- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05880979
Engasjere seg sammen for sunne forhold Pilotforsøk (ETHR)
Engasjere seg sammen for sunne forhold: En pilotforsøk for å teste en kort datingvoldsforebyggende intervensjon for pediatrisk primæromsorg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomfører en pilot randomisert klinisk studie for å teste en kort intervensjon for forebygging av vold mellom foreldre og ungdom (Engaging Together for Healthy Relationships; ETHR). ETHR er utviklet for foreldre og ungdom, for å bli implementert innenfor pediatrisk primærhelsetjeneste. ETHR er en omfattende intervensjon som inkluderer opplæring for klinikere, korte pedagogiske skript for leverandører, ressursveiledninger for ungdom, foreldre og dyader, et omfattende nettsted og varme henvisningsprosesser for å koble familier med lokale ressurser. Etterforskerne vil sammenligne ETHR med rutinemessig behandling. Det spesifikke målet med pilotforsøket er å teste forsøksgjennomførbarhet, samt intervensjonsakseptabilitet og troskap. Etterforskerne vil også undersøke utforskende endringer i sekundære resultater og tidlige implementeringsbarrierer og tilretteleggere.
Fire barneklinikker vil delta i denne studien. Utforskeren vil rekruttere to tilbydere fra hver klinikk og randomisere dem til intervensjonsleverandøren eller kontrollleverandøren. Intervensjonsleverandøren vil motta ETHR og kontrollleverandøren vil fullføre sin vanlige omsorg for godt barn. Utforskerne vil registrere 15 familier i intervensjonsarmen og 5 i kontrollarmen (3:1-registrering). Familier som oppsøker intervensjonsleverandøren for et godt-barn-besøk vil bli registrert i intervensjonsarmen; de som ser kontrollleverandøren vil bli registrert i kontrollarmen. Familier vil være kvalifisert hvis de møter intervensjons- eller kontrollleverandører for et brønnbesøk, hvis ungdommen som kommer på brønnbesøket er mellom 11 og 15, hvis både omsorgspersonen og ungdommen er interessert i å delta, og hvis familien snakker. og forstår engelsk. Familier vil bli oppringt 2 uker før besøket for å melde seg på, samtykke og fullføre en grunnundersøkelse (både ungdommen og foreldrene vil fullføre undersøkelsen). Deltakerne vil deretter delta på deres velbesøk (hvor de vil motta ETHR eller rutinemessig behandling, avhengig av leverandøren). De vil fullføre en aksept- og troskapsundersøkelse umiddelbart etter besøket, en ressursutnyttelsesundersøkelse 1 måned etter besøket, og en oppfølgingsundersøkelse (identisk med grunnundersøkelsen) 3 måneder etter besøket. Tilbydere vil fullføre en kort troskaps- og akseptabilitetsundersøkelse etter hvert studiebesøk (15 for intervensjonsleverandører, 5 for kontrollleverandører). Alle leverandører og en undergruppe av familier som er registrert i intervensjonsarmen (20 dyader, 40 deltakere) vil også gjennomføre intervjuer etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Monongahela, Pennsylvania, Forente stater, 15063
- CCP South Hills
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Primary Care Center Oakland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Leverandører:
- Ser pasient på kvalifisert primærhelseklinikk
- Snakker og forstår engelsk
- Alder 18 eller eldre
- Identifiserer seg som barnelege, sykepleier, legeassistent (pediatrisk primærhelsepersonell)
Ungdom
- Alder 11 til 15
- Deltar på et kommende besøk av friske barn fra en leverandør som er registrert i studien
- Omsorgsperson som følger godt-barn-besøk med ungdom deltar også
- Snakker og forstår engelsk
Foreldre
- Er forelder eller primær omsorgsperson for en ungdom i alderen 11 til 15 år
- Ungdom har et kommende besøk hos en forsørger som er registrert i studien
- Følger med barn til velbesøket
- Ungdom er interessert og kvalifisert til å delta i studiet
- Snakker og forstår engelsk
Ekskluderingskriterier:
Leverandører
1) Trenger ikke inklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (engasjere seg sammen for sunne forhold)
Leverandører og familier i intervensjonsarmen vil motta ETHR-programmet som inkluderer en klinikeropplæring, leverandørmanus, ressursguider, et omfattende nettsted og varme henvisningsprosesser.
|
En omfattende intervensjon mot voldsforebyggende dating mellom foreldre og ungdom designet for å være leverandør levert i forbindelse med et pediatrisk besøk hos et godt barn
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (mottak av vanlig barnepass)
Forsørgere og familier i kontrollarmen vil få regelmessig omsorg for godt barn.
Alle tilbydere i kontrollarmen vil ha tilgang til ETHR etter at pilotforsøket er over
|
Deltakerne vil motta sin faste planlagte barnepass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som er kvalifisert av totalen som blir kontaktet
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studierekruttering, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Vil vurdere gjennom sporingsdata
|
Gjennom gjennomføring av studierekruttering, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Andel deltakere som har samtykket av totalen som er kvalifisert
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studierekruttering, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Vil vurdere gjennom sporingsdata
|
Gjennom gjennomføring av studierekruttering, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Andel deltakere som fullfører grunnundersøkelsen av totalen som samtykket
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av å fullføre grunnundersøkelser, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Vil vurdere gjennom sporingsdata
|
Gjennom gjennomføring av å fullføre grunnundersøkelser, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Andel deltakere som fullfører godt besøk av totalen som samtykket
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av gjennomførte brønnbesøk, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Vil vurdere gjennom sporingsdata
|
Gjennom gjennomføring av gjennomførte brønnbesøk, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Andel av deltakerne som fullfører undersøkelsen umiddelbart etter intervensjon av totalen som samtykket
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av gjennomføring av postintervensjonsundersøkelse, i gjennomsnitt 7 måneder
|
Vil vurdere gjennom sporingsdata
|
Gjennom gjennomføring av gjennomføring av postintervensjonsundersøkelse, i gjennomsnitt 7 måneder
|
|
Andel deltakere som fullfører 1-måneds undersøkelsen etter intervensjon av totalen som samtykket
Tidsramme: 4 måneder
|
Gjennom gjennomføring av 1-måneds undersøkelse etter intervensjon, i gjennomsnitt 8 måneder
|
4 måneder
|
|
Andel av deltakerne som fullfører 3-måneders undersøkelsen etter intervensjon av totalen som samtykket
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av 3 måneders postintervensjonsundersøkelse, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Vil vurdere gjennom sporingsdata
|
Gjennom gjennomføring av 3 måneders postintervensjonsundersøkelse, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som er helt enige eller enige i at intervensjonen er akseptabel ved å bruke et 4-element validert mål (Acceptability of Intervention Measure)
Tidsramme: Gjennom fullføring av undersøkelser umiddelbart etter besøk, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Validert tiltak (Acceptability of Intervention Action)
|
Gjennom fullføring av undersøkelser umiddelbart etter besøk, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet for å forhindre misbruk av ungdomsforhold (ARA), endring i resultat mellom baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Selveffektivitet rundt ARA-forebygging, 1-5 skala (5=høyere selveffektivitet)
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Prosentandel av deltakere som bruker ARA-ressurser ved hvert målepunkt, endring i utfall over tid
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Etterforsker utviklet tiltak (ja/nei)
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Holdninger om ARA, endring i utfall mellom baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Holdninger om voldelige forhold, 1-5 skala (1=ikke fornærmende, 5=svært fornærmende)
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldre-ungdomskommunikasjon rundt dating og ARA, endring i utfall over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Etterforsker utviklet tiltak, ja/nei svarvalg (ja=har kommunisert, nei=har ikke kommunisert)
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldreovervåking rundt dating og ARA, endring i utfall over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Skala for foreldrepraksis (aldri til alltid; 1=aldri, 5=alltid)
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Andel av ungdommer som rapporterer ARA-utsatthet og overgrep
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
CADRI Short Form 1-5 skala (aldri til hverdags)
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY22060047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .