- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05880979
Engagera tillsammans för sunda relationer Pilotförsök (ETHR)
Engagera tillsammans för hälsosamma relationer: ett pilotförsök för att testa en kort dejtingvåldsförebyggande intervention för pediatrisk primärvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna genomför en pilot randomiserad klinisk prövning för att testa en kort intervention för förebyggande av våld mot förälder-adolescent (Engagering Together for Healthy Relationships; ETHR). ETHR har utvecklats för föräldrar och ungdomar för att implementeras inom pediatrisk primärvård. ETHR är en omfattande intervention som inkluderar en utbildning för kliniker, korta utbildningsmanus för leverantörer, resursguider för ungdomar, föräldrar och dyader, en omfattande webbplats och varma remissprocesser för att koppla familjer med lokala resurser. Utredarna kommer att jämföra ETHR med rutinvård. Det specifika målet med pilotförsöket är att testa genomförbarheten av försök, såväl som interventionsacceptans och trohet. Utredarna kommer också att undersöka utforskande förändringar i sekundära resultat och tidiga implementeringshinder och facilitatorer.
Fyra barnkliniker kommer att delta i denna studie. Utredaren kommer att rekrytera två leverantörer från varje klinik och randomisera dem till interventionsleverantören eller kontrollleverantören. Interventionsanordnaren kommer att erhålla ETHR och kontrollleverantören kommer att slutföra sin ordinarie vård av väl barn. Utredarna kommer att registrera 15 familjer i interventionsgruppen och 5 i kontrollgruppen (3:1-inskrivning). Familjer som träffar vårdgivaren för ett välbesökt barn kommer att skrivas in i interventionsarmen; de som ser kontrollleverantören kommer att registreras i kontrollarmen. Familjer kommer att vara berättigade om de träffar interventions- eller kontrollleverantörer för ett brunnsbarnsbesök, om tonåringen som kommer för brunnsbesöket är mellan 11 och 15 år, om både vårdgivaren och tonåringen är intresserade av att delta och om familjen talar och förstår engelska. Familjer kommer att kallas två veckor före besöket för att anmäla sig, samtycka och fylla i en baslinjeundersökning (både tonåringen och föräldern kommer att fylla i undersökningen). Deltagarna kommer sedan att närvara vid sitt välbesök (där de kommer att få ETHR eller rutinvård, beroende på leverantör). De kommer att fylla i en acceptans- och trohetsundersökning omedelbart efter besöket, en resursutnyttjandeundersökning 1 månad efter besöket och en uppföljningsundersökning (identisk med baslinjeundersökningen) 3 månader efter besöket. Leverantörer kommer att fylla i en kort trohets- och acceptansundersökning efter varje studiebesök (15 för interventionsleverantörer, 5 för kontrollleverantörer). Alla leverantörer och en undergrupp av familjer som är inskrivna i interventionsarmen (20 dyader, 40 deltagare) kommer också att genomföra intervjuer efter intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Monongahela, Pennsylvania, Förenta staterna, 15063
- CCP South Hills
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Primary Care Center Oakland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Leverantörer:
- Ser patient på behörig primärvårdsmottagning
- Talar och förstår engelska
- 18 år eller äldre
- Identifierar sig som barnläkare, sjuksköterska, läkarassistent (barnläkare i primärvården)
Tonåringar
- Ålder 11 till 15
- Deltar i ett kommande besök hos ett välmående barn från en leverantör som är inskriven i studien
- Vårdgivare som följer med ett välbesökt barn med ungdom deltar också
- Talar och förstår engelska
Föräldrar
- Är förälder eller primärvårdare för en tonåring i åldern 11 till 15
- Tonåring har ett kommande besök hos en vårdgivare som är inskriven i studien
- Följer med barn till välbesöket
- Ungdomen är intresserad och kvalificerad att delta i studien
- Talar och förstår engelska
Exklusions kriterier:
Leverantörer
1) Behöver inte inkluderingskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention (engagera tillsammans för sunda relationer)
Leverantörer och familjer i interventionsarmen kommer att få ETHR-programmet som inkluderar en läkareutbildning, leverantörsmanus, resursguider, en omfattande webbplats och varma remissprocesser.
|
En omfattande förebyggande insats mot våld från föräldrar och ungdomar utformad för att tillhandahållas av en leverantör inom ramen för ett pediatriskt väl-barnsbesök
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (mottagande av regelbunden barnomsorg)
Försörjare och familjer i kontrollarmen kommer att få regelbunden välvårdad barnomsorg.
Alla leverantörer i kontrollarmen kommer att ha tillgång till ETHR efter att pilotförsöket är över
|
Deltagarna kommer att få sin regelbundna schemalagda väl barnomsorg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som är berättigade av det totala antalet som kontaktas
Tidsram: Genom genomförd studierekrytering, i snitt 6 månader
|
Kommer att bedöma genom spårningsdata
|
Genom genomförd studierekrytering, i snitt 6 månader
|
|
Andel deltagare som är godkända av det totala antalet som är berättigade
Tidsram: Genom genomförd studierekrytering, i snitt 6 månader
|
Kommer att bedöma genom spårningsdata
|
Genom genomförd studierekrytering, i snitt 6 månader
|
|
Andel deltagare som fyller i baslinjeundersökningen av totalen som samtyckte
Tidsram: Genom att slutföra baslinjeundersökningar, i genomsnitt 6 månader
|
Kommer att bedöma genom spårningsdata
|
Genom att slutföra baslinjeundersökningar, i genomsnitt 6 månader
|
|
Andel deltagare som slutför välbesöket av totalen som samtyckte
Tidsram: Genom slutförande av genomförda brunnsbesök, i snitt 6 månader
|
Kommer att bedöma genom spårningsdata
|
Genom slutförande av genomförda brunnsbesök, i snitt 6 månader
|
|
Andel deltagare som fyller i undersökningen omedelbart efter interventionen av totalt som samtyckte
Tidsram: Genom att slutföra en undersökning efter intervention, i genomsnitt 7 månader
|
Kommer att bedöma genom spårningsdata
|
Genom att slutföra en undersökning efter intervention, i genomsnitt 7 månader
|
|
Andel deltagare som fyller i 1-månaders undersökningen efter intervention av totalt som samtyckte
Tidsram: 4 månader
|
Genom att fylla i 1 månad efter interventionsundersökning, i genomsnitt 8 månader
|
4 månader
|
|
Andel deltagare som fyller i 3-månadersenkäten efter intervention av totalen som samtyckte
Tidsram: Genom att fylla i 3 månader efter interventionsundersökning, i genomsnitt 12 månader
|
Kommer att bedöma genom spårningsdata
|
Genom att fylla i 3 månader efter interventionsundersökning, i genomsnitt 12 månader
|
|
Andel deltagare som helt och hållet håller med eller håller med om att interventionen är acceptabel med hjälp av ett validerat mått med fyra punkter (Acceptability of Intervention Measure)
Tidsram: Genom att fylla i undersökningar omedelbart efter besöket, i genomsnitt 6 månader
|
Validerad åtgärd (Acceptability of Intervention Measure)
|
Genom att fylla i undersökningar omedelbart efter besöket, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Själveffektivitet för att förebygga missbruk av relationer mellan ungdomar (ARA), förändring i resultat mellan baslinjen och 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention
|
Själveffektivitet kring ARA-prevention, skala 1-5 (5=högre själveffektivitet)
|
Baslinje, 3 månader efter intervention
|
|
Andel deltagare som använder ARA-resurser vid varje mätpunkt, förändring i utfall över tid
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
Utredaren utvecklad åtgärd (ja/nej)
|
Baslinje, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
|
Attityder om ARA, förändring i utfall mellan baseline och 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention
|
Attityder om kränkande relationer, skala 1-5 (1=inte kränkande, 5=mycket kränkande)
|
Baslinje, 3 månader efter intervention
|
|
Kommunikation mellan föräldrar och ungdomar kring dejting och ARA, förändring i utfall över tid
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention
|
Utredaren utvecklade mått, ja/nej svarsval (ja=har kommunicerat, nej=har inte kommunicerat)
|
Baslinje, 3 månader efter intervention
|
|
Föräldraövervakning kring dejting och ARA, förändring i utfall över tid
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention
|
Föräldraskapsskala (aldrig till alltid; 1=aldrig, 5=alltid)
|
Baslinje, 3 månader efter intervention
|
|
Andel av ungdomar som rapporterar ARA-kränkning och förövande
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention
|
CADRI Short Form 1-5 skala (aldrig till vardag)
|
Baslinje, 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY22060047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .