Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engagerer sig sammen for sunde forhold Pilotforsøg (ETHR)

27. februar 2025 opdateret af: Maya Ragavan, University of Pittsburgh

Engagere sig sammen for sunde forhold: Et pilotforsøg for at teste en kort dating voldsforebyggende intervention til pædiatrisk primærpleje

Målet med dette randomiserede kliniske pilotforsøg er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en kort forebyggende indsats mod vold mod forældre og unge (Engaging Together for Healthy Relationships; ETHR) leveret i pædiatriske primære plejemiljøer. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om ETHR er acceptabelt og gennemførligt. 4 sundhedsudbydere vil modtage ETHR at dele med deres patienter, hvilket inkluderer klinikeruddannelse, udbyderleverede scripts, ressourcevejledninger og en omfattende hjemmeside. Dette vil blive sammenlignet med udbydere, der udfører rutinemæssig børnepasning med deres patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udfører et randomiseret klinisk pilotforsøg for at teste en kort forebyggende indsats mod vold mod forældre og unge (Engaging Together for Healthy Relationships; ETHR). ETHR er udviklet til forældre og unge, der skal implementeres inden for pædiatriske primære plejemiljøer. ETHR er en omfattende intervention, som inkluderer en træning for klinikere, korte pædagogiske scripts til udbydere, ressourcevejledninger til den unge, forælder og dyad, en omfattende hjemmeside og varme henvisningsprocesser til at forbinde familier med lokale ressourcer. Efterforskerne vil sammenligne ETHR med rutinemæssig behandling. Det specifikke mål med pilotforsøget er at teste forsøgets gennemførlighed samt interventionsacceptabilitet og troskab. Efterforskerne vil også undersøge undersøgende ændringer i sekundære resultater og tidlige implementeringsbarrierer og facilitatorer.

Fire pædiatriske klinikker vil deltage i denne undersøgelse. Investigatoren vil rekruttere to udbydere fra hver klinik og randomisere dem til interventionsudbyderen eller kontroludbyderen. Interventionsudbyderen vil modtage ETHR, og kontroludbyderen vil fuldføre deres almindelige plejepleje. Efterforskerne vil indskrive 15 familier i interventionsarmen og 5 i kontrolarmen (3:1 tilmelding). Familier, der besøger interventionsudbyderen for et godt-barn-besøg, vil blive tilmeldt interventionsarmen; dem, der ser kontroludbyderen, vil blive tilmeldt kontrolarmen. Familier vil være berettiget, hvis de ser interventions- eller kontroludbyderne for et brøndbesøg, hvis den unge, der kommer til brøndbesøget, er mellem 11 og 15, hvis både omsorgspersonen og den unge er interesseret i at deltage, og hvis familien taler. og forstår engelsk. Familier vil blive ringet op 2 uger før deres besøg for at tilmelde sig, give samtykke og udfylde en basisundersøgelse (både den unge og forælderen vil udfylde undersøgelsen). Deltagerne vil derefter deltage i deres velbesøg (hvor de vil modtage ETHR eller rutinemæssig pleje, afhængigt af deres udbyder). De vil gennemføre en accept- og troskabsundersøgelse umiddelbart efter besøget, en ressourceudnyttelsesundersøgelse 1 måned efter besøget og en opfølgende undersøgelse (identisk med basisundersøgelsen) 3 måneder efter besøget. Udbydere vil udfylde en kort troskabs- og acceptabilitetsundersøgelse efter hvert studiebesøg (15 for interventionsudbydere, 5 for kontroludbydere). Alle udbydere og en undergruppe af familier, der er tilmeldt interventionsarmen (20 dyader, 40 deltagere) vil også gennemføre post-interventionsinterviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Monongahela, Pennsylvania, Forenede Stater, 15063
        • CCP South Hills
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Primary Care Center Oakland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Udbydere:

  1. Ser patient på en kvalificeret primær klinik
  2. Taler og forstår engelsk
  3. Alder 18 eller ældre
  4. Identificerer som børnelæge, sygeplejerske, lægeassistent (pædiatrisk primær sundhedsplejerske)

Teenagere

  1. Alder 11 til 15
  2. Deltagelse i et kommende velværebesøg fra en udbyder, der er tilmeldt undersøgelsen
  3. En omsorgsperson, der ledsager et godt-barn-besøg med en ung, deltager også
  4. Taler og forstår engelsk

Forældre

  1. Er forælder eller primær omsorgsperson for en teenager i alderen 11 til 15 år
  2. Teenager har et kommende velværebesøg hos en udbyder, der er tilmeldt undersøgelsen
  3. Ledsager barn til velbesøget
  4. Teenager er interesseret og berettiget til at deltage i undersøgelsen
  5. Taler og forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

Udbydere

1) Behøver ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (engagerer sig sammen for sunde forhold)
Udbydere og familier i interventionsarmen vil modtage ETHR-programmet, som omfatter en klinikeruddannelse, udbydermanuskripter, ressourcevejledninger, en omfattende hjemmeside og varme henvisningsprocesser.
En omfattende forebyggende indsats mod vold mod forældre og unge, designet til at blive leveret af en udbyder inden for rammerne af et pædiatrisk vel-barn-besøg
Aktiv komparator: Kontrol (modtagelse af almindelig velplejet børnepasning)
Forsørgere og familier i kontrolarmen vil modtage regelmæssig børnepasning. Alle udbydere i kontrolarmen vil have adgang til ETHR efter pilotforsøget er slut
Deltagerne vil modtage deres regelmæssige planlagte børnepasning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er berettigede ud af det samlede antal, der bliver kontaktet
Tidsramme: Gennem afslutning af studierekruttering i gennemsnit 6 måneder
Vil vurdere gennem sporingsdata
Gennem afslutning af studierekruttering i gennemsnit 6 måneder
Procentdel af deltagere, der er godkendt, ud af det samlede antal, der er berettigede
Tidsramme: Gennem afslutning af studierekruttering i gennemsnit 6 måneder
Vil vurdere gennem sporingsdata
Gennem afslutning af studierekruttering i gennemsnit 6 måneder
Procentdel af deltagere, der gennemfører basisundersøgelsen ud af det samlede antal, der har givet samtykke
Tidsramme: Gennem gennemførelse af udfyldelse af basisundersøgelser, i gennemsnit 6 måneder
Vil vurdere gennem sporingsdata
Gennem gennemførelse af udfyldelse af basisundersøgelser, i gennemsnit 6 måneder
Procentdel af deltagere, der gennemfører velbesøget, ud af det samlede antal, der har givet samtykke
Tidsramme: Gennem afslutning af brøndbesøg i gennemsnit 6 måneder
Vil vurdere gennem sporingsdata
Gennem afslutning af brøndbesøg i gennemsnit 6 måneder
Procentdel af deltagere, der gennemfører undersøgelsen umiddelbart efter intervention, ud af det samlede antal, der gav samtykke
Tidsramme: Gennem afslutning af udfyldt post-intervention undersøgelse, i gennemsnit 7 måneder
Vil vurdere gennem sporingsdata
Gennem afslutning af udfyldt post-intervention undersøgelse, i gennemsnit 7 måneder
Procentdel af deltagere, der gennemfører undersøgelsen efter 1 måned efter intervention, ud af det samlede antal, der gav samtykke
Tidsramme: 4 måneder
Gennem udfyldelse af en 1-måneders post-intervention undersøgelse, i gennemsnit 8 måneder
4 måneder
Procentdel af deltagere, der gennemfører 3-måneders undersøgelsen efter intervention ud af det samlede antal, der har givet samtykke
Tidsramme: Gennem udfyldelse af 3 måneders post-intervention undersøgelse, i gennemsnit 12 måneder
Vil vurdere gennem sporingsdata
Gennem udfyldelse af 3 måneders post-intervention undersøgelse, i gennemsnit 12 måneder
Procentdel af deltagere, der er meget enige eller enige i, at interventionen er acceptabel ved brug af et 4-element valideret mål (Acceptability of Intervention Measure)
Tidsramme: Gennem gennemførelse af udfyldelse af undersøgelser umiddelbart efter besøg, i gennemsnit 6 måneder
Valideret foranstaltning (acceptabilitet af interventionsforanstaltning)
Gennem gennemførelse af udfyldelse af undersøgelser umiddelbart efter besøg, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet til at forebygge misbrug af unge forhold (ARA), ændring i resultat mellem baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Self-efficacy omkring ARA-forebyggelse, 1-5 skala (5=højere self-efficacy)
Baseline, 3 måneder efter intervention
Procentdel af deltagere, der bruger ARA-ressourcer ved hvert målepunkt, ændring i resultat over tid
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
Investigator udviklet foranstaltning (ja/nej)
Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
Holdninger om ARA, ændring i udfald mellem baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Holdninger om voldelige forhold, 1-5 skala (1=ikke voldelig, 5=meget voldelig)
Baseline, 3 måneder efter intervention
Forældre-ungdomskommunikation omkring dating og ARA, ændring i resultat over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Investigator udviklede mål, ja/nej svarvalg (ja=har kommunikeret, nej=har ikke kommunikeret)
Baseline, 3 måneder efter intervention
Forældreovervågning omkring dating og ARA, ændring i resultat over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Skala for forældrepraksis (aldrig til altid; 1=aldrig, 5=altid)
Baseline, 3 måneder efter intervention
Procentdel af teenagere, der rapporterer ARA-offer og overgreb
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
CADRI Short Form 1-5 skala (aldrig til hverdag)
Baseline, 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY22060047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vold i ungdomsårene

Kliniske forsøg med Engagere sig sammen for sunde forhold

Abonner