- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05880979
Engagerer sig sammen for sunde forhold Pilotforsøg (ETHR)
Engagere sig sammen for sunde forhold: Et pilotforsøg for at teste en kort dating voldsforebyggende intervention til pædiatrisk primærpleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne udfører et randomiseret klinisk pilotforsøg for at teste en kort forebyggende indsats mod vold mod forældre og unge (Engaging Together for Healthy Relationships; ETHR). ETHR er udviklet til forældre og unge, der skal implementeres inden for pædiatriske primære plejemiljøer. ETHR er en omfattende intervention, som inkluderer en træning for klinikere, korte pædagogiske scripts til udbydere, ressourcevejledninger til den unge, forælder og dyad, en omfattende hjemmeside og varme henvisningsprocesser til at forbinde familier med lokale ressourcer. Efterforskerne vil sammenligne ETHR med rutinemæssig behandling. Det specifikke mål med pilotforsøget er at teste forsøgets gennemførlighed samt interventionsacceptabilitet og troskab. Efterforskerne vil også undersøge undersøgende ændringer i sekundære resultater og tidlige implementeringsbarrierer og facilitatorer.
Fire pædiatriske klinikker vil deltage i denne undersøgelse. Investigatoren vil rekruttere to udbydere fra hver klinik og randomisere dem til interventionsudbyderen eller kontroludbyderen. Interventionsudbyderen vil modtage ETHR, og kontroludbyderen vil fuldføre deres almindelige plejepleje. Efterforskerne vil indskrive 15 familier i interventionsarmen og 5 i kontrolarmen (3:1 tilmelding). Familier, der besøger interventionsudbyderen for et godt-barn-besøg, vil blive tilmeldt interventionsarmen; dem, der ser kontroludbyderen, vil blive tilmeldt kontrolarmen. Familier vil være berettiget, hvis de ser interventions- eller kontroludbyderne for et brøndbesøg, hvis den unge, der kommer til brøndbesøget, er mellem 11 og 15, hvis både omsorgspersonen og den unge er interesseret i at deltage, og hvis familien taler. og forstår engelsk. Familier vil blive ringet op 2 uger før deres besøg for at tilmelde sig, give samtykke og udfylde en basisundersøgelse (både den unge og forælderen vil udfylde undersøgelsen). Deltagerne vil derefter deltage i deres velbesøg (hvor de vil modtage ETHR eller rutinemæssig pleje, afhængigt af deres udbyder). De vil gennemføre en accept- og troskabsundersøgelse umiddelbart efter besøget, en ressourceudnyttelsesundersøgelse 1 måned efter besøget og en opfølgende undersøgelse (identisk med basisundersøgelsen) 3 måneder efter besøget. Udbydere vil udfylde en kort troskabs- og acceptabilitetsundersøgelse efter hvert studiebesøg (15 for interventionsudbydere, 5 for kontroludbydere). Alle udbydere og en undergruppe af familier, der er tilmeldt interventionsarmen (20 dyader, 40 deltagere) vil også gennemføre post-interventionsinterviews.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Monongahela, Pennsylvania, Forenede Stater, 15063
- CCP South Hills
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Primary Care Center Oakland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Udbydere:
- Ser patient på en kvalificeret primær klinik
- Taler og forstår engelsk
- Alder 18 eller ældre
- Identificerer som børnelæge, sygeplejerske, lægeassistent (pædiatrisk primær sundhedsplejerske)
Teenagere
- Alder 11 til 15
- Deltagelse i et kommende velværebesøg fra en udbyder, der er tilmeldt undersøgelsen
- En omsorgsperson, der ledsager et godt-barn-besøg med en ung, deltager også
- Taler og forstår engelsk
Forældre
- Er forælder eller primær omsorgsperson for en teenager i alderen 11 til 15 år
- Teenager har et kommende velværebesøg hos en udbyder, der er tilmeldt undersøgelsen
- Ledsager barn til velbesøget
- Teenager er interesseret og berettiget til at deltage i undersøgelsen
- Taler og forstår engelsk
Ekskluderingskriterier:
Udbydere
1) Behøver ikke inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention (engagerer sig sammen for sunde forhold)
Udbydere og familier i interventionsarmen vil modtage ETHR-programmet, som omfatter en klinikeruddannelse, udbydermanuskripter, ressourcevejledninger, en omfattende hjemmeside og varme henvisningsprocesser.
|
En omfattende forebyggende indsats mod vold mod forældre og unge, designet til at blive leveret af en udbyder inden for rammerne af et pædiatrisk vel-barn-besøg
|
|
Aktiv komparator: Kontrol (modtagelse af almindelig velplejet børnepasning)
Forsørgere og familier i kontrolarmen vil modtage regelmæssig børnepasning.
Alle udbydere i kontrolarmen vil have adgang til ETHR efter pilotforsøget er slut
|
Deltagerne vil modtage deres regelmæssige planlagte børnepasning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der er berettigede ud af det samlede antal, der bliver kontaktet
Tidsramme: Gennem afslutning af studierekruttering i gennemsnit 6 måneder
|
Vil vurdere gennem sporingsdata
|
Gennem afslutning af studierekruttering i gennemsnit 6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der er godkendt, ud af det samlede antal, der er berettigede
Tidsramme: Gennem afslutning af studierekruttering i gennemsnit 6 måneder
|
Vil vurdere gennem sporingsdata
|
Gennem afslutning af studierekruttering i gennemsnit 6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører basisundersøgelsen ud af det samlede antal, der har givet samtykke
Tidsramme: Gennem gennemførelse af udfyldelse af basisundersøgelser, i gennemsnit 6 måneder
|
Vil vurdere gennem sporingsdata
|
Gennem gennemførelse af udfyldelse af basisundersøgelser, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører velbesøget, ud af det samlede antal, der har givet samtykke
Tidsramme: Gennem afslutning af brøndbesøg i gennemsnit 6 måneder
|
Vil vurdere gennem sporingsdata
|
Gennem afslutning af brøndbesøg i gennemsnit 6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører undersøgelsen umiddelbart efter intervention, ud af det samlede antal, der gav samtykke
Tidsramme: Gennem afslutning af udfyldt post-intervention undersøgelse, i gennemsnit 7 måneder
|
Vil vurdere gennem sporingsdata
|
Gennem afslutning af udfyldt post-intervention undersøgelse, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører undersøgelsen efter 1 måned efter intervention, ud af det samlede antal, der gav samtykke
Tidsramme: 4 måneder
|
Gennem udfyldelse af en 1-måneders post-intervention undersøgelse, i gennemsnit 8 måneder
|
4 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører 3-måneders undersøgelsen efter intervention ud af det samlede antal, der har givet samtykke
Tidsramme: Gennem udfyldelse af 3 måneders post-intervention undersøgelse, i gennemsnit 12 måneder
|
Vil vurdere gennem sporingsdata
|
Gennem udfyldelse af 3 måneders post-intervention undersøgelse, i gennemsnit 12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der er meget enige eller enige i, at interventionen er acceptabel ved brug af et 4-element valideret mål (Acceptability of Intervention Measure)
Tidsramme: Gennem gennemførelse af udfyldelse af undersøgelser umiddelbart efter besøg, i gennemsnit 6 måneder
|
Valideret foranstaltning (acceptabilitet af interventionsforanstaltning)
|
Gennem gennemførelse af udfyldelse af undersøgelser umiddelbart efter besøg, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet til at forebygge misbrug af unge forhold (ARA), ændring i resultat mellem baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Self-efficacy omkring ARA-forebyggelse, 1-5 skala (5=højere self-efficacy)
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Procentdel af deltagere, der bruger ARA-ressourcer ved hvert målepunkt, ændring i resultat over tid
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Investigator udviklet foranstaltning (ja/nej)
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Holdninger om ARA, ændring i udfald mellem baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Holdninger om voldelige forhold, 1-5 skala (1=ikke voldelig, 5=meget voldelig)
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Forældre-ungdomskommunikation omkring dating og ARA, ændring i resultat over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Investigator udviklede mål, ja/nej svarvalg (ja=har kommunikeret, nej=har ikke kommunikeret)
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Forældreovervågning omkring dating og ARA, ændring i resultat over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Skala for forældrepraksis (aldrig til altid; 1=aldrig, 5=altid)
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Procentdel af teenagere, der rapporterer ARA-offer og overgreb
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
CADRI Short Form 1-5 skala (aldrig til hverdag)
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY22060047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vold i ungdomsårene
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
Kliniske forsøg med Engagere sig sammen for sunde forhold
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); PAIDEK/Promotion de la Famille... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblem | LigestillingForenede Stater