging in gemodificeerde, naar ernst gewogen beoordelingstool (mSWAT)
Tijdsspanne: bij elk bezoek van week 2 tot week 48 / EOS behalve week 24
|
Huidrespons werd voornamelijk geclassificeerd op basis van een beoordeling met behulp van mSWAT, op voorwaarde dat er gedocumenteerd bewijs was van stabiele ziekte of beter in lymfeklieren/ingewanden. De mSWAT is een hulpmiddel dat speciaal is ontwikkeld om de omvang van huidziekte bij CTCL te evalueren. Reacties in de huid op basis van SWAT worden gedefinieerd als: Volledige respons (CR): geen bewijs van huidziekte Gedeeltelijke respons (PR): ≥ 50% afname van de gewijzigde SWAT-score in vergelijking met baseline Stabiele ziekte (SD): Geen CR, PR of PD in vergelijking met baseline, d.w.z. verandering ten opzichte van baseline is minder dan 50% afname maar ook minder dan 25% toename van de gemodificeerde SWAT-score Progressive Disease (PD): ≥ 25% toename van de gemodificeerde SWAT-score vergeleken met baseline. |
bij elk bezoek van week 2 tot week 48 / EOS behalve week 24
|
Behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot week 48
|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
tot week 48
|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot week 48
|
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE) dat tot stopzetting heeft geleid
|
tot week 48
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot week 48
|
Aantal bijwerkingen (AE) leidend tot stopzetting
|
tot week 48
|
Aantal significante voorvallen van hypertensie of hypotensie gemeten volgens CTCAE 5.0
Tijdsspanne: tot week 48
|
Aantal significante voorvallen van hypertensie of hypotensie, voorvallen beginnend bij Graad 2 volgens de CTCAE 5.0
|
tot week 48
|
Aantal significante voorvallen van bradycardie of tachycardie gemeten volgens CTCAE 5.0
Tijdsspanne: tot week 48
|
Aantal significante voorvallen van bradycardie of tachycardie, voorvallen beginnend bij Graad 2 volgens de CTCAE 5.0
|
tot week 48
|
Hematocriet
Tijdsspanne: tot week 48
|
Hematocriet is een bloedtest die meet hoeveel van iemands bloed uit rode bloedcellen bestaat. Deze meting is afhankelijk van het aantal en de grootte van de rode bloedcellen. Normale resultaten variëren, maar over het algemeen zijn ze: Man: 40,7% tot 50,3% Vrouw: 36,1% tot 44,3% |
tot week 48
|
Hemoglobine aantal
Tijdsspanne: tot week 48
|
Hemoglobine is een eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof transporteert. De hemoglobinetest meet hoeveel hemoglobine in het bloed zit. Normale resultaten voor volwassenen variëren, maar over het algemeen zijn: Mannen: 13,8 tot 17,2 gram per deciliter (g/dl) of 138 tot 172 gram per liter (g/l) Vrouwen: 12,1 tot 15,1 g/dl of 121 tot 151 g/l Een hoog hemoglobinegehalte wordt meestal veroorzaakt door een laag zuurstofgehalte in het bloed (hypoxie), dat gedurende een lange periode aanwezig is. |
tot week 48
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: tot week 48
|
Een aantal bloedplaatjes is een laboratoriumtest om te meten hoeveel bloedplaatjes er in het bloed zitten. Bloedplaatjes zijn delen van het bloed die helpen bij de bloedstolling. Ze zijn kleiner dan rode of witte bloedcellen. Het normale aantal bloedplaatjes in het bloed is 150.000 tot 400.000 bloedplaatjes per microliter (mcL) of 150 tot 400 × 109/L. Een laag aantal bloedplaatjes is lager dan 150.000 (150 × 109/L). Als het aantal bloedplaatjes van een patiënt lager is dan 50.000 (50 × 109/L), is het risico op bloedingen groter. Zelfs alledaagse activiteiten kunnen bloedingen veroorzaken. |
tot week 48
|
Aantal rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: tot week 48
|
Een RBC-telling is een bloedtest die meet hoeveel rode bloedcellen (RBC's) een persoon heeft. RBC's bevatten hemoglobine, een eiwit dat zuurstof transporteert. Hoeveel zuurstof de lichaamsweefsels krijgen, hangt af van hoeveel RBC's de persoon heeft en hoe goed ze werken. Vrouwen hebben meestal een lager aantal rode bloedcellen dan mannen, en het aantal rode bloedcellen neigt af te nemen met de leeftijd. Een normale RBC-telling zou rond zijn: mannen - 4,0 tot 5,9 x 10*12/L vrouwen - 3,8 tot 5,2 x 10*12/L |
tot week 48
|
Aantal witte bloedcellen (WBC).
