- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05880979
Elköteleződés az egészséges kapcsolatokért – kísérleti próba (ETHR)
Együtt az egészséges kapcsolatokért: kísérleti próba egy rövid randevúzási erőszak-megelőzési beavatkozás tesztelésére a gyermekgyógyászati alapellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók kísérleti randomizált klinikai vizsgálatot folytatnak, hogy teszteljenek egy rövid szülő-serdülő randevúzási erőszak-megelőzési beavatkozást (Engaging Together for Healthy Relationships; ETHR). Az ETHR-t szülők és serdülők számára fejlesztették ki, hogy a gyermekgyógyászati alapellátásban való alkalmazásra kerüljön sor. Az ETHR egy átfogó beavatkozás, amely magában foglalja a klinikusok képzését, a szolgáltatók számára készült rövid oktatási forgatókönyveket, a serdülőknek, a szülőknek és a diádoknak szóló erőforrás-útmutatókat, egy átfogó webhelyet és meleg ajánlási folyamatokat a családok és a helyi erőforrások összekapcsolására. A nyomozók összehasonlítják az ETHR-t a rutinkezeléssel. A kísérleti próba konkrét célja a kísérlet megvalósíthatóságának, valamint a beavatkozás elfogadhatóságának és hűségének tesztelése. A nyomozók a másodlagos eredményekben, valamint a korai megvalósítás akadályaiban és elősegítőiben feltáró jellegű változásokat is megvizsgálják.
Négy gyermekklinika vesz részt ebben a vizsgálatban. A vizsgáló minden klinikáról két-két szolgáltatót vesz fel, és véletlenszerűen besorolja őket a beavatkozási szolgáltató vagy a kontroll szolgáltató közé. Az intervenciós szolgáltató ETHR-t kap, a kontroll szolgáltató pedig elvégzi a rendszeres gyermekgondozást. A vizsgálók 15 családot vesznek fel az intervenciós karba és 5 családot a kontroll karba (3:1 felvétel). Azok a családok, akik gyermeklátogatásra keresik fel az intervenciós szolgáltatót, bekerülnek a beavatkozási csoportba; azok, akik látják a vezérlő szolgáltatót, bekerülnek a vezérlőkarba. A családok akkor jogosultak a beavatkozásra, vagy az ellenőrző szolgáltatóknál jóllakott gyermeklátogatásra, ha a kútlátogatásra érkező serdülő 11-15 év közötti, ha a gondozó és a serdülő egyaránt érdeklődik a részvétel iránt, és ha a család beszél. és ért angolul. A családokat a látogatásuk előtt 2 héttel felhívják, hogy beiratkozzanak, beleegyezzenek és kitöltsenek egy alapkérdést (a serdülő és a szülő is kitölti a felmérést). A résztvevők ezután részt vesznek a kútlátogatásukon (ahol ETHR-t vagy rutin ellátást kapnak, szolgáltatójuktól függően). Közvetlenül a látogatást követően elvégzik az elfogadhatósági és hűségvizsgálatot, a látogatás után 1 hónappal egy erőforrás-felhasználási felmérést, és a látogatás után 3 hónappal egy (az alapfelméréssel megegyező) nyomon követési felmérést. A szolgáltatók minden tanulmányút után egy rövid hűség- és elfogadhatósági felmérést töltenek ki (15 a beavatkozást végzők, 5 a kontrollszolgáltatók esetében). Az intervenciós karba bevont összes szolgáltató és a családok egy része (20 diád, 40 résztvevő) a beavatkozás utáni interjúkat is kitölti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Monongahela, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15063
- CCP South Hills
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Primary Care Center Oakland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szolgáltatók:
- A megfelelő alapellátási klinikán fogadja a pácienst
- Beszél és ért angolul
- 18 éves vagy idősebb
- Gyermekorvosnak, ápolónőnek, asszisztensnek (gyermekgyógyászati alapellátási szolgáltató) azonosítja magát
Serdülők
- 11-15 éves korig
- A vizsgálatba bevont szolgáltató közelgő jóléti látogatásán való részvétel
- A gondozónő is részt vesz, aki a serdülővel együtt kíséri a jóléti látogatást
- Beszél és ért angolul
Szülők
- 11 és 15 év közötti serdülők szülője vagy elsődleges gondozója
- A serdülőnek közeleg jó gyermeklátogatása van a vizsgálatba bevont szolgáltatónál
- A gyermek elkísérése a kútlátogatásra
- A serdülő érdeklődik, és jogosult a tanulásban való részvételre
- Beszél és ért angolul
Kizárási kritériumok:
Szolgáltatók
1) Nincs szükség felvételi kritériumokra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás (Együttműködés az egészséges kapcsolatokért)
A szolgáltatók és a családok a beavatkozási ágban megkapják az ETHR programot, amely magában foglalja a klinikai képzést, a szolgáltatói szkripteket, az erőforrás-útmutatókat, egy átfogó webhelyet és meleg ajánlási folyamatokat.
|
Átfogó szülő-serdülő randevúzási erőszak-megelőzési beavatkozás, amelyet úgy terveztek, hogy egy gyermekgyógyászati látogatás keretében nyújtsák be
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés (Rendszeres jó gyermekgondozás)
A kontroll karba tartozó szolgáltatók és családok rendszeres jó gyermekgondozásban részesülnek.
A vezérlőkar minden szolgáltatója hozzáférhet az ETHR-hez a kísérleti próba befejezése után
|
A résztvevők megkapják a rendszeresen ütemezett, jól megtervezett gyermekgondozást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jogosult résztvevők százalékos aránya a megkeresett összes résztvevőből
Időkeret: A tanulmányi toborzás befejeztével átlagosan 6 hónap
|
A nyomkövetési adatokon keresztül értékeli
|
A tanulmányi toborzás befejeztével átlagosan 6 hónap
|
|
A beleegyező résztvevők százalékos aránya az összes jogosult közül
Időkeret: A tanulmányi toborzás befejeztével átlagosan 6 hónap
|
A nyomkövetési adatokon keresztül értékeli
|
A tanulmányi toborzás befejeztével átlagosan 6 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kitöltötték az alapkérdést az összes beleegyező közül
Időkeret: Az alapfelmérések kitöltésével átlagosan 6 hónap
|
A nyomkövetési adatokon keresztül értékeli
|
Az alapfelmérések kitöltésével átlagosan 6 hónap
|
|
A jó látogatást teljesítő résztvevők százalékos aránya az összes beleegyező számból
Időkeret: A kútlátogatások elvégzésén keresztül átlagosan 6 hónap
|
A nyomkövetési adatokon keresztül értékeli
|
A kútlátogatások elvégzésén keresztül átlagosan 6 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kitöltötték az azonnali beavatkozás utáni felmérést az összes beleegyezőhez képest
Időkeret: A beavatkozás utáni felmérés kitöltésével átlagosan 7 hónap
|
A nyomkövetési adatokon keresztül értékeli
|
A beavatkozás utáni felmérés kitöltésével átlagosan 7 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kitöltötték az 1 hónapos beavatkozás utáni felmérést az összes beleegyező számból
Időkeret: 4 hónap
|
A beavatkozás utáni 1 hónapos felmérés kitöltésével átlagosan 8 hónap
|
4 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kitöltötték a 3 hónapos beavatkozás utáni felmérést az összes beleegyező számból
Időkeret: A beavatkozást követő 3 hónapos felmérés kitöltésével átlagosan 12 hónap
|
A nyomkövetési adatokon keresztül értékeli
|
A beavatkozást követő 3 hónapos felmérés kitöltésével átlagosan 12 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik határozottan egyetértenek vagy egyetértenek azzal, hogy a beavatkozás elfogadható 4 elemből álló validált mérőszámmal (A beavatkozás elfogadhatósága)
Időkeret: Az azonnali látogatás utáni felmérések kitöltésével átlagosan 6 hónap
|
Validált intézkedés (A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága)
|
Az azonnali látogatás utáni felmérések kitöltésével átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság a serdülőkori kapcsolati bántalmazás (ARA) megelőzésében, az eredmény változása a kiindulási állapot és a 3 hónap között
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Önhatékonyság az ARA megelőzés körül, 1-5 skála (5 = magasabb önhatékonyság)
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az egyes mérési pontokon ARA-erőforrásokat használnak, az eredmények időbeli változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
A nyomozó által kidolgozott intézkedés (igen/nem)
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az ARA-val kapcsolatos attitűdök, az eredmény változása az alapvonal és a 3 hónap között
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
|
A bántalmazó kapcsolatokkal kapcsolatos attitűdök, 1-5 skála (1 = nem sértő, 5 = nagyon sértő)
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Szülő-serdülő kommunikáció a randevúzással és az ARA-val kapcsolatban, az eredmények változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
|
A vizsgáló által kidolgozott mérték, igen/nem válaszlehetőségek (igen=kommunikált, nem=nem kommunikált)
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Szülői felügyelet a randevúzással és az ARA-val kapcsolatban, az eredmények időbeli változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Szülői gyakorlatok skála (soha-mindig; 1=soha, 5=mindig)
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Azon serdülők százalékos aránya, akik beszámoltak az ARA áldozattá válásáról és elkövetéséről
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
|
CADRI Short Form 1-5 skála (soha nem mindennapi)
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY22060047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .