Envolvimento conjunto para um teste piloto de relacionamentos saudáveis (ETHR)
Envolvendo-se juntos para relacionamentos saudáveis: um estudo piloto para testar uma breve intervenção de prevenção da violência no namoro para cuidados primários pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores estão conduzindo um ensaio clínico randomizado piloto para testar uma breve intervenção de prevenção de violência no namoro entre pais e adolescentes (Engaging Together for Healthy Relationships; ETHR). O ETHR foi desenvolvido para pais e adolescentes, para ser implementado em ambientes de cuidados primários pediátricos. O ETHR é uma intervenção abrangente que inclui treinamento para médicos, breves roteiros educacionais para provedores, guias de recursos para o adolescente, pai e díade, um site abrangente e processos de encaminhamento calorosos para conectar famílias com recursos locais. Os investigadores irão comparar a ETHR com os cuidados de rotina. O objetivo específico do ensaio piloto é testar a viabilidade do ensaio, bem como a aceitabilidade e fidelidade da intervenção. Os investigadores também examinarão mudanças exploratórias em resultados secundários e barreiras e facilitadores de implementação inicial.
Quatro clínicas pediátricas participarão deste estudo. O investigador irá recrutar dois provedores de cada clínica e randomizá-los para o provedor de intervenção ou provedor de controle. O provedor de intervenção receberá ETHR e o provedor de controle completará seus cuidados regulares de puericultura. Os investigadores irão inscrever 15 famílias no braço de intervenção e 5 no braço de controle (inscrição 3:1). As famílias que estão vendo o provedor de intervenção para uma consulta de puericultura serão inscritas no grupo de intervenção; aqueles que veem o provedor de controle serão inscritos no braço de controle. As famílias serão elegíveis se estiverem vendo os provedores de intervenção ou controle para uma visita de criança saudável, se o adolescente que vem para a consulta de saúde tiver entre 11 e 15 anos, se o cuidador e o adolescente estiverem interessados em participar e se a família falar e entende inglês. As famílias serão telefonadas 2 semanas antes da visita para se inscrever, consentir e preencher uma pesquisa inicial (tanto o adolescente quanto os pais preencherão a pesquisa). Os participantes irão então à sua consulta de saúde (onde receberão ETHR ou cuidados de rotina, dependendo do seu prestador). Eles preencherão uma pesquisa de aceitabilidade e fidelidade imediatamente após a visita, uma pesquisa de utilização de recursos 1 mês após a visita e uma pesquisa de acompanhamento (idêntica à pesquisa inicial) 3 meses após a visita. Os provedores preencherão uma breve pesquisa de fidelidade e aceitabilidade após cada visita do estudo (15 para provedores de intervenção, 5 para provedores de controle). Todos os provedores e um subconjunto de famílias inscritas no braço de intervenção (20 díades, 40 participantes) também completarão entrevistas pós-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Monongahela, Pennsylvania, Estados Unidos, 15063
- CCP South Hills
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Primary Care Center Oakland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Provedores:
- Atende o paciente em uma clínica de cuidados primários elegível
- Fala e entende inglês
- 18 anos ou mais
- Identifica-se como pediatra, enfermeiro, médico assistente (prestador de cuidados primários de saúde pediátrico)
adolescentes
- 11 a 15 anos
- Comparecer a uma próxima visita de puericultura de um provedor inscrito no estudo
- Acompanhante acompanhante de puericultura com adolescente também participa
- Fala e entende inglês
Pais
- É pai ou cuidador principal de um adolescente de 11 a 15 anos
- O adolescente tem uma próxima consulta de puericultura com um provedor inscrito no estudo
- Acompanhar a criança à consulta de saúde
- O adolescente está interessado e elegível para participar do estudo
- Fala e entende inglês
Critério de exclusão:
Provedores
1) Não precisa de critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção (Engajar Juntos para Relacionamentos Saudáveis)
Provedores e famílias no braço de intervenção receberão o programa ETHR, que inclui treinamento clínico, scripts de provedores, guias de recursos, um site abrangente e processos de encaminhamento calorosos.
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Uma intervenção abrangente de prevenção da violência no namoro entre pais e adolescentes, projetada para ser fornecida pelo provedor no contexto de uma consulta pediátrica de puericultura
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Comparador Ativo: Controle (Recibo de puericultura regular)
Provedores e famílias no braço de controle receberão cuidados infantis regulares.
Todos os provedores no braço de controle terão acesso ao ETHR após o término do teste piloto
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Os participantes receberão seus cuidados regulares de puericultura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes elegíveis do total que são abordados
Prazo: Até a conclusão do recrutamento do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliará por meio de dados de rastreamento
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Até a conclusão do recrutamento do estudo, uma média de 6 meses
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Porcentagem de participantes que consentiram do total que são elegíveis
Prazo: Até a conclusão do recrutamento do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliará por meio de dados de rastreamento
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Até a conclusão do recrutamento do estudo, uma média de 6 meses
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Porcentagem de participantes que concluíram a pesquisa de linha de base sobre o total que consentiu
Prazo: Após a conclusão das pesquisas de linha de base, uma média de 6 meses
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Avaliará por meio de dados de rastreamento
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Após a conclusão das pesquisas de linha de base, uma média de 6 meses
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Porcentagem de participantes que concluíram a visita do total que consentiram
Prazo: Até a conclusão das visitas aos poços, uma média de 6 meses
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Avaliará por meio de dados de rastreamento
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Até a conclusão das visitas aos poços, uma média de 6 meses
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Porcentagem de participantes que completaram a pesquisa pós-intervenção imediata sobre o total que consentiram
Prazo: Após a conclusão da pesquisa pós-intervenção, uma média de 7 meses
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Avaliará por meio de dados de rastreamento
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Após a conclusão da pesquisa pós-intervenção, uma média de 7 meses
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Porcentagem de participantes que completaram a pesquisa de 1 mês pós-intervenção do total que consentiram
Prazo: 4 meses
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Após a conclusão da pesquisa pós-intervenção de 1 mês, uma média de 8 meses
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4 meses
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Porcentagem de participantes que completaram a pesquisa pós-intervenção de 3 meses do total que consentiram
Prazo: Após a conclusão da pesquisa pós-intervenção de 3 meses, uma média de 12 meses
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Avaliará por meio de dados de rastreamento
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Após a conclusão da pesquisa pós-intervenção de 3 meses, uma média de 12 meses
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Porcentagem de participantes que concordam fortemente ou concordam que a intervenção é aceitável usando uma medida validada de 4 itens (Aceitabilidade da Medida de Intervenção)
Prazo: Através da conclusão de pesquisas imediatas pós-visita, uma média de 6 meses
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Medida validada (Aceitabilidade da Medida de Intervenção)
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Através da conclusão de pesquisas imediatas pós-visita, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia na prevenção do abuso de relacionamento adolescente (ARA), mudança no resultado entre a linha de base e 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses após a intervenção
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Autoeficácia em relação à prevenção da ARA, escala de 1 a 5 (5 = maior autoeficácia)
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Linha de base, 3 meses após a intervenção
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Porcentagem de participantes que utilizam recursos ARA em cada ponto de medição, mudança no resultado ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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Medida desenvolvida pelo investigador (sim/não)
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Linha de base, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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Atitudes sobre ARA, mudança no resultado entre a linha de base e 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses após a intervenção
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Atitudes sobre relacionamentos abusivos, escala de 1 a 5 (1 = não abusivo, 5 = muito abusivo)
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Linha de base, 3 meses após a intervenção
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Comunicação entre pais e adolescentes sobre namoro e ARA, mudança no resultado ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses após a intervenção
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O investigador desenvolveu uma medida, opções de resposta sim/não (sim=comunicou, não=não comunicou)
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Linha de base, 3 meses após a intervenção
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Monitoramento dos pais em torno de namoro e ARA, mudança no resultado ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses após a intervenção
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Escala de práticas parentais (nunca a sempre; 1=nunca, 5=sempre)
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Linha de base, 3 meses após a intervenção
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Porcentagem de adolescentes que relatam vitimização e perpetração de ARA
Prazo: Linha de base, 3 meses após a intervenção
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Escala CADRI Short Form 1-5 (nunca para todos os dias)
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Linha de base, 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22060047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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