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Impegnarsi insieme per una prova pilota di relazioni sane (ETHR)

20 agosto 2023 aggiornato da: Maya Ragavan, University of Pittsburgh

Impegnarsi insieme per relazioni sane: una prova pilota per testare un breve intervento di prevenzione della violenza per appuntamenti per l'assistenza primaria pediatrica

L'obiettivo di questo studio clinico pilota randomizzato è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un breve intervento di prevenzione della violenza di incontri tra genitori e adolescenti (Engaging Together for Healthy Relationships; ETHR) fornito in contesti di assistenza primaria pediatrica. La domanda principale a cui mira a rispondere è se ETHR è accettabile e fattibile. 4 operatori sanitari riceveranno ETHR da condividere con i propri pazienti, che include formazione clinica, script forniti dagli operatori, guide alle risorse e un sito Web completo. Questo sarà confrontato con i fornitori che conducono l'assistenza di routine ai loro pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori stanno conducendo uno studio clinico pilota randomizzato per testare un breve intervento di prevenzione della violenza di incontri tra genitori e adolescenti (Engaging Together for Healthy Relationships; ETHR). ETHR è stato sviluppato per genitori e adolescenti, da implementare all'interno delle strutture di assistenza primaria pediatrica. ETHR è un intervento completo che include una formazione per i medici, brevi testi educativi per i fornitori, guide alle risorse per adolescenti, genitori e diade, un sito Web completo e processi di riferimento calorosi per collegare le famiglie alle risorse locali. Gli investigatori confronteranno l'ETHR con le cure di routine. L'obiettivo specifico della sperimentazione pilota è testare la fattibilità della sperimentazione, nonché l'accettabilità e la fedeltà dell'intervento. Gli investigatori esamineranno anche i cambiamenti esplorativi nei risultati secondari e le barriere e i facilitatori dell'implementazione precoce.

Quattro cliniche pediatriche parteciperanno a questo studio. Lo sperimentatore recluterà due fornitori da ciascuna clinica e li randomizzerà nel fornitore dell'intervento o nel fornitore del controllo. Il fornitore dell'intervento riceverà ETHR e il fornitore del controllo completerà la regolare assistenza all'infanzia. Gli investigatori registreranno 15 famiglie nel braccio di intervento e 5 nel braccio di controllo (iscrizione 3:1). Le famiglie che stanno vedendo il fornitore dell'intervento per una visita sana del bambino saranno arruolate nel braccio di intervento; quelli che vedono il fornitore di controllo saranno arruolati nel braccio di controllo. Le famiglie saranno idonee se stanno vedendo gli operatori di intervento o di controllo per una visita sana del bambino, se l'adolescente che viene per la visita sana ha tra gli 11 e i 15 anni, se sia il caregiver che l'adolescente sono interessati a partecipare e se la famiglia parla e capisce l'inglese. Le famiglie verranno chiamate 2 settimane prima della loro visita per iscriversi, acconsentire e completare un sondaggio di base (sia l'adolescente che il genitore completeranno il sondaggio). I partecipanti parteciperanno quindi alla loro visita (dove riceveranno ETHR o cure di routine, a seconda del loro fornitore). Completeranno un sondaggio sull'accettabilità e la fedeltà immediatamente dopo la visita, un sondaggio sull'utilizzo delle risorse 1 mese dopo la visita e un sondaggio di follow-up (identico al sondaggio di riferimento) 3 mesi dopo la visita. I fornitori completeranno un breve sondaggio sulla fedeltà e sull'accettabilità dopo ogni visita di studio (15 per i fornitori di intervento, 5 per i fornitori di controllo). Tutti i fornitori e un sottogruppo di famiglie arruolate nel braccio di intervento (20 diadi, 40 partecipanti) completeranno anche le interviste post-intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Monongahela, Pennsylvania, Stati Uniti, 15063
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fornitori:

  1. Vede il paziente in una clinica di assistenza primaria idonea
  2. Parla e comprende l'inglese
  3. Età 18 o più
  4. Si identifica come pediatra, infermiere, assistente medico (operatore sanitario pediatrico di base)

Adolescenti

  1. Età da 11 a 15 anni
  2. Partecipare a un'imminente visita di un bambino sano da parte di un fornitore iscritto allo studio
  3. Partecipa anche il caregiver che accompagna la visita del bambino sano con l'adolescente
  4. Parla e comprende l'inglese

Genitori

  1. È un genitore o un tutore primario per un adolescente di età compresa tra 11 e 15 anni
  2. L'adolescente ha un'imminente visita per bambini sani con un fornitore iscritto allo studio
  3. Accompagnamento bambino al pozzo-visita
  4. L'adolescente è interessato e idoneo a partecipare allo studio
  5. Parla e capisce l'inglese

Criteri di esclusione:

Fornitori

1) Non necessita di criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (impegnarsi insieme per relazioni sane)
I fornitori e le famiglie nel braccio di intervento riceveranno il programma ETHR che include una formazione clinica, script del fornitore, guide alle risorse, un sito Web completo e processi di riferimento calorosi.
Comportamentale: Impegnarsi insieme per relazioni sane
Un intervento completo di prevenzione della violenza di incontri tra genitori e adolescenti progettato per essere fornito dal fornitore nel contesto di una visita pediatrica per bambini sani
Comparatore attivo: Controllo (Ricevimento di cure regolari per l'infanzia)
I fornitori e le famiglie nel braccio di controllo riceveranno regolarmente assistenza all'infanzia. Tutti i fornitori del braccio di controllo avranno accesso a ETHR al termine della sperimentazione pilota
Comportamentale: Cura regolare dei bambini
I partecipanti riceveranno la loro assistenza all'infanzia regolarmente programmata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti idonei sul totale che vengono contattati
Lasso di tempo: Fino al completamento del reclutamento dello studio, una media di 6 mesi
Valuterà attraverso i dati di tracciamento
Fino al completamento del reclutamento dello studio, una media di 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno acconsentito rispetto al totale degli idonei
Lasso di tempo: Fino al completamento del reclutamento dello studio, una media di 6 mesi
Valuterà attraverso i dati di tracciamento
Fino al completamento del reclutamento dello studio, una media di 6 mesi
Percentuale di partecipanti che completano il sondaggio di base rispetto al totale che ha acconsentito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del completamento dei sondaggi di base, una media di 6 mesi
Valuterà attraverso i dati di tracciamento
Attraverso il completamento del completamento dei sondaggi di base, una media di 6 mesi
Percentuale di partecipanti che completano la ben visita sul totale che ha acconsentito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del completamento delle visite, una media di 6 mesi
Valuterà attraverso i dati di tracciamento
Attraverso il completamento del completamento delle visite, una media di 6 mesi
Percentuale di partecipanti che completano il sondaggio post-intervento immediato rispetto al totale che ha acconsentito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del completamento del sondaggio post-intervento, una media di 7 mesi
Valuterà attraverso i dati di tracciamento
Attraverso il completamento del completamento del sondaggio post-intervento, una media di 7 mesi
Percentuale di partecipanti che completano il sondaggio post-intervento di 1 mese rispetto al totale che ha acconsentito
Lasso di tempo: 4 mesi
Attraverso il completamento del sondaggio post-intervento di 1 mese, una media di 8 mesi
4 mesi
Percentuale di partecipanti che completano il sondaggio post-intervento a 3 mesi rispetto al totale che ha acconsentito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del sondaggio post-intervento di 3 mesi, una media di 12 mesi
Valuterà attraverso i dati di tracciamento
Attraverso il completamento del sondaggio post-intervento di 3 mesi, una media di 12 mesi
Percentuale di partecipanti che sono fortemente d'accordo o concordano sul fatto che l'intervento è accettabile utilizzando una misura convalidata di 4 elementi (misura di accettabilità dell'intervento)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del completamento di sondaggi post-visita immediati, in media 6 mesi
Misura validata (Accettabilità della misura di intervento)
Attraverso il completamento del completamento di sondaggi post-visita immediati, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia nella prevenzione dell'abuso nelle relazioni adolescenziali (ARA), variazione del risultato tra il basale e 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
Autoefficacia sulla prevenzione dell'ARA, scala da 1 a 5 (5 = maggiore autoefficacia)
Basale, 3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti che utilizzano le risorse ARA in ogni punto di misurazione, variazione dei risultati nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Misura sviluppata dallo sperimentatore (sì/no)
Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Atteggiamenti nei confronti dell'ARA, variazione dei risultati tra il basale e 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
Atteggiamenti nei confronti delle relazioni violente, scala da 1 a 5 (1=non violento, 5=molto violento)
Basale, 3 mesi dopo l'intervento
Comunicazione genitore-adolescente su appuntamenti e ARA, cambiamento dei risultati nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
Misura sviluppata dallo sperimentatore, scelte di risposta sì/no (sì=ha comunicato, no=non ha comunicato)
Basale, 3 mesi dopo l'intervento
Monitoraggio dei genitori su appuntamenti e ARA, cambiamento dei risultati nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
Scala delle pratiche genitoriali (da mai a sempre; 1=mai, 5=sempre)
Basale, 3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di adolescenti che denunciano vittimizzazione e perpetrazione di ARA
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
CADRI Short Form scala 1-5 (da mai a tutti i giorni)
Basale, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22060047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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