Пилотное испытание «Взаимодействие ради здоровых отношений» (ETHR)
Взаимодействуя вместе для здоровых отношений: пилотное испытание для проверки краткого вмешательства по предотвращению насилия во время свиданий для педиатрической первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи проводят пилотное рандомизированное клиническое исследование для проверки краткого вмешательства по предотвращению насилия на свиданиях между родителями и подростками (Взаимодействие для здоровых отношений; ETHR). ETHR был разработан для родителей и подростков и предназначен для внедрения в педиатрических учреждениях первичной медико-санитарной помощи. ETHR — это комплексное вмешательство, которое включает в себя обучение клиницистов, краткие образовательные сценарии для поставщиков услуг, справочники ресурсов для подростков, родителей и супружеских пар, всеобъемлющий веб-сайт и процедуры теплых направлений для подключения семей к местным ресурсам. Исследователи будут сравнивать ETHR с обычным лечением. Конкретной целью пилотного испытания является проверка осуществимости испытания, а также приемлемости и достоверности вмешательства. Исследователи также будут изучать исследовательские изменения во вторичных результатах и препятствиях и посредниках на раннем этапе внедрения.
В этом исследовании примут участие четыре педиатрические клиники. Исследователь наберет двух провайдеров из каждой клиники и рандомизирует их на провайдера вмешательства или провайдера контроля. Поставщик вмешательства получит ETHR, а поставщик контроля завершит свой обычный уход за ребенком. Исследователи зарегистрируют 15 семей в группе вмешательства и 5 в группе контроля (зачисление 3:1). Семьи, которые посещают поставщика медицинских услуг для посещения ребенка, будут включены в группу вмешательства; те, кто видит поставщика управления, будут зарегистрированы в контрольной группе. Семьи будут иметь право на участие, если они посещают специалистов по вмешательству или контролю для посещения ребенка, если возраст подростка, приходящего на посещение врача, составляет от 11 до 15 лет, если и опекун, и подросток заинтересованы в участии, и если семья говорит и понимает английский. Семьям позвонят за 2 недели до визита, чтобы зарегистрироваться, дать согласие и заполнить базовый опрос (опрос заполняют как подросток, так и родитель). Затем участники посетят свое медицинское посещение (где они получат ETHR или плановую помощь, в зависимости от их поставщика). Они пройдут опрос о приемлемости и достоверности сразу после визита, опрос об использовании ресурсов через 1 месяц после визита и последующий опрос (идентичный базовому опросу) через 3 месяца после визита. Медицинские работники будут заполнять краткий опрос о достоверности и приемлемости после каждого исследовательского визита (15 для поставщиков интервенционных услуг, 5 для поставщиков контроля). Все поставщики услуг и часть семей, включенных в группу вмешательства (20 пар, 40 участников), также пройдут интервью после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Monongahela, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15063
- CCP South Hills
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Primary Care Center Oakland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Провайдеры:
- Осматривает пациента в подходящей клинике первичной медико-санитарной помощи
- Говорит и понимает по-английски
- Возраст 18 лет и старше
- Идентифицирует себя как педиатр, практикующая медсестра, помощник врача (поставщик педиатрической первичной медико-санитарной помощи)
Подростки
- Возраст от 11 до 15 лет
- Посещение предстоящего медицинского визита поставщика медицинских услуг, включенного в исследование
- Также участвует опекун, который сопровождает посещение здорового ребенка с подростком.
- Говорит и понимает по-английски
Родители
- Является родителем или основным опекуном подростка в возрасте от 11 до 15 лет.
- Подростку предстоит визит здорового ребенка к поставщику медицинских услуг, включенному в исследование.
- Сопровождение ребенка на посещение колодца
- Подросток заинтересован и имеет право участвовать в исследовании
- Говорит и понимает по-английски
Критерий исключения:
Провайдеры
1) Не требует критериев включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (совместное взаимодействие для здоровых отношений)
Медицинские работники и семьи в группе вмешательства получат программу ETHR, которая включает в себя обучение врачей, сценарии поставщиков, руководства по ресурсам, всеобъемлющий веб-сайт и процессы теплых направлений.
|
Комплексное вмешательство по предотвращению насилия на свиданиях между родителями и подростками, предназначенное для проведения медработником в контексте визита ребенка к педиатру.
|
|
Активный компаратор: Контроль (Получение регулярного хорошего ухода за ребенком)
Воспитатели и семьи из контрольной группы будут получать регулярный уход за детьми.
Все провайдеры контрольной группы будут иметь доступ к ETHR после завершения пилотного испытания.
|
Участники получат свой регулярный плановый уход за детьми
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, отвечающих требованиям, от общего числа, к которым обратились
Временное ограничение: Через завершение обучения набора, в среднем 6 месяцев
|
Будет оцениваться с помощью данных отслеживания
|
Через завершение обучения набора, в среднем 6 месяцев
|
|
Процент участников, получивших согласие, от общего числа отвечающих требованиям
Временное ограничение: Через завершение обучения набора, в среднем 6 месяцев
|
Будет оцениваться с помощью данных отслеживания
|
Через завершение обучения набора, в среднем 6 месяцев
|
|
Процент участников, завершивших базовый опрос, от общего числа давших согласие
Временное ограничение: Через завершение базовых обследований в среднем 6 месяцев
|
Будет оцениваться с помощью данных отслеживания
|
Через завершение базовых обследований в среднем 6 месяцев
|
|
Процент участников, завершивших посещение скважины, от общего числа давших согласие
Временное ограничение: Через завершение посещения скважин, в среднем 6 месяцев
|
Будет оцениваться с помощью данных отслеживания
|
Через завершение посещения скважин, в среднем 6 месяцев
|
|
Процент участников, заполнивших опрос сразу после вмешательства, от общего числа давших согласие
Временное ограничение: Через завершение опроса после вмешательства, в среднем 7 месяцев
|
Будет оцениваться с помощью данных отслеживания
|
Через завершение опроса после вмешательства, в среднем 7 месяцев
|
|
Процент участников, заполнивших опрос через 1 месяц после вмешательства, от общего числа давших согласие
Временное ограничение: 4 месяца
|
Через завершение 1-месячного опроса после вмешательства, в среднем 8 месяцев
|
4 месяца
|
|
Процент участников, заполнивших опрос через 3 месяца после вмешательства, от общего числа давших согласие
Временное ограничение: Через завершение 3-месячного опроса после вмешательства, в среднем 12 месяцев
|
Будет оцениваться с помощью данных отслеживания
|
Через завершение 3-месячного опроса после вмешательства, в среднем 12 месяцев
|
|
Процент участников, которые полностью согласны или согласны с тем, что вмешательство является приемлемым с использованием проверенной меры из 4 пунктов (приемлемость меры вмешательства)
Временное ограничение: Через завершение заполнения опросов сразу после визита, в среднем 6 месяцев
|
Валидированная мера (приемлемость меры вмешательства)
|
Через завершение заполнения опросов сразу после визита, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность в предотвращении жестокого обращения с подростками (ARA), изменение результатов между исходным уровнем и 3 месяцами
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
|
Самоэффективность в отношении профилактики АРА, шкала от 1 до 5 (5 = более высокая самоэффективность)
|
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
|
|
Процент участников, которые используют ресурсы ARA в каждой точке измерения, изменение результата с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Мера, разработанная исследователем (да/нет)
|
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
|
Отношение к ARA, изменение исхода между исходным уровнем и 3 месяцами
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
|
Отношение к оскорбительным отношениям, шкала от 1 до 5 (1 = не оскорбительное, 5 = очень оскорбительное)
|
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
|
|
Общение родителей и подростков о свиданиях и ARA, изменение результатов с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
|
Критерий, разработанный исследователем, варианты ответа «да/нет» (да = сообщал, нет = не сообщал)
|
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
|
|
Родительский контроль за свиданиями и ARA, изменение результатов с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
|
Шкала родительской практики (от никогда до всегда; 1=никогда, 5=всегда)
|
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
|
|
Процент подростков, сообщающих о виктимизации и правонарушениях в связи с ARA
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
|
Шкала CADRI Short Form 1–5 (от никогда до повседневности)
|
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY22060047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .