Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pilotażowa „Wspólne zaangażowanie na rzecz zdrowych relacji”. (ETHR)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Maya Ragavan, University of Pittsburgh

Wspólne zaangażowanie na rzecz zdrowych relacji: Próba pilotażowa mająca na celu przetestowanie krótkiej interwencji zapobiegania przemocy na randkach w podstawowej opiece pediatrycznej

Celem tego pilotażowego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena wykonalności i akceptowalności krótkiej interwencji zapobiegającej przemocy na randce między rodzicami i nastolatkami (ang. Głównymi pytaniami, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy ETHR jest akceptowalny i wykonalny. Czterech świadczeniodawców otrzyma ETHR do udostępnienia swoim pacjentom, co obejmuje szkolenie dla klinicystów, skrypty dostarczone przez usługodawcę, przewodniki po zasobach i obszerną stronę internetową. Zostanie to porównane z usługodawcami prowadzącymi rutynową opiekę nad zdrowym dzieckiem ze swoimi pacjentami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze prowadzą pilotażowe randomizowane badanie kliniczne, aby przetestować krótką interwencję zapobiegającą przemocy na randkach między rodzicami i nastolatkami (Wspólne zaangażowanie na rzecz zdrowych relacji; ETHR). ETHR został opracowany z myślą o rodzicach i nastolatkach do wdrożenia w placówkach podstawowej opieki pediatrycznej. ETHR to kompleksowa interwencja, która obejmuje szkolenie dla klinicystów, krótkie skrypty edukacyjne dla świadczeniodawców, przewodniki po zasobach dla nastolatków, rodziców i diad, obszerną stronę internetową i ciepłe procesy skierowania w celu połączenia rodzin z lokalnymi zasobami. Badacze będą porównywać ETHR z rutynową opieką. Konkretnym celem próby pilotażowej jest sprawdzenie wykonalności próby, a także akceptowalności i wierności interwencji. Badacze będą również badać zmiany eksploracyjne w wynikach drugorzędnych oraz barierach i czynnikach ułatwiających wczesne wdrażanie.

W badaniu wezmą udział cztery kliniki pediatryczne. Badacz zrekrutuje dwóch świadczeniodawców z każdej kliniki i losowo przydzieli ich do świadczeniodawcy interwencji lub świadczeniodawcy kontroli. Osoba przeprowadzająca interwencję otrzyma ETHR, a osoba przeprowadzająca kontrolę uzupełni swoją regularną opiekę nad zdrowym dzieckiem. Badacze włączą 15 rodzin do ramienia interwencyjnego i 5 do ramienia kontrolnego (włączenie 3:1). Rodziny, które spotykają się z dostawcą usług interwencyjnych w celu wizyty zdrowego dziecka, zostaną włączone do ramienia interwencyjnego; osoby, które widziały dostawcę kontroli, zostaną zapisane do grupy kontrolnej. Rodziny będą uprawnione, jeśli będą odwiedzać osoby przeprowadzające interwencję lub osoby kontrolujące w celu wizyty zdrowego dziecka, jeśli nastolatek przychodzący na wizytę ma od 11 do 15 lat, jeśli zarówno opiekun, jak i nastolatek są zainteresowani uczestnictwem i jeśli rodzina mówi i rozumie angielski. Rodziny zostaną wezwane 2 tygodnie przed wizytą w celu zapisania się, wyrażenia zgody i wypełnienia podstawowej ankiety (ankietę wypełnią zarówno nastolatek, jak i rodzic). Następnie uczestnicy wezmą udział w wizycie w studni (gdzie otrzymają ETHR lub rutynową opiekę, w zależności od dostawcy). Natychmiast po wizycie wypełnią ankietę akceptacji i wierności, ankietę wykorzystania zasobów 1 miesiąc po wizycie i ankietę uzupełniającą (identyczną z ankietą podstawową) 3 miesiące po wizycie. Dostawcy wypełnią krótką ankietę dotyczącą wierności i akceptacji po każdej wizycie studyjnej (15 dla organizatorów interwencji, 5 dla dostawców kontroli). Wszyscy świadczeniodawcy i podzbiór rodzin włączonych do ramienia interwencyjnego (20 diad, 40 uczestników) również przeprowadzą wywiady po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Monongahela, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15063
        • CCP South Hills
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Primary Care Center Oakland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dostawcy:

  1. Przyjmuje pacjenta w kwalifikującej się przychodni podstawowej opieki zdrowotnej
  2. Mówi i rozumie język angielski
  3. Wiek 18 lat lub starszy
  4. Przedstawia się jako pediatra, pielęgniarka, asystent lekarza (podstawowa opieka zdrowotna dla dzieci)

nastolatki

  1. Wiek od 11 do 15 lat
  2. Uczestnictwo w zbliżającej się wizycie zdrowego dziecka od usługodawcy biorącego udział w badaniu
  3. Uczestniczy w nim również opiekun, który towarzyszy zdrowemu dziecku w wizycie z nastolatkiem
  4. Mówi i rozumie język angielski

Rodzice

  1. Jest rodzicem lub głównym opiekunem nastolatka w wieku od 11 do 15 lat
  2. Nastolatek ma zbliżającą się wizytę zdrowego dziecka u opiekuna biorącego udział w badaniu
  3. Towarzyszenie dziecku podczas wizyty w studni
  4. Nastolatek jest zainteresowany i kwalifikuje się do udziału w badaniu
  5. Mówi i rozumie język angielski

Kryteria wyłączenia:

Dostawcy

1) Nie wymaga kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (wspólne zaangażowanie na rzecz zdrowych relacji)
Świadczeniodawcy i rodziny w ramieniu interwencyjnym otrzymają program ETHR, który obejmuje szkolenie dla klinicystów, skrypty usługodawców, przewodniki po zasobach, obszerną stronę internetową i procesy ciepłych skierowań.
Kompleksowa interwencja zapobiegająca przemocy na randkach między rodzicami a nastolatkami, zaprojektowana jako dostawca w ramach wizyty pediatrycznej zdrowego dziecka
Aktywny komparator: Kontrola (Odbiór regularnej opieki nad dzieckiem)
Świadczeniodawcy i rodziny w grupie kontrolnej będą regularnie otrzymywać opiekę nad zdrowym dzieckiem. Wszyscy dostawcy w ramieniu kontrolnym będą mieli dostęp do ETHR po zakończeniu pilotażu
Uczestnicy otrzymają regularnie zaplanowaną opiekę nad dzieckiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent kwalifikujących się uczestników spośród wszystkich, do których się zwrócono
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie rekrutacji na studia, średnio 6 miesięcy
Oceni na podstawie danych śledzenia
Poprzez zakończenie rekrutacji na studia, średnio 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy wyrazili zgodę, spośród wszystkich kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie rekrutacji na studia, średnio 6 miesięcy
Oceni na podstawie danych śledzenia
Poprzez zakończenie rekrutacji na studia, średnio 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy wypełnili ankietę bazową, spośród wszystkich osób, które wyraziły zgodę
Ramy czasowe: Poprzez wypełnienie ankiet podstawowych, średnio 6 miesięcy
Oceni na podstawie danych śledzenia
Poprzez wypełnienie ankiet podstawowych, średnio 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wizytę w studni, spośród wszystkich osób, które wyraziły zgodę
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie wypełniania wizytacji, średnio 6 miesięcy
Oceni na podstawie danych śledzenia
Poprzez zakończenie wypełniania wizytacji, średnio 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy wypełnili ankietę bezpośrednio po interwencji, spośród wszystkich, którzy wyrazili zgodę
Ramy czasowe: Przez zakończenie wypełniania ankiety pointerwencyjnej, średnio 7 miesięcy
Oceni na podstawie danych śledzenia
Przez zakończenie wypełniania ankiety pointerwencyjnej, średnio 7 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy wypełnili ankietę po 1 miesiącu od wszystkich osób, które wyraziły zgodę
Ramy czasowe: 4 miesiące
Poprzez wypełnienie 1-miesięcznego badania pointerwencyjnego, średnio 8 miesięcy
4 miesiące
Odsetek uczestników, którzy wypełnili ankietę po 3 miesiącach od wszystkich, którzy wyrazili zgodę
Ramy czasowe: Poprzez wypełnienie 3 miesięcznej ankiety pointerwencyjnej, średnio 12 miesięcy
Oceni na podstawie danych śledzenia
Poprzez wypełnienie 3 miesięcznej ankiety pointerwencyjnej, średnio 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zdecydowanie zgadzają się lub zgadzają się, że interwencja jest dopuszczalna przy użyciu walidowanej miary składającej się z 4 pozycji (miara dopuszczalności interwencji)
Ramy czasowe: Poprzez wypełnienie bezpośrednich ankiet powizytacyjnych, średnio 6 miesięcy
Zatwierdzony środek (akceptowalność środka interwencyjnego)
Poprzez wypełnienie bezpośrednich ankiet powizytacyjnych, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w zapobieganiu nadużyciom w związkach nastolatków (ARA), zmiana wyniku między punktem wyjściowym a 3 miesiącami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Poczucie własnej skuteczności w zapobieganiu ARA, skala 1-5 (5=wyższe poczucie własnej skuteczności)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Odsetek uczestników korzystających z zasobów ARA w każdym punkcie pomiarowym, zmiana wyniku w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Środek opracowany przez badacza (tak/nie)
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Postawy wobec ARA, zmiana wyniku między punktem wyjściowym a 3 miesiącami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Postawy wobec toksycznych związków, skala 1-5 (1=brak nadużyć, 5=bardzo nadużycia)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Komunikacja między rodzicami a nastolatkami na temat randek i ARA, zmiana wyników w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Miara opracowana przez badacza, wybór odpowiedzi tak/nie (tak = komunikował się, nie = nie komunikował się)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Monitorowanie rodziców wokół randek i ARA, zmiana wyników w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Skala praktyk rodzicielskich (od nigdy do zawsze; 1=nigdy, 5=zawsze)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Odsetek nastolatków zgłaszających wiktymizację i sprawstwo ARA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Skala CADRI Short Form 1-5 (nigdy do codziennego)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY22060047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przemoc w okresie dojrzewania

Subskrybuj