Samen aan de slag voor gezonde relaties Pilotproef (ETHR)
Samen aan de slag voor gezonde relaties: een pilotproef om een korte interventie ter voorkoming van geweld door daten te testen voor pediatrische eerstelijnszorg
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voeren een gerandomiseerde klinische proef uit om een korte interventie voor het voorkomen van geweld tussen ouders en adolescenten (Engaging Together for Healthy Relationships; ETHR) te testen. ETHR is ontwikkeld voor ouders en adolescenten, om te worden geïmplementeerd in kindergeneeskundige eerstelijnszorg. ETHR is een veelomvattende interventie die bestaat uit een training voor clinici, korte educatieve scripts voor zorgverleners, informatiegidsen voor de adolescent, ouder en dyade, een uitgebreide website en warme verwijzingsprocessen om gezinnen in contact te brengen met lokale hulpbronnen. De onderzoekers gaan ETHR vergelijken met reguliere zorg. Het specifieke doel van de pilotproef is om de haalbaarheid van de proef te testen, evenals de aanvaardbaarheid en betrouwbaarheid van de interventie. De onderzoekers zullen ook verkennende veranderingen in secundaire uitkomsten en belemmeringen en facilitators voor vroege implementatie onderzoeken.
Aan dit onderzoek zullen vier kinderklinieken deelnemen. De onderzoeker rekruteert twee zorgverleners uit elke kliniek en deelt ze willekeurig in tussen de interventieaanbieder of de controleaanbieder. De interventieaanbieder ontvangt ETHR en de controleaanbieder voltooit hun reguliere kinderopvang. De onderzoekers zullen 15 families inschrijven in de interventie-arm en 5 in de controle-arm (3:1 inschrijving). Gezinnen die de interventieaanbieder bezoeken voor een bezoek aan hun kind, worden ingeschreven in de interventiearm; degenen die de controle-aanbieder zien, worden ingeschreven in de controle-arm. Gezinnen komen in aanmerking als ze de interventie- of controleaanbieders zien voor een bezoek aan het kind, als de adolescent tussen de 11 en 15 jaar oud is, als zowel de verzorger als de adolescent geïnteresseerd zijn om deel te nemen, en als het gezin spreekt en begrijpt Engels. Gezinnen worden 2 weken voor hun bezoek gebeld om zich in te schrijven, toestemming te geven en een basisenquête in te vullen (zowel de adolescent als de ouder vullen de enquête in). Deelnemers gaan dan naar hun bronbezoek (waar ze ETHR of routinezorg krijgen, afhankelijk van hun provider). Ze zullen onmiddellijk na het bezoek een aanvaardbaarheids- en getrouwheidsonderzoek invullen, 1 maand na het bezoek een onderzoek naar het gebruik van hulpbronnen en 3 maanden na het bezoek een vervolgonderzoek (identiek aan het basisonderzoek). Aanbieders zullen na elk studiebezoek een korte betrouwbaarheids- en aanvaardbaarheidsenquête invullen (15 voor interventieaanbieders, 5 voor controleaanbieders). Alle zorgverleners en een deel van de gezinnen die zijn ingeschreven in de interventie-arm (20 tweetallen, 40 deelnemers) zullen ook interviews na de interventie afleggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Monongahela, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15063
- CCP South Hills
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Primary Care Center Oakland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aanbieders:
- Ziet de patiënt in een in aanmerking komende eerstelijnskliniek
- Spreekt en verstaat Engels
- 18 jaar of ouder
- Identificeert als een kinderarts, verpleegkundig specialist, arts-assistent (pediatrische eerstelijnszorgverlener)
Adolescenten
- Leeftijd 11 tot 15
- Het bijwonen van een aankomend goed-kindbezoek van een aanbieder die is ingeschreven voor het onderzoek
- Ook mantelzorger die goedkindbezoek met puber begeleidt doet mee
- Spreekt en verstaat Engels
Ouders
- Is ouder of primaire verzorger voor een adolescent van 11 tot 15 jaar
- Adolescent heeft binnenkort een goed-kindbezoek met een zorgverlener die deelneemt aan het onderzoek
- Begeleidend kind naar het putbezoek
- Adolescent is geïnteresseerd en komt in aanmerking om deel te nemen aan het onderzoek
- Spreekt en verstaat Engels
Uitsluitingscriteria:
Aanbieders
1) Heeft geen inclusiecriteria nodig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (Samen aangaan voor gezonde relaties)
Aanbieders en gezinnen in de interventietak zullen het ETHR-programma ontvangen, dat bestaat uit een opleiding voor clinici, scripts voor aanbieders, gidsen met hulpmiddelen, een uitgebreide website en warme verwijzingsprocessen.
|
Een uitgebreide interventie ter voorkoming van geweld tussen ouders en adolescenten, ontworpen om door de aanbieder te worden geleverd in de context van een bezoek aan kinderen en kinderen
|
|
Actieve vergelijker: Controle (Ontvangst van reguliere kinderopvang)
Aanbieders en gezinnen in de controle-arm krijgen reguliere kinderopvang.
Alle providers in de controle-arm hebben toegang tot ETHR nadat de pilot-proef voorbij is
|
Deelnemers krijgen hun reguliere reguliere kinderopvang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat in aanmerking komt van het totaal aantal benaderde deelnemers
Tijdsspanne: Door afronding studiewerving gemiddeld 6 maanden
|
Zal beoordelen door middel van trackinggegevens
|
Door afronding studiewerving gemiddeld 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat toestemming heeft gekregen van het totaal dat in aanmerking komt
Tijdsspanne: Door afronding studiewerving gemiddeld 6 maanden
|
Zal beoordelen door middel van trackinggegevens
|
Door afronding studiewerving gemiddeld 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat de baseline-enquête heeft voltooid van het totaal dat ermee heeft ingestemd
Tijdsspanne: Door voltooiing van het invullen van basisonderzoeken, gemiddeld 6 maanden
|
Zal beoordelen door middel van trackinggegevens
|
Door voltooiing van het invullen van basisonderzoeken, gemiddeld 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat het putbezoek voltooide van het totaal dat ermee instemde
Tijdsspanne: Door voltooiing van het voltooien van putbezoeken, gemiddeld 6 maanden
|
Zal beoordelen door middel van trackinggegevens
|
Door voltooiing van het voltooien van putbezoeken, gemiddeld 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat de enquête direct na de interventie heeft ingevuld op het totaal dat ermee heeft ingestemd
Tijdsspanne: Door voltooiing van het invullen van de post-interventie-enquête, gemiddeld 7 maanden
|
Zal beoordelen door middel van trackinggegevens
|
Door voltooiing van het invullen van de post-interventie-enquête, gemiddeld 7 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat de 1 maand post-interventie-enquête heeft ingevuld van het totaal dat ermee heeft ingestemd
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Door voltooiing van het invullen van een enquête na de interventie van 1 maand, gemiddeld 8 maanden
|
4 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat de 3 maanden durende post-interventie-enquête heeft ingevuld van het totaal dat ermee heeft ingestemd
Tijdsspanne: Door voltooiing van het invullen van een enquête na de interventie van 3 maanden, gemiddeld 12 maanden
|
Zal beoordelen door middel van trackinggegevens
|
Door voltooiing van het invullen van een enquête na de interventie van 3 maanden, gemiddeld 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat het er zeer mee eens is of het ermee eens is dat de interventie acceptabel is met behulp van een gevalideerde meting van 4 items (Acceptability of Intervention Measure)
Tijdsspanne: Door voltooiing van het invullen van onmiddellijke enquêtes na het bezoek, gemiddeld 6 maanden
|
Gevalideerde maatregel (aanvaardbaarheid van interventiemaatregel)
|
Door voltooiing van het invullen van onmiddellijke enquêtes na het bezoek, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit bij het voorkomen van relatiemisbruik door adolescenten (ARA), verandering in uitkomst tussen baseline en 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie
|
Zelfeffectiviteit rond ARA-preventie, schaal 1-5 (5=hogere zelfeffectiviteit)
|
Baseline, 3 maanden na interventie
|
|
Percentage deelnemers dat ARA-bronnen gebruikt op elk meetpunt, verandering in resultaat in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
Door onderzoeker ontwikkelde maatregel (ja/nee)
|
Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
|
Houding over ARA, verandering in uitkomst tussen baseline en 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie
|
Houdingen over gewelddadige relaties, schaal 1-5 (1=niet beledigend, 5=zeer beledigend)
|
Baseline, 3 maanden na interventie
|
|
Ouder-adolescentcommunicatie rond daten en ARA, verandering in uitkomst in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie
|
Door onderzoeker ontwikkelde maatregel, ja/nee antwoordkeuzes (ja=heeft gecommuniceerd, nee=heeft niet gecommuniceerd)
|
Baseline, 3 maanden na interventie
|
|
Ouderlijk toezicht rond dating en ARA, verandering in uitkomst in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie
|
Schaal Ouderschapspraktijken (nooit tot altijd; 1=nooit, 5=altijd)
|
Baseline, 3 maanden na interventie
|
|
Percentage adolescenten dat melding maakt van ARA-slachtofferschap en -pleging
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie
|
CADRI Short Form 1-5 schaal (nooit tot alledaags)
|
Baseline, 3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY22060047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .