- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05880979
Pilotversuch „Gemeinsam für gesunde Beziehungen engagieren“. (ETHR)
Gemeinsam für gesunde Beziehungen eintreten: Ein Pilotversuch zum Testen einer kurzen Intervention zur Gewaltprävention beim Dating für die pädiatrische Grundversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führen eine randomisierte klinische Pilotstudie durch, um eine kurze Intervention zur Gewaltprävention beim Dating zwischen Eltern und Jugendlichen zu testen (Engaging Together for Healthy Relationships; ETHR). ETHR wurde für Eltern und Jugendliche entwickelt und soll in der pädiatrischen Grundversorgung eingesetzt werden. ETHR ist eine umfassende Intervention, die eine Schulung für Ärzte, kurze Aufklärungsskripte für Anbieter, Ressourcenleitfäden für Jugendliche, Eltern und Dyaden, eine umfassende Website und freundliche Überweisungsprozesse umfasst, um Familien mit lokalen Ressourcen zu verbinden. Die Ermittler werden ETHR mit der Routineversorgung vergleichen. Das spezifische Ziel des Pilotversuchs besteht darin, die Durchführbarkeit des Versuchs sowie die Akzeptanz und Treue der Intervention zu testen. Die Ermittler werden auch explorative Veränderungen bei sekundären Ergebnissen sowie Hindernissen und Erleichterungen bei der frühen Umsetzung untersuchen.
An dieser Studie werden vier Kinderkliniken teilnehmen. Der Prüfer rekrutiert zwei Anbieter aus jeder Klinik und ordnet sie randomisiert dem Interventionsanbieter oder Kontrollanbieter zu. Der Interventionsanbieter erhält ETHR und der Kontrollanbieter übernimmt die reguläre Kinderbetreuung. Die Ermittler werden 15 Familien in den Interventionsarm und 5 in den Kontrollarm einschreiben (3:1-Einschreibung). Familien, die den Interventionsanbieter für einen Besuch bei einem gesunden Kind aufsuchen, werden in den Interventionsarm aufgenommen. Diejenigen, die den Kontrollanbieter sehen, werden in den Kontrollarm aufgenommen. Familien sind teilnahmeberechtigt, wenn sie den Interventions- oder Kontrolldienstleister für einen Besuch bei ihrem Kind aufsuchen, wenn der Jugendliche, der zu dem Besuch kommt, zwischen 11 und 15 Jahre alt ist, wenn sowohl die Betreuungsperson als auch der Jugendliche an einer Teilnahme interessiert sind und wenn die Familie zu Wort kommt und versteht Englisch. Familien werden zwei Wochen vor ihrem Besuch angerufen, um sich anzumelden, zuzustimmen und eine Basisbefragung auszufüllen (sowohl der Jugendliche als auch die Eltern werden an der Befragung teilnehmen). Anschließend nehmen die Teilnehmer an ihrem Gesundheitsbesuch teil (bei dem sie je nach Anbieter ETHR- oder Routineversorgung erhalten). Sie führen unmittelbar nach dem Besuch eine Umfrage zur Akzeptanz und Treue, einen Monat nach dem Besuch eine Umfrage zur Ressourcennutzung und 3 Monate nach dem Besuch eine Folgeumfrage (identisch mit der Basisumfrage) durch. Die Anbieter führen nach jedem Studienbesuch eine kurze Umfrage zur Treue und Akzeptanz durch (15 für Interventionsanbieter, 5 für Kontrollanbieter). Alle Anbieter und eine Untergruppe der im Interventionszweig eingeschriebenen Familien (20 Dyaden, 40 Teilnehmer) werden auch Interviews nach der Intervention führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Monongahela, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15063
- Rekrutierung
- CCP South Hills
-
Kontakt:
- Maya Ragavan
- Telefonnummer: 412-692-6545
- E-Mail: ragavanm@chp.edu
-
Kontakt:
- Erin Mickievicz
- E-Mail: mickieviczee@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- Primary Care Center Oakland
-
Kontakt:
- Maya Ragavan
- Telefonnummer: 412-692-6545
- E-Mail: ragavanm@chp.edu
-
Kontakt:
- Erin Mickievicz
- E-Mail: mickieviczee@upmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Anbieter:
- Besucht den Patienten in einer geeigneten Klinik für Grundversorgung
- Spricht und versteht Englisch
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Identifiziert sich als Kinderarzt, Krankenpfleger, Arzthelfer (pädiatrischer Erstversorger)
Jugendliche
- Alter 11 bis 15
- Teilnahme an einem bevorstehenden Besuch eines Gesundheitsdienstleisters, der an der Studie teilnimmt
- Beteiligt ist auch eine Betreuungsperson, die den Besuch des Kindeswohls mit dem Jugendlichen begleitet
- Spricht und versteht Englisch
Eltern
- Ist Eltern oder Hauptbetreuer eines Jugendlichen im Alter von 11 bis 15 Jahren
- Der Jugendliche hat einen bevorstehenden Besuch bei einem Gesundheitsdienstleister, der an der Studie teilnimmt
- Begleitung des Kindes zum Brunnenbesuch
- Der Jugendliche ist interessiert und berechtigt, an der Studie teilzunehmen
- Spricht und versteht Englisch
Ausschlusskriterien:
Anbieter
1) Erfordert keine Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention (Gemeinsam für gesunde Beziehungen engagieren)
Anbieter und Familien im Interventionsbereich erhalten das ETHR-Programm, das eine Klinikerschulung, Anbieterskripte, Ressourcenleitfäden, eine umfassende Website und freundliche Überweisungsprozesse umfasst.
|
Eine umfassende Intervention zur Gewaltprävention beim Dating zwischen Eltern und Jugendlichen, die vom Anbieter im Rahmen eines pädiatrischen Kinderbesuchs durchgeführt werden soll
|
Aktiver Komparator: Kontrolle (Erhalt regelmäßiger, gut betreuter Kinderbetreuung)
Anbieter und Familien im Kontrollarm erhalten eine regelmäßige, gut betreute Kinderbetreuung.
Alle Anbieter im Kontrollarm werden nach Abschluss des Pilotversuchs Zugriff auf ETHR haben
|
Die Teilnehmer erhalten ihre regelmäßig stattfindende, gut organisierte Kinderbetreuung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der teilnahmeberechtigten Teilnehmer an der Gesamtzahl der angesprochenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studienrekrutierung vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Wird anhand von Tracking-Daten beurteilt
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Bis zum Abschluss der Studienrekrutierung vergehen durchschnittlich 6 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer, denen die Einwilligung erteilt wurde, an der Gesamtzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studienrekrutierung vergehen durchschnittlich 6 Monate
|
Wird anhand von Tracking-Daten beurteilt
|
Bis zum Abschluss der Studienrekrutierung vergehen durchschnittlich 6 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die an der Basisumfrage teilgenommen haben, an der Gesamtzahl der Eingewilligten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Basiserhebungen vergehen durchschnittlich 6 Monate
|
Wird anhand von Tracking-Daten beurteilt
|
Bis zum Abschluss der Basiserhebungen vergehen durchschnittlich 6 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Well-Visit abgeschlossen haben, an der Gesamtzahl der eingewilligten Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Brunnenbesuche vergehen durchschnittlich 6 Monate
|
Wird anhand von Tracking-Daten beurteilt
|
Bis zum Abschluss der Brunnenbesuche vergehen durchschnittlich 6 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die an der Umfrage unmittelbar nach der Intervention teilgenommen haben, an der Gesamtzahl der Teilnehmer, die zugestimmt haben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Postinterventionsbefragung vergehen durchschnittlich 7 Monate
|
Wird anhand von Tracking-Daten beurteilt
|
Bis zum Abschluss der Postinterventionsbefragung vergehen durchschnittlich 7 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die an der einmonatigen Umfrage nach der Intervention teilgenommen haben, an der Gesamtzahl der Teilnehmer, die zugestimmt haben
Zeitfenster: 4 Monate
|
Bis zum Abschluss der einmonatigen Postinterventionsbefragung vergehen durchschnittlich 8 Monate
|
4 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die an der 3-monatigen Post-Intervention-Umfrage teilgenommen haben, an der Gesamtzahl der Teilnehmer, die zugestimmt haben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der 3-monatigen Postinterventionsbefragung vergehen durchschnittlich 12 Monate
|
Wird anhand von Tracking-Daten beurteilt
|
Bis zum Abschluss der 3-monatigen Postinterventionsbefragung vergehen durchschnittlich 12 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die voll und ganz zustimmen oder der Aussage zustimmen, dass die Intervention akzeptabel ist, und zwar unter Verwendung eines validierten 4-Punkte-Maßes (Akzeptanz der Interventionsmaßnahme)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Umfragen unmittelbar nach dem Besuch vergehen durchschnittlich 6 Monate
|
Validierte Maßnahme (Akzeptanz der Interventionsmaßnahme)
|
Bis zum Abschluss der Umfragen unmittelbar nach dem Besuch vergehen durchschnittlich 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstwirksamkeit bei der Prävention von Beziehungsmissbrauch bei Jugendlichen (ARA), Veränderung des Ergebnisses zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit der ARA-Prävention, Skala 1–5 (5 = höhere Selbstwirksamkeit)
|
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die an jedem Messpunkt ARA-Ressourcen nutzen, Änderung des Ergebnisses im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
|
Vom Prüfer entwickelte Maßnahme (ja/nein)
|
Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
|
Einstellungen zu ARA, Veränderung des Ergebnisses zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
Einstellungen zu missbräuchlichen Beziehungen, Skala 1–5 (1 = nicht missbräuchlich, 5 = sehr missbräuchlich)
|
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
Eltern-Jugend-Kommunikation rund um Dating und ARA, Veränderung des Ergebnisses im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
Vom Prüfer entwickeltes Maß, Ja/Nein-Antwortmöglichkeiten (ja = hat kommuniziert, nein = hat nicht kommuniziert)
|
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
Elternüberwachung rund um Dating und ARA, Veränderung des Ergebnisses im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
Skala für Erziehungspraktiken (nie bis immer; 1=nie, 5=immer)
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Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
Prozentsatz der Jugendlichen, die über ARA-Viktimisierung und -Täter berichten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
CADRI Kurzform Skala 1-5 (nie bis alltäglich)
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Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY22060047
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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