Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkušební verze Společné spolupráce pro zdravé vztahy (ETHR)

20. srpna 2023 aktualizováno: Maya Ragavan, University of Pittsburgh

Společným zapojením pro zdravé vztahy: Pilotní pokus otestovat krátkou intervence prevence násilí na rande pro dětskou primární péči

Cílem této pilotní randomizované klinické studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost krátké intervence pro prevenci násilí mezi rodiči a dospívajícími (ETHR) poskytované v pediatrickém prostředí primární péče. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou, zda je ETHR přijatelné a proveditelné. 4 poskytovatelé zdravotní péče obdrží ETHR, které mohou sdílet se svými pacienty, což zahrnuje školení lékařů, skripty dodané poskytovatelem, průvodce zdroji a komplexní webovou stránku. To bude porovnáno s poskytovateli, kteří se svými pacienty provádějí rutinní péči o zdravé děti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí pilotní randomizovanou klinickou studii, která má otestovat krátkou intervenci pro prevenci násilí mezi rodiči a dospívajícími (ETHR). ETHR byl vyvinut pro rodiče a dospívající, aby byl implementován v rámci pediatrické primární péče. ETHR je komplexní intervence, která zahrnuje školení pro klinické lékaře, stručné vzdělávací skripty pro poskytovatele, průvodce zdroji pro adolescenty, rodiče a dyádu, komplexní webovou stránku a procesy vřelého doporučení pro propojení rodin s místními zdroji. Vyšetřovatelé budou porovnávat ETHR s běžnou péčí. Specifickým cílem pilotního pokusu je otestovat proveditelnost pokusu, stejně jako přijatelnost a věrnost intervence. Vyšetřovatelé budou také zkoumat explorativní změny v sekundárních výstupech a překážky a facilitátory včasné implementace.

Na této studii se budou podílet čtyři dětské kliniky. Zkoušející nabere dva poskytovatele z každé kliniky a náhodně je rozdělí na poskytovatele intervence nebo poskytovatele kontroly. Poskytovatel intervence obdrží ETHR a poskytovatel kontroly dokončí pravidelnou péči o zdravé dítě. Vyšetřovatelé zapíší 15 rodin do intervenční větve a 5 do kontrolní větve (zápis 3:1). Rodiny, které navštěvují poskytovatele intervence kvůli návštěvě zdravého dítěte, budou zařazeny do intervence; ti, kteří uvidí poskytovatele kontroly, budou zařazeni do kontrolní větve. Rodiny budou mít nárok, pokud navštěvují poskytovatele intervence nebo kontroly pro návštěvu u dítěte, pokud je dospívajícímu přicházejícímu na návštěvu mezi 11 a 15 lety, pokud pečovatel i dospívající mají zájem o účast a pokud rodina mluví a rozumí anglicky. Rodiny budou vyzvány 2 týdny před jejich návštěvou, aby se zapsaly, souhlasily a dokončily základní průzkum (průzkum vyplní dospívající i rodič). Účastníci se poté zúčastní své návštěvy (kde jim bude poskytnuta ETHR nebo běžná péče v závislosti na poskytovateli). Ihned po návštěvě vyplní průzkum přijatelnosti a věrnosti, 1 měsíc po návštěvě průzkum využití zdrojů a 3 měsíce po návštěvě následný průzkum (identický se základním průzkumem). Poskytovatelé po každé studijní návštěvě vyplní krátký průzkum věrnosti a přijatelnosti (15 pro poskytovatele intervencí, 5 pro poskytovatele kontroly). Všichni poskytovatelé a podskupina rodin zařazených do intervenční větve (20 dyád, 40 účastníků) rovněž absolvují pointervenční rozhovory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Monongahela, Pennsylvania, Spojené státy, 15063
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poskytovatelé:

  1. Vidí pacienta na vhodné klinice primární péče
  2. Mluví a rozumí anglicky
  3. Věk 18 nebo starší
  4. Identifikuje se jako pediatr, zdravotní sestra, lékařský asistent (poskytovatel primární zdravotní péče v pediatrii)

Dospívající

  1. Věk 11 až 15 let
  2. Účast na nadcházející návštěvě zdravého dítěte od poskytovatele zapsaného do studie
  3. Účastní se také pečovatelka, která doprovází návštěvu dítěte s dospívajícím
  4. Mluví a rozumí anglicky

Rodiče

  1. Je rodič nebo primární pečovatel o dospívající ve věku 11 až 15 let
  2. Dospívající má nadcházející návštěvu zdravého dítěte u poskytovatele zapsaného do studie
  3. Doprovod dítěte k návštěvě studny
  4. Dospívající má zájem a je způsobilý se studie zúčastnit
  5. Mluví a rozumí anglicky

Kritéria vyloučení:

Poskytovatelé

1) Nevyžaduje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (společné zapojení pro zdravé vztahy)
Poskytovatelé a rodiny v intervenční větvi obdrží program ETHR, který zahrnuje školení pro lékaře, skripty poskytovatelů, průvodce zdroji, komplexní webovou stránku a procesy doporučování.
Behaviorální: Společné zapojení pro zdravé vztahy
Komplexní intervence pro prevenci násilí mezi rodiči a adolescenty navržená tak, aby byla poskytovatelem poskytnuta v kontextu návštěvy u dětí s dobrým dítětem
Aktivní komparátor: Kontrola (Příjem pravidelné dobré péče o dítě)
Poskytovatelům a rodinám v kontrolní větvi se dostane pravidelné dobré péče o děti. Všichni poskytovatelé v kontrolní větvi budou mít přístup k ETHR po skončení pilotního pokusu
Behaviorální: Pravidelná péče o dítě
Účastníkům se dostane jejich pravidelně plánovaná péče o děti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří jsou způsobilí, z celkového počtu oslovených
Časové okno: Po dokončení náboru do studia v průměru 6 měsíců
Posoudí prostřednictvím sledovacích dat
Po dokončení náboru do studia v průměru 6 měsíců
Procento účastníků, kteří mají souhlas, z celkového počtu způsobilých účastníků
Časové okno: Po dokončení náboru do studia v průměru 6 měsíců
Posoudí prostřednictvím sledovacích dat
Po dokončení náboru do studia v průměru 6 měsíců
Procento účastníků, kteří dokončili základní průzkum, z celkového počtu, kteří souhlasili
Časové okno: Po dokončení základního průzkumu v průměru 6 měsíců
Posoudí prostřednictvím sledovacích dat
Po dokončení základního průzkumu v průměru 6 měsíců
Procento účastníků, kteří dokončili návštěvu, z celkového počtu, kteří souhlasili
Časové okno: Přes dokončení absolvování dobře-návštěv, v průměru 6 měsíců
Posoudí prostřednictvím sledovacích dat
Přes dokončení absolvování dobře-návštěv, v průměru 6 měsíců
Procento účastníků, kteří dokončili průzkum bezprostředně po intervenci, z celkového počtu, kteří souhlasili
Časové okno: Do dokončení pointervenčního průzkumu v průměru 7 měsíců
Posoudí prostřednictvím sledovacích dat
Do dokončení pointervenčního průzkumu v průměru 7 měsíců
Procento účastníků, kteří dokončí 1měsíční pointervenční průzkum, z celkového počtu, kteří souhlasili
Časové okno: 4 měsíce
Po dokončení 1měsíčního postintervenčního průzkumu, v průměru 8 měsíců
4 měsíce
Procento účastníků, kteří dokončí tříměsíční pointervenční průzkum, z celkového počtu, kteří souhlasili
Časové okno: Po dokončení 3měsíčního pointervenčního průzkumu, v průměru 12 měsíců
Posoudí prostřednictvím sledovacích dat
Po dokončení 3měsíčního pointervenčního průzkumu, v průměru 12 měsíců
Procento účastníků, kteří silně souhlasí nebo souhlasí s tím, že intervence je přijatelná pomocí 4-položkového validovaného opatření (Acceptability of Intervention Measure)
Časové okno: Po dokončení okamžitých průzkumů po návštěvě, v průměru 6 měsíců
Ověřené opatření (přijatelnost intervenčního opatření)
Po dokončení okamžitých průzkumů po návštěvě, v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost v prevenci zneužívání vztahů mezi adolescenty (ARA), změna ve výsledku mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Vlastní účinnost kolem prevence ARA, stupnice 1-5 (5=vyšší vlastní účinnost)
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Procento účastníků, kteří využívají zdroje ARA v každém bodě měření, změna výsledku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Vyšetřovatel vytvořil opatření (ano/ne)
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Postoje k ARA, změna výsledku mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Postoje k urážlivým vztahům, stupnice 1–5 (1=neurážlivé, 5=velmi urážlivé)
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Komunikace mezi rodiči a dospívajícími kolem randění a ARA, změna výsledku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Vyšetřovatel vyvinul opatření, možnosti odpovědí ano/ne (ano=komunikoval, ne=nekomunikoval)
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Rodičovský monitoring kolem randění a ARA, změna výsledku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Stupnice rodičovských praktik (nikdy až vždy; 1=nikdy, 5=vždy)
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Procento adolescentů hlásících viktimizaci a páchání ARA
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
CADRI Short Form 1-5 měřítko (nikdy na každý den)
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY22060047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Násilí v dospívání

Klinické studie na Společné zapojení pro zdravé vztahy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit