Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Engagera tillsammans för sunda relationer Pilotförsök (ETHR)

27 februari 2025 uppdaterad av: Maya Ragavan, University of Pittsburgh

Engagera tillsammans för hälsosamma relationer: ett pilotförsök för att testa en kort dejtingvåldsförebyggande intervention för pediatrisk primärvård

Målet med denna pilot randomiserade kliniska prövning är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en kort förebyggande intervention av dejtingvåld från föräldrar och ungdomar (Engagement Together for Healthy Relationships; ETHR) som levereras i pediatriska primärvårdsmiljöer. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är om ETHR är acceptabelt och genomförbart. Fyra vårdgivare kommer att få ETHR att dela med sina patienter, vilket inkluderar utbildning av läkare, manus från leverantören, resursguider och en omfattande webbplats. Detta kommer att jämföras med leverantörer som bedriver rutinmässig välvård av barn med sina patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomför en pilot randomiserad klinisk prövning för att testa en kort intervention för förebyggande av våld mot förälder-adolescent (Engagering Together for Healthy Relationships; ETHR). ETHR har utvecklats för föräldrar och ungdomar för att implementeras inom pediatrisk primärvård. ETHR är en omfattande intervention som inkluderar en utbildning för kliniker, korta utbildningsmanus för leverantörer, resursguider för ungdomar, föräldrar och dyader, en omfattande webbplats och varma remissprocesser för att koppla familjer med lokala resurser. Utredarna kommer att jämföra ETHR med rutinvård. Det specifika målet med pilotförsöket är att testa genomförbarheten av försök, såväl som interventionsacceptans och trohet. Utredarna kommer också att undersöka utforskande förändringar i sekundära resultat och tidiga implementeringshinder och facilitatorer.

Fyra barnkliniker kommer att delta i denna studie. Utredaren kommer att rekrytera två leverantörer från varje klinik och randomisera dem till interventionsleverantören eller kontrollleverantören. Interventionsanordnaren kommer att erhålla ETHR och kontrollleverantören kommer att slutföra sin ordinarie vård av väl barn. Utredarna kommer att registrera 15 familjer i interventionsgruppen och 5 i kontrollgruppen (3:1-inskrivning). Familjer som träffar vårdgivaren för ett välbesökt barn kommer att skrivas in i interventionsarmen; de som ser kontrollleverantören kommer att registreras i kontrollarmen. Familjer kommer att vara berättigade om de träffar interventions- eller kontrollleverantörer för ett brunnsbarnsbesök, om tonåringen som kommer för brunnsbesöket är mellan 11 och 15 år, om både vårdgivaren och tonåringen är intresserade av att delta och om familjen talar och förstår engelska. Familjer kommer att kallas två veckor före besöket för att anmäla sig, samtycka och fylla i en baslinjeundersökning (både tonåringen och föräldern kommer att fylla i undersökningen). Deltagarna kommer sedan att närvara vid sitt välbesök (där de kommer att få ETHR eller rutinvård, beroende på leverantör). De kommer att fylla i en acceptans- och trohetsundersökning omedelbart efter besöket, en resursutnyttjandeundersökning 1 månad efter besöket och en uppföljningsundersökning (identisk med baslinjeundersökningen) 3 månader efter besöket. Leverantörer kommer att fylla i en kort trohets- och acceptansundersökning efter varje studiebesök (15 för interventionsleverantörer, 5 för kontrollleverantörer). Alla leverantörer och en undergrupp av familjer som är inskrivna i interventionsarmen (20 dyader, 40 deltagare) kommer också att genomföra intervjuer efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Monongahela, Pennsylvania, Förenta staterna, 15063
        • CCP South Hills
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Primary Care Center Oakland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Leverantörer:

  1. Ser patient på behörig primärvårdsmottagning
  2. Talar och förstår engelska
  3. 18 år eller äldre
  4. Identifierar sig som barnläkare, sjuksköterska, läkarassistent (barnläkare i primärvården)

Tonåringar

  1. Ålder 11 till 15
  2. Deltar i ett kommande besök hos ett välmående barn från en leverantör som är inskriven i studien
  3. Vårdgivare som följer med ett välbesökt barn med ungdom deltar också
  4. Talar och förstår engelska

Föräldrar

  1. Är förälder eller primärvårdare för en tonåring i åldern 11 till 15
  2. Tonåring har ett kommande besök hos en vårdgivare som är inskriven i studien
  3. Följer med barn till välbesöket
  4. Ungdomen är intresserad och kvalificerad att delta i studien
  5. Talar och förstår engelska

Exklusions kriterier:

Leverantörer

1) Behöver inte inkluderingskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention (engagera tillsammans för sunda relationer)
Leverantörer och familjer i interventionsarmen kommer att få ETHR-programmet som inkluderar en läkareutbildning, leverantörsmanus, resursguider, en omfattande webbplats och varma remissprocesser.
En omfattande förebyggande insats mot våld från föräldrar och ungdomar utformad för att tillhandahållas av en leverantör inom ramen för ett pediatriskt väl-barnsbesök
Aktiv komparator: Kontroll (mottagande av regelbunden barnomsorg)
Försörjare och familjer i kontrollarmen kommer att få regelbunden välvårdad barnomsorg. Alla leverantörer i kontrollarmen kommer att ha tillgång till ETHR efter att pilotförsöket är över
Deltagarna kommer att få sin regelbundna schemalagda väl barnomsorg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som är berättigade av det totala antalet som kontaktas
Tidsram: Genom genomförd studierekrytering, i snitt 6 månader
Kommer att bedöma genom spårningsdata
Genom genomförd studierekrytering, i snitt 6 månader
Andel deltagare som är godkända av det totala antalet som är berättigade
Tidsram: Genom genomförd studierekrytering, i snitt 6 månader
Kommer att bedöma genom spårningsdata
Genom genomförd studierekrytering, i snitt 6 månader
Andel deltagare som fyller i baslinjeundersökningen av totalen som samtyckte
Tidsram: Genom att slutföra baslinjeundersökningar, i genomsnitt 6 månader
Kommer att bedöma genom spårningsdata
Genom att slutföra baslinjeundersökningar, i genomsnitt 6 månader
Andel deltagare som slutför välbesöket av totalen som samtyckte
Tidsram: Genom slutförande av genomförda brunnsbesök, i snitt 6 månader
Kommer att bedöma genom spårningsdata
Genom slutförande av genomförda brunnsbesök, i snitt 6 månader
Andel deltagare som fyller i undersökningen omedelbart efter interventionen av totalt som samtyckte
Tidsram: Genom att slutföra en undersökning efter intervention, i genomsnitt 7 månader
Kommer att bedöma genom spårningsdata
Genom att slutföra en undersökning efter intervention, i genomsnitt 7 månader
Andel deltagare som fyller i 1-månaders undersökningen efter intervention av totalt som samtyckte
Tidsram: 4 månader
Genom att fylla i 1 månad efter interventionsundersökning, i genomsnitt 8 månader
4 månader
Andel deltagare som fyller i 3-månadersenkäten efter intervention av totalen som samtyckte
Tidsram: Genom att fylla i 3 månader efter interventionsundersökning, i genomsnitt 12 månader
Kommer att bedöma genom spårningsdata
Genom att fylla i 3 månader efter interventionsundersökning, i genomsnitt 12 månader
Andel deltagare som helt och hållet håller med eller håller med om att interventionen är acceptabel med hjälp av ett validerat mått med fyra punkter (Acceptability of Intervention Measure)
Tidsram: Genom att fylla i undersökningar omedelbart efter besöket, i genomsnitt 6 månader
Validerad åtgärd (Acceptability of Intervention Measure)
Genom att fylla i undersökningar omedelbart efter besöket, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Själveffektivitet för att förebygga missbruk av relationer mellan ungdomar (ARA), förändring i resultat mellan baslinjen och 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention
Själveffektivitet kring ARA-prevention, skala 1-5 (5=högre själveffektivitet)
Baslinje, 3 månader efter intervention
Andel deltagare som använder ARA-resurser vid varje mätpunkt, förändring i utfall över tid
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
Utredaren utvecklad åtgärd (ja/nej)
Baslinje, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
Attityder om ARA, förändring i utfall mellan baseline och 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention
Attityder om kränkande relationer, skala 1-5 (1=inte kränkande, 5=mycket kränkande)
Baslinje, 3 månader efter intervention
Kommunikation mellan föräldrar och ungdomar kring dejting och ARA, förändring i utfall över tid
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention
Utredaren utvecklade mått, ja/nej svarsval (ja=har kommunicerat, nej=har inte kommunicerat)
Baslinje, 3 månader efter intervention
Föräldraövervakning kring dejting och ARA, förändring i utfall över tid
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention
Föräldraskapsskala (aldrig till alltid; 1=aldrig, 5=alltid)
Baslinje, 3 månader efter intervention
Andel av ungdomar som rapporterar ARA-kränkning och förövande
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention
CADRI Short Form 1-5 skala (aldrig till vardag)
Baslinje, 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Första postat (Faktisk)

30 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY22060047

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera