Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Engasjere seg sammen for sunne forhold Pilotforsøk (ETHR)

27. februar 2025 oppdatert av: Maya Ragavan, University of Pittsburgh

Engasjere seg sammen for sunne forhold: En pilotforsøk for å teste en kort datingvoldsforebyggende intervensjon for pediatrisk primæromsorg

Målet med denne pilot-randomiserte kliniske studien er å vurdere gjennomførbarhet og aksept av en kort forebygging av foreldre-ungdoms-voldsforebygging (Engaging Together for Healthy Relationships; ETHR) levert i pediatrisk primærhelsetjeneste. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er om ETHR er akseptabelt og gjennomførbart. 4 helsepersonell vil motta ETHR å dele med sine pasienter som inkluderer klinikeropplæring, leverandørleverte skript, ressursguider og et omfattende nettsted. Dette vil bli sammenlignet med tilbydere som driver rutinemessig godt barnepass med sine pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en pilot randomisert klinisk studie for å teste en kort intervensjon for forebygging av vold mellom foreldre og ungdom (Engaging Together for Healthy Relationships; ETHR). ETHR er utviklet for foreldre og ungdom, for å bli implementert innenfor pediatrisk primærhelsetjeneste. ETHR er en omfattende intervensjon som inkluderer opplæring for klinikere, korte pedagogiske skript for leverandører, ressursveiledninger for ungdom, foreldre og dyader, et omfattende nettsted og varme henvisningsprosesser for å koble familier med lokale ressurser. Etterforskerne vil sammenligne ETHR med rutinemessig behandling. Det spesifikke målet med pilotforsøket er å teste forsøksgjennomførbarhet, samt intervensjonsakseptabilitet og troskap. Etterforskerne vil også undersøke utforskende endringer i sekundære resultater og tidlige implementeringsbarrierer og tilretteleggere.

Fire barneklinikker vil delta i denne studien. Utforskeren vil rekruttere to tilbydere fra hver klinikk og randomisere dem til intervensjonsleverandøren eller kontrollleverandøren. Intervensjonsleverandøren vil motta ETHR og kontrollleverandøren vil fullføre sin vanlige omsorg for godt barn. Utforskerne vil registrere 15 familier i intervensjonsarmen og 5 i kontrollarmen (3:1-registrering). Familier som oppsøker intervensjonsleverandøren for et godt-barn-besøk vil bli registrert i intervensjonsarmen; de som ser kontrollleverandøren vil bli registrert i kontrollarmen. Familier vil være kvalifisert hvis de møter intervensjons- eller kontrollleverandører for et brønnbesøk, hvis ungdommen som kommer på brønnbesøket er mellom 11 og 15, hvis både omsorgspersonen og ungdommen er interessert i å delta, og hvis familien snakker. og forstår engelsk. Familier vil bli oppringt 2 uker før besøket for å melde seg på, samtykke og fullføre en grunnundersøkelse (både ungdommen og foreldrene vil fullføre undersøkelsen). Deltakerne vil deretter delta på deres velbesøk (hvor de vil motta ETHR eller rutinemessig behandling, avhengig av leverandøren). De vil fullføre en aksept- og troskapsundersøkelse umiddelbart etter besøket, en ressursutnyttelsesundersøkelse 1 måned etter besøket, og en oppfølgingsundersøkelse (identisk med grunnundersøkelsen) 3 måneder etter besøket. Tilbydere vil fullføre en kort troskaps- og akseptabilitetsundersøkelse etter hvert studiebesøk (15 for intervensjonsleverandører, 5 for kontrollleverandører). Alle leverandører og en undergruppe av familier som er registrert i intervensjonsarmen (20 dyader, 40 deltakere) vil også gjennomføre intervjuer etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Monongahela, Pennsylvania, Forente stater, 15063
        • CCP South Hills
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Primary Care Center Oakland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Leverandører:

  1. Ser pasient på kvalifisert primærhelseklinikk
  2. Snakker og forstår engelsk
  3. Alder 18 eller eldre
  4. Identifiserer seg som barnelege, sykepleier, legeassistent (pediatrisk primærhelsepersonell)

Ungdom

  1. Alder 11 til 15
  2. Deltar på et kommende besøk av friske barn fra en leverandør som er registrert i studien
  3. Omsorgsperson som følger godt-barn-besøk med ungdom deltar også
  4. Snakker og forstår engelsk

Foreldre

  1. Er forelder eller primær omsorgsperson for en ungdom i alderen 11 til 15 år
  2. Ungdom har et kommende besøk hos en forsørger som er registrert i studien
  3. Følger med barn til velbesøket
  4. Ungdom er interessert og kvalifisert til å delta i studiet
  5. Snakker og forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

Leverandører

1) Trenger ikke inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (engasjere seg sammen for sunne forhold)
Leverandører og familier i intervensjonsarmen vil motta ETHR-programmet som inkluderer en klinikeropplæring, leverandørmanus, ressursguider, et omfattende nettsted og varme henvisningsprosesser.
En omfattende intervensjon mot voldsforebyggende dating mellom foreldre og ungdom designet for å være leverandør levert i forbindelse med et pediatrisk besøk hos et godt barn
Aktiv komparator: Kontroll (mottak av vanlig barnepass)
Forsørgere og familier i kontrollarmen vil få regelmessig omsorg for godt barn. Alle tilbydere i kontrollarmen vil ha tilgang til ETHR etter at pilotforsøket er over
Deltakerne vil motta sin faste planlagte barnepass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som er kvalifisert av totalen som blir kontaktet
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studierekruttering, gjennomsnittlig 6 måneder
Vil vurdere gjennom sporingsdata
Gjennom gjennomføring av studierekruttering, gjennomsnittlig 6 måneder
Andel deltakere som har samtykket av totalen som er kvalifisert
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studierekruttering, gjennomsnittlig 6 måneder
Vil vurdere gjennom sporingsdata
Gjennom gjennomføring av studierekruttering, gjennomsnittlig 6 måneder
Andel deltakere som fullfører grunnundersøkelsen av totalen som samtykket
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av å fullføre grunnundersøkelser, i gjennomsnitt 6 måneder
Vil vurdere gjennom sporingsdata
Gjennom gjennomføring av å fullføre grunnundersøkelser, i gjennomsnitt 6 måneder
Andel deltakere som fullfører godt besøk av totalen som samtykket
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av gjennomførte brønnbesøk, gjennomsnittlig 6 måneder
Vil vurdere gjennom sporingsdata
Gjennom gjennomføring av gjennomførte brønnbesøk, gjennomsnittlig 6 måneder
Andel av deltakerne som fullfører undersøkelsen umiddelbart etter intervensjon av totalen som samtykket
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av gjennomføring av postintervensjonsundersøkelse, i gjennomsnitt 7 måneder
Vil vurdere gjennom sporingsdata
Gjennom gjennomføring av gjennomføring av postintervensjonsundersøkelse, i gjennomsnitt 7 måneder
Andel deltakere som fullfører 1-måneds undersøkelsen etter intervensjon av totalen som samtykket
Tidsramme: 4 måneder
Gjennom gjennomføring av 1-måneds undersøkelse etter intervensjon, i gjennomsnitt 8 måneder
4 måneder
Andel av deltakerne som fullfører 3-måneders undersøkelsen etter intervensjon av totalen som samtykket
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av 3 måneders postintervensjonsundersøkelse, i gjennomsnitt 12 måneder
Vil vurdere gjennom sporingsdata
Gjennom gjennomføring av 3 måneders postintervensjonsundersøkelse, i gjennomsnitt 12 måneder
Prosentandel av deltakere som er helt enige eller enige i at intervensjonen er akseptabel ved å bruke et 4-element validert mål (Acceptability of Intervention Measure)
Tidsramme: Gjennom fullføring av undersøkelser umiddelbart etter besøk, i gjennomsnitt 6 måneder
Validert tiltak (Acceptability of Intervention Action)
Gjennom fullføring av undersøkelser umiddelbart etter besøk, i gjennomsnitt 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet for å forhindre misbruk av ungdomsforhold (ARA), endring i resultat mellom baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
Selveffektivitet rundt ARA-forebygging, 1-5 skala (5=høyere selveffektivitet)
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
Prosentandel av deltakere som bruker ARA-ressurser ved hvert målepunkt, endring i utfall over tid
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
Etterforsker utviklet tiltak (ja/nei)
Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
Holdninger om ARA, endring i utfall mellom baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
Holdninger om voldelige forhold, 1-5 skala (1=ikke fornærmende, 5=svært fornærmende)
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
Foreldre-ungdomskommunikasjon rundt dating og ARA, endring i utfall over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
Etterforsker utviklet tiltak, ja/nei svarvalg (ja=har kommunisert, nei=har ikke kommunisert)
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
Foreldreovervåking rundt dating og ARA, endring i utfall over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
Skala for foreldrepraksis (aldri til alltid; 1=aldri, 5=alltid)
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
Andel av ungdommer som rapporterer ARA-utsatthet og overgrep
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
CADRI Short Form 1-5 skala (aldri til hverdags)
Baseline, 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY22060047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere