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Pilotversuch „Gemeinsam für gesunde Beziehungen engagieren“. (ETHR)

20. August 2023 aktualisiert von: Maya Ragavan, University of Pittsburgh

Gemeinsam für gesunde Beziehungen eintreten: Ein Pilotversuch zum Testen einer kurzen Intervention zur Gewaltprävention beim Dating für die pädiatrische Grundversorgung

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer kurzen Gewaltpräventionsintervention beim Dating zwischen Eltern und Jugendlichen (Engaging Together for Healthy Relationships; ETHR) in pädiatrischen Grundversorgungseinrichtungen zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob ETHR akzeptabel und machbar ist. 4 Gesundheitsdienstleister erhalten ETHR zur Weitergabe an ihre Patienten. Dazu gehören Schulungen für Ärzte, vom Anbieter bereitgestellte Skripte, Ressourcenleitfäden und eine umfassende Website. Dies wird mit Anbietern verglichen, die mit ihren Patienten eine routinemäßige Kinderbetreuung durchführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine randomisierte klinische Pilotstudie durch, um eine kurze Intervention zur Gewaltprävention beim Dating zwischen Eltern und Jugendlichen zu testen (Engaging Together for Healthy Relationships; ETHR). ETHR wurde für Eltern und Jugendliche entwickelt und soll in der pädiatrischen Grundversorgung eingesetzt werden. ETHR ist eine umfassende Intervention, die eine Schulung für Ärzte, kurze Aufklärungsskripte für Anbieter, Ressourcenleitfäden für Jugendliche, Eltern und Dyaden, eine umfassende Website und freundliche Überweisungsprozesse umfasst, um Familien mit lokalen Ressourcen zu verbinden. Die Ermittler werden ETHR mit der Routineversorgung vergleichen. Das spezifische Ziel des Pilotversuchs besteht darin, die Durchführbarkeit des Versuchs sowie die Akzeptanz und Treue der Intervention zu testen. Die Ermittler werden auch explorative Veränderungen bei sekundären Ergebnissen sowie Hindernissen und Erleichterungen bei der frühen Umsetzung untersuchen.

An dieser Studie werden vier Kinderkliniken teilnehmen. Der Prüfer rekrutiert zwei Anbieter aus jeder Klinik und ordnet sie randomisiert dem Interventionsanbieter oder Kontrollanbieter zu. Der Interventionsanbieter erhält ETHR und der Kontrollanbieter übernimmt die reguläre Kinderbetreuung. Die Ermittler werden 15 Familien in den Interventionsarm und 5 in den Kontrollarm einschreiben (3:1-Einschreibung). Familien, die den Interventionsanbieter für einen Besuch bei einem gesunden Kind aufsuchen, werden in den Interventionsarm aufgenommen. Diejenigen, die den Kontrollanbieter sehen, werden in den Kontrollarm aufgenommen. Familien sind teilnahmeberechtigt, wenn sie den Interventions- oder Kontrolldienstleister für einen Besuch bei ihrem Kind aufsuchen, wenn der Jugendliche, der zu dem Besuch kommt, zwischen 11 und 15 Jahre alt ist, wenn sowohl die Betreuungsperson als auch der Jugendliche an einer Teilnahme interessiert sind und wenn die Familie zu Wort kommt und versteht Englisch. Familien werden zwei Wochen vor ihrem Besuch angerufen, um sich anzumelden, zuzustimmen und eine Basisbefragung auszufüllen (sowohl der Jugendliche als auch die Eltern werden an der Befragung teilnehmen). Anschließend nehmen die Teilnehmer an ihrem Gesundheitsbesuch teil (bei dem sie je nach Anbieter ETHR- oder Routineversorgung erhalten). Sie führen unmittelbar nach dem Besuch eine Umfrage zur Akzeptanz und Treue, einen Monat nach dem Besuch eine Umfrage zur Ressourcennutzung und 3 Monate nach dem Besuch eine Folgeumfrage (identisch mit der Basisumfrage) durch. Die Anbieter führen nach jedem Studienbesuch eine kurze Umfrage zur Treue und Akzeptanz durch (15 für Interventionsanbieter, 5 für Kontrollanbieter). Alle Anbieter und eine Untergruppe der im Interventionszweig eingeschriebenen Familien (20 Dyaden, 40 Teilnehmer) werden auch Interviews nach der Intervention führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Monongahela, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15063
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Anbieter:

  1. Besucht den Patienten in einer geeigneten Klinik für Grundversorgung
  2. Spricht und versteht Englisch
  3. Alter: 18 Jahre oder älter
  4. Identifiziert sich als Kinderarzt, Krankenpfleger, Arzthelfer (pädiatrischer Erstversorger)

Jugendliche

  1. Alter 11 bis 15
  2. Teilnahme an einem bevorstehenden Besuch eines Gesundheitsdienstleisters, der an der Studie teilnimmt
  3. Beteiligt ist auch eine Betreuungsperson, die den Besuch des Kindeswohls mit dem Jugendlichen begleitet
  4. Spricht und versteht Englisch

Eltern

  1. Ist Eltern oder Hauptbetreuer eines Jugendlichen im Alter von 11 bis 15 Jahren
  2. Der Jugendliche hat einen bevorstehenden Besuch bei einem Gesundheitsdienstleister, der an der Studie teilnimmt
  3. Begleitung des Kindes zum Brunnenbesuch
  4. Der Jugendliche ist interessiert und berechtigt, an der Studie teilzunehmen
  5. Spricht und versteht Englisch

Ausschlusskriterien:

Anbieter

1) Erfordert keine Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (Gemeinsam für gesunde Beziehungen engagieren)
Anbieter und Familien im Interventionsbereich erhalten das ETHR-Programm, das eine Klinikerschulung, Anbieterskripte, Ressourcenleitfäden, eine umfassende Website und freundliche Überweisungsprozesse umfasst.
Eine umfassende Intervention zur Gewaltprävention beim Dating zwischen Eltern und Jugendlichen, die vom Anbieter im Rahmen eines pädiatrischen Kinderbesuchs durchgeführt werden soll
Aktiver Komparator: Kontrolle (Erhalt regelmäßiger, gut betreuter Kinderbetreuung)
Anbieter und Familien im Kontrollarm erhalten eine regelmäßige, gut betreute Kinderbetreuung. Alle Anbieter im Kontrollarm werden nach Abschluss des Pilotversuchs Zugriff auf ETHR haben
Die Teilnehmer erhalten ihre regelmäßig stattfindende, gut organisierte Kinderbetreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der teilnahmeberechtigten Teilnehmer an der Gesamtzahl der angesprochenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studienrekrutierung vergehen durchschnittlich 6 Monate
Wird anhand von Tracking-Daten beurteilt
Bis zum Abschluss der Studienrekrutierung vergehen durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, denen die Einwilligung erteilt wurde, an der Gesamtzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studienrekrutierung vergehen durchschnittlich 6 Monate
Wird anhand von Tracking-Daten beurteilt
Bis zum Abschluss der Studienrekrutierung vergehen durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die an der Basisumfrage teilgenommen haben, an der Gesamtzahl der Eingewilligten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Basiserhebungen vergehen durchschnittlich 6 Monate
Wird anhand von Tracking-Daten beurteilt
Bis zum Abschluss der Basiserhebungen vergehen durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Well-Visit abgeschlossen haben, an der Gesamtzahl der eingewilligten Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Brunnenbesuche vergehen durchschnittlich 6 Monate
Wird anhand von Tracking-Daten beurteilt
Bis zum Abschluss der Brunnenbesuche vergehen durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die an der Umfrage unmittelbar nach der Intervention teilgenommen haben, an der Gesamtzahl der Teilnehmer, die zugestimmt haben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Postinterventionsbefragung vergehen durchschnittlich 7 Monate
Wird anhand von Tracking-Daten beurteilt
Bis zum Abschluss der Postinterventionsbefragung vergehen durchschnittlich 7 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die an der einmonatigen Umfrage nach der Intervention teilgenommen haben, an der Gesamtzahl der Teilnehmer, die zugestimmt haben
Zeitfenster: 4 Monate
Bis zum Abschluss der einmonatigen Postinterventionsbefragung vergehen durchschnittlich 8 Monate
4 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die an der 3-monatigen Post-Intervention-Umfrage teilgenommen haben, an der Gesamtzahl der Teilnehmer, die zugestimmt haben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der 3-monatigen Postinterventionsbefragung vergehen durchschnittlich 12 Monate
Wird anhand von Tracking-Daten beurteilt
Bis zum Abschluss der 3-monatigen Postinterventionsbefragung vergehen durchschnittlich 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die voll und ganz zustimmen oder der Aussage zustimmen, dass die Intervention akzeptabel ist, und zwar unter Verwendung eines validierten 4-Punkte-Maßes (Akzeptanz der Interventionsmaßnahme)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Umfragen unmittelbar nach dem Besuch vergehen durchschnittlich 6 Monate
Validierte Maßnahme (Akzeptanz der Interventionsmaßnahme)
Bis zum Abschluss der Umfragen unmittelbar nach dem Besuch vergehen durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit bei der Prävention von Beziehungsmissbrauch bei Jugendlichen (ARA), Veränderung des Ergebnisses zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit der ARA-Prävention, Skala 1–5 (5 = höhere Selbstwirksamkeit)
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Prozentsatz der Teilnehmer, die an jedem Messpunkt ARA-Ressourcen nutzen, Änderung des Ergebnisses im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Vom Prüfer entwickelte Maßnahme (ja/nein)
Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Einstellungen zu ARA, Veränderung des Ergebnisses zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Einstellungen zu missbräuchlichen Beziehungen, Skala 1–5 (1 = nicht missbräuchlich, 5 = sehr missbräuchlich)
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Eltern-Jugend-Kommunikation rund um Dating und ARA, Veränderung des Ergebnisses im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Vom Prüfer entwickeltes Maß, Ja/Nein-Antwortmöglichkeiten (ja = hat kommuniziert, nein = hat nicht kommuniziert)
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Elternüberwachung rund um Dating und ARA, Veränderung des Ergebnisses im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Skala für Erziehungspraktiken (nie bis immer; 1=nie, 5=immer)
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Prozentsatz der Jugendlichen, die über ARA-Viktimisierung und -Täter berichten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
CADRI Kurzform Skala 1-5 (nie bis alltäglich)
Baseline, 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22060047

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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