Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytlecitynib w CTCL

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Patrick Brunner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy IIA w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa rytlecitynibu (PF-06651600) u pacjentów z chłoniakami skóry z limfocytów T

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rytlecitynibu w skórze i krwi u osób z chłoniakiem skórnym T-komórkowym (CTCL). CTCL to rzadki rodzaj nowotworu, który rozpoczyna się w białych krwinkach i ostatecznie może powodować wysypki lub guzy na skórze. To badanie obejmuje 24-tygodniowy okres leczenia i 24-tygodniowy okres obserwacji. Badanie to obejmie badania fizykalne, oceny wizualne, testy laboratoryjne, skany PET-CT, elektrokardiogramy, zdjęcia skóry, biopsje skóry i testy słuchu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu podczas wizyty przesiewowej (od dnia -28 do dnia -1), która obejmuje: ocenę kryteriów włączenia/wyłączenia; ukierunkowane badanie fizykalne (w tym parametry życiowe); punktacja mSWAT i stopień zaawansowania choroby; elektrokardiogram (EKG); przegląd historii medycznej i jednocześnie przyjmowanych leków oraz wcześniejszych leków/leków; i test ciążowy z surowicy (jeśli dotyczy). Badania laboratoryjne zostaną wykonane w kierunku pełnej morfologii krwi (CBC) z różnicowaniem (bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile), biochemii surowicy, w tym albuminy, aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy asparaginianowej (AST), kreatyniny , kinazę kreatynową, potas, sód, bilirubinę całkowitą, LDH, panel nadzoru wirusologicznego (EBV, CMV, HSV1, HSV2 i VZV), jak również antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), HBcAb, przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, oraz poddać się testom na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV). Zostanie wykonana analiza moczu. Pacjenci zostaną również poddani testowi oczyszczonej pochodnej tuberkuliny (PPD) lub testowi QuantiFERON TB-Gold (QFT). Pacjenci zostaną również poddani analizom metodą cytometrii przepływowej i badaniom rearanżacji TCR krwi obwodowej w celu monitorowania potencjalnego zajęcia krwi CTCL. Tomografia komputerowa ze skanami PET (pozytronowa tomografia emisyjna) zostanie wykonana w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym, aby pomóc ustalić lub potwierdzić rozmiar obwodowych węzłów chłonnych i przypisać klasyfikację TNM lub w dowolnym momencie, jeśli badacz podejrzewa zaangażowanie wewnętrzne.

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne (spełniający wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia) zostaną poddani ocenie stanu wyjściowego/dnia 0. Oceny te obejmują oznaki życiowe i ukierunkowane badanie fizykalne, punktację mSWAT, kliniczną ocenę stopnia zaawansowania choroby, kwestionariusze, zdjęcia kliniczne, test ciążowy z moczu (jeśli dotyczy) oraz pobieranie krwi do chemii, hematologii, badań mechanistycznych, poziom wyjściowy dla poziomów leków, analizę DNA krwi, analiza RNA krwi i analiza proteomiczna krwi. Pobrane zostaną dwie biopsje skóry (jedna z zajętego obszaru i jedna z sąsiedniego niezajętego obszaru). Ocenione zostaną jednocześnie stosowane leki i wszelkie zdarzenia niepożądane.

Następnie pacjenci otrzymają pierwszą doustną dawkę (200 mg) rylecitynibu. Pacjenci będą nadal otrzymywać badany lek QD do tygodnia 24.

Pacjenci będą powracać na wizyty co 2-4 tygodnie, aby wykonać następujące czynności: parametry życiowe i celowane badanie fizykalne; zostaną ocenione jednocześnie stosowane leki i wszelkie zdarzenia niepożądane.

Oceny bezpieczeństwa, laboratoryjne i kliniczne, a także kwestionariusze będą przeprowadzane podczas określonych wizyt w klinice. Test ciążowy z surowicy zostanie przeprowadzony podczas badania przesiewowego, a testy ciążowe z moczu zostaną wykonane w punkcie wyjściowym oraz co 2-4 tygodnie przed podaniem badanego leku, jeśli ma to zastosowanie. Podczas każdej wizyty wykonywane będą zdjęcia kliniczne zmian skórnych.

Biopsje skóry zostaną wykonane u wszystkich pacjentów na wizycie początkowej iw 24. tygodniu lub na wizycie w ramach wczesnego zakończenia leczenia. Na linii podstawowej biopsje będą pobierane z zajętych i niezajętych obszarów zmiany CTCL. Podczas wizyty w 24. tygodniu lub w trakcie wizyty w celu wczesnego zakończenia biopsja zostanie przeprowadzona w pobliżu obszaru objętego biopsją na początku badania. Opcjonalna biopsja zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu, w tym samym obszarze, który został poddany biopsji na początku badania.

Na linii bazowej zostanie pobrana surowica do analizy DNA (1 PaxGene), RNA (2 PaxGene) i analizy proteomicznej (2 probówki surowicy). Badania RNA i analiza proteomiczna będą dalej przeprowadzane w 12, 24 i 48 tygodniu/wczesnej terminacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji
  • CTCL >10% zajęcie BSA (stadium IB-IVA według kryteriów stopnia zaawansowania ISCL/EORTC), uprzednio potwierdzone badaniem histopatologicznym
  • Podtypy CTCL kwalifikujące się do tego badania obejmują ziarniniak grzybiasty i jego podtypy, a także zespół Sezary'ego.

  • Niepowodzenie co najmniej 2 terapii skórnych (ISCL/EORTC w stadium IB-IIA, tj. we wczesnym stadium choroby) lub ogólnoustrojowych (ISCL/EORTC w stadium IIB-IVA, tj. w późnym stadium choroby) z powodu progresji lub toksyczności w ocenie lekarza przepisującego lub przez głównego badacza, lub niewystarczająca odpowiedź na ustalone leczenie ukierunkowane na skórę lub układowe.

    I. Pacjenci z udokumentowanym CD30-dodatnim CTCL muszą wcześniej otrzymywać brentuksymab vedotin lub nie tolerują go.

  • Właściwy hematologiczny (Hb>9,0g/dl, bezwzględna liczba neutrofilów >1200/ul, płytki krwi >75x10^9/l, bezwzględna liczba limfocytów niezłośliwych >800/ul), czynność wątroby (AspAT i AlAT <2x górna granica normy) i czynność nerek (eGFR [ CKD-EPI równanie kreatyniny >50 ml/min/1,73 m2)
  • ECOG ≤ 2 (system punktacji Eastern Cooperative Oncology Group używany do ilościowego określania ogólnego samopoczucia i aktywności w życiu codziennym; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza doskonały stan zdrowia, a 5 oznacza śmierć).
  • Szczepienie SARS-CoV-2 (początkowa dawka lub przypominająca) w ciągu 1 roku przed wizytą w dniu 1
  • Możliwość przyjmowania leków doustnie bez kruszenia, rozpuszczania lub żucia tabletek
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • W opinii badacza pacjent ma zdolność zadowalającej komunikacji z badaczem i zespołem badawczym, pełnego udziału w badaniu i przestrzegania wszystkich wymagań

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Historia lub współistniejąca klinicznie istotna choroba, stan medyczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na przebieg badania
  • Immunosupresja w wyniku wcześniejszego (5 x okres półtrwania lub 12 tygodni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub obecnie stosowanych ogólnoustrojowych terapii cytotoksycznych, o czym świadczą nawracające zakażenia skóry lub układowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niemożność zastosowania metody antykoncepcji w czasie udziału w badaniu
  • Niekontrolowana aktualna choroba, w tym między innymi: Trwające lub aktywne infekcje wymagające dożylnych środków przeciwdrobnoustrojowych; objawowa zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako III lub IV klasa NYHA; niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania; historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha); choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Przebyty lub współistniejący rak, który różni się ogniskiem pierwotnym lub histologicznie od CTCL, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz leczonego wyleczalnie czerniaka złośliwego w stopniu zaawansowania 0-1A z niskim ryzykiem nawrotu/przerzutów według oceny badacza , rak szyjki macicy in situ, leczony rak podstawnokomórkowy, powierzchowne guzy pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1)
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Pacjenci z nieleczoną lub niewłaściwie leczoną utajoną lub aktywną gruźlicą w wywiadzie/obecnie leczeni z powodu czynnej gruźlicy.
  • Niedawna (w ciągu 21 dni przed punktem wyjściowym) poważna operacja
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpił pojedynczy epizod rozsianego półpaśca lub rozsianego HS lub nawracającego (> 1 epizodu) zlokalizowanego półpaśca skórnego, powinni zostać wykluczeni.
  • Od ostatniej radioterapii, fototerapii lub chemioterapii upłynęło mniej niż 28 dni lub pacjent nie ustąpił po wszystkich istotnych klinicznie toksycznościach związanych z leczeniem, jak określono w kryteriach przerwania leczenia.
  • Od ostatnich inhibitorów JAK upłynęły mniej niż 3 miesiące
  • glikokortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo; dozwolone będzie stosowanie glikokortykosteroidów donosowych i wziewnych PRN; stosowanie miejscowych glikokortykosteroidów (o niskiej do średniej sile działania) będzie dozwolone tylko wtedy, gdy będą podawane w stabilnej dawce przez ponad 4 tygodnie
  • Wcześniejsze leczenie innymi towarzyszącymi badanymi lekami
  • Nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na związki pokrewne inhibitorom JAK
  • Leczenie lekami, które mogą wpływać na poziomy we krwi lub mieć duży wpływ na kliniczny odczyt badanego leku, według uznania badacza; najlepsza opieka podtrzymująca będzie dozwolona według uznania badacza (np. przeciwwymiotne, pielęgnacja skóry, leki przeciwbólowe, środki przeciwzakrzepowe, profilaktyka półpaśca)
  • Wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub metaboliczne, które mogą zakłócać wchłanianie leku doustnego
  • Trwające inne terapie ukierunkowane na MF (takie jak miejscowe kortykosteroidy i miejscowy beksaroten), o ile nie są stabilne przez okres jednego miesiąca
  • Aktywne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Zakrzepica/zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie, znana koagulopatia
  • Dodatkowa choroba skóry, która może zakłócać ocenę kliniczną MF
  • Pacjent otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę ≤ 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Masz utratę słuchu z postępem w ciągu ostatnich 5 lat lub nagłą utratę słuchu lub chorobę ucha środkowego lub wewnętrznego, taką jak zapalenie ucha środkowego, perlak, choroba Meniere'a, zapalenie błędnika lub inny stan słuchu, który jest uważany za ostry, zmienny lub postępujący.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali zabronione leki będące induktorami CYP3A w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Pacjenci z ALCL lub innymi postaciami CTCL innymi niż MF lub zespół Sezary'ego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Rytlecitynib w otwartej próbie
Lek: Rytlecitynib
200 mg raz na dobę przez 8 tygodni, a następnie 100 mg przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanym narzędziu oceny ważonej ważności (mSWAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Zmiana w zmodyfikowanym narzędziu oceny ważonej ciężkości (mSWAT) w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Reakcję skórną klasyfikowano przede wszystkim na podstawie oceny za pomocą mSWAT, pod warunkiem, że udokumentowano dowody na stabilną lub lepszą chorobę w węzłach chłonnych/trzewiach. mSWAT to narzędzie opracowane specjalnie do oceny stopnia zaawansowania choroby skóry w CTCL.

Reakcje skóry na podstawie SWAT definiuje się jako:

Całkowita odpowiedź (CR): brak cech choroby skóry. Częściowa odpowiedź (PR): ≥ 50% zmniejszenie zmodyfikowanego wyniku SWAT w porównaniu z wartością wyjściową. Stabilna choroba (SD): Ani CR, PR, ani PD w porównaniu z wartością wyjściową, tj. zmiana od wartość wyjściowa to spadek o mniej niż 50%, ale także o mniej niż 25% wzrost zmodyfikowanego wyniku SWAT. Choroba postępująca (PD): wzrost o ≥ 25% zmodyfikowanego wyniku SWAT w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanym narzędziu oceny ważonej ważności (mSWAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i podczas każdej wizyty od 2. do 48. tygodnia / EOS, z wyjątkiem 24. tygodnia

Zmiana w zmodyfikowanym narzędziu oceny ważonej ważności (mSWAT) przy każdej wizycie w porównaniu z wartością wyjściową. Reakcję skórną klasyfikowano przede wszystkim na podstawie oceny za pomocą mSWAT, pod warunkiem, że udokumentowano dowody na stabilną lub lepszą chorobę w węzłach chłonnych/trzewiach. mSWAT to narzędzie opracowane specjalnie do oceny stopnia zaawansowania choroby skóry w CTCL.

Reakcje skóry na podstawie SWAT definiuje się jako:

Całkowita odpowiedź (CR): brak cech choroby skóry. Częściowa odpowiedź (PR): ≥ 50% zmniejszenie zmodyfikowanego wyniku SWAT w porównaniu z wartością wyjściową. Stabilna choroba (SD): Ani CR, PR, ani PD w porównaniu z wartością wyjściową, tj. zmiana od wartość wyjściowa to spadek o mniej niż 50%, ale także o mniej niż 25% wzrost zmodyfikowanego wyniku SWAT. Choroba postępująca (PD): wzrost o ≥ 25% zmodyfikowanego wyniku SWAT w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i podczas każdej wizyty od 2. do 48. tygodnia / EOS, z wyjątkiem 24. tygodnia
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 48. tygodnia/EOS
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych występujących podczas leczenia
do 48. tygodnia/EOS
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 48. tygodnia/EOS
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) prowadzących do przerwania leczenia
do 48. tygodnia/EOS
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 48. tygodnia/EOS
Liczba zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
do 48. tygodnia/EOS
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 48. tygodnia/EOS
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie jakichkolwiek parametrów życiowych
do 48. tygodnia/EOS
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 48. tygodnia/EOS
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowości w jakichkolwiek klinicznych wartościach laboratoryjnych
do 48. tygodnia/EOS
Zmiana w globalnym wyniku odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i podczas każdej wizyty od 2. do 48. tygodnia / EOS

Zmiana Globalnego Wyniku Reakcji podczas każdej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową.

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR: 100% poprawa), częściową odpowiedź (PR: zmniejszenie o 50% do 99% w stosunku do wartości początkowej), stabilną chorobę (SD: <25% wzrost do <50% eliminacji w stosunku do wartości wyjściowych) oraz postępująca choroba (>25% pogorszenie powyżej wyniku wyjściowego) skóry
Wartość wyjściowa i podczas każdej wizyty od 2. do 48. tygodnia / EOS
Bezwzględna zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (Skindex-29)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i podczas każdej wizyty od 2. do 48. tygodnia / EOS

Bezwzględna zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia (Skindex-29 – kwestionariusz dotyczący chorób skóry) od wartości wyjściowej do 48. tygodnia.

Skindex29 to ankieta składająca się z 30 pytań, która mierzy jakość życia. Ocenia się w skali od 1 – Nigdy do 5 – Cały czas. Pełna skala od 30-150. Im niższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Wartość wyjściowa i podczas każdej wizyty od 2. do 48. tygodnia / EOS
Bezwzględna zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (FACT-G)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i podczas każdej wizyty od 2. do 48. tygodnia / EOS

Bezwzględna zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (FACT-G – kwestionariusz dotyczący dobrostanu fizycznego/społecznego/rodzinnego) od wartości wyjściowej do 48. tygodnia.

Skala FACT-G składa się z czterech podskal: dobrostan fizyczny (7 pozycji, zakres punktacji 0-28), dobrostan społeczny/rodzinny (7 pozycji, zakres punktacji 0-28), dobrostan emocjonalny (6 pozycji -itemacje, zakres punktacji 0-24) i dobre samopoczucie funkcjonalne (7-itemi, zakres punktacji 0-28). Wszystkie pytania w FACT-G korzystają z 5-punktowej skali ocen (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; i 4 = bardzo dużo). Pełna skala punktowana od 0 do 108. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Wartość wyjściowa i podczas każdej wizyty od 2. do 48. tygodnia / EOS
Bezwzględna zmiana IPQ-R (kwestionariusz postrzegania choroby)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i podczas każdej wizyty od 2. do 48. tygodnia / EOS

Bezwzględna zmiana IPQ-R (kwestionariusz postrzegania choroby) od wartości początkowej do 48. tygodnia.

IPQ-R to 70-elementowy instrument opracowany w celu ilościowego pomiaru elementów reprezentacji choroby. Podzielona jest na trzy części: podskala tożsamości (14 objawów ocenianych od 1 – tak lub 0 – nie, podskala od 0 do 14), poglądy na temat choroby (38 pytań punktowanych od 5 – zdecydowanie zgadzam się do 1 – zdecydowanie się nie zgadzam, podskala od 38 -190) i trzecia część dotycząca poglądów na temat możliwych przyczyn (18 przyczyn ocenianych w skali od 5 – zdecydowanie zgadzam się do 1 – zdecydowanie się nie zgadzam, podskala od 18 do 90).

Pełna skala od 56-294. Wysokie wyniki w sekcjach dotyczących tożsamości i poglądów na temat chorób odzwierciedlają silnie zakorzenione przekonania na temat liczby przypisywanych objawów, negatywnych konsekwencji oraz przewlekłości i cykliczności choroby. Wysokie wyniki w części dotyczącej przyczyn reprezentują pozytywne przekonania na temat możliwości kontrolowania choroby i osobistego zrozumienia choroby.
Wartość wyjściowa i podczas każdej wizyty od 2. do 48. tygodnia / EOS
Procentowa zmiana świądu według wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i podczas każdej wizyty od 2. do 48. tygodnia / EOS
Procentowa zmiana świądu według wizualno-analogowej skali (VAS). Wykres liniowy do zbierania informacji na temat ogólnego poziomu swędzenia, a także najgorszego poziomu swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie swędzenia od wartości początkowej do 48 tygodnia.
Wartość wyjściowa i podczas każdej wizyty od 2. do 48. tygodnia / EOS
Zmiana odsetka pacjentów, którzy osiągnęli 50% lub większą poprawę wyniku mSWAT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i podczas każdej wizyty od 2. do 48. tygodnia / EOS

Zmiana odsetka pacjentów, którzy osiągnęli 50% lub większą poprawę wyniku mSWAT (mSWAT50) podczas każdej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową.

Reakcję skórną klasyfikowano przede wszystkim na podstawie oceny za pomocą mSWAT, pod warunkiem, że udokumentowano dowody na stabilną lub lepszą chorobę w węzłach chłonnych/trzewiach. mSWAT to narzędzie opracowane specjalnie do oceny stopnia zaawansowania choroby skóry w CTCL.

Reakcje skóry na podstawie SWAT definiuje się jako:

Całkowita odpowiedź (CR): brak cech choroby skóry. Częściowa odpowiedź (PR): ≥ 50% zmniejszenie zmodyfikowanego wyniku SWAT w porównaniu z wartością wyjściową. Stabilna choroba (SD): Ani CR, PR, ani PD w porównaniu z wartością wyjściową, tj. zmiana od wartość wyjściowa to spadek o mniej niż 50%, ale także o mniej niż 25% wzrost zmodyfikowanego wyniku SWAT. Choroba postępująca (PD): wzrost o ≥ 25% zmodyfikowanego wyniku SWAT w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i podczas każdej wizyty od 2. do 48. tygodnia / EOS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Brunner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 23-0107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną przeanalizowane i opublikowane jako dane zbiorcze

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ziarniniak grzybiasty

Badania kliniczne na Rytlecitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj