CTCL의 리틀레시티닙

포함 기준:

• 등록 당시 연령 ≥ 18세
• CTCL >10% BSA 관련(ISCL/EORTC 병기 기준에 의한 IB-IVA 병기), 이전에 조직병리학으로 확인됨
• 이 연구에 적합한 CTCL 하위 유형에는 균상 식육종 및 그 하위 유형과 Sézary Syndrome이 포함됩니다.

• 처방 의사가 평가한 진행 또는 독성으로 인한 최소 2회의 피부 관련(ISCL/EORTC IB-IIA기, 즉 초기 질환) 또는 전신 치료(ISCL/EORTC IIB-IVA기, 즉 후기 질환)의 실패 또는 연구책임자에 의해, 또는 확립된 피부 지향 또는 전신 치료에 대한 불충분한 반응.

  나. 문서화된 CD30 양성 CTCL 환자는 이전에 브렌툭시맙 베도틴을 받았거나 이에 내성이 없어야 합니다.

• 적절한 혈액학적(Hb>9.0g/dl, 절대 호중구 수 >1200/ul, 혈소판 >75x10^9/L, 절대[비악성] 림프구 수 >800/ul), 간(AST 및 ALT < 정상 상한의 2배) 및 신장 기능(eGFR [ CKD-EPI 크레아티닌 방정식 >50mL/min/1.73m2)
• ECOG ≤ 2(Eastern Cooperative Oncology Group 스코어링 시스템은 일반적인 웰빙과 일상 활동을 정량화하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 5까지이며 여기서 0은 완벽한 건강을 나타내고 5는 사망을 나타냅니다.)
• 1일 방문 전 1년 이내에 SARS-CoV-2 백신 접종(초기 투여 또는 추가 접종)
• 정제를 부수거나, 녹이거나, 씹지 않고 경구 약물을 복용할 수 있는 능력
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 연구자의 의견에 따르면, 환자는 연구자 및 연구 팀과 만족스럽게 의사소통할 수 있고, 연구에 완전히 참여하고, 모든 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태 또는 검사실 이상의 이력 또는 동시 발생
• 재발성 피부 또는 전신 감염으로 입증되는 이전(5 x 반감기 또는 12주 중 더 긴 기간) 또는 현재의 전신 세포독성 요법으로 면역억제
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 시험에 참여하는 동안 피임 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없음
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 현재 질병: 정맥 내 항균제가 필요한 진행 중이거나 활성 감염; NYHA 클래스 III 또는 IV로 정의되는 증후성 울혈성 심부전; 연구 등록 6개월 이내의 불안정 협심증; 등록 전 6개월 이내에 심근 경색, 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력; 중등도 내지 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 B 또는 C); 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
• 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 및 조사자의 평가에 따라 재발/전이 위험이 낮은 악성 흑색종 단계 0-1A를 제외하고 원발 부위 또는 조직학적 형태 CTCL에서 뚜렷한 이전 또는 동시 암 , 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis 및 T1)
• 알려진 HIV 감염
• B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 감염
• 치료받지 않았거나 부적절하게 치료받은 잠복성 또는 활동성 결핵 감염 병력이 있거나 현재 활동성 결핵 치료를 받고 있는 환자.
• 최근(기준선 전 21일 이내) 주요 수술
• 파종성 HZ 또는 파종성 HS의 단일 에피소드 또는 재발성(> 1회 에피소드) 국소 피부분절 HZ의 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
• 마지막 방사선 요법, 광선 요법 또는 화학 요법 치료 이후 28일 미만이 경과했거나 환자가 중단 기준에 정의된 모든 임상적으로 유의한 치료 관련 독성에서 회복되지 않았습니다.
• 마지막 JAK 억제제 투여 후 3개월 미만 경과
• 전신적으로 사용되는 경우 글루코코르티코스테로이드; 비강 및 흡입용 글루코코르티코스테로이드의 사용이 허용됩니다. PRN; 국소 글루코코르티코스테로이드(낮은 효능에서 중간 효능)의 사용은 안정적인 용량 >4주로 제공되는 경우에만 허용됩니다.
• 다른 병용 시험용 제제를 사용한 사전 치료
• JAK 억제제와 관련된 화합물에 대한 과민성 또는 알레르기 반응
• 연구 조사자의 재량에 따라 혈중 수치를 방해하거나 연구 약물의 임상 판독에 큰 영향을 미칠 수 있는 약물 치료; 최선의 지지 요법은 조사자의 재량에 따라 허용됩니다(예: 항구토제, 피부 관리, 진통제, 항혈전제, 대상포진 예방법)
• 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 모든 위장 또는 대사 상태
• 1개월 동안 안정되지 않는 한 진행 중인 기타 골수섬유증 관련 치료(예: 국소 코르티코스테로이드 및 국소 벡사로텐)
• 적극적인 알코올 및/또는 약물 남용
• 혈전증/혈전색전증의 병력, 알려진 응고병증
• MF 임상 평가를 방해할 수 있는 추가 피부 질환
• 환자가 연구 스크리닝 전 ≤ 30일 동안 약독화 생백신을 접종받았음
• 지난 5년 동안 진행된 청력 상실, 돌발성 청력 상실, 중이염, 진주종, 메니에르병, 미로염 또는 급성, 변동 또는 진행성으로 간주되는 기타 청각 상태와 같은 중이 또는 내이 질환이 있는 경우.
• 연구 개입의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 CYP3A 유도제인 금지 약물을 받은 환자.
• MF 또는 세자리 증후군 이외의 ALCL 또는 다른 형태의 CTCL 환자.