Tijdsspanne: tot week 48
|
Een WBC-telling is een bloedtest om het aantal witte bloedcellen (WBC's) in het bloed te meten. WBC's worden ook wel leukocyten genoemd. Ze helpen infecties te bestrijden. Het normale aantal WBC's in het bloed is 4.500 tot 11.000 WBC's per microliter (4,5 tot 11,0 × 109/L). Een laag aantal WBC's wordt leukopenie genoemd. Een telling van minder dan 4.500 cellen per microliter (4,5 × 109/L) is beneden normaal. |
tot week 48
|
Basofielen tellen
Tijdsspanne: tot week 48
|
Een absoluut aantal basofielen geeft aan hoeveel basofielen er in een bloedmonster aanwezig zijn.
De berekening voor een absolute basofielentelling vermenigvuldigt het percentage basofielen uit een volledige bloedtelling met het totale aantal witte bloedcellen uit dezelfde telling.
De resultaten van deze test geven aan of uw aantal basofielen al dan niet te hoog, normaal of te laag is.
|
tot week 48
|
Eosinofielen tellen
Tijdsspanne: tot week 48
|
Een absoluut aantal eosinofielen is een bloedtest die het aantal meet van één type witte bloedcellen, eosinofielen genaamd.
Het normale aantal eosinofielen is minder dan 500 cellen per microliter (cellen/mcl).
Een groot aantal eosinofielen (eosinofilie) wordt vaak in verband gebracht met verschillende aandoeningen.
|
tot week 48
|
B Lymfocyten tellen
Tijdsspanne: tot week 48
|
Lymfocyten worden gevormd in uw beenmerg. Er zijn verschillende soorten lymfocyten:
|
tot week 48
|
T-cellen tellen
Tijdsspanne: tot week 48
|
T-cellen (T-lymfocyten).
Deze lymfocyten vernietigen al uw cellen die zijn overgenomen door virussen of kankers.
|
tot week 48
|
Aantal natuurlijke moordenaars
Tijdsspanne: tot week 48
|
Natural Killer: kunnen tumorcellen vernietigen zonder voorafgaande activering. Normale lymfocytenbereiken zijn afhankelijk van uw leeftijd. Voor volwassenen ligt het normale aantal lymfocyten tussen de 1.000 en 4.800 lymfocyten per microliter bloed. |
tot week 48
|
Monocyten tellen
Tijdsspanne: tot week 48
|
Een normaal aantal monocyten ligt tussen 2% en 8% van het aantal witte bloedcellen.
Dit komt overeen met ongeveer 200 tot 800 monocyten per microliter bloed bij gezonde volwassenen.
Als het aantal monocyten van de patiënt buiten dat bereik valt, lopen ze mogelijk het risico een monocytgerelateerde aandoening te krijgen.
|
tot week 48
|
Neutrofielen tellen
Tijdsspanne: tot week 48
|
Een absoluut aantal neutrofielen geeft aan hoeveel neutrofielen er in een bloedmonster zitten.
Het normale bereik van neutrofielen bij een gezonde volwassene ligt tussen 2.500 en 7.000 neutrofielen per microliter bloed.
Elk aantal boven de 7.000 of onder de 2.500 brengt patiënten in gevaar voor een neutrofielaandoening.
|
tot week 48
|
Albumine
Tijdsspanne: tot week 48
|
Albumine helpt veel kleine moleculen door het bloed te verplaatsen, waaronder bilirubine, calcium, progesteron en medicijnen. Het speelt een belangrijke rol bij het voorkomen dat de vloeistof in het bloed in de weefsels lekt. Deze test kan helpen bepalen of patiënten een leverziekte of nierziekte hebben, of dat hun lichaam niet genoeg eiwitten opneemt. Het normale bereik is 3,4 tot 5,4 g/dl (34 tot 54 g/l). |
tot week 48
|
Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: tot week 48
|
Alkalische fosfatase (ALP) is een eiwit dat in alle lichaamsweefsels wordt aangetroffen. Weefsels met grotere hoeveelheden ALP omvatten de lever, galwegen en botten. Er kan een bloedtest worden gedaan om het niveau van ALP te meten. Het normale bereik is 20 tot 130 U/L |
tot week 48
|
ALAT (alanine aminotransferase)
Tijdsspanne: tot week 48
|
Een alaninetransaminase (ALT) bloedtest meet de hoeveelheid ALAT in uw bloed. ALT-waarden in het bloed kunnen toenemen wanneer een lever beschadigd is. Het normale bereik voor alaninetransaminase (ALT) is 4 tot 36 E/L |
tot week 48
|
AST (aspartaataminotransferase)
Tijdsspanne: tot week 48
|
De aspartaataminotransferase (AST)-test is een bloedtest die controleert op leverschade. AST is een enzym dat je lever aanmaakt. Andere organen, zoals het hart, de nieren, de hersenen en de spieren, maken ook kleinere hoeveelheden aan. AST wordt ook wel SGOT (serum glutamine-oxaloacetic transaminase) genoemd. Normaal gesproken zijn de AST-waarden in uw bloed laag. Wanneer de lever beschadigd is, brengt het meer AST in het bloed en stijgen de niveaus. Normaal bereik van AST: 8 tot 33 U/L |
tot week 48
|
BUN (bloedureumstikstof)
Tijdsspanne: tot week 48
|
De bloedureumstikstof (BUN) -test onthult belangrijke informatie over hoe goed de nieren werken. Een BUN-test meet de hoeveelheid ureumstikstof die in het bloed zit. Normale bereiken voor BUN (bloedureumstikstof): 6 tot 20 mg/dL (2,14 tot 7,14 mmol/L) |
tot week 48
|
Calcium
Tijdsspanne: tot week 48
|
Calcium is een mineraal dat botten vormt, evenals een zout dat oplost in het bloed en de lichaamsfunctie reguleert.
Het normale calciumgehalte in het bloed ligt tussen: 8,5 tot 10,2 mg/dl (2,13 tot 2,55 mmol/l)
|
tot week 48
|
Chloride
Tijdsspanne: tot week 48
|
Chloride is een soort elektrolyt. Het werkt samen met andere elektrolyten zoals kalium, natrium en kooldioxide (CO2). Deze stoffen helpen de juiste balans van lichaamsvloeistoffen te behouden en het zuur-base-evenwicht van het lichaam te behouden. Een typisch normaal bereik is 96 tot 106 milli-equivalent per liter (mEq/L) of 96 tot 106 millimol per liter (millimol/L). |
tot week 48
|
CO2 (kooldioxide)
Tijdsspanne: tot week 48
|
CO2 is koolstofdioxide. Dit artikel bespreekt de laboratoriumtest om de hoeveelheid koolstofdioxide in het vloeibare deel van het bloed, het serum genaamd, te meten. In het lichaam is het grootste deel van de CO2 in de vorm van een stof genaamd bicarbonaat (HCO3-). De CO2-bloedtest is dus echt een maat voor je bicarbonaatgehalte in het bloed. Het normale bereik is 23 tot 29 milli-equivalent per liter (mEq/L) of 23 tot 29 millimol per liter (mmol/L). |
tot week 48
|
Creatinine
Tijdsspanne: tot week 48
|
De creatinine bloedtest meet het creatininegehalte in het bloed. Deze test wordt gedaan om te zien hoe goed de nieren werken. Creatinine kan ook worden gemeten met een urinetest. Een normaal resultaat is 0,7 tot 1,3 mg/dL (61,9 tot 114,9 µmol/L) voor mannen en 0,6 tot 1,1 mg/dL (53 tot 97,2 µmol/L) voor vrouwen. Vrouwen hebben vaak een lager creatininegehalte dan mannen. Dit komt doordat vrouwen vaak minder spiermassa hebben dan mannen. Het creatininegehalte varieert op basis van iemands grootte en spiermassa. |
tot week 48
|
Glucose
Tijdsspanne: tot week 48
|
Een bloedsuikertest meet de hoeveelheid van een suiker genaamd glucose in een bloedmonster. Glucose is een belangrijke energiebron voor de meeste cellen van het lichaam, inclusief hersencellen. Glucose is een bouwsteen voor koolhydraten. Koolhydraten zijn te vinden in fruit, ontbijtgranen, brood, pasta en rijst. Koolhydraten worden in het lichaam snel omgezet in glucose. Hierdoor kan de bloedglucosespiegel stijgen. Hormonen die in het lichaam worden gemaakt, helpen de bloedglucosespiegel onder controle te houden. Als u een nuchtere bloedglucosetest heeft gehad, wordt een waarde tussen 70 en 100 mg/dL (3,9 en 5,6 mmol/L) als normaal beschouwd. Als u een willekeurige bloedglucosetest heeft gehad, hangt een normaal resultaat af van wanneer u voor het laatst hebt gegeten. Meestal zal de bloedglucosespiegel 125 mg/dL (6,9 mmol/L) of lager zijn. |
tot week 48
|
Potassium
Tijdsspanne: tot week 48
|
Kalium is een elektrolyt (mineraal). Het is nodig om cellen goed te laten functioneren. Kalium wordt verkregen via voedsel. De nieren verwijderen overtollig kalium via het urinestelsel om een goede balans van het mineraal in het lichaam te behouden. Het normale bereik is 3,7 tot 5,2 mEq/L (3,7 tot 5,2 mmol/L). |
tot week 48
|
Natrium
Tijdsspanne: tot week 48
|
Natrium is een stof die het lichaam nodig heeft om goed te kunnen werken. Natrium zit in de meeste voedingsmiddelen. De meest voorkomende vorm van natrium is natriumchloride, keukenzout. De natriumbloedtest meet de concentratie natrium in het bloed. Natrium kan ook worden gemeten met een urinetest. Het normale bereik voor natriumspiegels in het bloed is 135 tot 145 milli-equivalenten per liter (mEq/L). |
tot week 48
|
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: tot week 48
|
De bilirubine-bloedtest meet het niveau van bilirubine in het bloed. Bilirubine is een gelig pigment dat voorkomt in gal, een vloeistof die door de lever wordt gemaakt. Bilirubine kan ook worden gemeten met een urinetest. Het is normaal om wat bilirubine in het bloed te hebben. Een normaal niveau is: Totaal bilirubine: 0,1 tot 1,2 mg/dl (1,71 tot 20,5 µmol/l) |
tot week 48
|
Totale proteïne
Tijdsspanne: tot week 48
|
De totale eiwittest meet de totale hoeveelheid van twee klassen eiwitten die in het vloeibare deel van het bloed worden aangetroffen. Dit zijn albumine en globuline. Albumine helpt voorkomen dat vloeistof uit de bloedvaten lekt. Het vervoert ook chemicaliën in je bloed. Globulinen zijn een belangrijk onderdeel van uw immuunsysteem. Het normale bereik is 6,0 tot 8,3 gram per deciliter (g/dL) of 60 tot 83 g/L. |
tot week 48
|
Verandering in het percentage patiënten dat een verbetering van 50% of meer mSWAT-score bereikt
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
|
Verandering in het percentage patiënten dat 50% of meer verbetering in hun mSWAT-score (mSWAT50) bereikte in week 48 vergeleken met de uitgangswaarde. Huidrespons werd voornamelijk geclassificeerd op basis van een beoordeling met behulp van mSWAT, op voorwaarde dat er gedocumenteerd bewijs was van stabiele ziekte of beter in lymfeklieren/ingewanden. De mSWAT is een hulpmiddel dat speciaal is ontwikkeld om de omvang van huidziekte bij CTCL te evalueren (Olsen et al 2007) . Reacties in de huid op basis van SWAT worden gedefinieerd als: Volledige respons (CR): geen bewijs van huidziekte Gedeeltelijke respons (PR): ≥ 50% afname van de gewijzigde SWAT-score in vergelijking met baseline Stabiele ziekte (SD): Geen CR, PR of PD in vergelijking met baseline, d.w.z. verandering ten opzichte van baseline is minder dan 50% afname maar ook minder dan 25% toename van de gemodificeerde SWAT-score Progressive Disease (PD): ≥ 25% toename van de gemodificeerde SWAT-score vergeleken met baseline. |
Basislijn en week 48
|
Wereldwijde responsscore
Tijdsspanne: tot week 48
|
Percentage patiënten dat een volledige respons bereikt (CR: 100% verbetering), partiële respons (PR: 50% tot 99% reductie ten opzichte van de baselinescore), stabiele ziekte (SD: <25% toename tot <50% klaring vanaf baseline), en progressieve ziekte (>25% verslechtering boven de baselinescore) in de huid
|
tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Brunner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Bacteriële infecties en mycosen
- Lymfoom
- Lymfoom, T-cel, huid
- Lymfoom, T-cel
- Mycosen
- Mycose Fungoides
- Sezary-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- GCO 23-0107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mycose Fungoides
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendMycose Fungoides | Sezary-syndroom | Stadium IB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8 | Stadium II Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8 | Stadium IIA Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8 | Stadium IIB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8 | Stadium III Mycosis Fungoides... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerende Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom | Refractaire Mycosis Fungoides en Sezary Syndroom | Stadium IB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v7 | Stadium IIA Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v7 | Stadium IIB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v7 | Stadium IIIA... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendMycose Fungoides | Sezary-syndroom | Stadium IB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8 | Stadium II Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8 | Stadium III Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8 | Stadium IV Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8 | Terugkerende Mycosis Fungoides... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerende Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom | Refractaire Mycosis Fungoides en Sezary Syndroom | Stadium IB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v7 | Stadium IIA Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v7 | Stadium IIB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v7 | Stadium IIIA... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingSezary-syndroom | Stadium IB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8 | Stadium II Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8 | Stadium IIA Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8 | Stadium IIB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8 | Getransformeerde Mycosis Fungoides | Folliculotrope... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityAmgenBeëindigdRecidiverend cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerende Mycosis Fungoides / Sezary-syndroom | Stadium III Cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Stadium IV Cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Stadium I cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Stadium IA Mycose Fungoides / Sezary-syndroom | Stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...IngetrokkenTerugkerende Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom | Cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Stadium IIB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom | Stadium IIIA Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom | Stadium IIIB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom | Stadium IVA Mycose Fungoides en Sezary-syndroom | Stadium...
-
National Cancer Institute (NCI)WervingStadium IIB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8 | Stadium III Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8 | Stadium IV Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8Verenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingMycose Fungoides | Sezary-syndroom | Mycosis Fungoides/Sezary-syndroom | Sezary | Geavanceerde Mycosis FungoidesVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)BeëindigdRecidiverend cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerende Mycosis Fungoides / Sezary-syndroom | Stadium III Cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Stadium III Mycosis Fungoides/Sezary-syndroom | Stadium IV Cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Stadium IV Mycose Fungoides / Sezary-syndroom | Stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ritlecitinib
-
PfizerWervingVitiligoVerenigde Staten, Japan, Canada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPfizerWervingKeloïdeVerenigde Staten
-
PfizerIn Expanded Access, treating physicians are the SponsorsVerkrijgbaar
-
PfizerVoltooid
-
Emma GuttmanPfizerWerving
-
PfizerVoltooid
-
PfizerWervingStabiele niet-segmentale vitiligo | Actieve niet-segmentale vitiligoVerenigde Staten, Spanje, Australië, Mexico, Canada, China, Japan, Italië, Kalkoen, Korea, republiek van, Duitsland, Zuid-Afrika, Polen, Verenigd Koninkrijk, Bulgarije
-
PfizerWervingStabiele niet-segmentale vitiligo | Actieve niet-segmentale vitiligoJapan, Canada, China, Verenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalPfizerWerving