- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05880979
Próba pilotażowa „Wspólne zaangażowanie na rzecz zdrowych relacji”. (ETHR)
Wspólne zaangażowanie na rzecz zdrowych relacji: Próba pilotażowa mająca na celu przetestowanie krótkiej interwencji zapobiegania przemocy na randkach w podstawowej opiece pediatrycznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze prowadzą pilotażowe randomizowane badanie kliniczne, aby przetestować krótką interwencję zapobiegającą przemocy na randkach między rodzicami i nastolatkami (Wspólne zaangażowanie na rzecz zdrowych relacji; ETHR). ETHR został opracowany z myślą o rodzicach i nastolatkach do wdrożenia w placówkach podstawowej opieki pediatrycznej. ETHR to kompleksowa interwencja, która obejmuje szkolenie dla klinicystów, krótkie skrypty edukacyjne dla świadczeniodawców, przewodniki po zasobach dla nastolatków, rodziców i diad, obszerną stronę internetową i ciepłe procesy skierowania w celu połączenia rodzin z lokalnymi zasobami. Badacze będą porównywać ETHR z rutynową opieką. Konkretnym celem próby pilotażowej jest sprawdzenie wykonalności próby, a także akceptowalności i wierności interwencji. Badacze będą również badać zmiany eksploracyjne w wynikach drugorzędnych oraz barierach i czynnikach ułatwiających wczesne wdrażanie.
W badaniu wezmą udział cztery kliniki pediatryczne. Badacz zrekrutuje dwóch świadczeniodawców z każdej kliniki i losowo przydzieli ich do świadczeniodawcy interwencji lub świadczeniodawcy kontroli. Osoba przeprowadzająca interwencję otrzyma ETHR, a osoba przeprowadzająca kontrolę uzupełni swoją regularną opiekę nad zdrowym dzieckiem. Badacze włączą 15 rodzin do ramienia interwencyjnego i 5 do ramienia kontrolnego (włączenie 3:1). Rodziny, które spotykają się z dostawcą usług interwencyjnych w celu wizyty zdrowego dziecka, zostaną włączone do ramienia interwencyjnego; osoby, które widziały dostawcę kontroli, zostaną zapisane do grupy kontrolnej. Rodziny będą uprawnione, jeśli będą odwiedzać osoby przeprowadzające interwencję lub osoby kontrolujące w celu wizyty zdrowego dziecka, jeśli nastolatek przychodzący na wizytę ma od 11 do 15 lat, jeśli zarówno opiekun, jak i nastolatek są zainteresowani uczestnictwem i jeśli rodzina mówi i rozumie angielski. Rodziny zostaną wezwane 2 tygodnie przed wizytą w celu zapisania się, wyrażenia zgody i wypełnienia podstawowej ankiety (ankietę wypełnią zarówno nastolatek, jak i rodzic). Następnie uczestnicy wezmą udział w wizycie w studni (gdzie otrzymają ETHR lub rutynową opiekę, w zależności od dostawcy). Natychmiast po wizycie wypełnią ankietę akceptacji i wierności, ankietę wykorzystania zasobów 1 miesiąc po wizycie i ankietę uzupełniającą (identyczną z ankietą podstawową) 3 miesiące po wizycie. Dostawcy wypełnią krótką ankietę dotyczącą wierności i akceptacji po każdej wizycie studyjnej (15 dla organizatorów interwencji, 5 dla dostawców kontroli). Wszyscy świadczeniodawcy i podzbiór rodzin włączonych do ramienia interwencyjnego (20 diad, 40 uczestników) również przeprowadzą wywiady po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Monongahela, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15063
- CCP South Hills
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Primary Care Center Oakland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dostawcy:
- Przyjmuje pacjenta w kwalifikującej się przychodni podstawowej opieki zdrowotnej
- Mówi i rozumie język angielski
- Wiek 18 lat lub starszy
- Przedstawia się jako pediatra, pielęgniarka, asystent lekarza (podstawowa opieka zdrowotna dla dzieci)
nastolatki
- Wiek od 11 do 15 lat
- Uczestnictwo w zbliżającej się wizycie zdrowego dziecka od usługodawcy biorącego udział w badaniu
- Uczestniczy w nim również opiekun, który towarzyszy zdrowemu dziecku w wizycie z nastolatkiem
- Mówi i rozumie język angielski
Rodzice
- Jest rodzicem lub głównym opiekunem nastolatka w wieku od 11 do 15 lat
- Nastolatek ma zbliżającą się wizytę zdrowego dziecka u opiekuna biorącego udział w badaniu
- Towarzyszenie dziecku podczas wizyty w studni
- Nastolatek jest zainteresowany i kwalifikuje się do udziału w badaniu
- Mówi i rozumie język angielski
Kryteria wyłączenia:
Dostawcy
1) Nie wymaga kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja (wspólne zaangażowanie na rzecz zdrowych relacji)
Świadczeniodawcy i rodziny w ramieniu interwencyjnym otrzymają program ETHR, który obejmuje szkolenie dla klinicystów, skrypty usługodawców, przewodniki po zasobach, obszerną stronę internetową i procesy ciepłych skierowań.
|
Kompleksowa interwencja zapobiegająca przemocy na randkach między rodzicami a nastolatkami, zaprojektowana jako dostawca w ramach wizyty pediatrycznej zdrowego dziecka
|
|
Aktywny komparator: Kontrola (Odbiór regularnej opieki nad dzieckiem)
Świadczeniodawcy i rodziny w grupie kontrolnej będą regularnie otrzymywać opiekę nad zdrowym dzieckiem.
Wszyscy dostawcy w ramieniu kontrolnym będą mieli dostęp do ETHR po zakończeniu pilotażu
|
Uczestnicy otrzymają regularnie zaplanowaną opiekę nad dzieckiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent kwalifikujących się uczestników spośród wszystkich, do których się zwrócono
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie rekrutacji na studia, średnio 6 miesięcy
|
Oceni na podstawie danych śledzenia
|
Poprzez zakończenie rekrutacji na studia, średnio 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy wyrazili zgodę, spośród wszystkich kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie rekrutacji na studia, średnio 6 miesięcy
|
Oceni na podstawie danych śledzenia
|
Poprzez zakończenie rekrutacji na studia, średnio 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy wypełnili ankietę bazową, spośród wszystkich osób, które wyraziły zgodę
Ramy czasowe: Poprzez wypełnienie ankiet podstawowych, średnio 6 miesięcy
|
Oceni na podstawie danych śledzenia
|
Poprzez wypełnienie ankiet podstawowych, średnio 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wizytę w studni, spośród wszystkich osób, które wyraziły zgodę
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie wypełniania wizytacji, średnio 6 miesięcy
|
Oceni na podstawie danych śledzenia
|
Poprzez zakończenie wypełniania wizytacji, średnio 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy wypełnili ankietę bezpośrednio po interwencji, spośród wszystkich, którzy wyrazili zgodę
Ramy czasowe: Przez zakończenie wypełniania ankiety pointerwencyjnej, średnio 7 miesięcy
|
Oceni na podstawie danych śledzenia
|
Przez zakończenie wypełniania ankiety pointerwencyjnej, średnio 7 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy wypełnili ankietę po 1 miesiącu od wszystkich osób, które wyraziły zgodę
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Poprzez wypełnienie 1-miesięcznego badania pointerwencyjnego, średnio 8 miesięcy
|
4 miesiące
|
|
Odsetek uczestników, którzy wypełnili ankietę po 3 miesiącach od wszystkich, którzy wyrazili zgodę
Ramy czasowe: Poprzez wypełnienie 3 miesięcznej ankiety pointerwencyjnej, średnio 12 miesięcy
|
Oceni na podstawie danych śledzenia
|
Poprzez wypełnienie 3 miesięcznej ankiety pointerwencyjnej, średnio 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy zdecydowanie zgadzają się lub zgadzają się, że interwencja jest dopuszczalna przy użyciu walidowanej miary składającej się z 4 pozycji (miara dopuszczalności interwencji)
Ramy czasowe: Poprzez wypełnienie bezpośrednich ankiet powizytacyjnych, średnio 6 miesięcy
|
Zatwierdzony środek (akceptowalność środka interwencyjnego)
|
Poprzez wypełnienie bezpośrednich ankiet powizytacyjnych, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności w zapobieganiu nadużyciom w związkach nastolatków (ARA), zmiana wyniku między punktem wyjściowym a 3 miesiącami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
|
Poczucie własnej skuteczności w zapobieganiu ARA, skala 1-5 (5=wyższe poczucie własnej skuteczności)
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
|
|
Odsetek uczestników korzystających z zasobów ARA w każdym punkcie pomiarowym, zmiana wyniku w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Środek opracowany przez badacza (tak/nie)
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Postawy wobec ARA, zmiana wyniku między punktem wyjściowym a 3 miesiącami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
|
Postawy wobec toksycznych związków, skala 1-5 (1=brak nadużyć, 5=bardzo nadużycia)
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
|
|
Komunikacja między rodzicami a nastolatkami na temat randek i ARA, zmiana wyników w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
|
Miara opracowana przez badacza, wybór odpowiedzi tak/nie (tak = komunikował się, nie = nie komunikował się)
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
|
|
Monitorowanie rodziców wokół randek i ARA, zmiana wyników w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
|
Skala praktyk rodzicielskich (od nigdy do zawsze; 1=nigdy, 5=zawsze)
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
|
|
Odsetek nastolatków zgłaszających wiktymizację i sprawstwo ARA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
|
Skala CADRI Short Form 1-5 (nigdy do codziennego)
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY22060047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przemoc w okresie dojrzewania
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutacyjnyZapłodnienie In-Vitro | Leczenie zapłodnienia in vitro (IVF). | Starzenie się jajników | Wynik zapłodnienia in vitroStany Zjednoczone
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationJeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitroFederacja Rosyjska
-
University of MelbourneZakończonyZapłodnienie in vitro | Leczenie in vitro | IVF-ET | IVF/ICSIAustralia
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktywny, nie rekrutującyRak przewodowy in situ piersiStany Zjednoczone
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterJeszcze nie rekrutacjaZapłodnienie in vitro
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselRekrutacyjnyZapłodnienie in vitroWietnam
-
Clinia de fertilización Asistida en el Hospital...Jeszcze nie rekrutacjaZapłodnienie in vitro
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyzapłodnienie in vitroWietnam
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutacyjnyZapłodnienie in vitroIzrael