- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05880979
Yhdessä terveiden suhteiden puolesta -pilottikoe (ETHR)
Yhdessä terveiden suhteiden puolesta: Pilottikoe testatakseen lyhyttä seurusteluväkivallan ehkäisyä lasten perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen testatakseen lyhyttä vanhempien ja nuorten seurusteluväkivallan ehkäisemistä (Engaging Together for Healthy Relationships; ETHR). ETHR on kehitetty vanhemmille ja nuorille, ja se on tarkoitus ottaa käyttöön lasten perusterveydenhuollossa. ETHR on kattava interventio, joka sisältää koulutuksen kliinikoille, lyhyitä koulutusohjelmia palveluntarjoajille, resurssioppaita nuorille, vanhemmille ja dyadille, kattavan verkkosivuston ja lämpimät läheteprosessit perheiden yhdistämiseksi paikallisiin resursseihin. Tutkijat vertaavat ETHR:ää rutiinihoitoon. Pilottikokeen erityinen tavoite on testata kokeilun toteutettavuutta sekä interventioiden hyväksyttävyyttä ja uskollisuutta. Tutkijat tutkivat myös toissijaisten tulosten ja varhaisen täytäntöönpanon esteitä ja fasilitaattoreita.
Tähän tutkimukseen osallistuu neljä lastenklinikkaa. Tutkija rekrytoi kaksi palveluntarjoajaa jokaiselta klinikalta ja satunnaisoi heidät interventio- tai kontrollin tarjoajaksi. Interventiotarjoaja saa ETHR:n ja kontrollin tarjoaja suorittaa säännöllisen hyvinvointinsa. Tutkijat kirjaavat 15 perhettä interventioryhmään ja 5 kontrolliryhmään (3:1 ilmoittautuminen). Perheet, jotka näkevät interventiopalveluntarjoajan hyvän lapsen luona, kirjataan interventioryhmään; ne, jotka näkevät valvontapalvelun, kirjataan ohjausryhmään. Perheet ovat oikeutettuja, jos he käyvät interventio- tai ohjauspalveluntarjoajien luona hyvinvoivalle lapselle, jos hyvinvointikäynnille tuleva nuori on 11-15, jos sekä hoitaja että nuori ovat kiinnostuneita osallistumisesta ja jos perhe puhuu ja ymmärtää englantia. Perheille soitetaan 2 viikkoa ennen vierailua, jotta he voivat ilmoittautua mukaan, antaa suostumuksensa ja täyttää peruskyselyn (sekä nuori että vanhempi täyttävät kyselyn). Osallistujat osallistuvat sitten hyvinvointivierailuun (jossa he saavat ETHR- tai rutiinihoitoa palveluntarjoajansa mukaan). He suorittavat hyväksyttävyys- ja uskollisuustutkimuksen välittömästi käynnin jälkeen, resurssien käyttötutkimuksen 1 kuukausi käynnin jälkeen ja seurantatutkimuksen (identtinen perustutkimuksen kanssa) 3 kuukautta käynnin jälkeen. Palveluntarjoajat täyttävät lyhyen uskottavuus- ja hyväksyttävyyskyselyn jokaisen opintokäynnin jälkeen (15 interventiotoimittajille, 5 kontrollin tarjoajille). Kaikki palveluntarjoajat ja osa perheitä, jotka ovat ilmoittautuneet interventioryhmään (20 diadia, 40 osallistujaa) suorittavat myös intervention jälkeiset haastattelut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Monongahela, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15063
- CCP South Hills
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Primary Care Center Oakland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Palveluntarjoajat:
- Näkee potilaan tukikelpoisessa perusterveydenhuollossa
- Puhuu ja ymmärtää englantia
- Ikä 18 tai vanhempi
- Tunnistautuu lastenlääkäriksi, sairaanhoitajaksi, lääkärin avustajaksi (lasten perusterveydenhuollon tarjoaja)
Nuoret
- Ikä 11-15
- Osallistuminen tutkimukseen osallistuneen palveluntarjoajan tulevaan hyvinvointiin
- Mukana on myös omaishoitaja, joka on mukana nuoren hyvinvoinnissa
- Puhuu ja ymmärtää englantia
Vanhemmat
- Onko vanhempi tai ensisijainen hoitaja 11–15-vuotiaille nuorille
- Nuorilla on tulossa hyvinvointivierailu tutkimukseen osallistuvan hoitajan kanssa
- Lapsen mukana kaivokäyntiin
- Nuori on kiinnostunut ja oikeutettu osallistumaan tutkimukseen
- Puhuu ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
Palveluntarjoajat
1) Ei vaadi sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (yhdessä tekeminen terveiden suhteiden puolesta)
Interventioryhmän tarjoajat ja perheet saavat ETHR-ohjelman, joka sisältää kliinikon koulutuksen, palveluntarjoajan käsikirjoitukset, resurssioppaat, kattavan verkkosivuston ja lämpimät läheteprosessit.
|
Kattava vanhempien ja nuorten seurusteluväkivallan ehkäisyinterventio, joka on suunniteltu toimitettavaksi lasten hyvinvointikäynnin yhteydessä
|
|
Active Comparator: Valvonta (säännöllisen lastenhoidon vastaanottaminen)
Valvontaryhmän tarjoajat ja perheet saavat säännöllistä hyvää lastenhoitoa.
Kaikilla ohjausryhmän palveluntarjoajilla on pääsy ETHR:ään pilottikokeilun päätyttyä
|
Osallistujat saavat säännöllisesti aikataulun mukaista lastenhoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kelvollisia, kaikista lähestytyistä
Aikaikkuna: Opintorekrytoinnin päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Arvioidaan seurantatietojen avulla
|
Opintorekrytoinnin päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Suostuneiden osallistujien prosenttiosuus kelvollisista kaikista
Aikaikkuna: Opintorekrytoinnin päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Arvioidaan seurantatietojen avulla
|
Opintorekrytoinnin päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Peruskyselyn suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus kaikista suostumuksistaan
Aikaikkuna: Perustason kyselyjen suorittamisen myötä keskimäärin 6 kuukautta
|
Arvioidaan seurantatietojen avulla
|
Perustason kyselyjen suorittamisen myötä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Hyvin käynnin suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus kaikista suostumuksistaan
Aikaikkuna: Hyvin käyntien suorittamisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta
|
Arvioidaan seurantatietojen avulla
|
Hyvin käyntien suorittamisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat välittömän interventiotutkimuksen, kaikista suostuneista
Aikaikkuna: Intervention jälkeisen tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 7 kuukautta
|
Arvioidaan seurantatietojen avulla
|
Intervention jälkeisen tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat yhden kuukauden intervention jälkeisen kyselyn, kaikista suostuneista
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
1 kuukauden interventiotutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 8 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat 3 kuukauden intervention jälkeisen kyselyn, kaikista suostuneista
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden interventiotutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 12 kuukautta
|
Arvioidaan seurantatietojen avulla
|
Kolmen kuukauden interventiotutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat vahvasti samaa mieltä tai samaa mieltä siitä, että interventio on hyväksyttävä käyttämällä neljän kohdan validoitua mittaria (Acceptability of Intervention Measure)
Aikaikkuna: Välittömän käynnin jälkeisten kyselyjen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
Validoitu toimenpide (interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys)
|
Välittömän käynnin jälkeisten kyselyjen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus nuorten parisuhteen väärinkäytön (ARA) ehkäisyssä, muutos tuloksessa lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Itsetehokkuus ARA-ehkäisyn ympärillä, asteikolla 1-5 (5 = korkeampi itsetehokkuus)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttävät ARA-resursseja kussakin mittauspisteessä, tulosten muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijan kehittämä toimenpide (kyllä/ei)
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Suhtautuminen ARA:aan, tuloksen muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Asenteet väkivaltaisiin ihmissuhteisiin, asteikolla 1-5 (1 = ei väkivaltainen, 5 = erittäin väkivaltainen)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhempien ja nuorten välinen kommunikaatio treffeillä ja ARA:lla, tulosten muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijan kehittämä mitta, kyllä/ei vastausvaihtoehdot (kyllä=on kommunikoinut, ei=ei ole kommunikoinut)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhempien valvonta treffeillä ja ARA:lla, tulosten muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vanhemmuuskäytäntöjen asteikko (ei koskaan aina; 1=ei koskaan, 5=aina)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
ARA:n uhriksi joutumisesta ja rikoksista ilmoittaneiden nuorten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
CADRI Short Form 1-5 asteikolla (ei koskaan jokapäiväiseen)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY22060047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .