Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elköteleződés az egészséges kapcsolatokért – kísérleti próba (ETHR)

2025. február 27. frissítette: Maya Ragavan, University of Pittsburgh

Együtt az egészséges kapcsolatokért: kísérleti próba egy rövid randevúzási erőszak-megelőzési beavatkozás tesztelésére a gyermekgyógyászati ​​alapellátásban

Ennek a kísérleti randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje egy rövid szülő-serdülő randevúzási erőszak-megelőzési beavatkozás (Egaging Together for Healthy Relationships; ETHR) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, amelyet gyermekgyógyászati ​​alapellátásban végeznek. A fő kérdés, amelyre a válasz az, hogy az ETHR elfogadható és megvalósítható-e. 4 egészségügyi szolgáltató kap ETHR-t, amelyet megoszthat pácienseivel, amely magában foglalja az orvosi képzést, a szolgáltatók által szállított szkripteket, az erőforrás-útmutatókat és egy átfogó webhelyet. Ezt összehasonlítják azokkal a szolgáltatókkal, akik rutinszerű gyermekgondozást végeznek betegeikkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyomozók kísérleti randomizált klinikai vizsgálatot folytatnak, hogy teszteljenek egy rövid szülő-serdülő randevúzási erőszak-megelőzési beavatkozást (Engaging Together for Healthy Relationships; ETHR). Az ETHR-t szülők és serdülők számára fejlesztették ki, hogy a gyermekgyógyászati ​​alapellátásban való alkalmazásra kerüljön sor. Az ETHR egy átfogó beavatkozás, amely magában foglalja a klinikusok képzését, a szolgáltatók számára készült rövid oktatási forgatókönyveket, a serdülőknek, a szülőknek és a diádoknak szóló erőforrás-útmutatókat, egy átfogó webhelyet és meleg ajánlási folyamatokat a családok és a helyi erőforrások összekapcsolására. A nyomozók összehasonlítják az ETHR-t a rutinkezeléssel. A kísérleti próba konkrét célja a kísérlet megvalósíthatóságának, valamint a beavatkozás elfogadhatóságának és hűségének tesztelése. A nyomozók a másodlagos eredményekben, valamint a korai megvalósítás akadályaiban és elősegítőiben feltáró jellegű változásokat is megvizsgálják.

Négy gyermekklinika vesz részt ebben a vizsgálatban. A vizsgáló minden klinikáról két-két szolgáltatót vesz fel, és véletlenszerűen besorolja őket a beavatkozási szolgáltató vagy a kontroll szolgáltató közé. Az intervenciós szolgáltató ETHR-t kap, a kontroll szolgáltató pedig elvégzi a rendszeres gyermekgondozást. A vizsgálók 15 családot vesznek fel az intervenciós karba és 5 családot a kontroll karba (3:1 felvétel). Azok a családok, akik gyermeklátogatásra keresik fel az intervenciós szolgáltatót, bekerülnek a beavatkozási csoportba; azok, akik látják a vezérlő szolgáltatót, bekerülnek a vezérlőkarba. A családok akkor jogosultak a beavatkozásra, vagy az ellenőrző szolgáltatóknál jóllakott gyermeklátogatásra, ha a kútlátogatásra érkező serdülő 11-15 év közötti, ha a gondozó és a serdülő egyaránt érdeklődik a részvétel iránt, és ha a család beszél. és ért angolul. A családokat a látogatásuk előtt 2 héttel felhívják, hogy beiratkozzanak, beleegyezzenek és kitöltsenek egy alapkérdést (a serdülő és a szülő is kitölti a felmérést). A résztvevők ezután részt vesznek a kútlátogatásukon (ahol ETHR-t vagy rutin ellátást kapnak, szolgáltatójuktól függően). Közvetlenül a látogatást követően elvégzik az elfogadhatósági és hűségvizsgálatot, a látogatás után 1 hónappal egy erőforrás-felhasználási felmérést, és a látogatás után 3 hónappal egy (az alapfelméréssel megegyező) nyomon követési felmérést. A szolgáltatók minden tanulmányút után egy rövid hűség- és elfogadhatósági felmérést töltenek ki (15 a beavatkozást végzők, 5 a kontrollszolgáltatók esetében). Az intervenciós karba bevont összes szolgáltató és a családok egy része (20 diád, 40 résztvevő) a beavatkozás utáni interjúkat is kitölti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Monongahela, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15063
        • CCP South Hills
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Primary Care Center Oakland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szolgáltatók:

  1. A megfelelő alapellátási klinikán fogadja a pácienst
  2. Beszél és ért angolul
  3. 18 éves vagy idősebb
  4. Gyermekorvosnak, ápolónőnek, asszisztensnek (gyermekgyógyászati ​​alapellátási szolgáltató) azonosítja magát

Serdülők

  1. 11-15 éves korig
  2. A vizsgálatba bevont szolgáltató közelgő jóléti látogatásán való részvétel
  3. A gondozónő is részt vesz, aki a serdülővel együtt kíséri a jóléti látogatást
  4. Beszél és ért angolul

Szülők

  1. 11 és 15 év közötti serdülők szülője vagy elsődleges gondozója
  2. A serdülőnek közeleg jó gyermeklátogatása van a vizsgálatba bevont szolgáltatónál
  3. A gyermek elkísérése a kútlátogatásra
  4. A serdülő érdeklődik, és jogosult a tanulásban való részvételre
  5. Beszél és ért angolul

Kizárási kritériumok:

Szolgáltatók

1) Nincs szükség felvételi kritériumokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás (Együttműködés az egészséges kapcsolatokért)
A szolgáltatók és a családok a beavatkozási ágban megkapják az ETHR programot, amely magában foglalja a klinikai képzést, a szolgáltatói szkripteket, az erőforrás-útmutatókat, egy átfogó webhelyet és meleg ajánlási folyamatokat.
Átfogó szülő-serdülő randevúzási erőszak-megelőzési beavatkozás, amelyet úgy terveztek, hogy egy gyermekgyógyászati ​​​​látogatás keretében nyújtsák be
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés (Rendszeres jó gyermekgondozás)
A kontroll karba tartozó szolgáltatók és családok rendszeres jó gyermekgondozásban részesülnek. A vezérlőkar minden szolgáltatója hozzáférhet az ETHR-hez a kísérleti próba befejezése után
A résztvevők megkapják a rendszeresen ütemezett, jól megtervezett gyermekgondozást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jogosult résztvevők százalékos aránya a megkeresett összes résztvevőből
Időkeret: A tanulmányi toborzás befejeztével átlagosan 6 hónap
A nyomkövetési adatokon keresztül értékeli
A tanulmányi toborzás befejeztével átlagosan 6 hónap
A beleegyező résztvevők százalékos aránya az összes jogosult közül
Időkeret: A tanulmányi toborzás befejeztével átlagosan 6 hónap
A nyomkövetési adatokon keresztül értékeli
A tanulmányi toborzás befejeztével átlagosan 6 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kitöltötték az alapkérdést az összes beleegyező közül
Időkeret: Az alapfelmérések kitöltésével átlagosan 6 hónap
A nyomkövetési adatokon keresztül értékeli
Az alapfelmérések kitöltésével átlagosan 6 hónap
A jó látogatást teljesítő résztvevők százalékos aránya az összes beleegyező számból
Időkeret: A kútlátogatások elvégzésén keresztül átlagosan 6 hónap
A nyomkövetési adatokon keresztül értékeli
A kútlátogatások elvégzésén keresztül átlagosan 6 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kitöltötték az azonnali beavatkozás utáni felmérést az összes beleegyezőhez képest
Időkeret: A beavatkozás utáni felmérés kitöltésével átlagosan 7 hónap
A nyomkövetési adatokon keresztül értékeli
A beavatkozás utáni felmérés kitöltésével átlagosan 7 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kitöltötték az 1 hónapos beavatkozás utáni felmérést az összes beleegyező számból
Időkeret: 4 hónap
A beavatkozás utáni 1 hónapos felmérés kitöltésével átlagosan 8 hónap
4 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kitöltötték a 3 hónapos beavatkozás utáni felmérést az összes beleegyező számból
Időkeret: A beavatkozást követő 3 hónapos felmérés kitöltésével átlagosan 12 hónap
A nyomkövetési adatokon keresztül értékeli
A beavatkozást követő 3 hónapos felmérés kitöltésével átlagosan 12 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik határozottan egyetértenek vagy egyetértenek azzal, hogy a beavatkozás elfogadható 4 elemből álló validált mérőszámmal (A beavatkozás elfogadhatósága)
Időkeret: Az azonnali látogatás utáni felmérések kitöltésével átlagosan 6 hónap
Validált intézkedés (A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága)
Az azonnali látogatás utáni felmérések kitöltésével átlagosan 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önhatékonyság a serdülőkori kapcsolati bántalmazás (ARA) megelőzésében, az eredmény változása a kiindulási állapot és a 3 hónap között
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
Önhatékonyság az ARA megelőzés körül, 1-5 skála (5 = magasabb önhatékonyság)
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az egyes mérési pontokon ARA-erőforrásokat használnak, az eredmények időbeli változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
A nyomozó által kidolgozott intézkedés (igen/nem)
Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
Az ARA-val kapcsolatos attitűdök, az eredmény változása az alapvonal és a 3 hónap között
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
A bántalmazó kapcsolatokkal kapcsolatos attitűdök, 1-5 skála (1 = nem sértő, 5 = nagyon sértő)
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
Szülő-serdülő kommunikáció a randevúzással és az ARA-val kapcsolatban, az eredmények változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
A vizsgáló által kidolgozott mérték, igen/nem válaszlehetőségek (igen=kommunikált, nem=nem kommunikált)
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
Szülői felügyelet a randevúzással és az ARA-val kapcsolatban, az eredmények időbeli változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
Szülői gyakorlatok skála (soha-mindig; 1=soha, 5=mindig)
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
Azon serdülők százalékos aránya, akik beszámoltak az ARA áldozattá válásáról és elkövetéséről
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
CADRI Short Form 1-5 skála (soha nem mindennapi)
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY22060047

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel